Badanie LY3039478 u zdrowych uczestników
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie bezwzględnej biodostępności LY3039478 u zdrowych osób przy użyciu metody znacznika dożylnego
Badanie obejmuje jedną dawkę LY3039478 podaną doustnie, po której następuje wlew dożylny (IV) (przez rurkę połączoną z małą igłą w żyle) LY3039478. Wyniki niniejszego badania pomogą odpowiedzieć na następujące pytania badawcze:
- Ile LY3039478 dostaje się do krwioobiegu po podaniu doustnym w postaci kapsułki w porównaniu z podaniem dożylnym
- Jak długo organizm usuwa badany lek
- Bezpieczeństwo LY3039478 i wszelkie działania niepożądane, które mogą być z nim związane
Oczekuje się, że udział w badaniu potrwa do 7 tygodni. Będzie badanie przesiewowe, pojedynczy okres badania i obserwacja.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY3039478 i otrzymali wcześniej badany produkt
• Znane są alergie na LY3039478, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu, lub historia znaczącej atopii w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3039478 — Doustnie
LY3039478 podany jednorazowo, doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: 13C 15N 2H-LY3039478 - IV
13C 15N 2H-LY3039478 podane jednorazowo, IV
|
Podawane IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) od zera czasu do ostatniego punktu czasowego o mierzalnym stężeniu (AUC [0-TLAST]) LY3039478 i 13C 15N 2H-LY3039478
Ramy czasowe: Drustose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po zapleczu
|
Farmakokinetyka (PK) to obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) od zera czasu do ostatniego punktu czasowego o mierzalnym stężeniu (AUC [0-TLAST]) LY3039478 i 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Drustose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po zapleczu
|
|
PK: AUC od zera do nieskończoności (AUC [0 - inf]) LY3039478 i 13C 15N 2H -LY3039478
Ramy czasowe: Drustose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po zapleczu
|
PK jest AUC od zera do nieskończoności (AUC [0 - inf]) LY3039478 i 13C 15N 2H -LY3039478.
|
Drustose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po zapleczu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) LY3039478 i 13C 15N 2H -LY3039478 - IV
Ramy czasowe: Drustose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po zapleczu
|
PK to maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) LY3039478 13C 15N 2H -LY3039478 - IV.
|
Drustose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po zapleczu
|
|
PK: Czas CMAX (Tmax) LY3039478 i 13C 15N 2H-LY3039478
Ramy czasowe: Drustose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po zapleczu
|
PK to czas CMAX (TMAX) LY3039478 i 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Drustose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po zapleczu
|
|
PK: Połowa żywotna związana ze stałą szybkości końcowej (T1/2) LY3039478 i 13C 15N 2H-LY3039478
Ramy czasowe: Drustose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po zapleczu
|
PK to okres półtrwania związany ze stałą szybkości końcowej (T1/2) LY3039478 i 13C 15N 2H-LY3039478.
|
Drustose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po zapleczu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
4 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16344
- I6F-MC-JJCG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-001073-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .