Estudio de LY3039478 en participantes sanos
20 de junio de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de biodisponibilidad absoluta de LY3039478 en sujetos sanos utilizando el método de trazador intravenoso
El estudio implica una dosis de LY3039478 administrada por vía oral seguida de una infusión intravenosa (IV) (a través de un tubo conectado a una pequeña aguja en la vena) de LY3039478. Los resultados de este estudio ayudarán a responder las siguientes preguntas de investigación:
- Cuánto LY3039478 entra en el torrente sanguíneo cuando se administra por vía oral en forma de cápsula en comparación con cuando se administra por vía intravenosa
- Cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminar el fármaco del estudio
- La seguridad de LY3039478 y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él
Se espera que la participación en el estudio dure hasta 7 semanas. Habrá cribado, un único periodo de estudio y un seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive
Criterio de exclusión:
- Haber completado o retirado previamente este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY3039478, y haber recibido previamente el producto en investigación
• Tiene alergias conocidas a LY3039478, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3039478 - Oral
LY3039478 administrado una vez, por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: 13C 15N 2H-LY3039478-IV
13C 15N 2H-LY3039478 dado una vez, IV
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Administrado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo con una concentración medible (AUC [0-TLAST]) de LY3039478 y 13C 15N 2H-LY3039478
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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La farmacocinética (PK) es el área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo con una concentración medible (AUC [0-Tlast]) de LY3039478 y 13C 15N 2H-LY3039478.
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK: AUC de cero a infinito (AUC [0 - Inf]) de LY3039478 y 13C 15N 2H -LY3039478
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK es AUC de cero a infinito (AUC [0 - Inf]) de LY3039478 y 13C 15N 2H -LY3039478.
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK: concentración máxima de fármaco observada (CMAX) de LY3039478 y 13C 15N 2H -LY3039478 - IV
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK es la concentración máxima de fármaco observada (CMAX) de LY3039478 13C 15N 2H -LY3039478 - IV.
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK: Tiempo de CMAX (TMAX) de LY3039478 y 13C 15N 2H-LY3039478
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK es el tiempo de CMAX (TMAX) de LY3039478 y 13C 15N 2H-LY3039478.
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK: Media vida asociada con la constante de velocidad terminal (T1/2) de LY3039478 y 13C 15N 2H-LY3039478
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK es la vida media asociada con la constante de velocidad terminal (T1/2) de LY3039478 y 13C 15N 2H-LY3039478.
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
4 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16344
- I6F-MC-JJCG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-001073-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .