Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba samokontroli przewlekłego bólu w klinice lub społeczności dla Latynosów o niskich dochodach

27 marca 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ocena klinicznych i środowiskowych programów samoopieki przeciwbólowej dla Latynosów o niskich dochodach przyjmujących opioidy

Celem tego badania jest przeprowadzenie równoległej, randomizowanej próby programu samokontroli bólu przewlekłego w warunkach klinicznych lub środowiskowych w celu edukowania i wspierania latynoskich pacjentów o niskich dochodach z przewlekłym bólem, aby przyjęli oparte na dowodach zachowania związane z samoopieką nad bólem i czynności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie

W ciągu ostatnich dwóch dekad opioidowe leki przeciwbólowe (OA) były coraz częściej przepisywane na przewlekły ból, pomimo niewielkiej lub żadnej skuteczności leczenia > 6 miesięcy. W prospektywnych kohortach terapia OA może pogorszyć ból i niepełnosprawność poprzez promowanie siedzącego trybu życia. W związku z szybko rosnącą liczbą zgonów z powodu przedawkowania OA i brakiem dowodów na długoterminową skuteczność, Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS) opracował Narodową Strategię Przeciwbólową, która ostro ogranicza stosowanie OA i zaleca interwencje niefarmakologiczne jako pierwszego rzutu metody radzenia sobie z przewlekłym bólem. Kluczowym aspektem niefarmakologicznego podejścia do leczenia przewlekłego bólu jest edukowanie pacjentów w zakresie samodzielnego radzenia sobie, aby pomóc im prowadzić bardziej produktywne życie i wykonywać codzienne czynności pomimo odczuwanego bólu. Szkolenie w zakresie samodzielnego leczenia jest szczególnie ważne dla pacjentów o niskich dochodach, którzy potrzebują praktycznych, niedrogich sposobów nauczenia się, jak prowadzić pełniejsze i bardziej produktywne życie pomimo chronicznego bólu. Aby odpowiedzieć na tę potrzebę wspierania pacjentów o niskich dochodach z przewlekłym bólem, opracowaliśmy program samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem w oparciu o niezaspokojone potrzeby zidentyfikowane przez interesariuszy ze społeczności wiejskich, głównie latynoskich. Przeprowadziliśmy randomizowaną próbę, aby zbadać wyniki dwóch ustawień w celu realizacji tego programu szkoleniowego w zakresie samodzielnego zarządzania. W obu placówkach oceniano, czy funkcjonowanie pacjentów poprawiło się, gdy ten sam program był realizowany w klinice podczas indywidualnych spotkań z przeszkolonym pracownikiem służby zdrowia społeczności lub w środowisku lokalnym na podstawie wykładów grupowych prowadzonych przez ekspertów merytorycznych. Program szkoleniowy w obu placówkach oferował edukację i szkolenia dotyczące takich tematów, jak: fizjologia bólu i wyznaczanie celów; rozciąganie; wzmacniający; masaże i techniki uważności. Ten program nie tylko odzwierciedla niezaspokojone potrzeby interesariuszy z obszarów wiejskich, głównie Latynosów, cierpiących na przewlekły ból, ale także elementy innych programów samodzielnego leczenia pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym pleców i kończyn dolnych. Jednak ten program został specjalnie zaprojektowany dla dwujęzycznej populacji pacjentów o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, z ograniczonym dostępem do zasobów pomocy w niefarmakologicznym leczeniu przewlekłego bólu.

Cel:

Opracowanie programu samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem, odzwierciedlającego priorytety interesariuszy społeczności i przeprowadzenie randomizowanej próby w celu oceny wyników funkcjonalnych treningu w dwóch ustawieniach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do udziału w 6-miesięcznym programie szkoleniowym dotyczącym samodzielnego radzenia sobie z bólem w ramach: 1) Sześciu 30-45 minutowych indywidualnych spotkań z przeszkolonym pracownikiem opieki społecznej w klinice lub 2) dziewięciu 1-godzinnych spotkań w ramach wykładów grupowych według treści ekspertów i praktykujących zajęcia ruchowe w pobliskich bibliotekach publicznych.

Projekt badania:

Badacze przeprowadzili randomizowaną próbę grup równoległych programów klinicznych i społecznościowych w celu edukacji i promowania samodzielnego radzenia sobie z bólem wśród pacjentów o niskich dochodach, głównie pochodzenia latynoskiego w wieku 35-70 lat, którym przepisano co najmniej dwumiesięczną terapię OA z powodu przewlekłej choroby. nienowotworowe bóle pleców i kończyn dolnych. Pacjenci byli rekrutowani z dwóch klinik podstawowej opieki zdrowotnej i jednej kliniki HIV, które leczą pacjentów o niskich dochodach. W sumie 111 osób zostało losowo przydzielonych do: 1) spotkań w klinice jeden na jeden z przeszkolonym pracownikiem służby zdrowia w społeczności lub 2) programu społecznościowego w lokalnej bibliotece z wykładami grupowymi ekspertów merytorycznych i szkoleniem w zakresie ćwiczeń. W obu ramionach badania przedstawiono ten sam program edukacyjny PowerPoint o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania w języku hiszpańskim lub angielskim, z wyjątkiem społeczności, wygłoszono osiem wykładów na temat samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem oraz jeden wykład na temat korzystania z zasobów bibliotecznych (co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie co miesiąc przez trzy miesiące) . Podczas gdy w oddziale klinicznym treść została skondensowana i objęta sześcioma comiesięcznymi 30-45 minutowymi spotkaniami z lokalnym pracownikiem służby zdrowia. Aby zwiększyć dostępność dla pacjentów z ramienia społeczności, ta sama sesja grupowa była oferowana dwa razy w tygodniu. Sesje obejmowały: 1) Wprowadzenie do programu leczenia bólu; 2) Ćwiczenia/rozciąganie fizjologii bólu; 3) Radzenie sobie ze stresem i uważność; 4) Podejścia do masażu; 5) Odżywianie; 6) Higiena snu; 7) Zapobieganie nawrotom; 8) Wiedza o zdrowiu (zasoby internetowe); oraz 9) Przegląd i długoterminowe strategie samokontroli bólu. Aby wielkość grupy była możliwa do opanowania, program samokontroli bólu odbył się w dwóch kohortach, aby sprostać ograniczeniom przestrzennym biblioteki i kliniki.

Wszyscy badani otrzymali kopie slajdów z sesji ze zdjęciami członków lokalnej społeczności latynoskiej wykonujących ćwiczenia rozciągające i wzmacniające na różnych poziomach trudności. Uczestnicy otrzymali również dzienniki aktywności umożliwiające śledzenie osobistych celów, płyty DVD z programami (ćwiczenia marszowe, techniki automasażu), maty do ćwiczeń, piłki tenisowe do masażu oraz wielostronne narzędzia do automasażu. Studenci fizjoterapii pomogli pacjentom wybrać spersonalizowane cele aktywności fizycznej. Wszyscy uczestnicy otrzymywali wiadomości tekstowe i telefony od koordynatora (społeczność) lub lokalnego pracownika służby zdrowia (klinika) w celu sprawdzenia postępów i zwiększenia frekwencji na spotkaniach. Opuszczone sesje zostały nadrobione przez koordynatora (ramię społeczności) lub pracownika służby zdrowia społeczności (ramię kliniki).

Pomiary wyjściowe i kontrolne zostały przeprowadzone przez studentów fizjoterapii, CHW lub członków zespołu niezaangażowanych w tę grupę badawczą. Dwanaście miar fizycznych, poznawczych i psychologicznych, funkcji i bólu oceniono po 6 miesiącach w klinice lub w miejscu zamieszkania, a 6 z nich oceniono również po 3 miesiącach. Pierwszorzędową miarą wyniku był pięciokrotny test siadania i stania (5XSTS), który oceniano zarówno po 3, jak i 6 miesiącach i odzwierciedlał zarówno siłę, jak i równowagę kończyn dolnych. 5XSTS jest istotnie związany z niepełnosprawnością i ryzykiem upadków. Wyniki drugorzędne obejmują: 6-minutowy test marszu na odległość (6MW); Test postrzeganego wysiłku Borga (wysiłek Borga); Test marszu na dystansie 50 stóp (50FtSW); 12-punktowa krótka ankieta podsumowująca komponent fizyczny (SF-12 PCS); oraz specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS). Miary funkcji psychologicznych obejmują: 12-itemową krótką ankietę podsumowującą komponent psychiczny (SF-12 MCS), krótką inwentaryzację bólu (BPI), kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) oraz skalę Tampa dla kinezjofobii (TSK). Aby ocenić funkcje poznawcze, test modalności symboli i cyfr (SDMT) ocenia uwagę i szybkość psychomotoryczną. Wszystkie pomiary przeprowadzono na początku badania iw punkcie końcowym badania po 6 miesiącach, z wyjątkiem następujących pomiarów ocenianych również po trzech miesiącach: 5XSTS, 50FtSW, BPI, PSFS i SDMT. Są to wszystkie zatwierdzone środki funkcjonalne (patrz poniżej). Praktyczny program szkoleniowy w zakresie samodzielnego zarządzania, który oceniono w tym badaniu, może stanowić cenne źródło informacji dla praktyk podstawowej opieki zdrowotnej, starających się wspierać pacjentów z przewlekłym bólem, zwłaszcza tych z ograniczonym dostępem do innych zasobów.

Uderzenie:

Jeśli jedno lub oba podejścia do realizacji tego programu szkoleniowego dotyczącego samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem poprawią wyniki funkcjonalne pacjenta, można je łatwo powtórzyć w celu oceny w innych populacjach o niskich dochodach w celu poprawy funkcji, a być może nawet zmniejszenia uzależnienia od terapii OA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny pacjent w dwóch badanych klinikach podstawowej opieki zdrowotnej lub klinice HIV w tym samym systemie
  • Przepisane OA > 2 miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Ból pleców/kończyn dolnych
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba współistniejąca
  • Choroba sercowo-naczyniowa/płuc, która uniemożliwia ćwiczenia
  • Ból związany z rakiem
  • Poważne zaburzenie zdrowia psychicznego
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Niezdolność do chodzenia bez pomocy przez co najmniej jedną przecznicę
  • Niemożność wyrażenia zgody (np. demencja)
  • Zamieszkanie ponad 10 mil od kliniki (słaby transport)
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w sesjach w klinice lub społeczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samokontrola bólu w społeczności
Społeczna samokontrola bólu: dwa jednogodzinne spotkania miesięcznie przez pierwsze trzy miesiące (6 spotkań) i jedno spotkanie miesięcznie przez ostatnie trzy miesiące (łącznie 9 spotkań)
Behawioralne: Samokontrola bólu w społeczności
Aktywny komparator: Kliniczne samozarządzanie bólem
Samokontrola bólu w klinice: 30-45 minut zindywidualizowanych spotkań raz w miesiącu przez 6 miesięcy (łącznie 6 spotkań)
Behawioralne: Kliniczne samozarządzanie bólem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej (5XSTS)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej pozycji z pozycji siedzącej na stojącą po 3 i 6 miesiącach
Uczestnicy są proszeni o siadanie i wstawanie pięć razy szybciej niż na standardowym krześle bez podłokietników, podczas gdy badacz mnoży, ile sekund zajmuje im wykonanie zadania. Po krótkim odpoczynku powtarzają test po raz drugi i obliczana jest średnia z dwóch testów.
Zmiana z początkowej pozycji z pozycji siedzącej na stojącą po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki marsz na 50 stóp (50 stóp na południowy zachód)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego marszu na 50 stóp w wieku 3 i 6 miesięcy
Ten test wymaga od uczestników przejścia 25-metrowego chodnika, odwrócenia się i powrotu do punktu początkowego. Są instruowani, aby bezpiecznie chodzić tak szybko, jak to możliwe, a czas potrzebny na ukończenie testu jest zapisywany w sekundach.
Zmiana z podstawowego marszu na 50 stóp w wieku 3 i 6 miesięcy
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego PSFS po 3 i 6 miesiącach
Jest to krótki, jednostronicowy dokument, który zachęca osoby badane do określenia ograniczeń trzech czynności, uszeregowania ważności tych czynności i śledzenia postępów w czasie. Czynności są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​badany nie jest w stanie wykonać danej czynności, a 10 oznacza zdolność do jej wykonywania na tym samym poziomie, co przed urazem lub problemem. Całkowity zsumowany wynik jest dzielony przez liczbę czynności, gdzie niższy wynik oznaczałby mniejszą zdolność do wykonania zadania, a wyższy wynik wskazywałby na łatwiejsze wykonanie zadania.
Zmiana w stosunku do wyjściowego PSFS po 3 i 6 miesiącach
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego SDMT po 3 i 6 miesiącach
Uczestnicy odwołują się do klawisza na górze strony, aby przetłumaczyć symbole niewerbalne na cyfrę alfanumeryczną. Następnie uczestnicy wypełniają rubryki (wersja pisemna i ustna) odpowiednią cyfrą przypisaną do danego symbolu. Zmierzono całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund. Wynik testu to liczba dokonanych prawidłowych zmian w limicie czasowym, z maksymalnym wynikiem 110. Wynik poniżej 33 jest ogólnie uważany za wyraźny wskaźnik istnienia jakiegoś rodzaju zaburzeń poznawczych. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza.
Zmiana od wyjściowego SDMT po 3 i 6 miesiącach
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI): nasilenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BPI po 3 i 6 miesiącach
BPI jest krótki i wykorzystuje proste skale oceny 0-10 do pomiaru intensywności bólu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BPI po 3 i 6 miesiącach
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI): Zakłócenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BPI po 3 i 6 miesiącach
BPI jest krótki i wykorzystuje proste skale oceny 0-10, aby zmierzyć stopień, w jakim ból zakłóca wspólne wymiary odczuwania i funkcjonowania, gdzie zero oznacza brak ingerencji, a dziesięć oznacza całkowitą ingerencję.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BPI po 3 i 6 miesiącach
6-minutowy spacer na odległość (6MW)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6-minutowy spacer na odległość po 6 miesiącach
W tym teście uczestnicy idą tak daleko, jak tylko mogą przez sześć minut, a całkowity dystans w stopach jest mierzony za pomocą koła geodety pchanego przez asystenta badawczego idącego za badanym. Uczestnicy mogą wstrzymać lub zatrzymać w razie potrzeby.
Zmiana z linii bazowej na 6-minutowy spacer na odległość po 6 miesiącach
Borg Postrzegany wysiłek (Borg)
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganego wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Wypełniony w połączeniu z 6-minutowym spacerem, mierzy intensywność i odczuwany wysiłek po teście za pomocą skali typu Likerta 0-10. Słowa kluczowe dla skali wysiłku to „brak wysiłku” i „najintensywniejszy wysiłek, jaki można sobie wyobrazić”.
Zmiana postrzeganego wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Badanie wyników medycznych 12-itemowe krótkie podsumowanie komponentów fizycznych (SF-12 PCS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej SF-12 PCS po 6 miesiącach
Składająca się z 12 pozycji krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia stworzona na potrzeby badania wyników medycznych mierzy fizyczne wyniki podsumowujące za pomocą krótkiej ankiety z ograniczonym obciążeniem respondentów przy zachowaniu precyzji. Złożone wyniki zdrowia fizycznego są obliczane na podstawie wyników 12 pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Zmiana od wartości wyjściowej SF-12 PCS po 6 miesiącach
Badanie wyników medycznych 12-itemowe krótkie podsumowanie komponentu psychicznego (SF-12 MCS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej SF-12 MCS po 6 miesiącach
Składająca się z 12 pozycji krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia stworzona na potrzeby badania wyników medycznych mierzy wyniki podsumowania psychicznego za pomocą krótkiej ankiety z ograniczonym obciążeniem respondentów przy zachowaniu precyzji. Złożone wyniki zdrowia psychicznego są obliczane na podstawie wyników 12 pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia psychicznego, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia psychicznego.
Zmiana od wartości wyjściowej SF-12 MCS po 6 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej PHQ-9 po 6 miesiącach
PHQ-9 to krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia nasilenie objawów somatycznych. Uczestnicy oceniają nasilenie 15 objawów somatycznych jako 0 (w ogóle nie przeszkadza), 1 (trochę przeszkadza) lub 2 (bardzo przeszkadza). Wyniki są sumowane, z możliwą sumą 30, co oznaczałoby najcięższe objawy somatyczne, a 0 oznacza najmniej objawów somatycznych.
Zmiana od linii bazowej PHQ-9 po 6 miesiącach
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej TSK po 6 miesiącach
Jest to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, w którym osoby oceniają pozycje w skali od 1 do 4 (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 4=zdecydowanie się zgadzam) do pomiaru lęku przed ukończeniem aktywności fizycznej. Wyniki są sumowane dla wszystkich pozycji, dając możliwy wynik 44, co wskazywałoby na większy lęk przed zrobieniem sobie krzywdy. Niższy wynik wskazywałby na mniejszy strach przed zranieniem się.
Zmiana od wyjściowej TSK po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

The University of Texas at San Antonio
Bexar County Hospital District DBA University Health System
San Antonio Public Libraries
South Central Area Health Education Center
The University of Texas System Healthcare Safety & Effectiveness Grants Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara J Turner, MD, Ut Health Science Center At San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20150600H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj