- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02906358
Versuch zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen in einer Klinik oder Gemeinde für einkommensschwache Hispanics
Evaluierung klinik- und gemeinschaftsbasierter Schmerzselbsthilfeprogramme für einkommensschwache Hispanics mit Opioiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung
In den letzten zwei Jahrzehnten wurden bei chronischen Schmerzen zunehmend Opioid-Analgetika (OA) verschrieben, obwohl die Behandlung nach mehr als sechs Monaten kaum oder gar nicht wirksam war. In potenziellen Kohorten kann die OA-Therapie Schmerzen und Behinderungen verschlimmern, indem sie einen sitzenden Lebensstil fördert. Angesichts der schnell steigenden Todesfälle durch OA-Überdosierung und des Mangels an Beweisen für eine langfristige Wirksamkeit hat das US-Gesundheitsministerium (HHS) seine nationale Schmerzstrategie entwickelt, die den Einsatz von OA stark einschränkt und nicht-pharmakologische Interventionen als erste Wahl empfiehlt Ansätze zur Behandlung chronischer Schmerzen. Ein wichtiger Aspekt eines nicht-pharmakologischen Ansatzes zur Behandlung chronischer Schmerzen ist die Aufklärung der Patienten über die Selbstbehandlung, um ihnen zu helfen, trotz ihrer Schmerzen ein produktiveres Leben zu führen und alltäglichen Aktivitäten nachzugehen. Selbstmanagementschulungen sind besonders wichtig für Patienten mit niedrigem Einkommen, die praktische und kostengünstige Möglichkeiten benötigen, um zu lernen, wie sie trotz chronischer Schmerzen ein erfüllteres und produktiveres Leben führen können. Um auf diesen Bedarf an der Unterstützung einkommensschwacher Patienten mit chronischen Schmerzen zu reagieren, haben wir ein Selbstmanagementprogramm für chronische Schmerzen entwickelt, das auf ungedeckten Bedürfnissen basiert, die von Interessenvertretern aus ländlichen, größtenteils hispanischen Gemeinden ermittelt wurden. Wir haben eine randomisierte Studie durchgeführt, um die Ergebnisse von zwei Settings zur Durchführung dieses Selbstmanagement-Schulungsprogramms zu untersuchen. In beiden Settings wurde bewertet, ob sich die Funktionsfähigkeit der Patienten verbesserte, wenn das gleiche Programm in der Klinik in Einzelgesprächen mit einem ausgebildeten Gemeindegesundheitshelfer oder in einem lokalen gemeindenahen Umfeld anhand von Gruppenvorträgen von Fachexperten durchgeführt wurde. Das Schulungsprogramm in beiden Settings bot Bildung und Schulung zu folgenden Themen: Schmerzphysiologie und Zielsetzung; Dehnung; Stärkung; Massage und Achtsamkeitstechniken. Dieses Programm spiegelt nicht nur die ungedeckten Bedürfnisse ländlicher, überwiegend hispanischer Interessengruppen mit chronischen Schmerzen wider, sondern auch Elemente anderer Selbstmanagementprogramme für Patienten mit chronischen Rücken- und Muskel-Skelett-Schmerzen der unteren Extremitäten. Dieses Programm wurde jedoch speziell für eine Patientengruppe mit geringer Lese- und Schreibkompetenz, zweisprachiger Patientengruppe und eingeschränktem Zugang zu Ressourcen zur Unterstützung der nicht-pharmakologischen Behandlung chronischer Schmerzen entwickelt.
Zielsetzung:
Entwicklung eines Programms zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen, das die Prioritäten der Interessengruppen der Gemeinschaft widerspiegelt, und Durchführung einer randomisierten Studie zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse des Trainings in zwei Umgebungen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten ein 6-monatiges Schulungsprogramm zum Schmerzselbstmanagement in: 1) sechs 30- bis 45-minütigen Einzeltreffen mit einem ausgebildeten Gemeindegesundheitsmitarbeiter in der Klinik oder 2) neun einstündigen Treffen für Gruppenvorträge nach Inhalt Experten und Ausübung körperlicher Aktivitäten in nahegelegenen öffentlichen Bibliotheken.
Studiendesign:
Die Forscher führten eine parallele, randomisierte Gruppenstudie mit klinik- und gemeinschaftsbasierten Programmen durch, um die Schmerzselbstbehandlung bei einkommensschwachen, überwiegend hispanischen Patienten im Alter von 35 bis 70 Jahren aufzuklären und zu fördern, denen eine mindestens zweimonatige OA-Therapie wegen chronischer Arthrose verschrieben wurde Nicht krebsbedingte Rückenschmerzen und Schmerzen in den unteren Extremitäten. Die Patienten wurden aus zwei Kliniken für Grundversorgung und einer HIV-Klinik rekrutiert, die Patienten mit niedrigem Einkommen behandeln. Insgesamt 111 Probanden wurden randomisiert: 1) klinikbasierten Einzelgesprächen mit einem ausgebildeten Gemeindegesundheitshelfer oder 2) einem gemeindebasierten Programm in einer örtlichen Bibliothek mit Gruppenvorträgen von Inhaltsexperten und Schulung in Übungen. In beiden Studienzweigen wurde das gleiche PowerPoint-Bildungsprogramm für geringe Lese- und Schreibfähigkeiten in Spanisch oder Englisch präsentiert, außer in der Gemeinde wurden acht Vorlesungen über die Selbstbehandlung chronischer Schmerzen sowie eine Vorlesung über die Nutzung von Bibliotheksressourcen gehalten (zweiwöchentlich für drei Monate, dann monatlich für drei Monate). . Im Klinikbereich hingegen wurden die Inhalte so verdichtet, dass sie in sechs monatlichen 30- bis 45-minütigen Treffen mit dem Gemeindegesundheitsmitarbeiter behandelt wurden. Um die Verfügbarkeit für Probanden im Community-Bereich zu erhöhen, wurde dieselbe Gruppensitzung zweimal pro Woche angeboten. Zu den Sitzungen gehörten: 1) Orientierung am Schmerzprogramm; 2) Schmerzphysiologische Übungen/Stretching; 3) Stressbewältigung und Achtsamkeit; 4) Massagetherapieansätze; 5) Ernährung; 6) Schlafhygiene; 7) Rückfallprävention; 8) Gesundheitskompetenz (Internetressourcen); und 9) Überprüfung und langfristige Strategien zur Schmerzselbstbehandlung. Um die Gruppengröße überschaubar zu halten, wurde das Schmerzselbstmanagementprogramm in zwei Kohorten durchgeführt, um den Platzbeschränkungen in Bibliothek und Klinik gerecht zu werden.
Alle Probanden erhielten Kopien von Folien aus den Sitzungen mit Fotos von Mitgliedern der lokalen hispanischen Gemeinschaft, die Dehn- und Kräftigungsübungen in verschiedenen Schwierigkeitsgraden durchführten. Die Teilnehmer erhielten außerdem Aktivitätsprotokolle zur Verfolgung persönlicher Ziele, Programm-DVDs (Gehübungen, Selbstmassagetechniken), Trainingsmatten, Tennisbälle zur Massage und mehrzackige Selbstmassagewerkzeuge. Physiotherapiestudenten halfen Patienten bei der Auswahl personalisierter Ziele für körperliche Aktivitäten. Alle Teilnehmer erhielten Textnachrichten und Telefonanrufe von einem Koordinator (Gemeinde) oder einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter (Klinik), um den Fortschritt zu überprüfen und die Teilnahme an den Sitzungen zu verstärken. Versäumte Sitzungen wurden mit einem Koordinator (Community-Arm) oder einem Community-Gesundheitsmitarbeiter (Klinik-Arm) nachgeholt.
Basis- und Folgemaßnahmen wurden von Physiotherapiestudenten, CHWs oder Teammitgliedern durchgeführt, die nicht an diesem Studienzweig beteiligt waren. Zwölf körperliche, kognitive und psychologische Messungen, Funktionen und Schmerzen wurden nach 6 Monaten in der Klinik oder am Gemeindestandort beurteilt, sechs davon auch nach 3 Monaten. Der primäre Endpunkt war der fünfmalige Aufstehtest (5XSTS), der sowohl nach 3 als auch nach 6 Monaten beurteilt wurde und sowohl die Kraft als auch das Gleichgewicht der unteren Extremitäten widerspiegelte. Das 5XSTS ist in erheblichem Maße mit Behinderung und Sturzrisiko verbunden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 6-Minuten-Gehtest (6 MW); Borg-Test zur wahrgenommenen Anstrengung (Borg-Anstrengung); 50-Fuß-Speed-Walk-Test (50FtSW); 12-Punkte-Zusammenfassung der physischen Komponenten einer Kurzumfrage (SF-12 PCS); und patientenspezifische Funktionsskala (PSFS). Zu den Maßen für die psychologische Funktion gehören: 12-Punkte-Kurzform-Umfrage zur mentalen Komponentenzusammenfassung (SF-12 MCS), Brief Pain Inventory (BPI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK). Zur Beurteilung der kognitiven Funktion bewertet der Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) die Aufmerksamkeit und die psychomotorische Geschwindigkeit. Alle Messungen wurden zu Studienbeginn und am 6-Monats-Studienendpunkt durchgeführt, mit Ausnahme der folgenden Messungen, die auch nach drei Monaten bewertet wurden: 5XSTS, 50FtSW, BPI, PSFS und SDMT. Dabei handelt es sich allesamt um validierte Funktionsmaße (siehe unten). Das in dieser Studie evaluierte praktische Selbstmanagement-Schulungsprogramm kann eine wertvolle Ressource für Hausarztpraxen darstellen, die ihre Patienten mit chronischen Schmerzen unterstützen möchten, insbesondere solche, die nur begrenzten Zugang zu anderen Ressourcen haben.
Auswirkung:
Wenn einer oder beide Ansätze zur Durchführung dieses Trainingsprogramms zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen die funktionellen Ergebnisse des Patienten verbessern, können sie leicht repliziert werden, um sie in anderen Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen zu evaluieren, um die Funktion zu verbessern und möglicherweise sogar die Abhängigkeit von der OA-Therapie zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver Patient in zwei Studienkliniken für Grundversorgung oder HIV-Klinik im selben System
- Verschriebene OAs >2 Monate im letzten Jahr
- Schmerzen im Rücken/in den unteren Extremitäten
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Instabile Komorbidität
- Herz-Kreislauf-/Lungenerkrankung, die Bewegung verhindert
- Krebsbedingte Schmerzen
- Erhebliche psychische Störung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, mindestens einen Block ohne Hilfe zu gehen
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen (z. B. Demenz)
- Wohnort mehr als 10 Meilen von der Klinik entfernt (schlechte Verkehrsanbindung)
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an Sitzungen in der Klinik oder Gemeinde teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Community-basiertes Schmerzselbstmanagement
Community-basiertes Schmerzselbstmanagement: zwei einstündige Treffen monatlich in den ersten drei Monaten (6 Treffen) und ein Treffen pro Monat in den letzten drei Monaten (insgesamt 9 Treffen)
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Aktiver Komparator: Klinikbasiertes Schmerzselbstmanagement
Klinikbasiertes Schmerzselbstmanagement: 30–45-minütige individuelle Treffen einmal monatlich für 6 Monate (insgesamt 6 Treffen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fünfmal vom Sitzen zum Stehen (5XSTS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangszustand im Sitzen zum Stehen nach 3 und 6 Monaten
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Die Teilnehmer werden angewiesen, fünfmal so schnell zu sitzen und aufzustehen, wie sie von einem Standardstuhl ohne Armlehnen aus können, während der Forscher misst, wie viele Sekunden sie für die Bewältigung der Aufgabe benötigen.
Nach einer kurzen Pause wiederholen sie den Test ein zweites Mal und es wird der Durchschnitt aus zwei Tests berechnet.
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Wechsel vom Ausgangszustand im Sitzen zum Stehen nach 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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50-Fuß-Speedwalk (50 Fuß südwestlich)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert des 50-Fuß-Geschwindigkeitsgangs nach 3 und 6 Monaten
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Bei diesem Test müssen die Teilnehmer einen 25 Fuß langen Gehweg entlanggehen, umkehren und zum Ausgangspunkt zurückkehren.
Sie werden angewiesen, so schnell wie möglich sicher zu gehen, und die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Wechsel vom Ausgangswert des 50-Fuß-Geschwindigkeitsgangs nach 3 und 6 Monaten
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Änderung vom Basis-PSFS nach 3 und 6 Monaten
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Hierbei handelt es sich um ein kurzes, einseitiges Dokument, das die Probanden dazu auffordert, Einschränkungen für drei Aktivitäten zu identifizieren, die Wichtigkeit dieser Aktivitäten einzustufen und den Fortschritt im Zeitverlauf zu verfolgen.
Die Aktivitäten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Person nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen, und 10 die Fähigkeit anzeigt, die Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem auszuführen.
Die summierte Gesamtpunktzahl wird durch die Anzahl der Aktivitäten dividiert, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere Fähigkeit zur Ausführung der Aufgabe hinweist und eine höhere Punktzahl auf eine leichtere Ausführung der Aufgabe hinweist.
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Änderung vom Basis-PSFS nach 3 und 6 Monaten
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Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-SDMT nach 3 und 6 Monaten
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Die Teilnehmer nutzen eine Taste oben auf einer Seite, um nonverbale Symbole in eine alphanumerische Ziffer zu übersetzen.
Anschließend füllen die Teilnehmer Kästchen (schriftlich und mündlich) mit der richtigen Ziffer aus, die einem bestimmten Symbol zugeordnet ist.
Die Gesamtzahl der richtigen Antworten innerhalb von 90 Sekunden wurde gemessen.
Die Punktzahl des Tests ist die Anzahl der korrekten Substitutionen, die innerhalb des Zeitlimits durchgeführt wurden, mit einer Höchstpunktzahl von 110.
Ein Wert unter 33 gilt im Allgemeinen als klarer Indikator für das Vorliegen einer kognitiven Störung.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die kognitive Funktion.
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Änderung gegenüber dem Baseline-SDMT nach 3 und 6 Monaten
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Das Brief Pain Inventory (BPI): Schweregrad
Zeitfenster: Änderung des BPI-Ausgangswerts nach 3 und 6 Monaten
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Der BPI ist kurz und verwendet einfache Bewertungsskalen von 0 bis 10, um die Schmerzintensität zu messen, wobei Null für keinen Schmerz und Zehn für den stärksten vorstellbaren Schmerz steht.
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Änderung des BPI-Ausgangswerts nach 3 und 6 Monaten
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Das Brief Pain Inventory (BPI): Interferenz
Zeitfenster: Änderung des BPI-Ausgangswerts nach 3 und 6 Monaten
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Der BPI ist kurz und verwendet einfache Bewertungsskalen von 0 bis 10, um das Ausmaß zu messen, in dem der Schmerz die allgemeinen Gefühls- und Funktionsdimensionen beeinträchtigt, wobei Null keine Beeinträchtigung und Zehn eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
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Änderung des BPI-Ausgangswerts nach 3 und 6 Monaten
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6-Minuten-Gehweg (6 MW)
Zeitfenster: Änderung der 6-minütigen Gehdistanz vom Ausgangswert nach 6 Monaten
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Bei diesem Test gehen die Teilnehmer sechs Minuten lang so weit wie möglich und die Gesamtstrecke in Fuß wird mit einem Vermessungsrad gemessen, das von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der hinter der Testperson geht, angeschoben wird.
Die Teilnehmer können je nach Bedarf pausieren oder stoppen.
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Änderung der 6-minütigen Gehdistanz vom Ausgangswert nach 6 Monaten
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Von Borg wahrgenommene Anstrengung (Borg)
Zeitfenster: Änderung der wahrgenommenen Anstrengung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Dies wird in Verbindung mit dem 6-minütigen Spaziergang durchgeführt und misst die Intensität und die wahrgenommene Anstrengung nach dem Test mithilfe einer Likert-Skala von 0 bis 10.
Ankerwörter für die Anstrengungsskalen sind „keine Anstrengung“ und „größte Anstrengung, die man sich vorstellen kann“.
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Änderung der wahrgenommenen Anstrengung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Medizinische Ergebnisstudie, 12-Punkte-Zusammenfassung der physischen Komponenten in Kurzform (SF-12 PCS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-SF-12-PCS nach 6 Monaten
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Die für die Medical Outcomes Study erstellte 12-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform misst die körperlichen Gesamtergebnisse durch eine kurze Umfrage mit begrenzter Belastung für die Befragten und gleichzeitiger Beibehaltung der Präzision.
Die zusammengesetzten Scores für die körperliche Gesundheit werden anhand der Scores von 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
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Änderung gegenüber dem Baseline-SF-12-PCS nach 6 Monaten
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Medizinische Ergebnisstudie, 12-Punkte-Zusammenfassung der mentalen Komponenten in Kurzform (SF-12 MCS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SF-12-MCS-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die 12-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform, die für die Medical Outcomes Study erstellt wurde, misst die mentalen Zusammenfassungswerte durch eine kurze Umfrage mit begrenzter Belastung für die Befragten und gleichzeitiger Beibehaltung der Präzision.
Die zusammengesetzten Werte für die psychische Gesundheit werden anhand der Ergebnisse von 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Grad der psychischen Gesundheit und 100 den höchsten Grad der psychischen Gesundheit angibt.
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Veränderung gegenüber dem SF-12-MCS-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Fragebogen zur Patientengesundheit -9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert PHQ-9 nach 6 Monaten
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Der PHQ-9 ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen, der den Schweregrad der somatischen Symptome beurteilt.
Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad von 15 somatischen Symptomen mit 0 (überhaupt nicht gestört), 1 (ein wenig gestört) oder 2 (sehr gestört).
Die Punkte werden summiert, wobei ein möglicher Gesamtwert von 30 die schwersten somatischen Symptome bedeuten würde, und 0 die geringsten somatischen Symptome.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert PHQ-9 nach 6 Monaten
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem TSK-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Hierbei handelt es sich um einen 11-Punkte-Fragebogen, bei dem Personen Punkte auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme völlig zu) bewerten, um die Angst vor körperlichen Aktivitäten zu messen.
Die Werte werden für alle Items addiert, so dass sich ein möglicher Wert von 44 ergibt, was auf eine größere Angst vor Verletzungen schließen lässt.
Ein niedrigerer Wert würde bedeuten, dass man weniger Angst vor Verletzungen hat.
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Änderung gegenüber dem TSK-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara J Turner, MD, Ut Health Science Center At San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
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- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
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- Turner BJ, Liang Y, Simmonds MJ, Rodriguez N, Bobadilla R, Yin Z. Randomized Trial of Chronic Pain Self-Management Program in the Community or Clinic for Low-Income Primary Care Patients. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):668-677. doi: 10.1007/s11606-017-4244-2. Epub 2018 Jan 3.
Nützliche Links
- Department of Health and Human Services: ASPE Issue Brief. Opioid Abuse in the U.S. and HHS Actions to Address Opioid-Drug Related Overdoses and Deaths
- The Interagency Pain Research Coordinating Committee: Portfolio Analysis
- The Progressive Goal Attainment Program (PGAP®). An Evidence-Based Treatment Program for Reducing Disability Associated with Pain, Depression, Cancer and other Chronic Health Conditions.
- Moore P, Cole F. The Pain Toolkit.
- Community Health Association of Mountain/Plains States. Patient Education Handouts.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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