Пилотное исследование профилактики ночной гипогликемии при диабете 1 типа с использованием Vigilant Diabetes Management Companion

Это пилотное исследование, чтобы определить, возможно ли крупномасштабное рандомизированное исследование. В пилотном исследовании будет проверена эффективность Vigilant Diabetes Management System у взрослых с диабетом T-I в предотвращении ночных гипогликемий, улучшении умеренной гипогликемии, улучшении качества жизни при диабете и снижении страха перед гипогликемией.

2-я цель: Принятие технологии медицинскими работниками - титрование или изменение лекарств, отчеты о том, что система способствовала принятию решений о лечении, обеспечивала содержательную обратную связь и / или сокращала время.

Это одноцентровое 12-недельное пилотное испытание с одной рукой. Субъекты будут служить их собственным контролем. В исследование будут включены пациенты с обычным уходом, получающие MDI (многократные ежедневные инъекции) или CSII (непрерывная подкожная инфузия инсулина) с дополнительным использованием Vigilant Diabetes Management System. Перед 12-недельным вмешательством будет 4-недельный базовый период. Участие субъекта в течение 4-недельного базового периода будет длиться от 2 до 4 часов во время двух посещений. Субъектам, участвующим в 12-недельной фазе вмешательства, потребуется одно дополнительное посещение на 2–3 часа через 3 месяца, что является обычным для этой популяции.

Участникам будет предоставлен беспроводной глюкометр на время исследования, и они загрузят мобильное приложение Vigilant на свой мобильный телефон.

Система Vigilant сохраняет результаты измерения уровня глюкозы в крови, события модели и пользовательские настройки. В дополнение к получению измерений уровня глюкозы в крови, введенных пользователем, их сохранению и отображению, Vigilant предоставляет пользователю следующие функции и инструменты:

Глюкоза в крови Чтение и редактирование: пользователь сможет просматривать журналы данных и вручную редактировать результаты измерения уровня глюкозы в крови.

Сообщения о шаблонах: предупреждает пользователя о том, что во введенных результатах обнаружен один или несколько шаблонов, включая шаблоны, указывающие на риск тяжелой гипогликемии в течение следующих 24 часов.

Сводка долгосрочного контроля: определяет текущие и ретроспективные средние значения и вариабельность уровня глюкозы в крови.

Приложение Vigilant определяет следующие закономерности уровня глюкозы в крови:

Еженедельные и месячные средние значения уровня глюкозы в целом и в течение дневных периодов времени Ежедневные периоды нечастого тестирования Ежедневные периоды высокого, низкого или переменного уровня глюкозы в крови - система обмена сообщениями о ежедневном образце.

Графики уровня глюкозы в крови, свидетельствующие о повышенном риске снижения уровня глюкозы в крови в течение следующих 24 часов — индикатор риска гипогликемии.

Еженедельная и ежемесячная вариабельность уровня глюкозы в крови — средний дневной диапазон риска или ADRR.

Vigilant включает в себя учебный режим, который предлагает подробную обратную связь о значении анализа закономерностей, выполненного программным обеспечением. Кроме того, для пациентов и клиницистов были разработаны два отдельных обучающих видеоролика, чтобы начать их использование и понимание устройства и его функций.

У лиц, осуществляющих уход, будет доступ к информации, изложенной выше, а также к сводным экранам, на которых выделяются показатели гликемического контроля и пациентов, а также уведомления о рисках для всех их пациентов, принимающих Vigilant, при условии их одобрения пациентом.

Субъекты будут набраны из одной диабетической клиники. Пациенты с диабетом I типа и историей ночных или тяжелых гипогликемий будут оцениваться, чтобы определить, подходят ли они для участия в исследовании. Всем тем, кто считается имеющим право на участие, будет предложено дать письменное информированное согласие перед посещением скринингового визита, во время которого будут проверены критерии включения.

Во время скринингового визита будут выполнены следующие процедуры, критерии будут проверены и задокументированы:

Подписанное и датированное информированное согласие Присвоение номера субъекта Критерии включения и исключения Демографические данные — дата рождения, пол, раса и этническая принадлежность Субъекты Диабет в анамнезе Клиницист Профессиональная история SMBG-самоконтроль уровня глюкозы в крови обучение с помощью измерительного прибора Использование исследовательского дневника гипогликемии Завершение исследования анкеты

После согласия участники будут участвовать в 4-недельном вводном базовом периоде перед 12-недельным пилотным вмешательством для сбора исходных данных о гликемическом контроле и гипогликемии и для оценки соблюдения критериев тестирования. Всем участникам будет предложено проводить SMBG или самоконтроль уровня глюкозы в крови три или более раз в день, а также записывать клинические данные о любых случаях гипогликемии.

В конце 4-недельного базового периода участники вернутся на ознакомительную поездку, во время которой исследователь выполнит следующее:

Загрузить дневник и данные SMBG и гипогликемии Получить A1C Подтверждение приверженности участника тестированию и записи Для продолжения исследования испытуемым необходимо будет получать не менее трех значений уровня глюкозы в крови в день и регистрировать симптомы и эпизоды гипогликемии.

Перед 12-недельным периодом вмешательства все участники исследования заполнят утвержденные анкеты исследования — «Страх гипогликемии», «Исследование расширения прав и возможностей диабета» и т. д.

При посещении 2 испытуемые завершат обучение по программе Vigilant. Они посмотрят видеодемонстрацию на iPhone, Android или iPod Touch, объясняющую использование устройства Vigilant. Участникам исследования будет предоставлен беспроводной монитор уровня глюкозы в крови, и им будет предложено следовать их обычной программе лечения диабета в течение следующих 12 недель.

Им будет предложено использовать программу Vigilant дома в сочетании с предоставленным беспроводным измерителем в течение следующих 12 недель в соответствии со следующими инструкциями:

Субъект будет следовать своему обычному режиму измерения уровня глюкозы в крови, за исключением того, что он должен выполнять в среднем по крайней мере 3 измерения уровня глюкозы в крови из пальца ежедневно в течение этого времени.

Субъектам будет предложено вести журнал полученных сообщений о HRI или индикаторе риска гипогликемии с любым введенным значением уровня глюкозы, если оно было доставлено в это время, и какие действия по управлению диабетом они выбрали для выполнения при получении сообщения.

Субъектов попросят записать, понимают ли они предоставленную обратную связь и какие действия предприняты для устранения шаблона, если таковые имеются.

Субъектам не потребуется выполнять какие-либо конкретные действия по управлению диабетом для устранения выявленных закономерностей. Рабочие листы будут предоставлены пациентам, чтобы облегчить ведение записей для обратной связи с шаблонными сообщениями.

Предпочтительно, чтобы субъект использовал преимущественно глюкометр, предоставленный для исследования, в течение 12 недель домашнего использования и максимум два глюкометра.

Субъекты будут проинструктированы изменить дату и время на своем счетчике в случае каких-либо изменений летнего времени или отправиться в другие часовые пояса, чтобы они совпадали со временем часов iPod touch или телефона.

Субъект будет проинструктирован о правильной технике SMBG, включая использование воды и сухого полотенца перед тестированием, избегание тестирования в другом месте и использование второй висящей капли крови. Субъекту будет предложено продемонстрировать тест SMBG при посещении, чтобы задокументировать правильную технику.

Участники будут наблюдаться через три месяца в течение 12-недельного периода вмешательства. Субъекты также получат сообщение по телефону или электронной почте от руководителя исследования в течение нескольких дней после начала домашнего использования, чтобы убедиться, что пациент понимает протокол и вводит данные в соответствии с инструкциями. В это время им также будет предложено отправить несколько снимков экрана своего приложения с журналом своих данных и шаблонов, которые были идентифицированы, чтобы убедиться, что устройство работает в соответствии с предполагаемым использованием и данные вводятся.

Еще одно последующее наблюдение произойдет через 4 недели после начала исследования, когда пациентам будут заданы те же вопросы и даны те же инструкции.

Субъекты, участвующие в этом исследовании, также должны позволить своему лечащему врачу, использующему Vigilant, увидеть свои модели Vigilant, а также запланировать посещение своего лечащего врача, использующего Vigilant, по крайней мере один раз для регулярного осмотра в течение периода использования Vigilant. При желании это можно сделать во время визита 3.

Последующее и заключительное посещение будет происходить через три месяца после 12-недельного периода вмешательства, что является типичным рутинным графиком для обычного лечения. Дополнительные визиты могут быть запланированы поставщиком в соответствии с показаниями для лечения диабета.

Во время контрольного визита будут выполнены следующие процедуры:

Забор крови на HbA1c Загрузка данных SMBG Просмотр дневников и данных пациентов Сбор данных о гипогликемии и других событиях Просмотр сообщений шаблона Vigilant и журнала пациентов Заполнение анкет исследования и опросов