Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van zelfmanagement van chronische pijn in kliniek of gemeenschap voor Hispanics met een laag inkomen

Evaluatie van zelfzorgprogramma's voor pijn in de kliniek en op de gemeenschap voor Latijns-Amerikanen met een laag inkomen die opioïden gebruiken

Het doel van deze studie is om een ​​parallelle groep, gerandomiseerde studie uit te voeren van een zelfmanagementprogramma voor chronische pijn in klinieken of gemeenschapsinstellingen om Latijns-Amerikaanse patiënten met een laag inkomen en chronische pijn op te leiden en te ondersteunen om evidence-based zelfzorggedrag voor pijn aan te nemen. en activiteiten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis

In de afgelopen twee decennia zijn opioïde analgetica (OA) steeds vaker voorgeschreven voor chronische pijn, ondanks weinig tot geen effectiviteit van behandeling >6 maanden. In toekomstige cohorten kan OA-therapie pijn en invaliditeit verergeren door een sedentaire levensstijl te bevorderen. Met het snel stijgende aantal sterfgevallen als gevolg van een overdosis OA en het gebrek aan bewijs van effectiviteit op de lange termijn, heeft het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) zijn Nationale Pijnstrategie ontwikkeld die het gebruik van OA's scherp beperkt en niet-farmacologische interventies aanbeveelt als eerstelijnsbehandeling. benaderingen om chronische pijn te beheersen. Een belangrijk aspect van een niet-farmacologische benadering van het beheersen van chronische pijn is het onderwijzen van patiënten over zelfmanagement om hen te helpen een productiever leven te leiden en dagelijkse activiteiten uit te voeren ondanks hun pijn. Zelfmanagementtraining is vooral belangrijk voor patiënten met een laag inkomen die praktische, goedkope manieren nodig hebben om te leren hoe ze een voller en productiever leven kunnen leiden ondanks chronische pijn. Om tegemoet te komen aan deze behoefte om patiënten met een laag inkomen met chronische pijn te ondersteunen, hebben we een programma voor zelfmanagement van chronische pijn ontwikkeld op basis van onvervulde behoeften die zijn geïdentificeerd door belanghebbenden uit landelijke, grotendeels Spaanse gemeenschappen. We hebben een gerandomiseerde studie uitgevoerd om de resultaten van twee instellingen te onderzoeken om dit trainingsprogramma voor zelfmanagement te geven. Beide instellingen evalueerden of het functioneren van patiënten verbeterde wanneer hetzelfde programma in de kliniek werd gegeven tijdens individuele bijeenkomsten met een getrainde gezondheidswerker in de gemeenschap of in een lokale gemeenschapsomgeving door middel van groepslezingen door inhoudelijke experts. Het trainingsprogramma in beide settings bood onderwijs en training over onderwerpen als: pijnfysiologie en het stellen van doelen; uitrekken; versterking; massage en mindfulness technieken. Dit programma weerspiegelt niet alleen de onvervulde behoeften van landelijke, voornamelijk Spaanse belanghebbenden met chronische pijn, maar ook elementen van andere zelfmanagementprogramma's voor patiënten met chronische rugpijn en pijn aan het bewegingsapparaat in de onderste ledematen. Dit programma is echter specifiek ontworpen voor een laaggeletterde, tweetalige patiëntenpopulatie met beperkte toegang tot middelen om te helpen bij niet-medicamenteuze behandeling van chronische pijn.

Objectief:

Een zelfmanagementprogramma voor chronische pijn ontwikkelen dat de prioriteiten van belanghebbenden in de gemeenschap weerspiegelt en een gerandomiseerde studie uitvoeren om de functionele resultaten van training in twee omgevingen te evalueren. Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​6 maanden durend trainingsprogramma voor zelfbeheersing van pijn te volgen in: 1) Zes individuele bijeenkomsten van 30 tot 45 minuten met een getrainde gezondheidswerker in de kliniek of 2) negen bijeenkomsten van 1 uur voor groepslezingen op inhoud experts en het beoefenen van fysieke activiteiten in nabijgelegen openbare bibliotheken.

Studieontwerp:

De onderzoekers voerden een gerandomiseerde studie met parallelle groepen uit van klinische en gemeenschapsgerichte programma's om zelfbeheersing van pijn te onderwijzen en te bevorderen bij voornamelijk Latijns-Amerikaanse patiënten met een laag inkomen tussen 35 en 70 jaar aan wie ten minste twee maanden OA-therapie voor chronische pijn was voorgeschreven. niet-kankerachtige rugpijn en pijn in de onderste ledematen. Patiënten werden gerekruteerd uit twee eerstelijnsklinieken en één hiv-kliniek die patiënten met een laag inkomen behandelt. In totaal werden 111 proefpersonen gerandomiseerd naar: 1) een-op-een-kliniekbijeenkomsten met een getrainde gezondheidswerker uit de gemeenschap, of 2) een gemeenschapsprogramma in een plaatselijke bibliotheek met groepslezingen door inhoudsdeskundigen en training in oefeningen. Hetzelfde PowerPoint-educatieprogramma voor laaggeletterdheid in het Spaans of Engels werd gepresenteerd aan beide studiegroepen behalve in de gemeenschap, er werden acht lezingen over zelfmanagement van chronische pijn gehouden plus één lezing over het gebruik van bibliotheekbronnen (tweewekelijks gedurende drie maanden en vervolgens maandelijks gedurende drie maanden) . Terwijl in de kliniek-arm de inhoud werd gecondenseerd om te worden behandeld in zes maandelijkse vergaderingen van 30-45 minuten met de gezondheidswerker van de gemeenschap. Om de beschikbaarheid voor proefpersonen in de gemeenschapsarm te vergroten, werd dezelfde groepssessie twee keer per week aangeboden. Sessies inbegrepen: 1) Oriëntatie op het pijnprogramma; 2) Pijnfysiologische oefeningen/rekken; 3) Stressbeheersing en opmerkzaamheid; 4) Benaderingen van massagetherapie; 5) Voeding; 6) Slaaphygiëne; 7) Terugvalpreventie; 8) Gezondheidsvaardigheden (internetbronnen); en 9) Herziening van strategieën voor zelfmanagement van pijn op de lange termijn. Om de groepsgrootte beheersbaar te houden, werd het pijnzelfmanagementprogramma in twee cohorten gehouden om te voldoen aan de beperkte ruimte in de bibliotheek en de kliniek.

Alle proefpersonen ontvingen kopieën van dia's van sessies met foto's van lokale Spaanse gemeenschapsleden die rek- en krachtoefeningen uitvoerden op verschillende moeilijkheidsgraden. Deelnemers ontvingen ook activiteitenlogboeken om persoonlijke doelen bij te houden, programma-dvd's (loopoefeningen, zelfmassagetechnieken), oefenmatten, tennisballen voor massage en veelzijdige hulpmiddelen voor zelfmassage. Fysiotherapiestudenten hielpen patiënten bij het selecteren van persoonlijke doelen voor fysieke activiteiten. Alle deelnemers ontvingen sms'jes en telefoontjes van een coördinator (gemeenschap) of een gemeenschapsgezondheidswerker (kliniek) om de voortgang te beoordelen en het bijwonen van vergaderingen te versterken. Gemiste sessies werden ingehaald met een coördinator (community arm) of een community health worker (clinic arm).

Baseline- en follow-upmetingen werden uitgevoerd door fysiotherapiestudenten, CHW's of teamleden die niet betrokken waren bij die studiearm. Twaalf maten van fysiek, cognitief en psychologisch, functie en pijn werden beoordeeld na 6 maanden in de kliniek of de gemeenschapslocatie en 6 hiervan werden ook beoordeeld na 3 maanden. De primaire uitkomstmaat was de vijf keer zit-naar-stand-test (5XSTS) die zowel op 3 als op 6 maanden werd beoordeeld en zowel de kracht als het evenwicht van de onderste extremiteit weergeeft. De 5XSTS wordt significant geassocieerd met invaliditeit en het risico op vallen. Secundaire uitkomsten zijn: 6-minuten wandeltest op afstand (6MW); Borg Waargenomen Inspanningstest (Borg-inspanning); 50 voet snelheid looptest (50FtSW); 12-item korte vragenlijst fysieke component samenvatting (SF-12 PCS); en Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS). Maatregelen van psychologische functie omvatten: 12-Item Short Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS), Brief Pain Inventory (BPI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). Om de cognitieve functie te beoordelen, evalueert de Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) aandacht en psychomotorische snelheid. Alle metingen werden uitgevoerd bij baseline en het eindpunt van het onderzoek na 6 maanden, behalve de volgende metingen die ook na drie maanden werden beoordeeld: 5XSTS, 50FtSW, BPI, PSFS en SDMT. Dit zijn allemaal gevalideerde functionele metingen (zie hieronder). Het praktische trainingsprogramma voor zelfmanagement dat in dit onderzoek is geëvalueerd, kan een waardevol hulpmiddel zijn voor praktijken in de eerstelijnszorg die ernaar streven hun patiënten met chronische pijn te ondersteunen, met name degenen die beperkte toegang hebben tot andere middelen.

Invloed:

Als een of beide benaderingen om dit trainingsprogramma voor zelfmanagement van chronische pijn te geven, de functionele resultaten van de patiënt verbeteren, kunnen ze gemakkelijk worden gerepliceerd om te evalueren in andere populaties met lage inkomens om de functie te verbeteren en mogelijk zelfs de afhankelijkheid van OA-therapie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve patiënt in twee eerstelijnsklinieken of hiv-kliniek in hetzelfde systeem
  • Voorgeschreven OA's > 2 mnd in het afgelopen jaar
  • Pijn in de rug/onderste extremiteit
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele comorbiditeit
  • Cardiovasculaire/longziekte die lichaamsbeweging verhindert
  • Kankergerelateerde pijn
  • Aanzienlijke psychische stoornis
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Onvermogen om minstens één blok zonder hulp te lopen
  • Onvermogen om toestemming te geven (bijvoorbeeld dementie)
  • Meer dan 10 mijl van de kliniek wonen (slecht vervoer)
  • Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan klinische of community-based sessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op de gemeenschap gebaseerd zelfbeheer van pijn
Zelfmanagement van pijn in de gemeenschap: twee bijeenkomsten van een uur per maand gedurende de eerste drie maanden (6 bijeenkomsten) en één bijeenkomst per maand gedurende de laatste drie maanden (totaal 9 bijeenkomsten)
Actieve vergelijker: Op de kliniek gebaseerd zelfmanagement van pijn
Klinische zelfbeheersing van pijn: geïndividualiseerde bijeenkomsten van 30-45 minuten eenmaal per maand gedurende 6 maanden (totaal 6 bijeenkomsten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijf keer zit-naar-sta (5XSTS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline zit-naar-stand na 3 en 6 maanden
Deelnemers krijgen de opdracht om vijf keer zo snel als ze kunnen te gaan zitten en op te staan ​​vanuit een standaard armloze stoel, terwijl de onderzoeker meet hoeveel seconden ze nodig hebben om de taak te voltooien. Na een korte rustpauze herhalen ze de test een tweede keer en wordt het gemiddelde van twee tests berekend.
Verander van Baseline zit-naar-stand na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheidswandeling van 50 voet (50FtSW)
Tijdsspanne: Verander van Baseline 50-voet snelheidswandeling na 3 en 6 maanden
Voor deze test moeten deelnemers over een loopbrug van 25 voet lopen, omdraaien en terugkeren naar het startpunt. Ze krijgen de instructie om zo snel mogelijk veilig te lopen en de tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt in seconden geregistreerd.
Verander van Baseline 50-voet snelheidswandeling na 3 en 6 maanden
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PSFS na 3 en 6 maanden
Dit is een kort document van één pagina dat proefpersonen ertoe aanzet om beperkingen van drie activiteiten te identificeren, het belang van deze activiteiten te rangschikken en de voortgang in de loop van de tijd bij te houden. De activiteiten worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat de proefpersoon de activiteit niet kan uitvoeren en 10 aangeeft dat hij de activiteit op hetzelfde niveau kan uitvoeren als vóór de blessure of het probleem. De totale opgetelde score wordt gedeeld door het aantal activiteiten, waarbij een lagere score zou duiden op minder vermogen om de taak uit te voeren en een hogere score op een gemakkelijkere uitvoering van de taak.
Verandering van Baseline PSFS na 3 en 6 maanden
Symbol-Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SDMT na 3 en 6 maanden
Deelnemers verwijzen naar een toets bovenaan een pagina om non-verbale symbolen te vertalen naar een alfanumeriek cijfer. De deelnemers vullen vervolgens vakken in (schriftelijke en mondelinge versies) met het juiste cijfer toegewezen aan een bepaald symbool. Het totale aantal juiste antwoorden binnen 90 seconden werd gemeten. De score van de test is het aantal correcte vervangingen voltooid binnen de tijdslimiet, met een maximale score van 110. Een score onder de 33 wordt over het algemeen beschouwd als een duidelijke indicator van het bestaan ​​van een soort cognitieve stoornis. Hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie.
Verandering van Baseline SDMT na 3 en 6 maanden
De korte pijninventaris (BPI): ernst
Tijdsspanne: Verandering van baseline BPI na 3 en 6 maanden
De BPI is kort en gebruikt eenvoudige 0-10 beoordelingsschalen om de pijnintensiteit te meten, waarbij nul geen pijn is en tien de meest intense pijn die je je kunt voorstellen.
Verandering van baseline BPI na 3 en 6 maanden
De korte pijninventaris (BPI): interferentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline BPI na 3 en 6 maanden
De BPI is beknopt en gebruikt eenvoudige 0-10 beoordelingsschalen om de mate te meten waarin pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren, waarbij nul geen interferentie is en tien volledige interferentie.
Verandering van baseline BPI na 3 en 6 maanden
Afstandswandeling van 6 minuten (6MW)
Tijdsspanne: Verander van baseline 6 minuten wandelen op 6 maanden
Voor deze test lopen deelnemers gedurende zes minuten zo ver als ze kunnen, en de totale afstand in voet wordt gemeten met een landmeterwiel dat wordt voortgeduwd door een onderzoeksassistent die achter het onderwerp loopt. Deelnemers kunnen naar behoefte pauzeren of stoppen.
Verander van baseline 6 minuten wandelen op 6 maanden
Borg waargenomen inspanning (Borg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline waargenomen inspanning na 6 maanden
Voltooid in combinatie met de wandeling van 6 minuten, meet dit de intensiteit en waargenomen inspanning na de test met behulp van een 0-10 Likert-type schaal. Ankerwoorden voor de inspanningsschalen zijn 'geen inspanning' en 'meest intense inspanning denkbaar'.
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen inspanning na 6 maanden
Onderzoek naar medische resultaten Korte samenvatting fysieke componenten met 12 items (SF-12 PCS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SF-12 PCS na 6 maanden
De 12-item Short Form Health Survey gemaakt voor Medical Outcomes Study meet fysieke samenvattingsscores door middel van een korte enquête met beperkte respondentbelasting met behoud van precisie. Fysieke gezondheid Samengestelde scores worden berekend met behulp van de scores van 12 vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Verandering van Baseline SF-12 PCS na 6 maanden
Onderzoek naar medische resultaten 12-item korte samenvatting mentale component (SF-12 MCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-12 MCS na 6 maanden
De 12-item Short Form Health Survey gemaakt voor Medical Outcomes Study meet mentale samenvattingsscores door middel van een korte enquête met beperkte respondentbelasting met behoud van precisie. Mental Health Composite Scores worden berekend met behulp van de scores van 12 vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau van geestelijke gezondheid aangeeft en 100 het hoogste niveau van geestelijke gezondheid.
Verandering ten opzichte van baseline SF-12 MCS na 6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst -9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PHQ-9 na 6 maanden
De PHQ-9 is een korte, zelf in te vullen vragenlijst die de ernst van somatische symptomen beoordeelt. Deelnemers beoordelen de ernst van 15 somatische symptomen als 0 (helemaal geen last), 1 (een beetje last van) of 2 (veel last van). De scores worden opgeteld, met een mogelijk totaal van 30, wat de ernstigste somatische symptomen zou betekenen, en 0 de minste somatische symptomen.
Verandering van Baseline PHQ-9 na 6 maanden
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TSK na 6 maanden
Dit is een vragenlijst met 11 items, waarbij individuen items scoren op een schaal van 1 tot 4 (1=helemaal mee oneens, 4=helemaal mee eens) om de angst voor het voltooien van fysieke activiteiten te meten. De scores worden opgeteld voor alle items, om een ​​mogelijke score van 44 te geven, wat zou duiden op een grotere angst om zichzelf te verwonden. Een lagere score zou duiden op minder angst om zichzelf te verwonden.
Verandering van Baseline TSK na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20150600H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren