Studie LY3039478 u zdravých účastníků
20. června 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie absolutní biologické dostupnosti LY3039478 u zdravých subjektů za použití metody intravenózního indikátoru
Studie zahrnuje jednu dávku LY3039478 podanou ústy s následnou intravenózní infuzí (IV) (prostřednictvím hadičky spojené s malou jehlou v žíle) LY3039478. Výsledky této studie pomohou odpovědět na následující výzkumné otázky:
- Kolik LY3039478 se dostane do krevního oběhu, když je podán ústy jako kapsle v porovnání s podáním IV
- Jak dlouho tělu trvá odstranění studovaného léku
- Bezpečnost LY3039478 a jakékoli vedlejší účinky, které by s tím mohly být spojeny
Předpokládá se, že účast ve studii bude trvat až 7 týdnů. Proběhne screening, jedno studijní období a následná kontrola.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně
Kritéria vyloučení:
- již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY3039478 a již dříve obdrželi hodnocený přípravek
• Podle názoru zkoušejícího máte známé alergie na LY3039478, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku, nebo v anamnéze významnou atopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3039478 - Orální
LY3039478 podáno jednou, perorálně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: 13C 15N 2H-LY3039478 - IV
13C 15N 2H-LY3039478 podáno jednou, IV
|
Spravováno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) od času nula do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací (AUC [0-Tlast]) LY3039478 a 13C 15N 2H-LY3039478
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po daně
|
Farmakokinetika (PK) je oblast pod koncentrací versus časová křivka (AUC) od času nula do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací (AUC [0-Tlast]) LY3039478 a 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Předpovídat, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po daně
|
|
PK: AUC od nuly do nekonečna (AUC [0 - INF]) LY3039478 a 13C 15N 2H -LY3039478
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po daně
|
PK je AUC od nuly do nekonečna (AUC [0 - INF]) LY3039478 a 13C 15N 2H -LY3039478.
|
Předpovídat, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po daně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) LY3039478 a 13C 15N 2H -LY3039478 - IV
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po daně
|
PK je maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) LY3039478 13C 15N 2H -LY3039478 - IV.
|
Předpovídat, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po daně
|
|
PK: Čas CMAX (TMAX) LY3039478 a 13C 15N 2H-LY3039478
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po daně
|
PK je doba CMAX (TMAX) LY3039478 a 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Předpovídat, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po daně
|
|
PK: Polovina života spojená s konstantou terminálu (T1/2) LY3039478 a 13C 15N 2H-LY3039478
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po daně
|
PK je poločasní životnost spojená s konstantní konstantou terminálu (T1/2) LY3039478 a 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Předpovídat, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po daně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
4. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16344
- I6F-MC-JJCG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2016-001073-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .