Studio di LY3039478 in partecipanti sani
20 giugno 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio sulla biodisponibilità assoluta di LY3039478 in soggetti sani utilizzando il metodo del tracciante endovenoso
Lo studio prevede una dose di LY3039478 somministrata per via orale seguita da un'infusione endovenosa (IV) (tramite un tubo collegato a un piccolo ago nella vena) di LY3039478. I risultati di questo studio aiuteranno a rispondere alle seguenti domande di ricerca:
- Quanto LY3039478 entra nel flusso sanguigno quando somministrato per via orale come capsula rispetto a quando somministrato per via endovenosa
- Quanto tempo impiega il corpo a rimuovere il farmaco oggetto dello studio
- La sicurezza di LY3039478 e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso
La partecipazione allo studio dovrebbe durare fino a 7 settimane. Ci sarà uno screening, un singolo periodo di studio e un follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi
Criteri di esclusione:
- Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY3039478 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale
• Avere allergie note a LY3039478, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione, o storia di atopia significativa secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3039478 - Orale
LY3039478 dato una volta, oralmente
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: 13C 15N 2H-LY3039478 - IV
13C 15N 2H-LY3039478 dato una volta, IV
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Somministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva temporale (AUC) dal tempo zero all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC [0-TLAST]) di Ly3039478 e 13C 15N 2H-LY3039478
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore postdose
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La farmacocinetica (PK) è l'area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale (AUC) dal tempo zero all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC [0-TLAST]) di Ly3039478 e 13C 15N 2H-LY3039478.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore postdose
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PK: AUC da zero all'infinito (AUC [0 - INF]) di LY3039478 e 13C 15N 2H -LY3039478
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore postdose
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PK è AUC da zero all'infinito (AUC [0 - INF]) di LY3039478 e 13C 15N 2H -LY3039478.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore postdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK: concentrazione massima del farmaco osservata (CMAX) di LY3039478 e 13C 15N 2H -LY3039478 - IV
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore postdose
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PK è la concentrazione di farmaco massima osservata (CMAX) di LY3039478 13C 15N 2H -LY3039478 - IV.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore postdose
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PK: tempo di CMAX (TMAX) di LY3039478 e 13C 15N 2H-LY3039478
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore postdose
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PK è il tempo di CMAX (TMAX) di LY3039478 e 13C 15N 2H-LY3039478.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore postdose
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PK: metà vita associata alla costante di velocità terminale (T1/2) di LY3039478 e 13C 15N 2H-LY3039478
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore postdose
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PK è la mezza vita associata alla costante di velocità terminale (T1/2) di LY3039478 e 13C 15N 2H-LY3039478.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
4 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16344
- I6F-MC-JJCG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2016-001073-33 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .