- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02906358
저소득 히스패닉을 위한 진료소 또는 지역사회에서의 만성통증 자가관리 실험
오피오이드에 대한 저소득 히스패닉을 위한 클리닉 및 지역사회 기반 통증 자가 관리 프로그램 평가
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의
지난 20년 동안 오피오이드 진통제(OA) 약물은 6개월 이상의 치료 효과가 거의 없음에도 불구하고 만성 통증에 대해 점점 더 많이 처방되었습니다. 전향적 코호트에서 OA 요법은 좌식 생활 방식을 촉진하여 통증과 장애를 악화시킬 수 있습니다. OA 과다복용으로 인한 사망이 급격히 증가하고 장기적 효과에 대한 증거가 부족함에 따라 미국 보건복지부(HHS)는 OA 사용을 대폭 제한하고 비약물적 개입을 일선으로 권장하는 국가 통증 전략을 개발했습니다. 만성 통증을 관리하는 방법. 만성 통증 관리에 대한 비약물적 접근의 핵심 측면은 환자가 통증에도 불구하고 보다 생산적인 삶을 영위하고 일상 활동을 수행하도록 돕기 위해 자가 관리에 대해 환자를 교육하는 것입니다. 자기 관리 교육은 만성 통증에도 불구하고 보다 충만하고 생산적인 삶을 사는 방법을 배우기 위해 실용적이고 저렴한 방법이 필요한 저소득 환자에게 특히 중요합니다. 만성 통증이 있는 저소득 환자를 지원해야 하는 이러한 요구에 부응하기 위해 우리는 농촌 지역, 주로 히스패닉 커뮤니티의 이해 관계자가 확인한 충족되지 않은 요구 사항을 기반으로 만성 통증 자가 관리 프로그램을 개발했습니다. 우리는 이 자기 관리 교육 프로그램을 제공하기 위해 두 가지 환경의 결과를 조사하기 위해 무작위 시험을 실시했습니다. 두 설정 모두 동일한 프로그램이 훈련된 지역사회 보건 종사자와 개별 회의를 통해 클리닉에서 전달되거나 콘텐츠 전문가의 그룹 강의를 통해 지역 사회 기반 환경에서 전달될 때 환자의 기능이 향상되었는지 여부를 평가했습니다. 두 설정의 훈련 프로그램은 다음과 같은 주제에 대한 교육 및 훈련을 제공했습니다. 통증 생리학 및 목표 설정; 스트레칭; 강하게 하는 것; 마사지, 마음 챙김 기술. 이 프로그램은 만성 통증이 있는 농촌 지역, 주로 히스패닉 이해관계자의 충족되지 않은 요구 사항을 반영할 뿐만 아니라 만성 허리 및 하지 근골격 통증 환자를 위한 기타 자가 관리 프로그램의 요소도 반영합니다. 그러나 이 프로그램은 만성 통증의 비약물적 관리에 도움이 되는 자원에 대한 접근이 제한된 문해력이 낮고 이중 언어를 구사하는 환자 집단을 위해 특별히 설계되었습니다.
목적:
지역사회 이해 관계자의 우선 순위를 반영한 만성 통증 자가 관리 프로그램을 개발하고 두 가지 환경에서 훈련의 기능적 결과를 평가하기 위해 무작위 시험을 수행합니다. 대상자는 무작위로 6개월 통증 자가 관리 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 1) 클리닉에서 훈련된 지역사회 보건 종사자와 6회 30~45분 개인 회의 또는 2) 1시간 그룹 회의 9회 콘텐츠별 인근 공공도서관에서 전문가 및 실습 체육 활동을 개최합니다.
연구 설계:
연구자들은 저소득층, 주로 만성 질환에 대해 최소 2개월 동안 OA 요법을 처방받은 35-70세의 히스패닉계 환자들 사이에서 통증 자가 관리를 교육하고 촉진하기 위해 임상 및 지역사회 기반 프로그램의 병렬 그룹, 무작위 시험을 실시했습니다. 비 암 등 및하지 통증. 저소득층 환자를 치료하는 2개의 1차 진료 클리닉과 1개의 HIV 클리닉에서 환자를 모집했습니다. 총 111명의 피험자가 1) 훈련된 지역사회 보건 종사자와 일대일 클리닉 기반 회의 또는 2) 콘텐츠 전문가의 그룹 강의 및 실습 교육이 포함된 지역 도서관의 지역사회 기반 프로그램에 무작위 배정되었습니다. 스페인어 또는 영어로 된 동일한 문해력이 낮은 PowerPoint 교육 프로그램이 커뮤니티를 제외하고 두 연구 부문에 제시되었으며, 만성 통증 자가 관리에 대한 8개의 강의와 도서관 리소스 사용에 대한 강의가 제공되었습니다(3개월 동안 격주로, 그리고 3개월 동안 매월). . 반면 클리닉 부문에서는 지역 사회 보건 종사자와 매달 6회 30-45분 회의에서 다루도록 내용을 압축했습니다. 커뮤니티 암에서 피험자의 가용성을 높이기 위해 동일한 그룹 세션이 일주일에 두 번 제공되었습니다. 포함된 세션: 1) 통증 프로그램 오리엔테이션; 2) 통증 생리학 운동/스트레칭; 3) 스트레스 관리 및 마음챙김; 4) 마사지 요법 접근법; 5) 영양; 6) 수면 위생; 7) 재발 방지; 8) 건강 지식(인터넷 자원); 및 9) 검토 및 장기 통증 자가 관리 전략. 그룹 크기를 관리할 수 있도록 유지하기 위해 통증 자가 관리 프로그램은 도서관 및 클리닉 공간 제한을 충족하기 위해 두 코호트에서 진행되었습니다.
모든 피험자는 다양한 난이도에서 스트레칭 및 강화 운동을 수행하는 지역 히스패닉 커뮤니티 구성원의 사진이 포함된 세션의 슬라이드 사본을 받았습니다. 참가자들은 또한 개인 목표, 프로그램 DVD(걷기 운동, 자가 마사지 기술), 운동 매트, 마사지용 테니스 공 및 다중 갈래 자가 마사지 도구를 추적할 수 있는 활동 로그를 받았습니다. 물리 치료 학생들은 환자가 신체 활동에 대한 개인화된 목표를 선택하도록 도왔습니다. 모든 참가자는 진행 상황을 검토하고 회의 참석을 강화하기 위해 코디네이터(지역사회) 또는 지역사회 보건 종사자(클리닉)로부터 문자 메시지와 전화를 받았습니다. 결석 세션은 코디네이터(커뮤니티 팔) 또는 지역 사회 의료 종사자(클리닉 팔)로 보충되었습니다.
기본 및 후속 조치는 물리 치료 학생, CHW 또는 해당 연구 부문에 참여하지 않은 팀 구성원에 의해 수행되었습니다. 신체적, 인지적, 심리적, 기능 및 통증에 대한 12가지 척도가 임상 또는 지역사회 위치에서 6개월에 평가되었고 이들 중 6개도 3개월에 평가되었습니다. 1차 결과 측정은 3개월과 6개월에 모두 평가된 5회 기립 테스트(5XSTS)였으며 다리의 근력과 균형을 모두 반영했습니다. 5XSTS는 장애 및 낙상 위험과 상당한 관련이 있습니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: 6분 거리 걷기 테스트(6MW); Borg Perceived Effort 테스트(Borg 노력); 50피트 속도 걷기 테스트(50FtSW); 12개 항목 약식 조사 물리적 구성 요소 요약(SF-12 PCS); 및 환자 특정 기능 척도(PSFS). 심리 기능 측정에는 다음이 포함됩니다: 12개 항목 짧은 형식 설문 정신 구성 요소 요약(SF-12 MCS), 간략한 통증 목록(BPI), 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 및 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK). 인지 기능을 평가하기 위해 SDMT(Symbol-Digit Modalities Test)는 주의력과 정신 운동 속도를 평가합니다. 5XSTS, 50FtSW, BPI, PSFS 및 SDMT와 같은 다음 측정도 3개월에 평가된 것을 제외하고 모든 측정은 기준선 및 6개월 연구 종점에서 수행되었습니다. 이들은 모두 검증된 기능적 측정치입니다(아래 참조). 이 시험에서 평가된 실용적인 자가 관리 교육 프로그램은 만성 통증 환자, 특히 다른 자원에 대한 접근이 제한된 환자를 지원하기 위해 노력하는 1차 진료에 귀중한 자원을 제공할 수 있습니다.
영향:
이 만성 통증 자가 관리 훈련 프로그램을 제공하기 위한 접근 방식 중 하나 또는 둘 모두가 환자의 기능적 결과를 개선하는 경우 기능을 개선하고 OA 요법에 대한 의존도를 줄이기 위해 다른 저소득 인구에서 평가하기 위해 쉽게 복제될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동일한 시스템에 있는 2개의 연구 1차 진료 클리닉 또는 HIV 클리닉의 활성 환자
- 작년에 처방된 OA >2개월
- 허리/하지 통증
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 불안정한 동반이환
- 운동을 방해하는 심혈관/폐질환
- 암 관련 통증
- 심각한 정신 건강 장애
- 알코올 또는 약물 남용
- 최소 한 블록 동안 도움 없이 걸을 수 없음
- 동의를 제공할 수 없음(예: 치매)
- 병원에서 10마일 이상 거주(불편한 교통)
- 클리닉 또는 지역 사회 기반 세션에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지역사회 기반 통증 자가 관리
지역사회 기반 통증 자가관리: 처음 3개월 동안 월 2회, 1시간 회의(6회), 마지막 3개월 동안 월 1회(총 9회)
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활성 비교기: 클리닉 기반 통증 자가 관리
클리닉 기반 통증 자가 관리: 월 1회 30~45분 개별 면담, 6개월간(총 6회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5회 앉기(5XSTS)
기간: 3개월 및 6개월에 기준 기립에서 변경
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연구원은 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)을 측정하는 동안 참가자는 표준 팔걸이 없는 의자에서 가능한 한 5배 빨리 앉았다 일어서도록 지시받습니다.
잠시 휴식을 취한 후 두 번째 테스트를 반복하고 두 테스트의 평균을 계산합니다.
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3개월 및 6개월에 기준 기립에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50피트 스피드 워크(50FtSW)
기간: 3개월 및 6개월에 기준선 50피트 속도 걷기에서 변경
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이 테스트에서는 참가자가 25피트 길이의 보도를 따라 돌아서 출발점으로 돌아가야 합니다.
그들은 가능한 한 빨리 안전하게 걸으라는 지시를 받고 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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3개월 및 6개월에 기준선 50피트 속도 걷기에서 변경
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환자 특정 기능 척도(PSFS)
기간: 3개월 및 6개월에 기준선 PSFS에서 변경
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이것은 피험자가 세 가지 활동에 대한 제한 사항을 식별하고 이러한 활동의 중요성에 순위를 매기며 시간 경과에 따른 진행 상황을 추적하도록 하는 간단한 한 페이지 문서입니다.
활동은 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 피험자가 활동을 수행할 수 없음을 나타내고 10은 부상 또는 문제 이전과 동일한 수준으로 활동을 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다.
총 합산 점수는 활동 수로 나뉘며, 점수가 낮을수록 작업 수행 능력이 낮고 점수가 높을수록 작업 수행이 용이함을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월에 기준선 PSFS에서 변경
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SDMT(Symbol-Digit Modality Test)
기간: 3개월 및 6개월에 기준선 SDMT에서 변경
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참가자는 비언어적 기호를 영숫자 숫자로 변환하기 위해 페이지 상단의 키를 참조합니다.
그런 다음 참가자는 특정 기호에 할당된 올바른 숫자로 상자(서면 및 구두 버전)를 채웁니다.
90초 이내에 총 정답을 측정했습니다.
테스트 점수는 제한 시간 내에 완료한 올바른 교체 횟수이며 최대 점수는 110입니다.
33 미만의 점수는 일반적으로 일부 유형의 인지 장애가 있음을 나타내는 명확한 지표로 간주됩니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋은 것입니다.
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3개월 및 6개월에 기준선 SDMT에서 변경
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간이 통증 목록(BPI): 심각도
기간: 3개월 및 6개월에 기준선 BPI에서 변경
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BPI는 간단하며 간단한 0-10 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 측정합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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3개월 및 6개월에 기준선 BPI에서 변경
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간략한 통증 목록(BPI): 간섭
기간: 3개월 및 6개월에 기준선 BPI에서 변경
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BPI는 간단하며 간단한 0-10 등급 척도를 사용하여 통증이 느낌과 기능의 일반적인 차원을 방해하는 정도를 측정합니다. 여기서 0은 방해하지 않으며 10은 완전히 방해합니다.
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3개월 및 6개월에 기준선 BPI에서 변경
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도보 6분 거리(6MW)
기간: 기준선에서 변경 6개월에 6분 거리 걷기
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이 테스트를 위해 참가자는 6분 동안 가능한 한 멀리 걸으며 총 거리(피트)는 피험자 뒤를 걷는 연구 보조원이 밀고 있는 측량사의 바퀴로 측정됩니다.
참가자는 필요에 따라 일시 중지하거나 중지할 수 있습니다.
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기준선에서 변경 6개월에 6분 거리 걷기
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Borg 인지 노력(Borg)
기간: 6개월에 기준 인식 노력에서 변화
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6분 걷기와 함께 완료되며 0-10 리커트 유형 척도를 사용하여 테스트 후 강도와 인지된 노력을 측정합니다.
노력 척도의 기준 단어는 "노력 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강렬한 노력"입니다.
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6개월에 기준 인식 노력에서 변화
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의학적 결과 연구 12개 항목 약식 물리적 구성 요소 요약(SF-12 PCS)
기간: 6개월 기준선 SF-12 PCS에서 변경
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Medical Outcomes Study를 위해 만들어진 12개 항목의 약식 건강 설문조사는 정밀도를 유지하면서 응답자의 부담이 적은 간단한 설문조사를 통해 신체적 요약 점수를 측정합니다.
신체 건강 종합 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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6개월 기준선 SF-12 PCS에서 변경
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의학적 결과 연구 12개 항목 약식 정신 구성 요소 요약(SF-12 MCS)
기간: 6개월 기준선 SF-12 MCS에서 변경
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Medical Outcomes Study를 위해 만들어진 12개 항목의 약식 건강 설문조사는 정밀도를 유지하면서 응답자의 부담이 적은 간단한 설문조사를 통해 정신적 요약 점수를 측정합니다.
정신 건강 종합 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0은 정신 건강의 가장 낮은 수준을 나타내고 100은 가장 높은 정신 건강 수준을 나타냅니다.
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6개월 기준선 SF-12 MCS에서 변경
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환자 건강 설문지 -9(PHQ-9)
기간: 6개월에 베이스라인 PHQ-9에서 변경
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PHQ-9는 신체 증상의 중증도를 평가하는 간단한 자기 관리 설문지입니다.
참가자는 15가지 신체 증상의 심각도를 0(전혀 괴롭지 않음), 1(약간 괴롭힘) 또는 2(많이 괴롭힘)로 평가합니다.
점수는 총 30점으로 가장 심각한 신체 증상을 의미하고 0은 가장 적은 신체 증상을 의미합니다.
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6개월에 베이스라인 PHQ-9에서 변경
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Kinesiophobia (TSK)에 대한 탬파 척도
기간: 6개월 기준 TSK에서 변경
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이것은 11개 항목으로 구성된 설문지로, 개인이 신체 활동 완료에 대한 두려움을 측정하기 위해 1에서 4까지의 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 4=전적으로 동의함)로 점수를 매깁니다.
점수는 모든 항목에 대해 합산되어 44점의 가능한 점수를 제공하며, 이는 자해에 대한 더 큰 두려움을 나타냅니다.
낮은 점수는 자신에 대한 부상에 대한 두려움이 적다는 것을 나타냅니다.
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6개월 기준 TSK에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barbara J Turner, MD, Ut Health Science Center At San Antonio
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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- The Interagency Pain Research Coordinating Committee: Portfolio Analysis
- The Progressive Goal Attainment Program (PGAP®). An Evidence-Based Treatment Program for Reducing Disability Associated with Pain, Depression, Cancer and other Chronic Health Conditions.
- Moore P, Cole F. The Pain Toolkit.
- Community Health Association of Mountain/Plains States. Patient Education Handouts.
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