Исследование LY3039478 у здоровых участников
20 июня 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование абсолютной биодоступности LY3039478 у здоровых субъектов с использованием метода внутривенного введения индикатора
Исследование включает введение одной дозы LY3039478 внутрь с последующим внутривенным вливанием (IV) (через трубку, соединенную с маленькой иглой в вене) LY3039478. Результаты исследования помогут ответить на следующие вопросы исследования:
- Сколько LY3039478 попадает в кровоток при приеме внутрь в виде капсулы по сравнению с внутривенным введением
- Сколько времени требуется организму для выведения исследуемого препарата
- Безопасность LY3039478 и любые побочные эффекты, которые могут быть с ним связаны
Ожидается, что участие в исследовании продлится до 7 недель. Будет скрининг, один период исследования и последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
Критерий исключения:
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY3039478, и ранее получили исследуемый продукт.
• Имеют известные аллергии на LY3039478, родственные соединения или любые компоненты препарата, или история значительной атопии по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3039478 - Оральный
LY3039478 однократно перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: 13C 15N 2H-LY3039478 - IV
13C 15N 2H-LY3039478 дается один раз, IV
|
Администрировано IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) от времени нулевого времени до последней точки времени с измеримой концентрацией (AUC [0-tlast]) LY3039478 и 13C 15N 2H-LY3039478
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
Фармакокинетика (PK)-это площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) от нуля до последней точки с измеримой концентрацией (AUC [0-tlast]) LY3039478 и 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
|
PK: AUC от нуля до бесконечности (AUC [0 - Inf]) LY3039478 и 13C 15N 2H -LY3039478
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
PK - это AUC от нуля до бесконечности (AUC [0 - Inf]) LY3039478 и 13C 15N 2H -LY3039478.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК: Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (CMAX) LY3039478 и 13C 15N 2H -LY3039478 - IV
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
PK является максимальной наблюдаемой концентрацией препарата (CMAX) LY3039478 13C 15N 2H -LY3039478 - IV.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
|
PK: время CMAX (TMAX) LY3039478 и 13C 15N 2H-LY3039478
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
PK-это время CMAX (TMAX) LY3039478 и 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
|
PK: полураспада, связанная с константой скорости терминалов (T1/2) LY3039478 и 13C 15N 2H-LY3039478
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
PK-это полузащита, связанная с константой скорости терминалов (T1/2) LY3039478 и 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
4 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16344
- I6F-MC-JJCG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2016-001073-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .