- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02906358
Prøve av selvbehandling av kronisk smerte i klinikk eller fellesskap for latinamerikanere med lav inntekt
Evaluering av klinikk- og samfunnsbaserte smerte-selvpleieprogrammer for latinamerikanere med lav inntekt på opioider
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning
I løpet av de siste to tiårene har opioidanalgetika (OA) i økende grad blitt foreskrevet for kroniske smerter til tross for liten eller ingen effekt av behandling >6 måneder. I potensielle kohorter kan OA-terapi forverre smerte og funksjonshemming ved å fremme en stillesittende livsstil. Med raskt økende dødsfall fra OA overdose og mangel på bevis på langsiktig effektivitet, har det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester (HHS) utviklet sin nasjonale smertestrategi som kraftig begrenser bruken av OA og anbefaler ikke-farmakologiske intervensjoner som førstelinje metoder for å håndtere kronisk smerte. Et sentralt aspekt ved en ikke-farmakologisk tilnærming til å håndtere kronisk smerte er å utdanne pasienter om selvbehandling for å hjelpe dem med å leve mer produktive liv og utføre daglige aktiviteter til tross for smertene. Selvledelsestrening er spesielt viktig for lavinntektspasienter som trenger praktiske, rimelige måter å lære å leve fyldigere, mer produktive liv til tross for kroniske smerter. For å svare på dette behovet for å støtte lavinntektspasienter med kroniske smerter, utviklet vi et selvbehandlingsprogram for kronisk smerte basert på udekkede behov identifisert av interessenter fra landlige, stort sett latinamerikanske samfunn. Vi gjennomførte en randomisert studie for å undersøke resultatene av to innstillinger for å levere dette opplæringsprogrammet for selvledelse. Begge innstillingene evaluerte om pasientenes funksjon ble bedre når det samme programmet ble levert i klinikken i individuelle møter med en utdannet helsearbeider i lokalsamfunnet eller i en lokalsamfunnsbasert setting fra gruppeforelesninger av innholdseksperter. Treningsprogrammet i begge settingene tilbød opplæring og opplæring om emner som: smertefysiologi og målsetting; strekk; styrking; massasje og mindfulness-teknikker. Dette programmet reflekterer ikke bare de udekkede behovene til landlige, overveiende latinamerikanske interessenter med kroniske smerter, men også elementer av andre selvbehandlingsprogrammer for pasienter med kroniske rygg- og muskel- og skjelettsmerter i nedre ekstremiteter. Dette programmet ble imidlertid spesielt utviklet for en tospråklig pasientpopulasjon med lav leseferdighet med begrenset tilgang til ressurser for å hjelpe til med ikke-farmakologisk behandling av kronisk smerte.
Objektiv:
Å utvikle et selvbehandlingsprogram for kronisk smerte som gjenspeiler interessentenes prioriteringer i samfunnet og gjennomføre en randomisert studie for å evaluere funksjonelle resultater fra trening i to settinger. Emner vil bli randomisert til å motta et 6-måneders treningsprogram for selvmestring av smerte i: 1) Seks 30 til 45 minutters individuelle møter med en utdannet helsearbeider i klinikken eller 2) ni 1-timers møter for gruppeforelesninger etter innhold eksperter og utøve fysiske aktiviteter holdt i nærliggende offentlige biblioteker.
Studere design:
Etterforskerne gjennomførte en parallell gruppe, randomisert studie av klinikk- og samfunnsbaserte programmer for å utdanne og fremme selvmestring av smerte blant lavinntektspasienter, hovedsakelig latinamerikanske pasienter i alderen 35-70 år som hadde blitt foreskrevet minst to måneder med OA-terapi for kroniske pasienter. ikke-kreftsmerter i rygg og nedre ekstremiteter. Pasienter ble rekruttert fra to primærklinikker og en HIV-klinikk som behandler pasienter med lav inntekt. Totalt 111 forsøkspersoner ble randomisert til: 1) klinikkbaserte møter en-til-en med en utdannet helsearbeider i nærmiljøet, eller 2) et samfunnsbasert program i et lokalt bibliotek med gruppeforelesninger av innholdseksperter og trening i øvelser. Det samme PowerPoint-utdanningsprogrammet på spansk eller engelsk ble presentert for begge studiearmene bortsett fra i samfunnet, åtte forelesninger om selvmestring av kroniske smerter ble presentert pluss en forelesning om bruk av bibliotekressurser (hver annen uke i tre måneder og deretter månedlig i tre måneder) . Mens innholdet i klinikken ble komprimert for å dekkes i seks månedlige møter på 30-45 minutter med helsearbeideren. For å øke tilgjengeligheten for fagene i samfunnsdelen, ble den samme gruppeøkten tilbudt to ganger i uken. Økter inkluderte: 1) Orientering til smerteprogrammet; 2) Smertefysiologiske øvelser/stretching; 3) Stressmestring og mindfulness; 4) Massasjeterapi tilnærminger; 5) Ernæring; 6) Søvnhygiene; 7) Forebygging av tilbakefall; 8) Helsekompetanse (internettressurser); og 9) Gjennomgang og langsiktige selvbehandlingsstrategier for smerte. For å holde gruppestørrelsen håndterbar, ble smerte-selvbehandlingsprogrammet holdt i to kohorter for å møte plassbegrensninger på bibliotek og klinikk.
Alle forsøkspersoner mottok kopier av lysbilder fra økter med bilder av lokale latinamerikanske medlemmer som utførte tøynings- og styrkeøvelser på forskjellige vanskelighetsgrader. Deltakerne mottok også aktivitetslogger for å spore personlige mål, programmere DVD-er (gåøvelser, selvmassasjeteknikker), treningsmatter, tennisballer for massasje og flerstrengede selvmassasjeverktøy. Fysioterapistudenter hjalp pasienter med å velge personlige mål for fysiske aktiviteter. Alle deltakerne mottok tekstmeldinger og telefonsamtaler fra en koordinator (fellesskap) eller en helsearbeider (klinikk) for å vurdere fremdriften og forsterke møtedeltakelsen. Tapte økter ble tatt opp med en koordinator (fellesskapsarm) eller en samfunnshelsearbeider (klinikkarm).
Grunnlinje- og oppfølgingstiltak ble utført av fysioterapistudenter, CHW-er eller teammedlemmer som ikke var involvert i den studiegruppen. Tolv mål på fysisk, kognitiv og psykologisk funksjon og smerte ble vurdert etter 6 måneder på klinikken eller lokaliteten i lokalsamfunnet, og 6 av disse ble også vurdert etter 3 måneder. Det primære utfallsmålet var fem ganger sitt-til-stå-testen (5XSTS) som ble vurdert etter både 3 og 6 måneder og reflekterer både styrke og balanse i nedre ekstremiteter. 5XSTS er betydelig assosiert med funksjonshemming og risiko for fall. Sekundære utfall inkluderer: 6-minutters gåtest (6MW); Borg Perceived Effort test (Borg innsats); 50 fots hastighet gange test (50FtSW); 12-Item Short Form Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS); og pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS). Mål for psykologisk funksjon inkluderer: 12-Item Short Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS), Brief Pain Inventory (BPI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). For å vurdere kognitiv funksjon, evaluerer Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet. Alle mål ble utført ved baseline og 6-måneders studieendepunkt, bortsett fra følgende målinger som også ble vurdert etter tre måneder: 5XSTS, 50FtSW, BPI, PSFS og SDMT. Disse er alle validerte funksjonelle mål (se nedenfor). Det praktiske opplæringsprogrammet for selvledelse som er evaluert i denne studien kan tilby en verdifull ressurs for primærhelsetjenesten som streber etter å støtte sine pasienter med kroniske smerter, spesielt de med begrenset tilgang til andre ressurser.
Innvirkning:
Hvis en av eller begge tilnærmingene for å levere dette selvbehandlingsopplæringsprogrammet for kronisk smerte forbedrer pasientens funksjonelle resultater, kan de enkelt replikeres for å evalueres i andre lavinntektspopulasjoner for å forbedre funksjonen og muligens til og med redusere avhengigheten av OA-terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv pasient i to primærhelseklinikker eller HIV-klinikker i samme system
- Foreskrevet OAs >2 mnd det siste året
- Smerter i rygg/underekstremiteter
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil komorbiditet
- Hjerte-/lungesykdom som hindrer trening
- Kreftrelaterte smerter
- Betydelig psykisk helseforstyrrelse
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Manglende evne til å gå uten hjelp i minst ett kvartal
- Manglende evne til å gi samtykke (f.eks. demens)
- Bosatt mer enn 10 miles fra klinikken (dårlig transport)
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å delta på klinikk- eller samfunnsbaserte økter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samfunnsbasert smerte-selvbehandling
Samfunnsbasert smerte-selvbehandling: to, en times møter månedlig de første tre månedene (6 møter) og ett møte per måned de siste tre månedene (totalt 9 møter)
|
|
|
Aktiv komparator: Klinikkbasert smerteselvbehandling
Klinikkbasert smerte-selvbehandling: 30-45 minutters individualiserte møter én gang i måneden i 6 måneder (totalt 6 møter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem ganger sittende å stå (5XSTS)
Tidsramme: Bytt fra Baseline sitte-til-stå ved 3 og 6 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å sitte og reise seg fem ganger så fort de kan fra en standard armløs stol mens forskeren måler hvor mange sekunder det tar dem å fullføre oppgaven.
Etter en kort hvile gjentar de testen en gang til og gjennomsnittet av to tester beregnes.
|
Bytt fra Baseline sitte-til-stå ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50-fots Speed Walk (50FtSW)
Tidsramme: Bytt fra Baseline 50-fots tur ved 3 og 6 måneder
|
Denne testen krever at deltakerne går langs en 25 fot lang gangvei, snur seg rundt og går tilbake til startpunktet.
De blir bedt om å gå trygt så fort de kan, og tiden det tar å fullføre testen registreres i sekunder.
|
Bytt fra Baseline 50-fots tur ved 3 og 6 måneder
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Endring fra Baseline PSFS ved 3 og 6 måneder
|
Dette er et kort dokument på én side som ber deltakerne om å identifisere begrensninger for tre aktiviteter, rangere viktigheten av disse aktivitetene og spore fremgang over tid.
Aktivitetene skåres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer at forsøkspersonen ikke er i stand til å utføre aktiviteten og 10 indikerer evne til å utføre aktiviteten på samme nivå som før skaden eller problemet.
Den totale summerte poengsummen er delt på antall aktiviteter, der en lavere poengsum vil indikere mindre evne til å utføre oppgaven, og den høyere poengsummen vil indikere enklere utførelse av oppgaven.
|
Endring fra Baseline PSFS ved 3 og 6 måneder
|
|
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Endring fra baseline SDMT ved 3 og 6 måneder
|
Deltakere refererer til en tast øverst på en side for å oversette ikke-verbale symboler til et alfanumerisk siffer.
Deltakerne fyller deretter ut bokser (skriftlig og muntlig versjon) med riktig siffer tildelt et bestemt symbol.
Totalt korrekte svar innen 90 sekunder ble målt.
Poengsummen for testen er antall korrekte utskiftninger fullført innen fristen, med en maksimal poengsum på 110.
En poengsum under 33 anses generelt for å være en klar indikator på eksistensen av en eller annen type kognitiv lidelse.
Jo høyere poengsum, jo bedre kognitiv funksjon.
|
Endring fra baseline SDMT ved 3 og 6 måneder
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI): Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline BPI ved 3 og 6 måneder
|
BPI er kort og bruker enkle 0-10 vurderingsskalaer for å måle smerteintensitet, der null er ingen smerte og ti er mest intens smerte man kan tenke seg.
|
Endring fra baseline BPI ved 3 og 6 måneder
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI): Interferens
Tidsramme: Endring fra baseline BPI ved 3 og 6 måneder
|
BPI er kort og bruker enkle 0-10 vurderingsskalaer for å måle i hvilken grad smerte forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon, der null er ikke forstyrrer og ti er fullstendig forstyrrende.
|
Endring fra baseline BPI ved 3 og 6 måneder
|
|
6-minutters spasertur (6MW)
Tidsramme: Bytt fra Baseline 6-minutters avstandsgang ved 6 måneder
|
For denne testen går deltakerne så langt de kan i seks minutter, og den totale avstanden i fot måles med et landmålerhjul skjøvet av en forskningsassistent som går bak forsøkspersonen.
Deltakerne kan pause eller stoppe etter behov.
|
Bytt fra Baseline 6-minutters avstandsgang ved 6 måneder
|
|
Borg opplevd innsats (Borg)
Tidsramme: Endring fra Baseline opplevd innsats ved 6 måneder
|
Fullført i forbindelse med 6-minutters gange, måler dette intensitet og opplevd innsats etter testen ved hjelp av en 0-10 Likert-skala.
Ankerord for innsatsskalaen er «ingen innsats» og «mest intense anstrengelse tenkelig».
|
Endring fra Baseline opplevd innsats ved 6 måneder
|
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Physical Component Summary (SF-12 PCS)
Tidsramme: Endring fra Baseline SF-12 PCS ved 6 måneder
|
Den 12-elementers korte helseundersøkelsen laget for medisinsk resultatstudie måler fysiske oppsummeringsscore gjennom en kort undersøkelse med begrenset respondentbyrde samtidig som presisjonen opprettholdes.
Sammensatte poeng for fysisk helse beregnes ved å bruke poengsummen til 12 spørsmål og varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået, og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
Endring fra Baseline SF-12 PCS ved 6 måneder
|
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Mental Component Summary (SF-12 MCS)
Tidsramme: Endring fra baseline SF-12 MCS ved 6 måneder
|
Den 12-elementers korte helseundersøkelsen laget for medisinsk resultatstudie måler mentale oppsummeringsscore gjennom en kort undersøkelse med begrenset respondentbyrde samtidig som presisjonen opprettholdes.
Mental Health Composite Scores beregnes ved å bruke poengsummen til 12 spørsmål og varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste nivået av mental helse, og 100 indikerer det høyeste nivået av mental helse.
|
Endring fra baseline SF-12 MCS ved 6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema -9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ-9 ved 6 måneder
|
PHQ-9 er et kort, selvadministrert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av somatisk symptom.
Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av 15 somatiske symptomer som 0 (ikke plaget i det hele tatt), 1 (plaget litt) eller 2 (plaget mye).
Poengsummen er summert, med en mulig total på 30, som vil bety de alvorligste somatiske symptomene, og 0 betyr de minst somatiske symptomene.
|
Endring fra baseline PHQ-9 ved 6 måneder
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Endring fra Baseline TSK ved 6 måneder
|
Dette er et spørreskjema med 11 punkter, der individer skårer elementer på en skala fra 1 til 4 (1=helt uenig, 4=helt enig) for å måle frykt for å fullføre fysiske aktiviteter.
Poengsummene er summert for alle elementer, for å gi en mulig poengsum på 44, noe som tyder på en større frykt for å skade seg selv.
En lavere poengsum vil indikere mindre frykt for å skade seg selv.
|
Endring fra Baseline TSK ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara J Turner, MD, Ut Health Science Center At San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Abbott JH, Schmitt J. Minimum important differences for the patient-specific functional scale, 4 region-specific outcome measures, and the numeric pain rating scale. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):560-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5248. Epub 2014 May 14.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Jones SE, Kon SS, Canavan JL, Patel MS, Clark AL, Nolan CM, Polkey MI, Man WD. The five-repetition sit-to-stand test as a functional outcome measure in COPD. Thorax. 2013 Nov;68(11):1015-20. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203576. Epub 2013 Jun 19.
- Jensen MK, Thomsen AB, Hojsted J. 10-year follow-up of chronic non-malignant pain patients: opioid use, health related quality of life and health care utilization. Eur J Pain. 2006 Jul;10(5):423-33. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.001. Epub 2005 Jul 28.
- French DJ, France CR, Vigneau F, French JA, Evans RT. Fear of movement/(re)injury in chronic pain: a psychometric assessment of the original English version of the Tampa scale for kinesiophobia (TSK). Pain. 2007 Jan;127(1-2):42-51. doi: 10.1016/j.pain.2006.07.016. Epub 2006 Sep 7.
- Woby SR, Roach NK, Urmston M, Watson PJ. Psychometric properties of the TSK-11: a shortened version of the Tampa Scale for Kinesiophobia. Pain. 2005 Sep;117(1-2):137-44. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.029.
- Simmonds MJ, Ortega C, Simmonds KP. Pain, Emotion and Cognition. ln: Pickering G, Gibson S, eds. Switzerland: Springer International Publishing; c2015. Chapter 11, Physical Therapy and Exercise: Impacts on Pain, Mood, Cognition, and Function; p. 167-186.
- Smith A. Symbol Digits Modalities Test. Western Psychological Services: Los Angeles, 1982.
- Valerio MA, Rodriguez N, Winkler P, Lopez J, Dennison M, Liang Y, Turner BJ. Comparing two sampling methods to engage hard-to-reach communities in research priority setting. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 28;16(1):146. doi: 10.1186/s12874-016-0242-z.
- Butler DS, Moseley GL. Explain Pain. Adeliade, South Australia: Noigroup Publications; 2013.
- Smeets RJ, Hijdra HJ, Kester AD, Hitters MW, Knottnerus JA. The usability of six physical performance tasks in a rehabilitation population with chronic low back pain. Clin Rehabil. 2006 Nov;20(11):989-97. doi: 10.1177/0269215506070698.
- Ware JE, Kosinski M, Keller SD. SF-12: How to Score the SF-12 Physical and Mental Health Summary Scales. 2nd ed. Boston: The Health Institute; 1995.
- Turner BJ, Rodriguez N, Bobadilla R, Hernandez AE, Yin Z. Chronic Pain Self-Management Program for Low-Income Patients: Themes from a Qualitative Inquiry. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):e1-e8. doi: 10.1093/pm/pny192.
- Turner BJ, Liang Y, Simmonds MJ, Rodriguez N, Bobadilla R, Yin Z. Randomized Trial of Chronic Pain Self-Management Program in the Community or Clinic for Low-Income Primary Care Patients. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):668-677. doi: 10.1007/s11606-017-4244-2. Epub 2018 Jan 3.
Hjelpsomme linker
- Department of Health and Human Services: ASPE Issue Brief. Opioid Abuse in the U.S. and HHS Actions to Address Opioid-Drug Related Overdoses and Deaths
- The Interagency Pain Research Coordinating Committee: Portfolio Analysis
- The Progressive Goal Attainment Program (PGAP®). An Evidence-Based Treatment Program for Reducing Disability Associated with Pain, Depression, Cancer and other Chronic Health Conditions.
- Moore P, Cole F. The Pain Toolkit.
- Community Health Association of Mountain/Plains States. Patient Education Handouts.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20150600H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .