健康な参加者におけるLY3039478の研究
2025年6月20日 更新者：Eli Lilly and Company
静脈内トレーサー法を使用した健康な被験者における LY3039478 の絶対バイオアベイラビリティ研究
この研究では、LY3039478 を 1 回口から投与し、その後 LY3039478 を静脈内注入 (IV) (静脈内の小さな針に接続したチューブを介して) する必要があります。 この研究の結果は、次の研究上の疑問に答えるのに役立ちます。
- 点滴で投与した場合と比較して、カプセルとして経口投与した場合の LY3039478 の血流への侵入量
- 体が治験薬を除去するのにどれくらいの時間がかかりますか
- LY3039478 の安全性とそれに関連する可能性のある副作用
研究への参加は最長7週間続くことが予想されます。 スクリーニング、1 回の学習期間、およびフォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
除外基準:
-以前にこの研究またはLY3039478を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬の投与を受けたことがある
・LY3039478、関連化合物もしくは製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または治験責任医師の意見による重篤なアトピーの病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3039478 - 経口
LY3039478 1 回経口投与
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経口投与
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実験的：13C 15N 2H-LY3039478 - IV
13C 15N 2H-LY3039478 1 回投与、IV
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投与IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：LY3039478および13C 15N 2H-LY3039478の測定可能濃度（AUC [0-TLAST]）の時間ゼロから最後のタイムポイントまでの濃度対時間曲線（AUC）の面積（AUC）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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薬物動態（PK）は、LY3039478および13C 15N 2H-LY3039478の測定可能濃度（AUC [0-TLAST]）の時間ゼロから最後のタイムポイントまでの濃度対時間曲線（AUC）の下の面積です。
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事前に、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PK：LY3039478および13C 15N 2H -LY3039478のゼロからインフィニティ（AUC [0 -INF]）へのAUC（AUC [0 -INF]）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PKは、LY3039478および13C 15N 2H -LY3039478のゼロからインフィニティ（AUC [0 -INF]）までのAUCです。
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事前に、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK：LY3039478および13C 15N 2H -LY3039478 -IVの最大観察薬物濃度（CMAX）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PKは、LY3039478 13C 15N 2H -LY3039478 -IVの最大観測薬物濃度（CMAX）です。
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事前に、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PK：LY3039478および13C 15N 2H-LY3039478のCMAX（TMAX）の時間
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PKは、LY3039478および13C 15N 2H-LY3039478のCMAX（TMAX）の時間です。
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事前に、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PK：LY3039478および13C 15N 2H-LY3039478のターミナルレート定数（T1/2）に関連する半減期
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PKは、LY3039478および13C 15N 2H-LY3039478のターミナルレート定数（T1/2）に関連する半減期です。
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事前に、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月4日
一次修了 (実際)
2016年11月11日
研究の完了 (実際)
2016年11月11日
試験登録日
最初に提出
2016年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (推定)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16344
- I6F-MC-JJCG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2016-001073-33 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。