건강한 참가자의 LY3039478 연구
2025년 6월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
정맥 추적자 방법을 사용하여 건강한 피험자에서 LY3039478의 절대 생체이용률 연구
이 연구는 LY3039478의 1회 용량을 입으로 투여한 후 LY3039478을 정맥 주사(IV)(정맥의 작은 바늘에 연결된 튜브를 통해)하는 것을 포함합니다. 본 연구의 결과는 다음과 같은 연구 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.
- IV로 투여했을 때와 비교하여 캡슐로 경구 투여했을 때 LY3039478이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지
- 신체가 연구 약물을 제거하는 데 걸리는 시간
- LY3039478의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용
연구 참여는 최대 7주 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 선별 검사, 단일 연구 기간 및 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18.5~32.0kg/m²인 사람
제외 기준:
- 이전에 이 연구 또는 LY3039478을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
• LY3039478, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있거나 연구자의 의견에 상당한 아토피 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3039478 - 구강
LY3039478 1회 구두로 투여
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구두로 관리
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실험적: 13C 15N 2H-LY3039478 - IV
13C 15N 2H-LY3039478 1회 제공, IV
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관리 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 (PK) : LY3039478 및 13C 15N 2H-LY3039478의 측정 가능한 농도 (AUC [0-TLAST])를 갖는 시간 제로에서 마지막 시점까지 농도 대 시간 곡선 (AUC)의 영역
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후
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약동학 (PK)은 LY3039478 및 13C 15N 2H-LY3039478의 측정 가능한 농도 (AUC [0-TLAST])를 갖는 시간 제로에서 마지막 시점까지의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역입니다.
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후
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PK : LY3039478의 ZERO에서 Infinity (AUC [0 -inf]) 및 13C 15N 2H -LY3039478의 AUC
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후
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PK는 LY3039478의 0에서 무한대 (AUC [0 -inf]) 및 13C 15N 2H -LY3039478의 AUC입니다.
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK : LY3039478 및 13C 15N 2H -LY3039478의 최대 관찰 약물 농도 (CMAX) -IV
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후
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PK는 LY3039478 13C 15N 2H -LY3039478 -IV의 최대 관찰 약물 농도 (CMAX)입니다.
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후
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PK : LY3039478의 CMAX (TMAX)의 시간 및 13C 15N 2H-LY3039478
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후
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PK는 LY3039478 및 13C 15N 2H-LY3039478의 CMAX (TMAX)의 시간입니다.
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후
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PK : LY3039478 및 13C 15N 2H-LY3039478의 터미널 속도 상수 (T1/2)와 관련된 절반 수명
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후
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PK는 LY3039478 및 13C 15N 2H-LY3039478의 터미널 속도 상수 (T1/2)와 관련된 절반 수명입니다.
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16344
- I6F-MC-JJCG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2016-001073-33 (EudraCT 번호)
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