Studie av LY3039478 i sunne deltakere
20. juni 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En absolutt biotilgjengelighetsstudie av LY3039478 hos friske personer som bruker den intravenøse sporingsmetoden
Studien involverer én dose LY3039478 gitt gjennom munnen etterfulgt av en intravenøs infusjon (IV) (via et rør koblet til en liten nål i venen) av LY3039478. Resultatene av denne studien vil bidra til å svare på følgende forskningsspørsmål:
- Hvor mye LY3039478 kommer inn i blodet når det gis gjennom munnen som en kapsel sammenlignet med når det gis ved en IV
- Hvor lang tid det tar kroppen å fjerne studiemedisinen
- Sikkerheten til LY3039478 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den
Deltakelsen i studien forventes å vare i opptil 7 uker. Det vil være screening, en enkelt studieperiode og en oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²) inkludert
Ekskluderingskriterier:
- tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller andre studier som undersøker LY3039478, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet
• Har kjent allergi mot LY3039478, beslektede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3039478 - Muntlig
LY3039478 gitt en gang, muntlig
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 13C 15N 2H-LY3039478 - IV
13C 15N 2H-LY3039478 gitt én gang, IV
|
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen versus tidskurve (AUC) fra tid null til siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon (AUC [0-tlast]) av LY3039478 og 13C 15N 2H-LY3039478
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Farmakokinetikk (PK) er området under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) fra tid null til siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon (AUC [0-tlast]) av LY3039478 og 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
PK: AUC fra null til uendelig (AUC [0 - inf]) av LY3039478 og 13C 15N 2H -LY3039478
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
PK er AUC fra null til uendelig (AUC [0 - inf]) av LY3039478 og 13C 15N 2H -LY3039478.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (CMAX) av LY3039478 og 13C 15N 2H -LY3039478 - IV
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
PK er den maksimale observerte medikamentkonsentrasjonen (Cmax) av LY3039478 13C 15N 2H -LY3039478 - IV.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
PK: Time of Cmax (Tmax) av LY3039478 og 13C 15N 2H-LY3039478
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
PK er tiden for Cmax (Tmax) av LY3039478 og 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
PK: Halv levetid assosiert med terminalhastighetskonstanten (T1/2) av LY3039478 og 13C 15N 2H-LY3039478
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
PK er halveringslivet assosiert med terminalhastighetskonstanten (T1/2) av LY3039478 og 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
4. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16344
- I6F-MC-JJCG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-001073-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .