Estudo de LY3039478 em participantes saudáveis
20 de junho de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de biodisponibilidade absoluta de LY3039478 em indivíduos saudáveis usando o método de traçador intravenoso
O estudo envolve uma dose de LY3039478 administrada por via oral seguida de uma infusão intravenosa (IV) (através de um tubo ligado a uma pequena agulha na veia) de LY3039478. Os resultados deste estudo ajudarão a responder às seguintes perguntas de pesquisa:
- Quanto LY3039478 entra na corrente sanguínea quando administrado por via oral como uma cápsula em comparação com quando administrado por via intravenosa
- Quanto tempo leva para o corpo remover o medicamento do estudo
- A segurança do LY3039478 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele
Espera-se que a participação no estudo dure até 7 semanas. Haverá triagem, um único período de estudo e um acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) inclusive
Critério de exclusão:
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY3039478 e tenha recebido anteriormente o produto experimental
• Têm alergias conhecidas a LY3039478, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou história de atopia significativa na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3039478 - Oral
LY3039478 administrado uma vez, por via oral
|
Administrado por via oral
|
|
Experimental: 13C 15N 2H-LY3039478 - IV
13C 15N 2H-LY3039478 dado uma vez, IV
|
Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo zero ao último ponto com uma concentração mensurável (AUC [0-tlast]) de LY3039478 e 13C 15N 2H-LY3039478
Prazo: Preveu, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
A farmacocinética (PK) é a área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo zero ao último tempo com uma concentração mensurável (AUC [0-tlast]) de LY3039478 e 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Preveu, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
|
PK: AUC de zero ao infinito (AUC [0 - inf]) de LY3039478 e 13C 15N 2H -LY3039478
Prazo: Preveu, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
PK é AUC de zero para infinito (AUC [0 - INF]) de LY3039478 e 13C 15N 2H -LY3039478.
|
Preveu, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK: Concentração máxima de drogas observada (CMAX) de LY3039478 e 13C 15N 2H -LY3039478 - IV
Prazo: Preveu, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
PK é a concentração máxima de medicamento observada (CMAX) de LY3039478 13C 15N 2H -LY3039478 - IV.
|
Preveu, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
|
PK: Tempo de CMAX (TMAX) de LY3039478 e 13C 15N 2H-LY3039478
Prazo: Preveu, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
PK é o tempo de CMAX (TMAX) de LY3039478 e 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Preveu, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
|
PK: Meia vida associada à constante da taxa terminal (T1/2) de LY3039478 e 13C 15N 2H-LY3039478
Prazo: Preveu, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
PK é a meia-vida associada à constante da taxa terminal (T1/2) de LY3039478 e 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Preveu, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
4 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16344
- I6F-MC-JJCG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-001073-33 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .