Studie von LY3039478 bei gesunden Teilnehmern
20. Juni 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit von LY3039478 bei gesunden Probanden unter Verwendung der intravenösen Tracer-Methode
Die Studie umfasst eine oral verabreichte Dosis LY3039478, gefolgt von einer intravenösen Infusion (IV) (über einen Schlauch, der mit einer kleinen Nadel in der Vene verbunden ist) von LY3039478. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:
- Wie viel LY3039478 gelangt in den Blutkreislauf, wenn es oral als Kapsel verabreicht wird, im Vergleich zu einer intravenösen Verabreichung?
- Wie lange dauert es, bis der Körper das Studienmedikament entfernt hat?
- Die Sicherheit von LY3039478 und alle damit verbundenen Nebenwirkungen
Die Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich bis zu 7 Wochen dauern. Es wird ein Screening, eine einzelne Studienphase und eine Nachuntersuchung geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
Ausschlusskriterien:
- Sie haben diese Studie oder eine andere Studie, die LY3039478 untersucht, zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen und zuvor das Prüfpräparat erhalten
• Nach Ansicht des Prüfarztes bekannte Allergien gegen LY3039478, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung vorliegen oder in der Vergangenheit eine erhebliche Atopie aufgetreten ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LY3039478 – Mündlich
LY3039478 einmalig oral gegeben
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Oral verabreicht
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Experimental: 13C 15N 2H-LY3039478 - IV
13C 15N 2H-LY3039478 einmal gegeben, IV
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Verabreicht iv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von Zeit Null bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC [0-Tlast]) von LY3039478 und 13C 15n 2H-LY3039478
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose
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Die Pharmakokinetik (PK) ist die Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von Zeit Null bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC [0-Tlast]) von Ly3039478 und 13C 15n 2H-Ly3039478.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose
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PK: AUC von Null zu Infinity (AUC [0 - Inf]) von LY3039478 und 13C 15n 2H -LY3039478
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose
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PK ist AUC von Null zu Infinity (AUC [0 - Inf]) von LY3039478 und 13C 15n 2H -LY3039478.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (CMAX) von LY3039478 und 13C 15n 2H -LY3039478 - IV
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose
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PK ist die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (CMAX) von LY3039478 13C 15N 2H -LY3039478 - IV.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose
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PK: Zeit von Cmax (TMAX) von LY3039478 und 13C 15n 2H-LY3039478
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose
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PK ist die Zeit von Cmax (Tmax) von LY3039478 und 13C 15n 2H-LY3039478.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose
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PK: Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endrate-Konstante (T1/2) von LY3039478 und 13C 15n 2H-LY3039478
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose
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PK ist die halbe Lebensdauer, die mit der Endrate-Konstante (T1/2) von LY3039478 und 13C 15n 2H-LY3039478 verbunden ist.
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
4. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16344
- I6F-MC-JJCG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2016-001073-33 (EudraCT-Nummer)
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