Studie van LY3039478 bij gezonde deelnemers
20 juni 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een absolute biologische beschikbaarheidsstudie van LY3039478 bij gezonde proefpersonen met behulp van de intraveneuze tracermethode
De studie omvat één dosis van LY3039478 die via de mond wordt toegediend, gevolgd door een intraveneuze infusie (IV) (via een buis die is verbonden met een kleine naald in de ader) van LY3039478. De resultaten van dit onderzoek helpen bij het beantwoorden van de volgende onderzoeksvragen:
- Hoeveel LY3039478 in de bloedbaan terechtkomt bij orale toediening als capsule in vergelijking met toediening via een infuus
- Hoe lang het duurt voordat het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel heeft verwijderd
- De veiligheid van LY3039478 en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan
Deelname aan het onderzoek duurt naar verwachting maximaal 7 weken. Er is een screening, een eenmalige studieperiode en een nacontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) inclusief
Uitsluitingscriteria:
- eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY3039478 hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben gekregen
• Bekende allergieën hebben voor LY3039478, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie volgens de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3039478 - Mondeling
LY3039478 eenmaal oraal gegeven
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 13C 15N 2H-LY3039478 - IV
13C 15N 2H-LY3039478 eenmaal gegeven, IV
|
Toegediend IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd nul tot het laatste tijdstip met een meetbare concentratie (AUC [0-tlast]) van LY3039478 en 13C 15N 2H-LYLY3039478
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis
|
Farmacokinetiek (PK) is het gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd nul tot het laatste tijdpunt met een meetbare concentratie (AUC [0-tlast]) van LY3039478 en 13C 15N 2H-Ly3039478.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
PK: AUC van nul tot oneindig (AUC [0 - INF]) van LY3039478 en 13C 15N 2H -Ly3039478
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis
|
PK is AUC van nul tot oneindig (AUC [0 - INF]) van LY3039478 en 13C 15N 2H -Ly3039478.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK: Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (CMAX) van LY3039478 en 13C 15N 2H -Ly3039478 - IV
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis
|
PK is de maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (CMAX) van LY3039478 13C 15N 2H -Ly3039478 - IV.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
PK: Tijd van Cmax (Tmax) van LY3039478 en 13C 15N 2H-Ly3039478
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis
|
PK is de tijd van CMAX (TMAX) van LY3039478 en 13C 15N 2H-Ly3039478.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
PK: Halfleven geassocieerd met de terminalsnelheidconstante (T1/2) van LY3039478 en 13C 15N 2H-Ly3039478
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis
|
PK is de halve levens geassocieerd met de terminalsnelheidconstante (T1/2) van LY3039478 en 13C 15N 2H-Ly3039478.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
4 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16344
- I6F-MC-JJCG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2016-001073-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .