- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02906358
Ensayo de autocontrol del dolor crónico en la clínica o la comunidad para hispanos de bajos ingresos
Evaluación de programas de autocuidado del dolor basados en clínicas y comunidades para hispanos de bajos ingresos que toman opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado
En las últimas dos décadas, los analgésicos opioides (OA) se han recetado cada vez más para el dolor crónico a pesar de la poca o ninguna eficacia del tratamiento durante más de 6 meses. En cohortes prospectivas, la terapia de OA puede empeorar el dolor y la discapacidad al promover un estilo de vida sedentario. Con el rápido aumento de las muertes por sobredosis de OA y la falta de evidencia de efectividad a largo plazo, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS) ha desarrollado su Estrategia Nacional del Dolor que limita drásticamente el uso de OA y recomienda intervenciones no farmacológicas como primera línea. enfoques para el manejo del dolor crónico. Un aspecto clave de un enfoque no farmacológico para controlar el dolor crónico es educar a los pacientes sobre el autocontrol para ayudarlos a llevar vidas más productivas y realizar actividades diarias a pesar de su dolor. La capacitación en autocuidado es especialmente importante para los pacientes de bajos ingresos que necesitan formas prácticas y de bajo costo para aprender a vivir vidas más plenas y productivas a pesar de tener dolor crónico. Para responder a esta necesidad de apoyar a los pacientes de bajos ingresos con dolor crónico, desarrollamos un programa de autocontrol del dolor crónico basado en las necesidades insatisfechas identificadas por las partes interesadas de las comunidades rurales, en su mayoría hispanas. Realizamos un ensayo aleatorizado para examinar los resultados de dos entornos para ofrecer este programa de capacitación en autocuidado. Ambos entornos evaluaron si la función de los pacientes mejoró cuando el mismo programa se impartió en la clínica en reuniones individuales con un trabajador de salud comunitario capacitado o en un entorno comunitario local a partir de conferencias grupales de expertos en contenido. El programa de capacitación en ambos entornos ofreció educación y capacitación sobre temas tales como: fisiología del dolor y establecimiento de metas; extensión; fortalecimiento; técnicas de masaje y mindfulness. Este programa no solo refleja las necesidades insatisfechas de las partes interesadas rurales, predominantemente hispanas, con dolor crónico, sino también elementos de otros programas de autocontrol para pacientes con dolor musculoesquelético crónico en la espalda y las extremidades inferiores. Sin embargo, este programa fue diseñado específicamente para una población de pacientes bilingües con bajo nivel de alfabetización y acceso limitado a recursos para ayudar con el manejo no farmacológico del dolor crónico.
Objetivo:
Desarrollar un programa de autocontrol del dolor crónico que refleje las prioridades de las partes interesadas de la comunidad y realizar un ensayo aleatorio para evaluar los resultados funcionales de la capacitación en dos entornos. Los sujetos serán asignados al azar para recibir un programa de capacitación de autocontrol del dolor de 6 meses en: 1) Seis reuniones individuales de 30 a 45 minutos con un trabajador de salud comunitario capacitado en la clínica o 2) nueve reuniones de 1 hora para conferencias grupales por contenido expertos y practicando actividades físicas realizadas en bibliotecas públicas cercanas.
Diseño del estudio:
Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado de grupos paralelos de programas clínicos y comunitarios para educar y promover el autocontrol del dolor entre pacientes de bajos ingresos, predominantemente hispanos, de 35 a 70 años a quienes se les había recetado al menos dos meses de terapia OA para la enfermedad crónica. Dolor de espalda y extremidades inferiores no relacionado con el cáncer. Los pacientes fueron reclutados de dos clínicas de atención primaria y una clínica de VIH que tratan a pacientes de bajos ingresos. Un total de 111 sujetos fueron asignados al azar a: 1) reuniones individuales en la clínica con un trabajador de salud comunitario capacitado, o 2) un programa comunitario en una biblioteca local con conferencias grupales a cargo de expertos en el contenido y capacitación en ejercicios. Se presentó el mismo programa educativo de PowerPoint para personas con bajo nivel de alfabetización en español o inglés en ambos brazos del estudio, excepto en la comunidad, se presentaron ocho conferencias sobre el autocontrol del dolor crónico más una conferencia sobre el uso de los recursos de la biblioteca (cada dos semanas durante tres meses y luego mensualmente durante tres meses) . Mientras que, en el brazo de la clínica, el contenido se condensó para ser cubierto en seis reuniones mensuales de 30 a 45 minutos con el trabajador de salud comunitario. Para aumentar la disponibilidad de sujetos en el brazo comunitario, se ofreció la misma sesión de grupo dos veces por semana. Las sesiones incluyeron: 1) Orientación al programa del dolor; 2) Ejercicios de fisiología del dolor/estiramiento; 3) Manejo del estrés y atención plena; 4) enfoques de terapia de masaje; 5) Nutrición; 6) higiene del sueño; 7) Prevención de recaídas; 8) Alfabetización en salud (recursos de Internet); y 9) Revisión y estrategias de autocontrol del dolor a largo plazo. Para mantener el tamaño del grupo manejable, el programa de autocontrol del dolor se llevó a cabo en dos cohortes para cumplir con las limitaciones de espacio de la biblioteca y la clínica.
Todos los sujetos recibieron copias de diapositivas de sesiones con fotos de miembros de la comunidad hispana local realizando ejercicios de estiramiento y fortalecimiento en diferentes niveles de dificultad. Los participantes también recibieron registros de actividades para realizar un seguimiento de sus objetivos personales, DVD de programas (ejercicios para caminar, técnicas de automasaje), colchonetas de ejercicios, pelotas de tenis para masajes y herramientas de automasaje de múltiples puntas. Los estudiantes de fisioterapia ayudaron a los pacientes a seleccionar metas personalizadas para las actividades físicas. Todos los participantes recibieron mensajes de texto y llamadas telefónicas de un coordinador (comunidad) o un trabajador de salud comunitario (clínica) para revisar el progreso y reforzar la asistencia a las reuniones. Las sesiones perdidas se recuperaron con un coordinador (brazo comunitario) o un trabajador de salud comunitario (brazo clínico).
Las medidas de referencia y de seguimiento fueron realizadas por estudiantes de fisioterapia, CHW o miembros del equipo que no participaron en ese brazo de estudio. Se evaluaron doce medidas de función y dolor físico, cognitivo y psicológico a los 6 meses en la clínica o en el lugar de la comunidad y 6 de estas también se evaluaron a los 3 meses. La medida de resultado primaria fue la prueba de sentarse y levantarse cinco veces (5XSTS) que se evaluó a los 3 y 6 meses y refleja tanto la fuerza como el equilibrio de las extremidades inferiores. El 5XSTS se asocia significativamente con discapacidad y riesgo de caídas. Los resultados secundarios incluyen: prueba de caminata de distancia de 6 minutos (6MW); prueba de esfuerzo percibido de Borg (esfuerzo de Borg); prueba de marcha rápida de 50 pies (50FtSW); Resumen del componente físico de la encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12 PCS); y escala funcional específica del paciente (PSFS). Las medidas de la función psicológica incluyen: Resumen del componente mental de la encuesta breve de 12 ítems (SF-12 MCS), Inventario breve del dolor (BPI), Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la Escala de Tampa para Kinesiophobia (TSK). Para evaluar la función cognitiva, el Test de Modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT) evalúa la atención y la velocidad psicomotora. Todas las medidas se realizaron al inicio y al final del estudio a los 6 meses, excepto las siguientes medidas que también se evaluaron a los tres meses: 5XSTS, 50FtSW, BPI, PSFS y SDMT. Todas estas son medidas funcionales validadas (ver más abajo). El programa práctico de capacitación en autocuidado evaluado en este ensayo puede ofrecer un recurso valioso para las prácticas de atención primaria que se esfuerzan por ayudar a sus pacientes con dolor crónico, especialmente aquellos con acceso limitado a otros recursos.
Impacto:
Si uno o ambos enfoques para ofrecer este programa de capacitación para el autocontrol del dolor crónico mejoran los resultados funcionales del paciente, se pueden replicar fácilmente para evaluar en otras poblaciones de bajos ingresos para mejorar la función y posiblemente incluso reducir la dependencia de la terapia para la OA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente activo en dos clínicas de atención primaria del estudio o clínica de VIH en el mismo sistema
- OA prescritos > 2 meses en el último año
- Dolor de espalda/extremidades inferiores
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad inestable
- Enfermedad cardiovascular/pulmonar que impide el ejercicio
- Dolor relacionado con el cáncer
- Trastorno de salud mental importante
- Abuso de alcohol o drogas
- Incapacidad para caminar sin ayuda durante al menos una cuadra
- Incapacidad para dar su consentimiento (p. ej., demencia)
- Residir a más de 10 millas de la clínica (transporte deficiente)
- Pacientes que no pueden o no quieren asistir a sesiones clínicas o comunitarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Autocontrol del dolor basado en la comunidad
Automanejo del dolor basado en la comunidad: dos reuniones mensuales de una hora durante los primeros tres meses (6 reuniones) y una reunión por mes durante los últimos tres meses (total 9 reuniones)
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Comparador activo: Autocontrol del dolor basado en la clínica
Autocontrol del dolor basado en la clínica: reuniones individualizadas de 30-45 minutos una vez al mes durante 6 meses (total 6 reuniones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinco veces de sentarse a pararse (5XSTS)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base de estar sentado a estar de pie a los 3 y 6 meses
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A los participantes se les indica que se sienten y se levanten cinco veces más rápido que puedan desde una silla estándar sin brazos, mientras que el investigador calcula cuántos segundos les lleva completar la tarea.
Después de un breve descanso, repiten la prueba por segunda vez y se calcula el promedio de dos pruebas.
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Cambio de la línea base de estar sentado a estar de pie a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caminata rápida de 50 pies (50FtSW)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de caminata rápida de 50 pies a los 3 y 6 meses
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Esta prueba requiere que los participantes caminen por una pasarela de 25 pies, den la vuelta y regresen al punto de partida.
Se les indica que caminen con seguridad lo más rápido que puedan y el tiempo que tardan en completar la prueba se registra en segundos.
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Cambio con respecto al valor inicial de caminata rápida de 50 pies a los 3 y 6 meses
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PSFS basal a los 3 y 6 meses
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Este es un documento breve de una página que invita a los sujetos a identificar las limitaciones de tres actividades, clasificar la importancia de estas actividades y realizar un seguimiento del progreso a lo largo del tiempo.
Las actividades se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que el sujeto no puede realizar la actividad y 10 indica la capacidad para realizar la actividad al mismo nivel que antes de la lesión o problema.
La puntuación total sumada se divide por el número de actividades, donde una puntuación más baja indicaría una menor capacidad para realizar la tarea y una puntuación más alta indicaría una ejecución más fácil de la tarea.
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Cambio desde el PSFS basal a los 3 y 6 meses
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Prueba de modalidades de símbolo-dígito (SDMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SDMT a los 3 y 6 meses
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Los participantes se refieren a una clave en la parte superior de una página para traducir símbolos no verbales a un dígito alfanumérico.
Luego, los participantes completan los recuadros (versiones escritas y orales) con el dígito correcto asignado a un símbolo en particular.
Se midieron las respuestas correctas totales en 90 segundos.
La puntuación de la prueba es el número de sustituciones correctas completadas dentro del límite de tiempo, con una puntuación máxima de 110.
Generalmente se considera que una puntuación inferior a 33 es un claro indicador de la existencia de algún tipo de trastorno cognitivo.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva.
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Cambio desde la línea de base SDMT a los 3 y 6 meses
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El Inventario Breve del Dolor (BPI): Gravedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el BPI basal a los 3 y 6 meses
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El BPI es breve y utiliza escalas de calificación simples del 0 al 10 para medir la intensidad del dolor, donde cero es sin dolor y diez es el dolor más intenso imaginable.
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Cambio desde el BPI basal a los 3 y 6 meses
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El Inventario Breve del Dolor (BPI): Interferencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el BPI basal a los 3 y 6 meses
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El BPI es breve y utiliza escalas de calificación simples de 0 a 10 para medir el grado en que el dolor interfiere con las dimensiones comunes de sensación y función, donde cero es no interfiere y diez es interfiere por completo.
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Cambio desde el BPI basal a los 3 y 6 meses
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Caminata de 6 minutos (6MW)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de caminata de 6 minutos a los 6 meses
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Para esta prueba, los participantes caminan lo más lejos que pueden durante seis minutos y la distancia total en pies se mide con una rueda de topógrafo empujada por un asistente de investigación que camina detrás del sujeto.
Los participantes pueden hacer una pausa o detenerse según sea necesario.
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Cambio con respecto al valor inicial de caminata de 6 minutos a los 6 meses
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Esfuerzo percibido de Borg (Borg)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al esfuerzo percibido inicial a los 6 meses
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Completado junto con la caminata de 6 minutos, mide la intensidad y el esfuerzo percibido después de la prueba utilizando una escala tipo Likert de 0-10.
Las palabras clave para las escalas de esfuerzo son "sin esfuerzo" y "el esfuerzo más intenso imaginable".
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Cambio con respecto al esfuerzo percibido inicial a los 6 meses
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Resumen de componentes físicos en formato breve de 12 elementos del estudio de resultados médicos (SF-12 PCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio SF-12 PCS a los 6 meses
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems creada para el Estudio de Resultados Médicos mide los puntajes de resumen físico a través de una encuesta breve con una carga limitada para los encuestados mientras conserva la precisión.
Las puntuaciones compuestas de salud física se calculan utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde 0 indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud.
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Cambio desde el inicio SF-12 PCS a los 6 meses
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Resumen del componente mental en formato corto de 12 ítems del estudio de resultados médicos (SF-12 MCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio SF-12 MCS a los 6 meses
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems creada para el Estudio de Resultados Médicos mide los puntajes de resumen mental a través de una encuesta breve con una carga limitada para el encuestado mientras conserva la precisión.
Las puntuaciones compuestas de salud mental se calculan utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde 0 indica el nivel más bajo de salud mental y 100 indica el nivel más alto de salud mental.
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Cambio desde el inicio SF-12 MCS a los 6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente -9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio PHQ-9 a los 6 meses
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El PHQ-9 es un breve cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad de los síntomas somáticos.
Los participantes califican la gravedad de 15 síntomas somáticos como 0 (nada molesto), 1 (molesto un poco) o 2 (molesto mucho).
Las puntuaciones se suman, con un total posible de 30, lo que significaría los síntomas somáticos más graves, y 0, los síntomas somáticos mínimos.
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Cambio desde el inicio PHQ-9 a los 6 meses
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base TSK a los 6 meses
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Este es un cuestionario de 11 ítems, donde los individuos califican ítems en una escala de 1 a 4 (1=muy en desacuerdo, 4=muy de acuerdo) para medir el miedo a realizar actividades físicas.
Se suman las puntuaciones de todos los ítems, para dar una puntuación posible de 44, lo que indicaría un mayor miedo a hacerse daño.
Una puntuación más baja indicaría menos miedo a lesionarse.
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Cambio desde la línea de base TSK a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J Turner, MD, Ut Health Science Center At San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Abbott JH, Schmitt J. Minimum important differences for the patient-specific functional scale, 4 region-specific outcome measures, and the numeric pain rating scale. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):560-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5248. Epub 2014 May 14.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Jones SE, Kon SS, Canavan JL, Patel MS, Clark AL, Nolan CM, Polkey MI, Man WD. The five-repetition sit-to-stand test as a functional outcome measure in COPD. Thorax. 2013 Nov;68(11):1015-20. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203576. Epub 2013 Jun 19.
- Jensen MK, Thomsen AB, Hojsted J. 10-year follow-up of chronic non-malignant pain patients: opioid use, health related quality of life and health care utilization. Eur J Pain. 2006 Jul;10(5):423-33. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.001. Epub 2005 Jul 28.
- French DJ, France CR, Vigneau F, French JA, Evans RT. Fear of movement/(re)injury in chronic pain: a psychometric assessment of the original English version of the Tampa scale for kinesiophobia (TSK). Pain. 2007 Jan;127(1-2):42-51. doi: 10.1016/j.pain.2006.07.016. Epub 2006 Sep 7.
- Woby SR, Roach NK, Urmston M, Watson PJ. Psychometric properties of the TSK-11: a shortened version of the Tampa Scale for Kinesiophobia. Pain. 2005 Sep;117(1-2):137-44. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.029.
- Simmonds MJ, Ortega C, Simmonds KP. Pain, Emotion and Cognition. ln: Pickering G, Gibson S, eds. Switzerland: Springer International Publishing; c2015. Chapter 11, Physical Therapy and Exercise: Impacts on Pain, Mood, Cognition, and Function; p. 167-186.
- Smith A. Symbol Digits Modalities Test. Western Psychological Services: Los Angeles, 1982.
- Valerio MA, Rodriguez N, Winkler P, Lopez J, Dennison M, Liang Y, Turner BJ. Comparing two sampling methods to engage hard-to-reach communities in research priority setting. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 28;16(1):146. doi: 10.1186/s12874-016-0242-z.
- Butler DS, Moseley GL. Explain Pain. Adeliade, South Australia: Noigroup Publications; 2013.
- Smeets RJ, Hijdra HJ, Kester AD, Hitters MW, Knottnerus JA. The usability of six physical performance tasks in a rehabilitation population with chronic low back pain. Clin Rehabil. 2006 Nov;20(11):989-97. doi: 10.1177/0269215506070698.
- Ware JE, Kosinski M, Keller SD. SF-12: How to Score the SF-12 Physical and Mental Health Summary Scales. 2nd ed. Boston: The Health Institute; 1995.
- Turner BJ, Rodriguez N, Bobadilla R, Hernandez AE, Yin Z. Chronic Pain Self-Management Program for Low-Income Patients: Themes from a Qualitative Inquiry. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):e1-e8. doi: 10.1093/pm/pny192.
- Turner BJ, Liang Y, Simmonds MJ, Rodriguez N, Bobadilla R, Yin Z. Randomized Trial of Chronic Pain Self-Management Program in the Community or Clinic for Low-Income Primary Care Patients. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):668-677. doi: 10.1007/s11606-017-4244-2. Epub 2018 Jan 3.
Enlaces Útiles
- Department of Health and Human Services: ASPE Issue Brief. Opioid Abuse in the U.S. and HHS Actions to Address Opioid-Drug Related Overdoses and Deaths
- The Interagency Pain Research Coordinating Committee: Portfolio Analysis
- The Progressive Goal Attainment Program (PGAP®). An Evidence-Based Treatment Program for Reducing Disability Associated with Pain, Depression, Cancer and other Chronic Health Conditions.
- Moore P, Cole F. The Pain Toolkit.
- Community Health Association of Mountain/Plains States. Patient Education Handouts.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HSC20150600H
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