Pilottitutkimus yöllisen hypoglykemian ehkäisystä tyypin 1 diabeteksessa Valvovan diabeteksen hallintakumppanin avulla

Tämä on pilottitutkimus sen määrittämiseksi, onko laajamittainen satunnaistettu tutkimus toteutettavissa. Pilottitutkimuksessa testataan, onko Vigilant Diabetes Management System -järjestelmä tehokas T-I-diabetesta sairastavilla aikuisilla yön hypoglykemian ehkäisyssä, kohtalaisen hypoglykemian parantamisessa, diabeteksen elämänlaadun parantamisessa ja hypoglykemian pelkon vähentämisessä.

2. tavoite: Terveydenhuollon ammattilainen omaksuu teknologian - lääkitystä titrattu tai muutettu, raportoi, että järjestelmä helpotti hoitopäätöksiä, antoi mielekästä palautetta ja/tai lyhensi aikaa.

Tämä on yhden keskuksen 12 viikon pilottikoe yhdellä kädellä. Aiheet toimivat omina kontrollinaan. Tutkimukseen osallistuu tavanomaisen hoidon potilaita, jotka saavat MDI:tä (useita päivittäisiä injektioita) tai CSII:ta (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio) ja lisäksi käytetään Vigilant Diabetes Management System -järjestelmää. Ennen 12 viikon interventiota on 4 viikon perusjakso. Tutkittavien osallistuminen 4 viikon perusjaksolle kestää 2-4 tuntia kahdella käynnillä. Koehenkilöt, jotka osallistuvat 12 viikon interventiovaiheeseen, tarvitsevat yhden 2–3 tunnin lisäkäynnin 3 kuukauden välein, mikä on rutiinia tälle populaatiolle.

Osallistujille tarjotaan langaton verensokerimittari tutkimuksen ajaksi ja he lataavat matkapuhelimeesi Vigilant-mobiilisovelluksen.

Vigilant-järjestelmä tallentaa verensokerin mittaustulokset, kuviotapahtumat ja käyttäjäasetukset. Sen lisäksi, että Vigilant vastaanottaa käyttäjän syöttämiä verensokerimittauksia, tallentaa ja näyttää ne, se tarjoaa käyttäjälle seuraavat ominaisuudet ja työkalut:

Verensokerin lukemisen tarkistus ja muokkaaminen: Käyttäjä voi tarkastella tietolokeja ja muokata verensokerituloksia manuaalisesti.

Kuvioviestit: Varoittaa käyttäjää, että syötetyistä tuloksista löytyi yksi tai useampi kuvio, mukaan lukien kuviot, jotka viittaavat vakavan hypoglykemian riskiin seuraavan 24 tunnin aikana.

Pitkän aikavälin kontrollin yhteenveto: Tunnistaa nykyiset ja retrospektiiviset verensokerin keskiarvot ja vaihtelu.

Vigilant-sovellus tunnistaa seuraavat verensokerimallit:

Viikoittaiset ja kuukausittaiset glukoosikeskiarvot yleisesti ja päivittäisten ajanjaksojen sisällä Päivittäiset harvoin testatut jaksot Päivittäiset korkean, alhaisen tai vaihtelevan verensokerin jaksot - Daily Pattern Messaging System.

Verensokeriarvot, jotka osoittavat lisääntyneen alhaisen verensokeritason riskin seuraavan 24 tunnin aikana - Hypo Risk Indicator.

Viikoittainen ja kuukausittainen verensokerin vaihtelu – Average Daily Risk Range tai ADRR.

Vigilant sisältää opetustilan, joka tarjoaa yksityiskohtaista palautetta ohjelmiston suorittamien kuvioanalyysien merkityksestä. Lisäksi potilaille ja lääkäreille on kehitetty kaksi erillistä koulutusvideota laitteen ja sen ominaisuuksien käyttöön ja ymmärtämiseen.

Hoitajilla on pääsy yllä kuvattuihin tietoihin sekä yhteenvetonäytöille, jotka korostavat verensokerin hallintamittareita ja potilaita sekä riskiilmoituksia kaikille potilailleen Vigilantissa, jos potilaan hyväksyntä.

Tutkittavat rekrytoidaan yhdeltä diabetesklinikalta. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes ja joilla on ollut yöllinen ja/tai vaikea hypoglykemia, arvioidaan, ovatko he oikeutettuja tutkimukseen. Kaikkia kelpoisiksi katsottuja pyydetään antamaan kirjallinen, tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat seulontakäynnille, jossa osallistumiskriteerit tarkistetaan.

Seulontakäynnillä suoritetaan seuraavat toimenpiteet ja kriteerit tarkistetaan ja dokumentoidaan:

Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus Ainenumeron antaminen Sisällys- ja poissulkemiskriteerit Väestötiedot - syntymäaika, sukupuoli, rotu ja etnisyys Aiheet Diabeteshistoria Kliinikko Ammattihistoria SMBG-verensokeriharjoittelun itsevalvonta tutkimusmittarilla Tutkimushypoglykemiapäiväkirjan käyttö Tutkimuksen valmistuminen kyselylomakkeita

Suostumuksen saatuaan osallistujat osallistuvat 4 viikon sisäänajoperusjaksoon ennen 12 viikon pilottitoimenpidettä kerätäkseen perustietoja glukoositasapainosta ja hypoglykemiasta ja arvioidakseen testauskriteerien noudattamista. Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan SMBG tai verensokerin itseseuranta vähintään kolme kertaa päivässä, ja heitä pyydetään kirjaamaan ylös mahdollisten hypoglykemiatapahtumien kliiniset tiedot.

4 viikon perusjakson lopussa osallistujat palaavat opintovierailulle, jossa tutkija suorittaa seuraavat asiat:

Lataa SMBG- ja hypoglykemiapäiväkirja ja tiedot Hanki A1C:n vahvistus osallistujan sitoutumisesta testaamiseen ja kirjaamiseen Jotta tutkimusta voidaan jatkaa, koehenkilöillä on oltava vähintään kolme verensokeriarvoa päivässä ja heillä on oltava kirjatut hypoglykemiaoireet ja -jaksot.

Ennen 12 viikon interventiojaksoa kaikki tutkimukseen osallistujat täyttävät validoidut tutkimuskyselyt - Hypoglykemia Fear, Diabetes Empowerment Survey jne.

Vierailulla 2 koehenkilöt suorittavat koulutuksen Vigilant-ohjelmalla. He katsovat iPhonella, Androidilla tai iPod Touchilla esittelyvideon, joka selittää Vigilant-laitteen käytön. Tutkimuksen osallistujille tarjotaan langaton verensokerimittari, ja heitä pyydetään noudattamaan normaalia diabeteksen hallintaohjelmaa seuraavat 12 viikkoa.

Heitä pyydetään käyttämään Vigilant-ohjelmaa kotona mukana toimitetun langattoman mittarin kanssa seuraavat 12 viikkoa seuraavien ohjeiden mukaisesti:

Koehenkilö noudattaa tyypillistä verensokerin mittausohjelmaa, paitsi että hänen on suoritettava keskimäärin vähintään 3 sormenpään verensokerimittausta päivittäin tänä aikana.

Koehenkilöitä pyydetään pitämään loki vastaanotetuista HRI- tai hypoglykemiariskin indikaattorikuvioiden viesteistä, kaikki syötetyt glukoosilukemat, jos ne toimitettiin tuolloin, ja mitä diabeteksen hallintatoimenpiteitä he päättivät suorittaa, kun viesti vastaanotetaan.

Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan, ymmärtävätkö he annettua palautetta ja mihin toimiin on ryhdytty mallin korjaamiseksi, jos sellaista on.

Koehenkilöiden ei tarvitse suorittaa mitään erityisiä diabeteksen hallintatoimenpiteitä havaittujen mallien korjaamiseksi. Potilaille toimitetaan työarkkeja, jotka helpottavat malliviestipalautteen kirjaamista.

On edullista, että koehenkilö käyttää pääasiassa tutkimuksen toimittamaa mittaria 12 viikon kotikäytön aikana ja enintään vain kahta glukometriä.

Koehenkilöitä kehotetaan muuttamaan mittarinsa päivämäärää ja kellonaikaa, jos kesäaikaan tehdään muutoksia, tai matkustamaan eri aikavyöhykkeille, jotta se vastaa iPod touchin tai puhelimen kellon aikaa.

Koehenkilölle opastetaan oikea SMBG-tekniikka, mukaan lukien veden ja kuivan pyyhkeen käyttö ennen testausta, vaihtoehtoisen testin välttäminen ja toisen riippuvan veripisaran käyttö. Tutkittavaa pyydetään osoittamaan SMBG-testi vierailulla oikean tekniikan dokumentoimiseksi.

Osallistujia seurataan kolmen kuukauden kuluttua 12 viikon interventiojakson aikana. Koehenkilöt saavat myös puhelin- tai sähköpostiviestin tutkimuksen johtajalta usean päivän sisällä tutkimuksen kotikäyttöosuuden alkamisesta varmistaakseen, että potilas ymmärtää protokollan ja syöttää tietoja ohjeiden mukaisesti. Tällä hetkellä heitä pyydetään myös lähettämään useita kuvakaappauksia sovelluksestaan ​​ja lokin tunnistetuista tiedoistaan ​​ja kuvioistaan ​​varmistaakseen, että laite toimii aiotun käytön mukaisesti ja tietoja syötetään.

Toinen seuranta suoritetaan 4 viikon kuluttua tutkimuksesta, jolloin potilailta kysytään samat kysymykset ja heille annetaan samat ohjeet.

Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden tulee myös antaa Valppaana käyttävän lääkärinsä nähdä Vigilant-mallinsa, ja he myös suunnittelevat tapaavansa Valppaana käyttävän lääkärinsä vähintään kerran säännöllistä tarkastusta varten Vigilant-käyttöjaksonsa aikana. Tämä voidaan tehdä vierailulla 3, jos halutaan.

Seuranta- ja viimeinen käynti tehdään 12 viikon interventiojakson kolmen kuukauden lopussa, mikä on tavanomaisen hoidon tyypillinen rutiiniaikataulu. Palveluntarjoaja voi määrätä lisäkäyntejä diabeteksen hallinnan tarpeiden mukaisesti.

Seurantakäynnillä suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

Verenotto HbA1c:lle Lataa SMBG-tiedot Potilaspäiväkirjojen ja -tietojen tarkastelu Hypoglykemian ja muiden tapahtumien tietojen kerääminen Valppauskuvioviestien ja potilaslokin tarkastelu Tutkimuskyselyiden ja kyselyiden täyttäminen