- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02906358
Zkouška samoléčby chronické bolesti na klinice nebo komunitě pro hispánce s nízkými příjmy
Vyhodnocování programů sebeléčby bolesti na klinice a komunitě pro hispánce s nízkými příjmy na opioidech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a význam
Během posledních dvou dekád byly opioidní analgetika (OA) stále častěji předepisovány pro chronickou bolest navzdory malé nebo žádné účinnosti léčby > 6 měsíců. V prospektivních kohortách může terapie OA zhoršit bolest a invaliditu podporou sedavého životního stylu. S rychle rostoucím počtem úmrtí na předávkování OA a nedostatkem důkazů o dlouhodobé účinnosti vyvinulo americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) svou Národní strategii proti bolesti, která výrazně omezuje používání OA a doporučuje nefarmakologické intervence jako první linii. přístupy k léčbě chronické bolesti. Klíčovým aspektem nefarmakologického přístupu ke zvládání chronické bolesti je edukace pacientů o sebeovládání s cílem pomoci jim vést produktivnější život a vykonávat každodenní činnosti navzdory bolesti. Školení v oblasti sebeovládání je zvláště důležité pro pacienty s nízkými příjmy, kteří potřebují praktické a levné způsoby, jak se naučit žít plnější a produktivnější život, přestože trpí chronickou bolestí. Abychom reagovali na tuto potřebu podpory nízkopříjmových pacientů s chronickou bolestí, vyvinuli jsme program samoléčby chronické bolesti založený na neuspokojených potřebách identifikovaných zúčastněnými stranami z venkovských, převážně hispánských komunit. Provedli jsme randomizovanou studii, abychom prozkoumali výsledky dvou nastavení, abychom poskytli tento tréninkový program pro sebeřízení. Obě zařízení hodnotila, zda se funkce pacientů zlepšila, když byl stejný program poskytnut na klinice na individuálních setkáních s vyškoleným komunitním zdravotnickým pracovníkem nebo v místním komunitním prostředí ze skupinových přednášek odborníků na obsah. Školicí program v obou prostředích nabízel vzdělávání a školení o takových tématech, jako jsou: fyziologie bolesti a stanovení cílů; protahování; posílení; masáže a techniky všímavosti. Tento program nejen odráží nenaplněné potřeby venkovských, převážně hispánských zainteresovaných stran s chronickou bolestí, ale také prvky jiných programů samosprávy pro pacienty s chronickou bolestí zad a pohybového aparátu dolních končetin. Tento program byl však speciálně navržen pro málo gramotnou bilingvní populaci pacientů s omezeným přístupem ke zdrojům pomoci s nefarmakologickou léčbou chronické bolesti.
Objektivní:
Vyvinout program samoléčby chronické bolesti odrážející priority zainteresovaných stran komunity a provést randomizovanou studii k vyhodnocení funkčních výsledků tréninku ve dvou prostředích. Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby prošly 6měsíčním školicím programem pro sebezvládání bolesti v: 1) šesti 30 až 45 minutových individuálních setkáních s vyškoleným komunitním zdravotnickým pracovníkem na klinice nebo 2) devíti jednohodinových setkáních pro skupinové přednášky podle obsahu odborníků a procvičování pohybových aktivit pořádaných v blízkých veřejných knihovnách.
Studovat design:
Vyšetřovatelé provedli paralelní skupinovou randomizovanou studii klinických a komunitních programů s cílem vzdělávat a podporovat samoléčbu bolesti mezi nízkopříjmovými, převážně hispánskými pacienty ve věku 35-70 let, kterým byla předepsána alespoň dvouměsíční terapie OA pro chronickou nerakovinné bolesti zad a dolních končetin. Pacienti byli rekrutováni ze dvou klinik primární péče a jedné kliniky HIV, které léčí pacienty s nízkými příjmy. Celkem 111 subjektů bylo náhodně rozděleno do: 1) individuálních setkání na klinice s vyškoleným komunitním zdravotním pracovníkem nebo 2) komunitního programu v místní knihovně se skupinovými přednáškami odborníků na obsah a školením ve cvičeních. Oběma studijním větvím s výjimkou komunity byl prezentován stejný nízkogramotný výukový program PowerPoint ve španělštině nebo angličtině, bylo prezentováno osm přednášek o samoléčbě chronické bolesti plus jedna přednáška o využívání zdrojů knihovny (dvoutýdenní po dobu tří měsíců, poté měsíčně po dobu tří měsíců) . Zatímco v části kliniky byl obsah zhuštěn tak, aby byl pokryt v šesti měsíčních 30–45 minutových setkáních s komunitním zdravotnickým pracovníkem. Pro zvýšení dostupnosti pro subjekty v komunitní větvi byla stejná skupinová sezení nabízena dvakrát týdně. Sezení zahrnovalo: 1) Orientaci na program bolesti; 2) Cvičení/protahování fyziologie bolesti; 3) Zvládání stresu a všímavost; 4) Masážní terapeutické přístupy; 5) Výživa; 6) Spánková hygiena; 7) Prevence relapsu; 8) Zdravotní gramotnost (internetové zdroje); a 9) Revize a dlouhodobé strategie sebezvládání bolesti. Aby byla velikost skupiny zvládnutelná, byl program samoléčby bolesti uspořádán ve dvou kohortách, aby byly splněny limity prostoru knihovny a kliniky.
Všichni účastníci obdrželi kopie diapozitivů ze sezení s fotografiemi členů místní hispánské komunity provádějících protahovací a posilovací cvičení na různých úrovních obtížnosti. Účastníci také obdrželi záznamy o aktivitách pro sledování osobních cílů, programovací DVD (cvičení při chůzi, samomasážní techniky), podložky na cvičení, tenisové míčky na masáž a vícebodové samomasážní nástroje. Studenti fyzikální terapie pomáhali pacientům vybrat personalizované cíle pro fyzické aktivity. Všichni účastníci obdrželi textové zprávy a telefonáty od koordinátora (komunita) nebo komunitního zdravotnického pracovníka (klinika), aby zkontrolovali pokrok a posílili účast na setkáních. Zmeškaná sezení byla domluvena s koordinátorem (komunita) nebo komunitním zdravotnickým pracovníkem (klinika).
Základní a následná opatření byla provedena studenty fyzikální terapie, CHW nebo členy týmu, kteří se neúčastnili tohoto ramene studie. Dvanáct měření fyzické, kognitivní a psychologické funkce a bolesti bylo hodnoceno po 6 měsících na klinice nebo v místě komunity a 6 z nich bylo také hodnoceno po 3 měsících. Primárním výsledným měřítkem byl pětinásobný test ze sedu a stoje (5XSTS), který byl hodnocen po 3 a 6 měsících a odráží sílu dolních končetin a rovnováhu. 5XSTS je významně spojen s invaliditou a rizikem pádů. Sekundární výsledky zahrnují: 6minutový test chůze (6MW); Borgská perceived Effort test (borgská snaha); test rychlosti chůze na 50 stop (50FtSW); Přehled fyzických součástí o 12 položkách Short Form Survey (SF-12 PCS); a Patient Specific Functional Scale (PSFS). Měřítka psychologické funkce zahrnují: 12-položkový krátký formulářový průzkum shrnutí duševních složek (SF-12 MCS), stručný inventář bolesti (BPI), dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a Tampskou škálu pro kinesiofobii (TSK). Pro posouzení kognitivních funkcí hodnotí Test symbol-Digit Modalities (SDMT) pozornost a psychomotorickou rychlost. Všechna měření byla provedena na začátku a na konci 6měsíční studie kromě následujících měření, která byla rovněž hodnocena po třech měsících: 5XSTS, 50FtSW, BPI, PSFS a SDMT. Toto jsou všechna ověřená funkční opatření (viz níže). Praktický výcvikový program sebeřízení hodnocený v této studii může nabídnout cenný zdroj pro praktiky primární péče, které se snaží podporovat své pacienty s chronickou bolestí, zejména ty, kteří mají omezený přístup k jiným zdrojům.
Dopad:
Pokud jeden nebo oba přístupy k poskytování tohoto tréninkového programu pro sebezvládání chronické bolesti zlepší funkční výsledky pacienta, lze je snadno replikovat a vyhodnotit v jiné populaci s nízkými příjmy, aby se zlepšila funkce a možná dokonce snížila závislost na terapii OA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní pacient ve dvou studijních klinikách primární péče nebo HIV klinice ve stejném systému
- Předepsané OA > 2 měsíce za poslední rok
- Bolesti zad/dolních končetin
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní komorbidita
- Kardiovaskulární/plicní onemocnění, které brání cvičení
- Bolest související s rakovinou
- Významná porucha duševního zdraví
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Neschopnost chodit bez pomoci alespoň jeden blok
- Neschopnost poskytnout souhlas (např. demence)
- Bydlí více než 10 mil od kliniky (špatná doprava)
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni navštěvovat klinická nebo komunitní sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komunitní samospráva bolesti
Komunitní samospráva bolesti: dvě jednohodinové schůzky měsíčně po dobu prvních tří měsíců (6 schůzek) a jedna schůzka za měsíc za poslední tři měsíce (celkem 9 schůzek)
|
|
|
Aktivní komparátor: Samoléčba bolesti na klinice
Samoléčba bolesti na klinice: 30–45 minutové individuální schůzky jednou měsíčně po dobu 6 měsíců (celkem 6 schůzek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětkrát od sezení do postavení (5XSTS)
Časové okno: Změna od základního stavu ze sedu do stoje ve 3 a 6 měsících
|
Účastníci jsou instruováni, aby se posadili a vstali pětkrát rychleji, než dokážou ze standardní židle bez rukou, zatímco výzkumník změří, kolik sekund jim trvá dokončení úkolu.
Po krátkém odpočinku opakují test podruhé a vypočítá se průměr ze dvou testů.
|
Změna od základního stavu ze sedu do stoje ve 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50 stop rychlostní chůze (50 ftSW)
Časové okno: Změna od základní 50stopé rychlosti chůze ve 3. a 6. měsíci
|
Tento test vyžaduje, aby účastníci šli po 25 stop dlouhém chodníku, otočili se a vrátili se do výchozího bodu.
Jsou instruováni, aby bezpečně chodili co nejrychleji, a čas potřebný k dokončení testu je zaznamenán v sekundách.
|
Změna od základní 50stopé rychlosti chůze ve 3. a 6. měsíci
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Změna od výchozího PSFS po 3 a 6 měsících
|
Toto je stručný jednostránkový dokument, který vybízí subjekty, aby identifikovaly omezení tří činností, seřadily důležitost těchto činností a sledovaly pokrok v průběhu času.
Aktivity jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená, že subjekt není schopen vykonávat aktivitu a 10 znamená schopnost vykonávat aktivitu na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem.
Celkové součtové skóre se vydělí počtem aktivit, kde nižší skóre by znamenalo menší schopnost úkol splnit a vyšší skóre by znamenalo snadnější provedení úkolu.
|
Změna od výchozího PSFS po 3 a 6 měsících
|
|
Test modalit symbolů (SDMT)
Časové okno: Změna oproti výchozímu SDMT po 3 a 6 měsících
|
Účastníci odkazují na klíč v horní části stránky, aby převedli neverbální symboly na alfanumerickou číslici.
Účastníci poté vyplní políčka (písemná i ústní verze) se správnou číslicí přiřazenou ke konkrétnímu symbolu.
Byly změřeny celkové správné odpovědi během 90 sekund.
Skóre testu je počet správných střídání dokončených v časovém limitu, s maximálním skóre 110.
Skóre pod 33 je obecně považováno za jasný indikátor existence nějakého typu kognitivní poruchy.
Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce.
|
Změna oproti výchozímu SDMT po 3 a 6 měsících
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI): Závažnost
Časové okno: Změna od základního BPI po 3 a 6 měsících
|
BPI je stručný a k měření intenzity bolesti používá jednoduché hodnotící stupnice 0-10, kde nula znamená žádnou bolest a deset je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.
|
Změna od základního BPI po 3 a 6 měsících
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI): Interference
Časové okno: Změna od základního BPI po 3 a 6 měsících
|
BPI je stručné a používá jednoduché hodnotící škály 0-10 k měření míry, do jaké bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitu a funkce, kde nula nezasahuje a deset zcela zasahuje.
|
Změna od základního BPI po 3 a 6 měsících
|
|
6minutová vzdálenost (6 MW)
Časové okno: Změna od základní linie 6 minut chůze po 6 měsících
|
Při tomto testu účastníci jdou tak daleko, jak jen mohou, po dobu šesti minut a celková vzdálenost ve stopách se měří pomocí kola geodeta, kterou tlačí výzkumný asistent, který jde za subjektem.
Účastníci se mohou podle potřeby pozastavit nebo zastavit.
|
Změna od základní linie 6 minut chůze po 6 měsících
|
|
Borgské vnímané úsilí (Borg)
Časové okno: Změna od výchozího vnímaného úsilí po 6 měsících
|
Dokončeno ve spojení s 6minutovou chůzí, měří intenzitu a vnímanou námahu po testu pomocí škály 0-10 Likertova typu.
Kotevní slova pro stupnice úsilí jsou „žádné úsilí“ a „nejintenzivnější úsilí, jaké si lze představit“.
|
Změna od výchozího vnímaného úsilí po 6 měsících
|
|
Studie lékařských výsledků 12-položková krátká forma fyzikálních komponentů (SF-12 PCS)
Časové okno: Změna od základního SF-12 PCS po 6 měsících
|
12položkový Short Form Health Survey vytvořený pro Medical Outcomes Study měří fyzické souhrnné skóre prostřednictvím krátkého průzkumu s omezenou zátěží respondentů při zachování přesnosti.
Složené skóre fyzického zdraví se vypočítává pomocí skóre 12 otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
Změna od základního SF-12 PCS po 6 měsících
|
|
Studie lékařských výsledků 12-položková krátká forma shrnutí duševních složek (SF-12 MCS)
Časové okno: Změna od výchozího SF-12 MCS po 6 měsících
|
12-položkový Short Form Health Survey vytvořený pro Medical Outcomes Study měří duševní souhrnné skóre prostřednictvím krátkého průzkumu s omezenou zátěží respondentů při zachování přesnosti.
Složené skóre duševního zdraví se počítá pomocí skóre 12 otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň duševního zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň duševního zdraví.
|
Změna od výchozího SF-12 MCS po 6 měsících
|
|
Dotazník o zdraví pacienta -9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna od základního PHQ-9 po 6 měsících
|
PHQ-9 je stručný, samostatně podávaný dotazník, který hodnotí závažnost somatických příznaků.
Účastníci hodnotí závažnost 15 somatických symptomů jako 0 (vůbec se neobtěžoval), 1 (trochu obtěžoval) nebo 2 (velmi obtěžoval).
Skóre se sečtou, s možným součtem 30, což by znamenalo nejzávažnější somatické příznaky, a 0 znamená nejméně somatických příznaků.
|
Změna od základního PHQ-9 po 6 měsících
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změna oproti základnímu TSK po 6 měsících
|
Jedná se o 11položkový dotazník, kde jednotlivci hodnotí položky na škále 1 až 4 (1=rozhodně nesouhlasím, 4=rozhodně souhlasím) k měření strachu z absolvování pohybových aktivit.
Skóre se sečtou za všechny položky, takže možné skóre je 44, což by znamenalo větší strach ze zranění.
Nižší skóre by znamenalo menší strach ze zranění.
|
Změna oproti základnímu TSK po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Turner, MD, Ut Health Science Center At San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Abbott JH, Schmitt J. Minimum important differences for the patient-specific functional scale, 4 region-specific outcome measures, and the numeric pain rating scale. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):560-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5248. Epub 2014 May 14.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Jones SE, Kon SS, Canavan JL, Patel MS, Clark AL, Nolan CM, Polkey MI, Man WD. The five-repetition sit-to-stand test as a functional outcome measure in COPD. Thorax. 2013 Nov;68(11):1015-20. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203576. Epub 2013 Jun 19.
- Jensen MK, Thomsen AB, Hojsted J. 10-year follow-up of chronic non-malignant pain patients: opioid use, health related quality of life and health care utilization. Eur J Pain. 2006 Jul;10(5):423-33. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.001. Epub 2005 Jul 28.
- French DJ, France CR, Vigneau F, French JA, Evans RT. Fear of movement/(re)injury in chronic pain: a psychometric assessment of the original English version of the Tampa scale for kinesiophobia (TSK). Pain. 2007 Jan;127(1-2):42-51. doi: 10.1016/j.pain.2006.07.016. Epub 2006 Sep 7.
- Woby SR, Roach NK, Urmston M, Watson PJ. Psychometric properties of the TSK-11: a shortened version of the Tampa Scale for Kinesiophobia. Pain. 2005 Sep;117(1-2):137-44. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.029.
- Simmonds MJ, Ortega C, Simmonds KP. Pain, Emotion and Cognition. ln: Pickering G, Gibson S, eds. Switzerland: Springer International Publishing; c2015. Chapter 11, Physical Therapy and Exercise: Impacts on Pain, Mood, Cognition, and Function; p. 167-186.
- Smith A. Symbol Digits Modalities Test. Western Psychological Services: Los Angeles, 1982.
- Valerio MA, Rodriguez N, Winkler P, Lopez J, Dennison M, Liang Y, Turner BJ. Comparing two sampling methods to engage hard-to-reach communities in research priority setting. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 28;16(1):146. doi: 10.1186/s12874-016-0242-z.
- Butler DS, Moseley GL. Explain Pain. Adeliade, South Australia: Noigroup Publications; 2013.
- Smeets RJ, Hijdra HJ, Kester AD, Hitters MW, Knottnerus JA. The usability of six physical performance tasks in a rehabilitation population with chronic low back pain. Clin Rehabil. 2006 Nov;20(11):989-97. doi: 10.1177/0269215506070698.
- Ware JE, Kosinski M, Keller SD. SF-12: How to Score the SF-12 Physical and Mental Health Summary Scales. 2nd ed. Boston: The Health Institute; 1995.
- Turner BJ, Rodriguez N, Bobadilla R, Hernandez AE, Yin Z. Chronic Pain Self-Management Program for Low-Income Patients: Themes from a Qualitative Inquiry. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):e1-e8. doi: 10.1093/pm/pny192.
- Turner BJ, Liang Y, Simmonds MJ, Rodriguez N, Bobadilla R, Yin Z. Randomized Trial of Chronic Pain Self-Management Program in the Community or Clinic for Low-Income Primary Care Patients. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):668-677. doi: 10.1007/s11606-017-4244-2. Epub 2018 Jan 3.
Užitečné odkazy
- Department of Health and Human Services: ASPE Issue Brief. Opioid Abuse in the U.S. and HHS Actions to Address Opioid-Drug Related Overdoses and Deaths
- The Interagency Pain Research Coordinating Committee: Portfolio Analysis
- The Progressive Goal Attainment Program (PGAP®). An Evidence-Based Treatment Program for Reducing Disability Associated with Pain, Depression, Cancer and other Chronic Health Conditions.
- Moore P, Cole F. The Pain Toolkit.
- Community Health Association of Mountain/Plains States. Patient Education Handouts.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20150600H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .