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Essai d'autogestion de la douleur chronique en clinique ou dans la communauté pour les hispaniques à faible revenu

27 mars 2018 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Évaluation des programmes cliniques et communautaires d'autogestion de la douleur pour les hispaniques à faible revenu sous opioïdes

Le but de cette étude est de mener un essai randomisé en groupe parallèle d'un programme d'autogestion de la douleur chronique en clinique ou en milieu communautaire pour éduquer et aider les patients hispaniques à faible revenu souffrant de douleur chronique à adopter des comportements d'autogestion de la douleur fondés sur des données probantes. et activités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et signification

Au cours des deux dernières décennies, les analgésiques opioïdes (OA) ont été de plus en plus prescrits pour la douleur chronique malgré une efficacité faible ou nulle du traitement > 6 mois. Dans les cohortes prospectives, la thérapie OA peut aggraver la douleur et l'invalidité en favorisant un mode de vie sédentaire. Avec l'augmentation rapide des décès dus à une surdose d'arthrose et le manque de preuves d'efficacité à long terme, le département américain de la santé et des services sociaux (HHS) a élaboré sa stratégie nationale contre la douleur qui limite fortement l'utilisation des arthroses et recommande des interventions non pharmacologiques en première intention. approches pour gérer la douleur chronique. Un aspect clé d'une approche non pharmacologique de la gestion de la douleur chronique consiste à éduquer les patients sur l'autogestion afin de les aider à mener une vie plus productive et à effectuer leurs activités quotidiennes malgré leur douleur. La formation à l'autogestion est particulièrement importante pour les patients à faible revenu qui ont besoin de moyens pratiques et peu coûteux d'apprendre à vivre une vie plus épanouie et plus productive malgré la douleur chronique. Pour répondre à ce besoin de soutenir les patients à faible revenu souffrant de douleur chronique, nous avons développé un programme d'autogestion de la douleur chronique basé sur les besoins non satisfaits identifiés par les intervenants des communautés rurales, en grande partie hispaniques. Nous avons mené un essai randomisé pour examiner les résultats de deux contextes pour offrir ce programme de formation à l'autogestion. Les deux paramètres ont évalué si la fonction des patients s'améliorait lorsque le même programme était dispensé en clinique lors de réunions individuelles avec un agent de santé communautaire formé ou dans un cadre communautaire local à partir de conférences de groupe par des experts du contenu. Le programme de formation dans les deux contextes offrait une éducation et une formation sur des sujets tels que : la physiologie de la douleur et l'établissement d'objectifs ; élongation; renforcement; massages et techniques de pleine conscience. Ce programme reflète non seulement les besoins non satisfaits des intervenants ruraux, principalement hispaniques, souffrant de douleur chronique, mais également des éléments d'autres programmes d'autogestion pour les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques au dos et aux membres inférieurs. Cependant, ce programme a été spécifiquement conçu pour une population de patients bilingues peu alphabétisés ayant un accès limité aux ressources pour aider à la gestion non pharmacologique de la douleur chronique.

Objectif:

Développer un programme d'autogestion de la douleur chronique reflétant les priorités des intervenants communautaires et mener un essai randomisé pour évaluer les résultats fonctionnels de la formation dans deux contextes. Les sujets seront randomisés pour recevoir un programme de formation à l'autogestion de la douleur de 6 mois en : 1) Six réunions individuelles de 30 à 45 minutes avec un agent de santé communautaire formé en clinique ou 2) neuf réunions d'une heure pour des conférences de groupe par contenu experts et pratiquant des activités physiques tenues dans les bibliothèques publiques à proximité.

Étudier le design:

Les chercheurs ont mené un essai randomisé en groupes parallèles de programmes cliniques et communautaires pour éduquer et promouvoir l'autogestion de la douleur chez les patients à faible revenu, principalement hispaniques, âgés de 35 à 70 ans, à qui on avait prescrit au moins deux mois de traitement par l'arthrose pour une maladie chronique. douleurs non cancéreuses du dos et des membres inférieurs. Les patients ont été recrutés dans deux cliniques de soins primaires et une clinique du VIH qui traitent des patients à faible revenu. Au total, 111 sujets ont été randomisés pour : 1) des réunions individuelles en clinique avec un agent de santé communautaire formé, ou 2) un programme communautaire dans une bibliothèque locale avec des conférences de groupe par des experts du contenu et une formation aux exercices. Le même programme éducatif PowerPoint à faible niveau d'alphabétisation en espagnol ou en anglais a été présenté aux deux bras de l'étude, sauf dans la communauté, huit conférences sur l'autogestion de la douleur chronique ont été présentées plus une conférence sur l'utilisation des ressources de la bibliothèque (bihebdomadaire pendant trois mois puis mensuelle pendant trois mois) . Tandis que, dans la branche clinique, le contenu était condensé pour être couvert lors de six réunions mensuelles de 30 à 45 minutes avec l'agent de santé communautaire. Afin d'augmenter la disponibilité des sujets du volet communautaire, la même séance de groupe a été offerte deux fois par semaine. Les séances comprenaient : 1) Orientation au programme de la douleur ; 2) Exercices de physiologie de la douleur/étirements ; 3) Gestion du stress et pleine conscience ; 4) Approches de massothérapie; 5) Alimentation ; 6) Hygiène du sommeil ; 7) Prévention des rechutes ; 8) Littératie en santé (ressources Internet); et 9) Examen et stratégies d'autogestion de la douleur à long terme. Pour garder la taille du groupe gérable, le programme d'autogestion de la douleur a été organisé en deux cohortes pour répondre aux limitations d'espace de la bibliothèque et de la clinique.

Tous les sujets ont reçu des copies de diapositives de sessions avec des photos de membres de la communauté hispanique locale effectuant des exercices d'étirement et de renforcement à différents niveaux de difficulté. Les participants ont également reçu des journaux d'activités pour suivre leurs objectifs personnels, des programmes DVD (exercices de marche, techniques d'auto-massage), des tapis d'exercice, des balles de tennis pour le massage et des outils d'auto-massage à plusieurs volets. Les étudiants en physiothérapie ont aidé les patients à sélectionner des objectifs personnalisés pour les activités physiques. Tous les participants ont reçu des SMS et des appels téléphoniques d'un coordinateur (communauté) ou d'un agent de santé communautaire (clinique) pour examiner les progrès et renforcer la participation aux réunions. Les séances manquées ont été rattrapées avec un coordinateur (bras communautaire) ou un agent de santé communautaire (bras clinique).

Les mesures de base et de suivi ont été menées par des étudiants en physiothérapie, des ASC ou des membres de l'équipe non impliqués dans ce groupe d'étude. Douze mesures de la fonction physique, cognitive et psychologique et de la douleur ont été évaluées à 6 mois dans la clinique ou dans la communauté et 6 d'entre elles ont également été évaluées à 3 mois. Le critère de jugement principal était le test assis-debout cinq fois (5XSTS) qui a été évalué à 3 et 6 mois et reflète à la fois la force et l'équilibre des membres inférieurs. Le 5XSTS est significativement associé à l'invalidité et au risque de chutes. Les critères de jugement secondaires incluent : un test de marche à distance de 6 minutes (6 MW) ; Test d'effort perçu de Borg (effort de Borg); Test de marche rapide de 50 pieds (50FtSW); Résumé de la composante physique de l'enquête à formulaire abrégé en 12 éléments (SF-12 PCS); et échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS). Les mesures de la fonction psychologique comprennent : le résumé de la composante mentale de l'enquête en 12 éléments (SF-12 MCS), le bref inventaire de la douleur (BPI), le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) et l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK). Pour évaluer la fonction cognitive, le test des modalités symboles-chiffres (SDMT) évalue l'attention et la vitesse psychomotrice. Toutes les mesures ont été effectuées au départ et au terme de l'étude à 6 mois, à l'exception des mesures suivantes également évaluées à trois mois : 5XSTS, 50FtSW, BPI, PSFS et SDMT. Ce sont toutes des mesures fonctionnelles validées (voir ci-dessous). Le programme de formation pratique à l'autogestion évalué dans cet essai peut offrir une ressource précieuse pour les pratiques de soins primaires qui s'efforcent de soutenir leurs patients souffrant de douleur chronique, en particulier ceux qui ont un accès limité à d'autres ressources.

Impact:

Si l'une ou les deux approches pour offrir ce programme de formation à l'autogestion de la douleur chronique améliorent les résultats fonctionnels des patients, elles peuvent être facilement reproduites pour être évaluées dans d'autres populations à faible revenu afin d'améliorer la fonction et peut-être même de réduire la dépendance à la thérapie OA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient actif dans deux cliniques de soins primaires de l'étude ou clinique du VIH dans le même système
  • OA prescrits > 2 mois au cours de la dernière année
  • Douleurs au dos/membres inférieurs
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité instable
  • Maladie cardiovasculaire/pulmonaire qui empêche l'exercice
  • Douleur liée au cancer
  • Trouble de santé mentale important
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Incapacité à marcher sans aide pendant au moins un bloc
  • Incapacité à donner son consentement (p. ex., démence)
  • Résidant à plus de 10 miles de la clinique (mauvais transport)
  • Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas assister aux séances en clinique ou dans la communauté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Autogestion communautaire de la douleur
Autogestion communautaire de la douleur : deux réunions d'une heure par mois pendant les trois premiers mois (6 réunions) et une réunion par mois pendant les trois derniers mois (9 réunions au total)
Comportemental: Autogestion communautaire de la douleur
Comparateur actif: Autogestion de la douleur en clinique
Autogestion de la douleur en clinique : réunions individualisées de 30 à 45 minutes une fois par mois pendant 6 mois (6 réunions au total)
Comportemental: Autogestion de la douleur en clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinq fois assis-debout (5XSTS)
Délai: Changement par rapport à la position assise-debout de base à 3 et 6 mois
Les participants sont invités à s'asseoir et à se lever cinq fois plus vite qu'ils le peuvent à partir d'une chaise sans bras standard pendant que le chercheur chronomètre le nombre de secondes qu'il leur faut pour accomplir la tâche. Après un bref repos, ils répètent le test une seconde fois et la moyenne des deux tests est calculée.
Changement par rapport à la position assise-debout de base à 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marche rapide de 50 pieds (50FtSW)
Délai: Changement par rapport à la marche rapide de 50 pieds de base à 3 et 6 mois
Ce test demande aux participants de marcher le long d'une allée de 25 pieds, de faire demi-tour et de revenir au point de départ. On leur demande de marcher aussi vite que possible en toute sécurité et le temps nécessaire pour terminer le test est enregistré en secondes.
Changement par rapport à la marche rapide de 50 pieds de base à 3 et 6 mois
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Changement par rapport à la PSFS de base à 3 et 6 mois
Il s'agit d'un bref document d'une page qui invite les sujets à identifier les limites de trois activités, à classer l'importance de ces activités et à suivre les progrès au fil du temps. Les activités sont notées sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique que le sujet est incapable d'effectuer l'activité et 10 indique sa capacité à effectuer l'activité au même niveau qu'avant la blessure ou le problème. Le score total additionné est divisé par le nombre d'activités, où un score inférieur indiquerait une moindre capacité à effectuer la tâche, et un score plus élevé indiquerait une exécution plus facile de la tâche.
Changement par rapport à la PSFS de base à 3 et 6 mois
Test des modalités symboles-chiffres (SDMT)
Délai: Changement par rapport à la référence SDMT à 3 et 6 mois
Les participants se réfèrent à une clé en haut d'une page pour traduire les symboles non verbaux en chiffres alphanumériques. Les participants remplissent ensuite des cases (versions écrite et orale) avec le bon chiffre attribué à un symbole particulier. Le total des réponses correctes dans les 90 secondes a été mesuré. Le score du test est le nombre de remplacements corrects effectués dans le délai imparti, avec un score maximum de 110. Un score inférieur à 33 est généralement considéré comme un indicateur clair de l'existence d'un certain type de trouble cognitif. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive.
Changement par rapport à la référence SDMT à 3 et 6 mois
Le Bref Inventaire de la Douleur (BPI): Gravité
Délai: Changement par rapport au BPI de base à 3 et 6 mois
Le BPI est bref et utilise des échelles d'évaluation simples de 0 à 10 pour mesurer l'intensité de la douleur, où zéro correspond à l'absence de douleur et dix à la douleur la plus intense imaginable.
Changement par rapport au BPI de base à 3 et 6 mois
Le bref inventaire de la douleur (BPI) : interférence
Délai: Changement par rapport au BPI de base à 3 et 6 mois
Le BPI est bref et utilise des échelles d'évaluation simples de 0 à 10 pour mesurer le degré auquel la douleur interfère avec les dimensions communes de la sensation et de la fonction, où zéro n'interfère pas et dix interfère complètement.
Changement par rapport au BPI de base à 3 et 6 mois
6 minutes à pied (6MW)
Délai: Changement par rapport à la distance de base de 6 minutes de marche à 6 mois
Pour ce test, les participants marchent aussi loin qu'ils le peuvent pendant six minutes, et la distance totale en pieds est mesurée avec une roue d'arpenteur poussée par un assistant de recherche marchant derrière le sujet. Les participants peuvent faire une pause ou s'arrêter si nécessaire.
Changement par rapport à la distance de base de 6 minutes de marche à 6 mois
Borg Perçu Effort (Borg)
Délai: Changement par rapport à l'effort perçu de référence à 6 mois
Réalisé en conjonction avec la marche de 6 minutes, il mesure l'intensité et l'effort perçu après le test à l'aide d'une échelle de type Likert de 0 à 10. Les mots d'ancrage pour les échelles d'effort sont « aucun effort » et « l'effort le plus intense imaginable ».
Changement par rapport à l'effort perçu de référence à 6 mois
Résumé de la composante physique en 12 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12 PCS)
Délai: Changement par rapport à la référence SF-12 PCS à 6 mois
L'enquête abrégée sur la santé en 12 items créée pour l'étude sur les résultats médicaux mesure les scores sommaires physiques au moyen d'une brève enquête avec un fardeau de réponse limité tout en conservant la précision. Les scores composites de santé physique sont calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Changement par rapport à la référence SF-12 PCS à 6 mois
Résumé de la composante mentale en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12 MCS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base SF-12 MCS à 6 mois
L'enquête abrégée sur la santé en 12 items créée pour l'étude sur les résultats médicaux mesure les scores sommaires mentaux au moyen d'une brève enquête avec un fardeau de réponse limité tout en conservant la précision. Les scores composites de santé mentale sont calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé mentale le plus bas et 100 indique le niveau de santé mentale le plus élevé.
Changement par rapport à la ligne de base SF-12 MCS à 6 mois
Questionnaire sur la santé du patient -9 (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base PHQ-9 à 6 mois
Le PHQ-9 est un bref questionnaire auto-administré qui évalue la sévérité des symptômes somatiques. Les participants évaluent la gravité de 15 symptômes somatiques comme 0 (pas du tout gêné), 1 (un peu gêné) ou 2 (beaucoup gêné). Les scores sont totalisés, avec un total possible de 30, ce qui signifierait les symptômes somatiques les plus graves, et 0, les symptômes somatiques les moins graves.
Changement par rapport à la ligne de base PHQ-9 à 6 mois
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: Changement par rapport à la TSK de base à 6 mois
Il s'agit d'un questionnaire en 11 items, où les individus notent des items sur une échelle de 1 à 4 (1=fortement en désaccord, 4=fortement d'accord) pour mesurer la peur de faire des activités physiques. Les scores sont additionnés pour tous les items, pour donner un score possible de 44, ce qui indiquerait une plus grande peur de se blesser. Un score inférieur indiquerait moins de peur de se blesser.
Changement par rapport à la TSK de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

The University of Texas at San Antonio
Bexar County Hospital District DBA University Health System
San Antonio Public Libraries
South Central Area Health Education Center
The University of Texas System Healthcare Safety & Effectiveness Grants Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara J Turner, MD, Ut Health Science Center At San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimation)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20150600H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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