Tutkimus LY3039478:sta terveillä osallistujilla
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3039478:n absoluuttinen biologinen hyötyosuustutkimus terveillä henkilöillä käyttämällä suonensisäistä merkkiainemenetelmää
Tutkimukseen sisältyy yksi annos LY3039478:aa, joka annetaan suun kautta ja jota seuraa LY3039478:n suonensisäinen infuusio (IV) (laskimossa olevaan pieneen neulaan yhdistetyn putken kautta). Tämän tutkimuksen tulokset auttavat vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Kuinka paljon LY3039478:a pääsee verenkiertoon, kun se annetaan suun kautta kapselina verrattuna suonensisäisesti annettuun
- Kuinka kauan elimistöltä kestää tutkimuslääkkeen poistaminen
- LY3039478:n turvallisuus ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset
Tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän jopa 7 viikkoa. Luvassa on seulonta, yksi tutkimusjakso ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) on 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta LY3039478:aa tutkivasta tutkimuksesta ja olet aiemmin saanut tutkimusvalmistetta
• Sinulla on tiedossa allergioita LY3039478:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin formulaation aineosalle, tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3039478 - Suun kautta
LY3039478 annettu kerran, suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 13C 15N 2H-LY3039478 - IV
13C 15N 2H-LY3039478 annettu kerran, IV
|
Hallinnut IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Alue pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään (AUC) Zero-viimeiseen aikaan LY3039478: n mitattavissa olevalla pitoisuudella (AUC [0-Tlast]) ja 13C 15N 2H-LY3039478
Aikaikkuna: Ennalta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Farmakokinetiikka (PK) on alueen pitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alueen alueella LY3039478: n ja 13C 15N 2H-LY3039478: n mitattavissa olevalla konsentraatiolla (AUC [0-Tlast]).
|
Ennalta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
|
PK: AUC nollasta äärettömyyteen (AUC [0 - Inf]) Ly3039478 ja 13C 15N 2H -LY3039478
Aikaikkuna: Ennalta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
PK on AUC nollasta Ly3039478: n äärettömyyteen (AUC [0 - Inf]) ja 13C 15N 2H -Ly3039478.
|
Ennalta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: LY3039478: n ja 13C 15N 2H -LY3039478 - IV: n maksimaalinen havaittu lääkepitoisuus (CMAX) ja 13C 15N 2H -LY3039478
Aikaikkuna: Ennalta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
PK on LY3039478 13C 15N 2H -LY3039478 - IV.
|
Ennalta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
|
PK: LY3039478: n CMAX (TMAX) aika ja 13C 15N 2H-LY3039478
Aikaikkuna: Ennalta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
PK on LY3039478: n ja 13C 15N 2H-LY3039478 CMAX (TMAX) aika.
|
Ennalta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
|
PK: LY3039478: n ja 13C 15N 2H-LY3039478: n terminaalinopeusvakio (T1/2) liittyy terminaalien nopeuteen (T1/2)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
PK on LY3039478: n ja 13C 15N 2H-LY3039478 terminaalinopeusvakio (T1/2).
|
Ennalta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16344
- I6F-MC-JJCG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2016-001073-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .