Vigilant Diabetes Management Companion を使用した 1 型糖尿病における夜間低血糖予防のパイロット研究

これは、大規模な無作為化試験が実行可能かどうかを判断するためのパイロット スタディです。 このパイロット研究では、Vigilant Diabetes Management System が T-I 型糖尿病の成人において、夜間低血糖の予防、中程度の低血糖の改善、糖尿病の生活の質の改善、および低血糖への恐怖の軽減に有効であるかどうかをテストします。

第 2 の目的: 医療専門家によるテクノロジーの採用 - 投薬量の調整または変更、システムが治療の決定を容易にし、有意義なフィードバックを提供し、時間を短縮したことを報告します。

これは、片腕を使用した単一施設の 12 週間のパイロット試験です。 被験者は、独自のコントロールとして機能します。 この研究には、MDI（毎日複数回の注射）またはCSII（継続的な皮下インスリン注入）を受けている通常のケアの患者と、Vigilant Diabetes Management Systemを追加で使用する患者が含まれます。 12週間の介入の前に4週間のベースライン期間があります。 4週間のベースライン期間への被験者の参加は、2回の訪問中に2〜4時間続きます。 12 週間の介入段階に参加している被験者は、3 か月で 2 ～ 3 時間の追加の訪問が 1 回必要になります。これは、この集団では日常的なことです。

参加者には、研究期間中、ワイヤレス血糖測定器が提供され、Vigilant モバイル アプリケーションを携帯電話にダウンロードします。

Vigilant システムは、血糖検査結果、パターン イベント、およびユーザー設定を保存します。 ユーザーから入力された血糖測定値を受け取り、保存して表示することに加えて、Vigilant はユーザーに次の機能とツールを提供します。

血糖測定値のレビューと編集: ユーザーはデータログをレビューし、血糖値の結果を手動で編集できます。

パターン メッセージ: 入力された結果に 1 つ以上のパターンが見つかったことをユーザーに警告します。これには、次の 24 時間で重度の低血糖のリスクを示すパターンが含まれます。

長期管理の概要: 現在および遡及的な血糖値の平均値と変動性を特定します。

次の血糖パターンは、Vigilant アプリケーションによって識別されます。

週単位および月単位のグルコースの平均値全体および毎日の期間内 頻繁に検査されない毎日の期間 高血糖、低血糖、または変動血糖の毎日の期間 - 毎日のパターン メッセージング システム。

次の 24 時間での低血糖レベルのリスク増加を示す血糖のパターン - Hypo リスク指標。

週ごとおよび月ごとの血糖変動 - 平均日リスク範囲または ADRR。

Vigilant には、ソフトウェアによって実行されたパターン分析の意味に関する詳細なフィードバックを提供するチュートリアル モードが組み込まれています。 さらに、患者と臨床医がデバイスとその機能の使用と理解を開始できるように、2 つの個別のトレーニング ビデオが開発されました。

介護者は、上記の情報に加えて、患者の承認を条件として、Vigilant を使用しているすべての患者の血糖コントロール指標と患者、およびリスク通知を強調する概要画面にアクセスできます。

被験者は、1 つの糖尿病クリニックから募集されます。 I型糖尿病と夜間および/または重度の低血糖の病歴を持つ患者は、研究に適格かどうかを確認するために評価されます。 適格と見なされるすべての人は、包含基準がチェックされるスクリーニング訪問に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供するように求められます。

スクリーニング訪問では、次の手順が実行され、基準がチェックされ、文書化されます。

署名および日付入りのインフォームド コンセント 被験者番号の割り当て 包含および除外基準 人口統計学 - 生年月日、性別、人種および民族 被験者 糖尿病の病歴 臨床医の職歴 研究用メーターを使用した血糖値トレーニングの SMBG 自己モニタリング 研究用低血糖日誌の使用 研究の完了アンケート

同意後、参加者は、12 週間のパイロット介入の前に 4 週間の導入ベースライン期間に参加して、血糖コントロールと低血糖に関するベースライン データを収集し、テスト基準の順守を評価します。 すべての参加者は、1日3回以上血糖のSMBGまたは自己モニタリングを実施するよう求められ、低血糖イベントの臨床的詳細を記録するよう求められます。

4週間のベースライン期間の終わりに、参加者は研究訪問に戻り、研究者は以下を完了します。

SMBG および低血糖日誌とデータをダウンロードする A1C を取得する テストと記録への参加者のコミットメントの確認 研究を続けるには、被験者は 1 日あたり少なくとも 3 つの血糖値を取得し、低血糖の症状とエピソードを記録している必要があります。

12週間の介入期間の前に、すべての研究参加者は検証済みの研究アンケートに記入します-低血糖恐怖症、糖尿病エンパワーメント調査など.

訪問2で、被験者は警戒プログラムでトレーニングを完了します。 彼らは、iPhone、Android、または iPod Touch で、Vigilant デバイスの使用方法を説明するビデオ デモンストレーションを視聴します。 研究参加者にはワイヤレス血糖モニターが提供され、その後の 12 週間は通常の糖尿病管理プログラムに従うよう求められます。

次の指示に従って、次の 12 週間、提供されたワイヤレス メーターと組み合わせて、自宅で警戒プログラムを使用するよう求められます。

対象者は、その期間中、毎日平均して少なくとも 3 回の指先による血糖測定を実行する必要があることを除いて、通常の血糖検査レジメンに従います。

被験者は、受信したHRIまたは低血糖リスク指標パターンメッセージのログを保持するように求められます.

被験者は、与えられたフィードバックを理解しているかどうか、およびパターンに対処するためにどのような行動が取られているかを記録するように求められます.

被験者は、特定されたパターンに対処するために特定の糖尿病管理アクションを実行する必要はありません。 パターン メッセージ フィードバックの記録管理を容易にするために、ワークシートが患者に提供されます。

被験者は、12 週間の家庭での使用の過程で研究提供のメーターを主に使用し、最大 2 つのグルコメーターのみを使用することが好ましい。

被験者は、夏時間が変更された場合、または別のタイムゾーンに旅行した場合にメーターの日付と時刻を変更して、iPod touch または電話の時刻と一致するように指示されます。

被験者は、テスト前に水と乾いたタオルを使用すること、別の場所でのテストを避けること、2 回目のぶら下がり血滴の使用など、適切な SMBG 技術について指導を受けます。 被験者は、適切な技術を文書化するために訪問時にSMBGテストを実演するよう求められます。

参加者は、12週間の介入期間中、3か月後にフォローアップされます。 被験者はまた、患者がプロトコルを理解し、指示に従ってデータを入力していることを確認するために、研究の自宅使用部分の開始から数日以内に研究マネージャーから電話または電子メールで連絡を受けます。 この時点で、デバイスが意図した用途に従って動作し、データが入力されていることを確認するために、識別されたデータとパターンのログを含むアプリケーションのスクリーンショットをいくつか送信するよう求められます。

別の追跡調査が研究の 4 週間後に行われ、患者は同じ質問をされ、同じ指示が与えられます。

この研究に参加する被験者は、Vigilant を使用している臨床医が自分の Vigilant パターンを確認できるようにする必要があります。 これは、必要に応じて訪問 3 で行うことができます。

フォローアップと最終訪問は、12 週間の介入期間の 3 か月の終わりに行われます。これは、通常のケアの典型的な定期スケジュールです。 追加の訪問は、糖尿病管理のために示されているように、プロバイダーによってスケジュールされる場合があります。

フォローアップ訪問では、次の手順が実行されます。

HbA1c の採血 SMBG データのダウンロード 患者の日記とデータのレビュー 低血糖およびその他のイベントのデータ収集 警戒パターン メッセージと患者ログのレビュー 研究アンケートと調査の完了