Étude de LY3039478 chez des participants en bonne santé
20 juin 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de biodisponibilité absolue de LY3039478 chez des sujets sains à l'aide de la méthode du traceur intraveineux
L'étude implique une dose de LY3039478 administrée par voie orale suivie d'une perfusion intraveineuse (IV) (via un tube relié à une petite aiguille dans la veine) de LY3039478. Les résultats de cette étude permettront de répondre aux questions de recherche suivantes :
- Combien de LY3039478 pénètre dans la circulation sanguine lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de capsule par rapport à lorsqu'il est administré par voie intraveineuse
- Combien de temps il faut au corps pour éliminer le médicament à l'étude
- La sécurité du LY3039478 et tout effet secondaire qui pourrait y être associé
La participation à l'étude devrait durer jusqu'à 7 semaines. Il y aura un dépistage, une période d'étude unique et un suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà terminé ou s'être retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur LY3039478, et avoir déjà reçu le produit expérimental
• Avoir des allergies connues au LY3039478, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, ou des antécédents d'atopie significative de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3039478 - Orale
LY3039478 donné une fois, oralement
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Administré par voie orale
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Expérimental: 13C 15N 2H-LY3039478 - IV
13C 15N 2H-LY3039478 administré une fois, IV
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Administré iv
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps zéro au dernier point de temps avec une concentration mesurable (AUC [0-tlast]) de Ly3039478 et 13C 15N 2H-LY3039478
Délai: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures postdose
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La pharmacocinétique (PK) est la zone sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps zéro au dernier point de temps avec une concentration mesurable (AUC [0-tlast]) de Ly3039478 et 13C 15N 2H-Ly3039478.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures postdose
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PK: AUC de zéro à l'infini (AUC [0 - inf]) de Ly3039478 et 13C 15N 2H-LY3039478
Délai: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures postdose
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Pk est l'ASC de zéro à l'infini (AUC [0 - inf]) de LY3039478 et 13C 15N 2H-LY3039478.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures postdose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PK: Concentration maximale du médicament observé (CMAX) de Ly3039478 et 13C 15N 2H-LY3039478 - IV
Délai: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures postdose
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PK est la concentration maximale du médicament observé (CMAX) de LY3039478 13C 15N 2H-LY3039478 - IV.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures postdose
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PK: Temps de Cmax (Tmax) de Ly3039478 et 13C 15N 2H-LY3039478
Délai: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures postdose
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PK est le temps de Cmax (Tmax) de Ly3039478 et 13C 15N 2H-LY3039478.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures postdose
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PK: demi-vie associée à la constante de taux terminal (T1 / 2) de LY3039478 et 13C 15N 2H-LY3039478
Délai: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures postdose
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PK est la demi-durée de vie associée à la constante de vitesse terminale (T1 / 2) de LY3039478 et 13C 15N 2H-LY3039478.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures postdose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
4 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Première publication (Estimé)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16344
- I6F-MC-JJCG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2016-001073-33 (Numéro EudraCT)
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