- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02906358
Испытание самоконтроля хронической боли в клинике или сообществе для латиноамериканцев с низким доходом
Оценка клинических и общественных программ самопомощи при боли для латиноамериканцев с низким доходом, принимающих опиоиды
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и значение
За последние два десятилетия опиоидные анальгетики (ОА) все чаще назначались при хронической боли, несмотря на то, что лечение неэффективно > 6 месяцев. В предполагаемых когортах терапия ОА может усугубить боль и инвалидность, способствуя малоподвижному образу жизни. В связи с быстрым ростом смертности от передозировки ОА и отсутствием доказательств долгосрочной эффективности Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) разработало свою Национальную стратегию борьбы с болью, которая резко ограничивает использование ОА и рекомендует немедикаментозные вмешательства в качестве первой линии. подходы к лечению хронической боли. Ключевым аспектом немедикаментозного подхода к лечению хронической боли является обучение пациентов самоконтролю, чтобы помочь им вести более продуктивную жизнь и выполнять повседневные действия, несмотря на боль. Обучение самоконтролю особенно важно для пациентов с низким доходом, которым нужны практичные и недорогие способы научиться жить более полной и продуктивной жизнью, несмотря на хроническую боль. Чтобы удовлетворить эту потребность в поддержке малообеспеченных пациентов с хронической болью, мы разработали программу самоконтроля хронической боли, основанную на неудовлетворенных потребностях, выявленных заинтересованными сторонами из сельских, в основном латиноамериканских общин. Мы провели рандомизированное исследование, чтобы изучить результаты двух условий для реализации этой программы обучения самоконтролю. В обоих случаях оценивали, улучшились ли функции пациентов, когда та же программа проводилась в клинике на индивидуальных встречах с обученным медицинским работником или в условиях местного сообщества на групповых лекциях экспертов по содержанию. Программа обучения в обеих условиях предлагала обучение и подготовку по таким темам, как: физиология боли и постановка целей; растяжка; укрепление; массаж и техники осознанности. Эта программа не только отражает неудовлетворенные потребности сельских, преимущественно латиноамериканских заинтересованных сторон, страдающих хронической болью, но и элементы других программ самопомощи для пациентов с хронической болью в спине и опорно-двигательном аппарате нижних конечностей. Тем не менее, эта программа была специально разработана для малограмотных, двуязычных пациентов с ограниченным доступом к ресурсам для помощи в немедикаментозном лечении хронической боли.
Цель:
Разработать программу самоконтроля при хронической боли, отражающую приоритеты заинтересованных сторон сообщества, и провести рандомизированное исследование для оценки функциональных результатов обучения в двух условиях. Субъекты будут рандомизированы для прохождения 6-месячной программы обучения самостоятельному управлению болью, включающей: 1) шесть 30-45-минутных индивидуальных встреч с обученным медицинским работником в клинике или 2) девять часовых встреч для групповых лекций по содержанию. экспертов и практикующих физическую активность, проводимых в близлежащих публичных библиотеках.
Дизайн исследования:
Исследователи провели параллельное групповое рандомизированное исследование клинических и общественных программ для обучения и пропаганды самоконтроля боли среди малообеспеченных, преимущественно латиноамериканских пациентов в возрасте 35-70 лет, которым была назначена по крайней мере двухмесячная терапия ОА для лечения хронических заболеваний. нераковая боль в спине и нижних конечностях. Пациенты были набраны из двух клиник первичной медико-санитарной помощи и одной клиники по лечению ВИЧ, которые лечат пациентов с низким доходом. В общей сложности 111 испытуемых были рандомизированы для: 1) встреч один на один в клинике с обученным работником общественного здравоохранения или 2) программы на уровне сообщества в местной библиотеке с групповыми лекциями экспертов по содержанию и обучением упражнениям. Одна и та же образовательная программа PowerPoint для малограмотных на испанском или английском языке была представлена в обеих группах исследования, за исключением сообщества, было представлено восемь лекций о самоконтроле хронической боли плюс одна лекция об использовании библиотечных ресурсов (раз в две недели в течение трех месяцев, затем ежемесячно в течение трех месяцев). . Принимая во внимание, что в подразделении клиники содержание было сжато, чтобы быть охваченным шестью ежемесячными 30-45-минутными встречами с работником здравоохранения сообщества. Чтобы увеличить доступность для субъектов в группе сообщества, одно и то же групповое занятие предлагалось два раза в неделю. Занятия включали: 1) Программа «Ориентация на боль»; 2) Упражнения/растяжения по физиологии боли; 3) управление стрессом и внимательность; 4) подходы к лечебному массажу; 5) питание; 6) гигиена сна; 7) профилактика рецидивов; 8) Медицинская грамотность (интернет-ресурсы); и 9) Обзор и долгосрочные стратегии самоконтроля боли. Чтобы размер группы оставался управляемым, программа самоконтроля боли была проведена в двух когортах, чтобы соответствовать ограничениям пространства в библиотеке и клинике.
Все испытуемые получили копии слайдов с занятий с фотографиями членов местного латиноамериканского сообщества, выполняющих упражнения на растяжку и укрепление на разных уровнях сложности. Участники также получили журналы активности для отслеживания личных целей, DVD-диски с программами (упражнения при ходьбе, техники самомассажа), коврики для упражнений, теннисные мячи для массажа и многоцелевые инструменты для самомассажа. Студенты-физиотерапевты помогали пациентам выбирать персонализированные цели для физической активности. Все участники получали текстовые сообщения и телефонные звонки от координатора (сообщество) или медицинского работника сообщества (клиника) для оценки прогресса и повышения посещаемости собраний. Пропущенные сеансы компенсировались координатором (сообщество) или работником здравоохранения сообщества (клиника).
Исходные и последующие измерения проводились студентами-физиотерапевтами, медицинскими работниками или членами группы, не участвовавшими в этой исследовательской группе. Двенадцать показателей физических, когнитивных и психологических функций и боли оценивались через 6 месяцев в клинике или по месту жительства, и 6 из них также оценивались через 3 месяца. Первичным критерием результата был пятикратный тест в положении сидя-вставание (5XSTS), который оценивался как через 3, так и через 6 месяцев и отражал как силу нижних конечностей, так и равновесие. 5XSTS в значительной степени связан с инвалидностью и риском падений. Вторичные исходы включают: тест 6-минутной ходьбы (6MW); Тест воспринимаемых усилий Борга (усилие Борга); тест скоростной ходьбы на 50 футов (50FtSW); Краткий обзор физических компонентов из 12 пунктов (SF-12 PCS); и индивидуальная функциональная шкала пациента (PSFS). Измерения психологической функции включают в себя: краткую форму обзора психического компонента из 12 пунктов (SF-12 MCS), краткий перечень боли (BPI), опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) и шкалу Тампа для кинезиофобии (TSK). Для оценки когнитивной функции тест модальностей символ-цифра (SDMT) оценивает внимание и скорость психомоторики. Все измерения проводились на исходном уровне и в конечной точке 6-месячного исследования, за исключением следующих показателей, которые также оценивались через три месяца: 5XSTS, 50FtSW, BPI, PSFS и SDMT. Все это проверенные функциональные показатели (см. ниже). Программа обучения практическому самоконтролю, оцененная в этом исследовании, может стать ценным ресурсом для практик первичной медико-санитарной помощи, стремящихся поддержать своих пациентов с хронической болью, особенно тех, у кого ограниченный доступ к другим ресурсам.
Влияние:
Если один или оба подхода к реализации этой программы обучения самостоятельному управлению хронической болью улучшают функциональные результаты пациентов, их можно легко воспроизвести для оценки в других группах населения с низким доходом для улучшения функции и, возможно, даже для снижения зависимости от терапии ОА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Активный пациент в двух исследуемых клиниках первичной медико-санитарной помощи или в клинике ВИЧ в одной системе
- Назначенные ОА >2 мес за последний год
- Боль в спине/нижних конечностях
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- Нестабильная сопутствующая патология
- Сердечно-сосудистые/легочные заболевания, препятствующие физической нагрузке
- Боль, связанная с раком
- Значительное расстройство психического здоровья
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неспособность пройти без посторонней помощи хотя бы один квартал
- Неспособность дать согласие (например, деменция)
- Проживание на расстоянии более 10 миль от клиники (плохая транспортная развязка)
- Пациенты, которые не могут или не хотят посещать занятия в клинике или по месту жительства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самоконтроль боли на уровне сообщества
Самоконтроль боли на уровне сообщества: два одночасовых собрания в месяц в течение первых трех месяцев (6 встреч) и одно собрание в месяц в течение последних трех месяцев (всего 9 встреч)
|
|
|
Активный компаратор: Самоконтроль боли в клинике
Самоконтроль боли в клинике: 30-45-минутные индивидуальные встречи один раз в месяц в течение 6 месяцев (всего 6 встреч)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пять раз приседания (5XSTS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в положении сидя и стоя через 3 и 6 месяцев
|
Участников просят сесть и встать в пять раз быстрее, чем они могут, со стандартного стула без подлокотников, в то время как исследователь подсчитывает, сколько секунд им потребуется для выполнения задачи.
После непродолжительного отдыха тест повторяют второй раз и подсчитывают среднее значение двух тестов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в положении сидя и стоя через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50-футовая скоростная ходьба (50FtSW)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем скоростной ходьбы на 50 футов через 3 и 6 месяцев
|
Этот тест требует, чтобы участники прошли по 25-футовой дорожке, развернулись и вернулись в исходную точку.
Их инструктируют безопасно ходить так быстро, как они могут, и время, необходимое для завершения теста, записывается в секундах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скоростной ходьбы на 50 футов через 3 и 6 месяцев
|
|
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PSFS через 3 и 6 месяцев
|
Это краткий одностраничный документ, который предлагает испытуемым определить ограничения для трех действий, ранжировать важность этих действий и отслеживать прогресс с течением времени.
Действия оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на то, что субъект не может выполнять действие, а 10 указывает на способность выполнять действие на том же уровне, что и до травмы или проблемы.
Общий суммарный балл делится на количество действий, где более низкий балл указывает на меньшую способность выполнять задание, а более высокий балл указывает на более легкое выполнение задания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PSFS через 3 и 6 месяцев
|
|
Тест модальностей символ-цифра (SDMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SDMT через 3 и 6 месяцев
|
Участники обращаются к клавише в верхней части страницы, чтобы перевести невербальные символы в буквенно-цифровые цифры.
Затем участники заполняют поля (письменная и устная версии) правильной цифрой, соответствующей определенному символу.
Измерялось общее количество правильных ответов в течение 90 секунд.
Результатом теста является количество правильных замен, выполненных за отведенное время, с максимальным баллом 110.
Оценка ниже 33 обычно считается явным показателем наличия какого-либо типа когнитивного расстройства.
Чем выше балл, тем лучше когнитивная функция.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SDMT через 3 и 6 месяцев
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI): серьезность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным BPI через 3 и 6 месяцев
|
BPI является кратким и использует простую оценочную шкалу от 0 до 10 для измерения интенсивности боли, где ноль означает отсутствие боли, а десять — самую сильную вообразимую боль.
|
Изменение по сравнению с исходным BPI через 3 и 6 месяцев
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI): вмешательство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным BPI через 3 и 6 месяцев
|
BPI является кратким и использует простую оценочную шкалу от 0 до 10 для измерения степени, в которой боль мешает обычным ощущениям и функциям, где ноль не мешает, а десять полностью мешает.
|
Изменение по сравнению с исходным BPI через 3 и 6 месяцев
|
|
6-минутная дистанция ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы через 6 месяцев
|
В этом тесте участники проходят как можно дальше в течение шести минут, а общее расстояние в футах измеряется с помощью геодезического колеса, которое толкает ассистент-исследователь, идущий за испытуемым.
Участники могут сделать паузу или остановиться по мере необходимости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы через 6 месяцев
|
|
Воспринимаемое усилие Борга (Борг)
Временное ограничение: Изменение воспринимаемого усилия по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Выполненный в сочетании с 6-минутной прогулкой, он измеряет интенсивность и воспринимаемое усилие после теста с использованием шкалы типа Лайкерта от 0 до 10.
Якорные слова для шкал усилий: «без усилий» и «наиболее интенсивные усилия, какие только можно себе представить».
|
Изменение воспринимаемого усилия по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Краткое изложение физических компонентов исследования медицинских результатов из 12 пунктов (SF-12 PCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 PCS через 6 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов, созданный для исследования медицинских результатов, измеряет суммарные баллы физического состояния с помощью краткого опроса с ограниченной нагрузкой на респондентов, сохраняя при этом точность.
Составные баллы физического здоровья рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 PCS через 6 месяцев
|
|
Краткая форма психического компонента исследования медицинских результатов из 12 пунктов (SF-12 MCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 MCS через 6 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов, созданный для исследования медицинских результатов, измеряет итоговые баллы умственных способностей с помощью краткого опроса с ограниченной нагрузкой на респондентов, сохраняя при этом точность.
Составные баллы психического здоровья рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень психического здоровья, а 100 — на самый высокий уровень психического здоровья.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 MCS через 6 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента -9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-9 через 6 месяцев
|
PHQ-9 представляет собой краткий опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает тяжесть соматических симптомов.
Участники оценивают тяжесть 15 соматических симптомов как 0 (совсем не беспокоит), 1 (немного беспокоит) или 2 (сильно беспокоит).
Баллы суммируются, с возможным общим количеством 30, что будет означать наиболее тяжелые соматические симптомы, и 0, что означает наименьшие соматические симптомы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-9 через 6 месяцев
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TSK через 6 месяцев
|
Это анкета из 11 пунктов, в которой люди оценивают пункты по шкале от 1 до 4 (1 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен), чтобы измерить страх перед выполнением физической активности.
Баллы суммируются по всем пунктам, чтобы получить возможный балл 44, что указывало бы на больший страх причинить себе вред.
Более низкий балл будет означать меньший страх получить травму.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TSK через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara J Turner, MD, Ut Health Science Center At San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Abbott JH, Schmitt J. Minimum important differences for the patient-specific functional scale, 4 region-specific outcome measures, and the numeric pain rating scale. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):560-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5248. Epub 2014 May 14.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Jones SE, Kon SS, Canavan JL, Patel MS, Clark AL, Nolan CM, Polkey MI, Man WD. The five-repetition sit-to-stand test as a functional outcome measure in COPD. Thorax. 2013 Nov;68(11):1015-20. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203576. Epub 2013 Jun 19.
- Jensen MK, Thomsen AB, Hojsted J. 10-year follow-up of chronic non-malignant pain patients: opioid use, health related quality of life and health care utilization. Eur J Pain. 2006 Jul;10(5):423-33. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.001. Epub 2005 Jul 28.
- French DJ, France CR, Vigneau F, French JA, Evans RT. Fear of movement/(re)injury in chronic pain: a psychometric assessment of the original English version of the Tampa scale for kinesiophobia (TSK). Pain. 2007 Jan;127(1-2):42-51. doi: 10.1016/j.pain.2006.07.016. Epub 2006 Sep 7.
- Woby SR, Roach NK, Urmston M, Watson PJ. Psychometric properties of the TSK-11: a shortened version of the Tampa Scale for Kinesiophobia. Pain. 2005 Sep;117(1-2):137-44. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.029.
- Simmonds MJ, Ortega C, Simmonds KP. Pain, Emotion and Cognition. ln: Pickering G, Gibson S, eds. Switzerland: Springer International Publishing; c2015. Chapter 11, Physical Therapy and Exercise: Impacts on Pain, Mood, Cognition, and Function; p. 167-186.
- Smith A. Symbol Digits Modalities Test. Western Psychological Services: Los Angeles, 1982.
- Valerio MA, Rodriguez N, Winkler P, Lopez J, Dennison M, Liang Y, Turner BJ. Comparing two sampling methods to engage hard-to-reach communities in research priority setting. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 28;16(1):146. doi: 10.1186/s12874-016-0242-z.
- Butler DS, Moseley GL. Explain Pain. Adeliade, South Australia: Noigroup Publications; 2013.
- Smeets RJ, Hijdra HJ, Kester AD, Hitters MW, Knottnerus JA. The usability of six physical performance tasks in a rehabilitation population with chronic low back pain. Clin Rehabil. 2006 Nov;20(11):989-97. doi: 10.1177/0269215506070698.
- Ware JE, Kosinski M, Keller SD. SF-12: How to Score the SF-12 Physical and Mental Health Summary Scales. 2nd ed. Boston: The Health Institute; 1995.
- Turner BJ, Rodriguez N, Bobadilla R, Hernandez AE, Yin Z. Chronic Pain Self-Management Program for Low-Income Patients: Themes from a Qualitative Inquiry. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):e1-e8. doi: 10.1093/pm/pny192.
- Turner BJ, Liang Y, Simmonds MJ, Rodriguez N, Bobadilla R, Yin Z. Randomized Trial of Chronic Pain Self-Management Program in the Community or Clinic for Low-Income Primary Care Patients. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):668-677. doi: 10.1007/s11606-017-4244-2. Epub 2018 Jan 3.
Полезные ссылки
- Department of Health and Human Services: ASPE Issue Brief. Opioid Abuse in the U.S. and HHS Actions to Address Opioid-Drug Related Overdoses and Deaths
- The Interagency Pain Research Coordinating Committee: Portfolio Analysis
- The Progressive Goal Attainment Program (PGAP®). An Evidence-Based Treatment Program for Reducing Disability Associated with Pain, Depression, Cancer and other Chronic Health Conditions.
- Moore P, Cole F. The Pain Toolkit.
- Community Health Association of Mountain/Plains States. Patient Education Handouts.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20150600H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .