Undersøgelse af LY3039478 i sunde deltagere
20. juni 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
En absolut biotilgængelighedsundersøgelse af LY3039478 i raske forsøgspersoner ved hjælp af den intravenøse sporingsmetode
Undersøgelsen involverer én dosis LY3039478 givet gennem munden efterfulgt af en intravenøs infusion (IV) (via et rør forbundet med en lille nål i venen) af LY3039478. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Hvor meget LY3039478 kommer ind i blodet, når det gives gennem munden som en kapsel sammenlignet med, når det gives ved en IV
- Hvor lang tid det tager kroppen at fjerne undersøgelsesmidlet
- Sikkerheden af LY3039478 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det
Deltagelse i undersøgelsen forventes at vare op til 7 uger. Der vil være screening, en enkelt studieperiode og en opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) inklusive
Ekskluderingskriterier:
- tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY3039478, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet
• Har kendt allergi over for LY3039478, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3039478 - Oral
LY3039478 givet én gang, mundtligt
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: 13C 15N 2H-LY3039478 - IV
13C 15N 2H-LY3039478 givet én gang, IV
|
Administreret IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) fra tiden nul til sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC [0-tlast]) af LY3039478 og 13C 15N 2H-LY3039478
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosering
|
Farmakokinetik (PK) er området under koncentrationen versus tidskurve (AUC) fra tiden nul til sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC [0-TLAST]) af LY3039478 og 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosering
|
|
PK: AUC fra Zero til Infinity (AUC [0 - INF]) af LY3039478 og 13C 15N 2H -LY3039478
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosering
|
PK er AUC fra Zero til Infinity (AUC [0 - Inf]) af LY3039478 og 13C 15N 2H -LY3039478.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (CMAX) af LY3039478 og 13C 15N 2H -LY3039478 - IV
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosering
|
PK er den maksimale observerede lægemiddelkoncentration (CMAX) for LY3039478 13C 15N 2H -LY3039478 - IV.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosering
|
|
PK: Tid for Cmax (Tmax) af LY3039478 og 13C 15N 2H-LY3039478
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosering
|
PK er tidspunktet for Cmax (Tmax) for LY3039478 og 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosering
|
|
PK: Halveringstid forbundet med terminalhastighedskonstanten (T1/2) af LY3039478 og 13C 15N 2H-LY3039478
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosering
|
PK er den halve levetid, der er forbundet med terminalhastighedskonstanten (T1/2) for LY3039478 og 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
4. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2016
Først opslået (Anslået)
20. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16344
- I6F-MC-JJCG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-001073-33 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .