Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de autogerenciamento de dor crônica em clínica ou comunidade para hispânicos de baixa renda

Avaliando programas de autocuidado com a dor baseados em clínicas e na comunidade para hispânicos de baixa renda em uso de opioides

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo randomizado de grupo paralelo de um programa de autogerenciamento de dor crônica em ambientes clínicos ou comunitários para educar e apoiar pacientes hispânicos de baixa renda com dor crônica a adotar comportamentos de autocuidado com dor baseados em evidências e atividades.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Significado

Nas últimas duas décadas, os analgésicos opioides (OA) foram cada vez mais prescritos para dor crônica, apesar da pouca ou nenhuma eficácia do tratamento > 6 meses. Em coortes prospectivas, a terapia da OA pode piorar a dor e a incapacidade ao promover um estilo de vida sedentário. Com o rápido aumento de mortes por overdose de OA e a falta de evidências de eficácia a longo prazo, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA desenvolveu sua Estratégia Nacional de Dor que limita drasticamente o uso de OAs e recomenda intervenções não farmacológicas como primeira linha Abordagens para o manejo da dor crônica. Um aspecto fundamental de uma abordagem não farmacológica para o manejo da dor crônica é educar os pacientes sobre o autogerenciamento, a fim de ajudá-los a levar uma vida mais produtiva e realizar atividades diárias apesar da dor. O treinamento de autogerenciamento é especialmente importante para pacientes de baixa renda que precisam de maneiras práticas e de baixo custo para aprender a viver vidas mais plenas e produtivas, apesar de sofrerem de dor crônica. Para responder a essa necessidade de apoiar pacientes de baixa renda com dor crônica, desenvolvemos um programa de autogerenciamento de dor crônica com base nas necessidades não atendidas identificadas pelas partes interessadas de comunidades rurais, principalmente hispânicas. Conduzimos um estudo randomizado para examinar os resultados de duas configurações para entregar este programa de treinamento de autogestão. Ambas as configurações avaliaram se a função dos pacientes melhorou quando o mesmo programa foi entregue na clínica em reuniões individuais com um agente comunitário de saúde treinado ou em um ambiente baseado na comunidade local de palestras em grupo por especialistas em conteúdo. O programa de treinamento em ambos os ambientes ofereceu educação e treinamento sobre tópicos como: fisiologia da dor e estabelecimento de metas; alongamento; Reforço; massagem e técnicas de mindfulness. Este programa não apenas reflete as necessidades não atendidas das partes interessadas rurais, predominantemente hispânicas, com dor crônica, mas também elementos de outros programas de autogerenciamento para pacientes com dores crônicas nas costas e musculoesqueléticas nas extremidades inferiores. No entanto, este programa foi projetado especificamente para uma população de pacientes bilíngües e com baixo nível de alfabetização, com acesso limitado a recursos para ajudar no tratamento não farmacológico da dor crônica.

Objetivo:

Desenvolver um programa de autogerenciamento da dor crônica refletindo as prioridades das partes interessadas da comunidade e conduzir um estudo randomizado para avaliar os resultados funcionais do treinamento em dois ambientes. Os indivíduos serão randomizados para receber um programa de treinamento de autogerenciamento da dor de 6 meses em: 1) Seis encontros individuais de 30 a 45 minutos com um agente comunitário de saúde treinado na clínica ou 2) nove encontros de 1 hora para palestras em grupo por conteúdo especialistas e a prática de atividades físicas realizadas em bibliotecas públicas próximas.

Design de estudo:

Os pesquisadores conduziram um estudo randomizado de grupos paralelos de programas baseados na clínica e na comunidade para educar e promover o autocontrole da dor entre pacientes de baixa renda, predominantemente hispânicos, com idade entre 35 e 70 anos, que receberam prescrição de pelo menos dois meses de terapia OA para tratamento crônico dor não oncológica nas costas e nas extremidades inferiores. Os pacientes foram recrutados em duas clínicas de cuidados primários e uma clínica de HIV que tratam pacientes de baixa renda. Um total de 111 indivíduos foram randomizados para: 1) reuniões clínicas individuais com um agente comunitário de saúde treinado, ou 2) um programa comunitário em uma biblioteca local com palestras em grupo de especialistas em conteúdo e treinamento em exercícios. O mesmo programa educacional em PowerPoint para baixo nível de alfabetização em espanhol ou inglês foi apresentado a ambos os braços do estudo, exceto na comunidade, foram apresentadas oito palestras sobre o autogerenciamento da dor crônica, além de uma palestra sobre o uso de recursos da biblioteca (quinzenalmente por três meses e mensalmente por três meses) . Considerando que, no braço clínico, o conteúdo foi condensado para ser abordado em seis reuniões mensais de 30 a 45 minutos com o agente comunitário de saúde. Para aumentar a disponibilidade dos sujeitos no braço da comunidade, a mesma sessão de grupo foi oferecida duas vezes por semana. As sessões incluíram: 1) Orientação para o programa de dor; 2) Exercícios/alongamentos de fisiologia da dor; 3) Gestão do stress e mindfulness; 4) Abordagens da massoterapia; 5) Nutrição; 6) Higiene do sono; 7) Prevenção de recaídas; 8) Alfabetização em saúde (recursos da Internet); e 9) Revisão e estratégias de autogestão da dor a longo prazo. Para manter o tamanho do grupo administrável, o programa de autogerenciamento da dor foi realizado em duas coortes para atender às limitações de espaço da biblioteca e da clínica.

Todos os participantes receberam cópias de slides de sessões com fotos de membros da comunidade hispânica local realizando exercícios de alongamento e fortalecimento em diferentes níveis de dificuldade. Os participantes também receberam registros de atividades para rastrear objetivos pessoais, DVDs do programa (exercícios de caminhada, técnicas de automassagem), tapetes de exercícios, bolas de tênis para massagem e ferramentas multifacetadas de automassagem. Estudantes de fisioterapia ajudaram os pacientes a selecionar metas personalizadas para atividades físicas. Todos os participantes receberam mensagens de texto e telefonemas de um coordenador (comunidade) ou um agente comunitário de saúde (clínica) para revisar o progresso e reforçar a frequência às reuniões. As faltas eram compensadas com um coordenador (braço comunitário) ou um agente comunitário de saúde (braço clínico).

As medidas iniciais e de acompanhamento foram conduzidas por estudantes de fisioterapia, ACSs ou membros da equipe não envolvidos no braço do estudo. Doze medidas de função física, cognitiva e psicológica, e dor foram avaliadas em 6 meses na clínica ou no local da comunidade e 6 delas também foram avaliadas em 3 meses. A medida de resultado primário foi o teste de sentar-levantar cinco vezes (5XSTS) que foi avaliado em 3 e 6 meses e reflete a força e o equilíbrio das extremidades inferiores. O 5XSTS está significativamente associado à incapacidade e risco de quedas. Os resultados secundários incluem: teste de caminhada de distância de 6 minutos (6MW); Teste de Esforço Percebido de Borg (esforço de Borg); teste de caminhada de velocidade de 50 pés (50FtSW); Resumo do componente físico da pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12 PCS); e Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS). As medidas da função psicológica incluem: Resumo do componente mental da pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12 MCS), Inventário Breve de Dor (BPI), Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK). Para avaliar a função cognitiva, o Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) avalia a atenção e a velocidade psicomotora. Todas as medidas foram realizadas no início e no desfecho do estudo de 6 meses, exceto as seguintes medidas também avaliadas em três meses: 5XSTS, 50FtSW, BPI, PSFS e SDMT. Todas essas são medidas funcionais validadas (veja abaixo). O programa de treinamento prático de autogerenciamento avaliado neste estudo pode oferecer um recurso valioso para as práticas de cuidados primários que se esforçam para apoiar seus pacientes com dor crônica, especialmente aqueles com acesso limitado a outros recursos.

Impacto:

Se uma ou ambas as abordagens para fornecer este programa de treinamento de autogerenciamento da dor crônica melhorarem os resultados funcionais do paciente, elas poderão ser facilmente replicadas para avaliação em outras populações de baixa renda para melhorar a função e possivelmente até reduzir a dependência da terapia de OA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ativo em duas clínicas de cuidados primários do estudo ou clínica de HIV no mesmo sistema
  • OAs prescritos > 2 meses no último ano
  • Dor nas costas/extremidade inferior
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • comorbidade instável
  • Doença cardiovascular/pulmonar que impede o exercício
  • Dor relacionada ao câncer
  • Distúrbio de saúde mental significativo
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Incapacidade de andar sem ajuda por pelo menos um quarteirão
  • Incapacidade de fornecer consentimento (por exemplo, demência)
  • Residir a mais de 10 milhas da clínica (transporte ruim)
  • Pacientes que não podem ou não querem comparecer a sessões clínicas ou comunitárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Autogestão da dor baseada na comunidade
Autogestão da dor baseada na comunidade: duas reuniões de uma hora por mês durante os primeiros três meses (6 reuniões) e uma reunião por mês nos últimos três meses (total de 9 reuniões)
Comparador Ativo: Autogestão da dor baseada na clínica
Autogestão da dor baseada na clínica: reuniões individualizadas de 30 a 45 minutos uma vez por mês durante 6 meses (total de 6 reuniões)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinco vezes sentado para levantar (5XSTS)
Prazo: Alteração da linha de base sentar-para-levantar aos 3 e 6 meses
Os participantes são instruídos a sentar e levantar cinco vezes mais rápido que puderem de uma cadeira padrão sem braços, enquanto o pesquisador cronometra quantos segundos eles levam para completar a tarefa. Após um breve descanso, eles repetem o teste uma segunda vez e é calculada a média dos dois testes.
Alteração da linha de base sentar-para-levantar aos 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada rápida de 50 pés (50FtSW)
Prazo: Mudança da velocidade de caminhada de 50 pés da linha de base aos 3 e 6 meses
Este teste exige que os participantes caminhem ao longo de uma passarela de 25 pés, vire e retorne ao ponto de partida. Eles são instruídos a andar com segurança o mais rápido que puderem e o tempo gasto para completar o teste é registrado em segundos.
Mudança da velocidade de caminhada de 50 pés da linha de base aos 3 e 6 meses
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Alteração do PSFS basal aos 3 e 6 meses
Este é um documento breve de uma página que solicita aos participantes que identifiquem as limitações de três atividades, classifiquem a importância dessas atividades e acompanhem o progresso ao longo do tempo. As atividades são pontuadas em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica que o sujeito é incapaz de realizar a atividade e 10 indica capacidade de realizar a atividade no mesmo nível que antes da lesão ou problema. A pontuação somada total é dividida pelo número de atividades, onde uma pontuação mais baixa indicaria menor habilidade para executar a tarefa e a pontuação mais alta indicaria um desempenho mais fácil da tarefa.
Alteração do PSFS basal aos 3 e 6 meses
Teste de Modalidades de Símbolos-Dígitos (SDMT)
Prazo: Alteração da linha de base SDMT aos 3 e 6 meses
Os participantes referem-se a uma chave no topo de uma página para traduzir símbolos não-verbais para um dígito alfanumérico. Os participantes então preenchem caixas (versões escritas e orais) com o dígito correto atribuído a um determinado símbolo. Total de respostas corretas dentro de 90 segundos foram medidos. A pontuação do teste é o número de substituições corretas concluídas dentro do limite de tempo, com pontuação máxima de 110. Uma pontuação abaixo de 33 é geralmente considerada um indicador claro da existência de algum tipo de distúrbio cognitivo. Quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva.
Alteração da linha de base SDMT aos 3 e 6 meses
O Inventário Breve de Dor (BPI): Gravidade
Prazo: Alteração do BPI da linha de base aos 3 e 6 meses
O BPI é breve e usa escalas simples de classificação de 0 a 10 para medir a intensidade da dor, onde zero é nenhuma dor e dez é a dor mais intensa imaginável.
Alteração do BPI da linha de base aos 3 e 6 meses
O Inventário Breve de Dor (BPI): Interferência
Prazo: Alteração do BPI da linha de base aos 3 e 6 meses
O BPI é breve e usa escalas simples de classificação de 0 a 10 para medir o grau em que a dor interfere nas dimensões comuns de sensação e função, em que zero não interfere e dez interfere completamente.
Alteração do BPI da linha de base aos 3 e 6 meses
Caminhada de distância de 6 minutos (6MW)
Prazo: Alteração da linha de base caminhada de 6 minutos aos 6 meses
Para este teste, os participantes caminham o mais longe que podem por seis minutos, e a distância total em pés é medida com uma roda de agrimensor empurrada por um assistente de pesquisa andando atrás do sujeito. Os participantes podem pausar ou parar conforme necessário.
Alteração da linha de base caminhada de 6 minutos aos 6 meses
Esforço Percebido Borg (Borg)
Prazo: Mudança do esforço percebido da linha de base em 6 meses
Concluído em conjunto com a caminhada de 6 minutos, mede a intensidade e o esforço percebido após o teste usando uma escala do tipo Likert de 0 a 10. As palavras-chave para as escalas de esforço são "sem esforço" e "esforço mais intenso imaginável".
Mudança do esforço percebido da linha de base em 6 meses
Resumo do componente físico do formulário curto do estudo de resultados médicos de 12 itens (SF-12 PCS)
Prazo: Alteração da linha de base SF-12 PCS em 6 meses
A Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de 12 itens criada para o Estudo de Resultados Médicos mede as pontuações físicas resumidas por meio de uma breve pesquisa com carga limitada de respondentes, mantendo a precisão. As pontuações compostas de saúde física são calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Alteração da linha de base SF-12 PCS em 6 meses
Resumo do componente mental do estudo de resultados médicos de 12 itens (SF-12 MCS)
Prazo: Mudança da linha de base SF-12 MCS em 6 meses
A Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de 12 itens criada para o Estudo de Resultados Médicos mede as pontuações de resumo mental por meio de uma breve pesquisa com carga limitada de respondentes, mantendo a precisão. As pontuações compostas de saúde mental são calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde mental e 100 indica o nível mais alto de saúde mental.
Mudança da linha de base SF-12 MCS em 6 meses
Questionário de Saúde do Paciente -9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base PHQ-9 em 6 meses
O PHQ-9 é um questionário breve e autoaplicável que avalia a gravidade dos sintomas somáticos. Os participantes classificam a gravidade de 15 sintomas somáticos como 0 (nada incomodado), 1 (pouco incomodado) ou 2 (muito incomodado). As pontuações são somadas, com um total possível de 30, o que significaria os sintomas somáticos mais graves, e 0 significaria os sintomas somáticos menos graves.
Mudança da linha de base PHQ-9 em 6 meses
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Alteração da linha de base TSK em 6 meses
Este é um questionário de 11 itens, onde os indivíduos pontuam itens em uma escala de 1 a 4 (1=discordo totalmente, 4=concordo totalmente) para medir o medo de realizar atividades físicas. As pontuações são somadas para todos os itens, para dar uma pontuação possível de 44, o que indicaria um maior medo de se machucar. Uma pontuação mais baixa indicaria menos medo de se machucar.
Alteração da linha de base TSK em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20150600H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever