- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02906358
Prova di autogestione del dolore cronico in clinica o comunità per ispanici a basso reddito
Valutazione dei programmi di auto-cura del dolore basati sulla clinica e sulla comunità per gli ispanici a basso reddito sugli oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e significato
Negli ultimi due decenni, i farmaci analgesici oppioidi (OA) sono stati sempre più prescritti per il dolore cronico nonostante l'efficacia scarsa o nulla del trattamento > 6 mesi. In potenziali coorti, la terapia OA può peggiorare il dolore e la disabilità promuovendo uno stile di vita sedentario. Con il rapido aumento dei decessi per overdose di OA e la mancanza di prove di efficacia a lungo termine, il Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti ha sviluppato la sua Strategia nazionale contro il dolore che limita nettamente l'uso di OA e raccomanda interventi non farmacologici come prima linea approcci per gestire il dolore cronico. Un aspetto chiave di un approccio non farmacologico alla gestione del dolore cronico è educare i pazienti all'autogestione per aiutarli a condurre una vita più produttiva e svolgere le attività quotidiane nonostante il dolore. La formazione all'autogestione è particolarmente importante per i pazienti a basso reddito che necessitano di modi pratici ea basso costo per imparare a vivere una vita più piena e produttiva nonostante il dolore cronico. Per rispondere a questa esigenza di supportare i pazienti a basso reddito con dolore cronico, abbiamo sviluppato un programma di autogestione del dolore cronico basato sui bisogni insoddisfatti identificati dalle parti interessate delle comunità rurali, in gran parte ispaniche. Abbiamo condotto uno studio randomizzato per esaminare i risultati di due contesti per fornire questo programma di formazione sull'autogestione. Entrambe le impostazioni hanno valutato se la funzione dei pazienti è migliorata quando lo stesso programma è stato consegnato in clinica in incontri individuali con un operatore sanitario di comunità addestrato o in un ambiente basato sulla comunità locale da lezioni di gruppo di esperti di contenuti. Il programma di formazione in entrambi i contesti ha offerto istruzione e formazione su argomenti quali: fisiologia del dolore e definizione degli obiettivi; allungamento; rafforzamento; massaggi e tecniche di mindfulness. Questo programma non solo riflette i bisogni insoddisfatti delle parti interessate rurali, prevalentemente ispaniche con dolore cronico, ma anche elementi di altri programmi di autogestione per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico alla schiena e agli arti inferiori. Tuttavia, questo programma è stato specificamente progettato per una popolazione di pazienti bilingue a bassa alfabetizzazione con accesso limitato alle risorse per aiutare con la gestione non farmacologica del dolore cronico.
Obbiettivo:
Sviluppare un programma di autogestione del dolore cronico che rifletta le priorità delle parti interessate della comunità e condurre uno studio randomizzato per valutare i risultati funzionali della formazione in due contesti. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un programma di formazione sull'autogestione del dolore di 6 mesi in: 1) sei incontri individuali da 30 a 45 minuti con un operatore sanitario di comunità qualificato in clinica o 2) nove incontri di 1 ora per lezioni di gruppo per contenuto esperti e praticare attività motorie tenute nelle vicine biblioteche pubbliche.
Disegno dello studio:
I ricercatori hanno condotto un gruppo parallelo, studio randomizzato di programmi clinici e basati sulla comunità per educare e promuovere l'autogestione del dolore tra pazienti a basso reddito, prevalentemente ispanici di età compresa tra 35 e 70 anni a cui erano stati prescritti almeno due mesi di terapia OA per cronico dolore alla schiena e agli arti inferiori non canceroso. I pazienti sono stati reclutati da due cliniche di assistenza primaria e una clinica per l'HIV che trattano pazienti a basso reddito. Un totale di 111 soggetti è stato randomizzato per: 1) incontri individuali in clinica con un operatore sanitario della comunità qualificato, o 2) un programma basato sulla comunità in una biblioteca locale con lezioni di gruppo tenute da esperti di contenuti e formazione in esercizi. Lo stesso programma educativo PowerPoint a bassa alfabetizzazione in spagnolo o inglese è stato presentato a entrambi i rami di studio tranne che nella comunità, sono state presentate otto lezioni sull'autogestione del dolore cronico più una lezione sull'uso delle risorse della biblioteca (bisettimanale per tre mesi, poi mensile per tre mesi) . Invece, nel braccio clinico, il contenuto è stato condensato per essere trattato in sei incontri mensili di 30-45 minuti con l'operatore sanitario della comunità. Per aumentare la disponibilità per i soggetti nel braccio della comunità, la stessa sessione di gruppo è stata offerta due volte a settimana. Le sessioni includevano: 1) Orientamento al programma del dolore; 2) Esercizi di fisiologia del dolore/stretching; 3) Gestione dello stress e consapevolezza; 4) Approcci massoterapici; 5) Alimentazione; 6) Igiene del sonno; 7) Prevenzione delle ricadute; 8) Health literacy (risorse Internet); e 9) Revisione e strategie di autogestione del dolore a lungo termine. Per mantenere gestibili le dimensioni del gruppo, il programma di autogestione del dolore si è svolto in due coorti per soddisfare i limiti di spazio della biblioteca e della clinica.
Tutti i soggetti hanno ricevuto copie delle diapositive delle sessioni con foto di membri della comunità ispanica locale che eseguivano esercizi di stretching e rafforzamento a diversi livelli di difficoltà. I partecipanti hanno anche ricevuto registri delle attività per tenere traccia degli obiettivi personali, DVD di programma (esercizi di camminata, tecniche di automassaggio), tappetini per esercizi, palline da tennis per massaggi e strumenti di automassaggio a più punte. Gli studenti di terapia fisica hanno aiutato i pazienti a selezionare obiettivi personalizzati per le attività fisiche. Tutti i partecipanti hanno ricevuto messaggi di testo e telefonate da un coordinatore (comunità) o da un operatore sanitario della comunità (clinica) per rivedere i progressi e rafforzare la partecipazione alla riunione. Le sessioni perse sono state recuperate con un coordinatore (braccio della comunità) o un operatore sanitario della comunità (braccio della clinica).
Le misure di riferimento e di follow-up sono state condotte da studenti di terapia fisica, CHW o membri del team non coinvolti in quel braccio di studio. Dodici misure di fisico, cognitivo e psicologico, funzione e dolore sono state valutate a 6 mesi nella clinica o nella sede della comunità e 6 di queste sono state valutate anche a 3 mesi. L'outcome primario era il test sit-to-stand cinque volte (5XSTS) che è stato valutato sia a 3 che a 6 mesi e riflette sia la forza che l'equilibrio degli arti inferiori. Il 5XSTS è significativamente associato alla disabilità e al rischio di cadute. Gli esiti secondari includono: test del cammino sulla distanza di 6 minuti (6 MW); Borg Perceived Effort test (sforzo Borg); Test di camminata veloce di 50 piedi (50FtSW); Riepilogo dei componenti fisici del sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12 PCS); e scala funzionale specifica del paziente (PSFS). Le misure della funzione psicologica includono: 12-Item Short Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS), Brief Pain Inventory (BPI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). Per valutare la funzione cognitiva, il Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) valuta l'attenzione e la velocità psicomotoria. Tutte le misurazioni sono state eseguite al basale e all'endpoint dello studio a 6 mesi, ad eccezione delle seguenti misurazioni anch'esse valutate a tre mesi: 5XSTS, 50FtSW, BPI, PSFS e SDMT. Queste sono tutte misure funzionali convalidate (vedi sotto). Il programma di formazione pratica sull'autogestione valutato in questo studio può offrire una risorsa preziosa per le pratiche di assistenza primaria che si sforzano di supportare i propri pazienti con dolore cronico, in particolare quelli con accesso limitato ad altre risorse.
Impatto:
Se uno o entrambi gli approcci per fornire questo programma di formazione sull'autogestione del dolore cronico migliorano i risultati funzionali del paziente, possono essere facilmente replicati per valutare in altre popolazioni a basso reddito per migliorare la funzione e forse anche ridurre la dipendenza dalla terapia OA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente attivo in due cliniche di cure primarie dello studio o clinica per l'HIV nello stesso sistema
- OA prescritte >2 mesi nell'ultimo anno
- Dolore alla schiena/alle estremità inferiori
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Comorbilità instabile
- Malattie cardiovascolari/polmonari che impediscono l'esercizio
- Dolore correlato al cancro
- Disturbo mentale significativo
- Abuso di alcol o droghe
- Incapacità di camminare senza assistenza per almeno un isolato
- Incapacità di fornire il consenso (ad esempio, demenza)
- Risiedere a più di 10 miglia dalla clinica (trasporto scarso)
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono partecipare a sessioni cliniche o comunitarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Autogestione del dolore basata sulla comunità
Autogestione del dolore su base comunitaria: due incontri di un'ora al mese per i primi tre mesi (6 incontri) e un incontro al mese per gli ultimi tre mesi (totale 9 incontri)
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Comparatore attivo: Autogestione del dolore basata sulla clinica
Autogestione del dolore basata sulla clinica: incontri individualizzati di 30-45 minuti una volta al mese per 6 mesi (totale 6 incontri)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinque volte Sit-to-stand (5XSTS)
Lasso di tempo: Variazione dalla posizione seduta-in piedi al basale a 3 e 6 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto di sedersi e alzarsi cinque volte più velocemente possibile da una sedia standard senza braccioli, mentre il ricercatore calcola quanti secondi impiegano per completare l'attività.
Dopo un breve riposo, ripetono il test una seconda volta e viene calcolata la media di due test.
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Variazione dalla posizione seduta-in piedi al basale a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Camminata veloce di 50 piedi (50FtSW)
Lasso di tempo: Modifica dalla velocità di marcia di base di 50 piedi a 3 e 6 mesi
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Questo test richiede ai partecipanti di camminare lungo una passerella di 25 piedi, girarsi e tornare al punto di partenza.
Vengono istruiti a camminare in sicurezza il più velocemente possibile e il tempo impiegato per completare il test viene registrato in secondi.
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Modifica dalla velocità di marcia di base di 50 piedi a 3 e 6 mesi
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Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla PSFS basale a 3 e 6 mesi
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Si tratta di un breve documento di una pagina che invita i soggetti a identificare i limiti di tre attività, classificare l'importanza di queste attività e tenere traccia dei progressi nel tempo.
Le attività sono valutate su una scala da 0 a 10, dove 0 indica che il soggetto non è in grado di svolgere l'attività e 10 indica la capacità di svolgere l'attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema.
Il punteggio totale sommato è diviso per il numero di attività, dove un punteggio più basso indicherebbe una minore capacità di eseguire l'attività e un punteggio più alto indicherebbe una più facile esecuzione dell'attività.
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Variazione rispetto alla PSFS basale a 3 e 6 mesi
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Test delle modalità simbolo-cifra (SDMT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SDMT a 3 e 6 mesi
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I partecipanti fanno riferimento a una chiave in cima a una pagina per tradurre i simboli non verbali in una cifra alfanumerica.
I partecipanti poi compilano le caselle (versione scritta e orale) con la cifra corretta assegnata a un particolare simbolo.
Sono state misurate le risposte corrette totali entro 90 secondi.
Il punteggio della prova è il numero di sostituzioni corrette completate entro il tempo limite, con un punteggio massimo di 110.
Un punteggio inferiore a 33 è generalmente considerato un chiaro indicatore dell'esistenza di qualche tipo di disturbo cognitivo.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva.
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Variazione rispetto al basale SDMT a 3 e 6 mesi
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Il Brief Pain Inventory (BPI): Gravità
Lasso di tempo: Variazione dal basale BPI a 3 e 6 mesi
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Il BPI è breve e utilizza semplici scale di valutazione da 0 a 10 per misurare l'intensità del dolore, dove zero è nessun dolore e dieci è il dolore più intenso immaginabile.
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Variazione dal basale BPI a 3 e 6 mesi
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Il Brief Pain Inventory (BPI): Interferenza
Lasso di tempo: Variazione dal basale BPI a 3 e 6 mesi
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Il BPI è breve e utilizza semplici scale di valutazione da 0 a 10 per misurare il grado in cui il dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione, dove zero non interferisce e dieci interferisce completamente.
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Variazione dal basale BPI a 3 e 6 mesi
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Distanza a piedi di 6 minuti (6MW)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di 6 minuti di cammino a 6 mesi
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Per questo test, i partecipanti camminano il più lontano possibile per sei minuti e la distanza totale in piedi viene misurata con una ruota da geometra spinta da un assistente di ricerca che cammina dietro al soggetto.
I partecipanti possono mettere in pausa o interrompere se necessario.
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Variazione rispetto al basale di 6 minuti di cammino a 6 mesi
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Sforzo percepito dai Borg (Borg)
Lasso di tempo: Variazione dallo sforzo percepito al basale a 6 mesi
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Completato in concomitanza con la camminata di 6 minuti, misura l'intensità e lo sforzo percepito dopo il test utilizzando una scala di tipo Likert 0-10.
Le parole di ancoraggio per le scale dello sforzo sono "nessuno sforzo" e "lo sforzo più intenso immaginabile".
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Variazione dallo sforzo percepito al basale a 6 mesi
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Studio sui risultati medici Riepilogo dei componenti fisici in forma breve di 12 elementi (SF-12 PCS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale SF-12 PCS a 6 mesi
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Il sondaggio sulla salute in forma breve di 12 voci creato per lo studio sui risultati medici misura i punteggi di riepilogo fisico attraverso un breve sondaggio con carico di intervistato limitato pur mantenendo la precisione.
I punteggi compositi sulla salute fisica vengono calcolati utilizzando i punteggi di 12 domande e vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
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Modifica dal basale SF-12 PCS a 6 mesi
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Riepilogo dei componenti mentali in forma breve di 12 elementi dello studio sui risultati medici (SF-12 MCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SF-12 MCS a 6 mesi
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Il sondaggio sulla salute in forma breve di 12 voci creato per lo studio sui risultati medici misura i punteggi di riepilogo mentale attraverso un breve sondaggio con carico di intervistato limitato pur mantenendo la precisione.
I punteggi compositi sulla salute mentale vengono calcolati utilizzando i punteggi di 12 domande e vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello più basso di salute mentale e 100 indica il livello più alto di salute mentale.
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Variazione rispetto al basale SF-12 MCS a 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dal basale PHQ-9 a 6 mesi
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Il PHQ-9 è un breve questionario autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi somatici.
I partecipanti valutano la gravità di 15 sintomi somatici come 0 (nessun fastidio), 1 (poco fastidio) o 2 (molto fastidio).
I punteggi vengono sommati, con un possibile totale di 30, che significherebbe i sintomi somatici più gravi, e 0 che indica i sintomi somatici meno gravi.
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Variazione dal basale PHQ-9 a 6 mesi
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale TSK a 6 mesi
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Si tratta di un questionario di 11 item, in cui gli individui valutano gli item su una scala da 1 a 4 (1=fortemente in disaccordo, 4=fortemente d'accordo) per misurare la paura di completare le attività fisiche.
I punteggi vengono sommati per tutti gli item, per dare un possibile punteggio di 44, che indicherebbe una maggiore paura di farsi male.
Un punteggio più basso indicherebbe meno paura di ferirsi.
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Variazione rispetto al basale TSK a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara J Turner, MD, UT Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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- The Interagency Pain Research Coordinating Committee: Portfolio Analysis
- The Progressive Goal Attainment Program (PGAP®). An Evidence-Based Treatment Program for Reducing Disability Associated with Pain, Depression, Cancer and other Chronic Health Conditions.
- Moore P, Cole F. The Pain Toolkit.
- Community Health Association of Mountain/Plains States. Patient Education Handouts.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20150600H
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