Um estudo piloto de prevenção de hipoglicemia noturna em diabetes tipo 1 usando o Vigilant Diabetes Management Companion
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para determinar se um estudo randomizado em larga escala é viável. O estudo piloto testará se o Vigilant Diabetes Management System é eficaz em adultos com Diabetes T-I na prevenção de hipoglicemia noturna, melhora da hipoglicemia moderada, melhora da qualidade de vida do diabetes e redução do medo de hipoglicemia.
Objetivo 2: Adoção da tecnologia por profissionais de saúde - medicamento titulado ou alterado, relata que o sistema facilitou as decisões de tratamento, forneceu feedback significativo e/ou reduziu o tempo.
Este é um estudo Piloto de centro único de 12 semanas com um braço. Os sujeitos servirão como seus próprios controles. O estudo incluirá pacientes de cuidados habituais em MDI (múltiplas injeções diárias) ou CSII (infusão subcutânea contínua de insulina) com o uso adicional do Vigilant Diabetes Management System. Haverá um período de linha de base de 4 semanas antes da intervenção de 12 semanas. A participação do sujeito para o período de linha de base de 4 semanas durará de 2 a 4 horas durante duas visitas. Os participantes da fase de intervenção de 12 semanas precisarão de uma visita adicional de 2 a 3 horas aos 3 meses, o que é rotineiro para essa população.
Os participantes receberão um medidor de glicose no sangue sem fio durante o estudo e farão o download do aplicativo móvel Vigilant em seus telefones celulares.
O sistema Vigilant armazena resultados de teste de glicose no sangue, eventos padrão e configurações do usuário. Além de receber as medições de glicemia inseridas pelo usuário, armazená-las e exibi-las, o Vigilant fornece os seguintes recursos e ferramentas para o usuário:
Revisão e edição da leitura de glicose no sangue: o usuário poderá revisar os registros de dados e editar manualmente os resultados da glicose no sangue.
Mensagens de padrão: alerta o usuário de que um ou mais padrões foram encontrados nos resultados inseridos, incluindo padrões que são indicativos de risco de hipoglicemia grave nas próximas 24 horas.
Resumo do controle de longo prazo: identifica as médias e a variabilidade da glicemia atual e retrospectiva.
Os seguintes padrões de glicose no sangue serão identificados pelo aplicativo Vigilant:
Médias semanais e mensais de glicose em geral e dentro de períodos diários Períodos diários de testes pouco frequentes Períodos diários de glicose sanguínea alta, baixa ou variável - Sistema de mensagens padrão diário.
Padrões de glicemia indicativos de risco aumentado de níveis baixos de glicemia nas próximas 24 horas - Indicador de Hipo Risco.
Variabilidade da glicemia semanal e mensal - Intervalo de risco diário médio ou ADRR.
O Vigilant incorpora um Modo Tutorial que oferece feedback detalhado sobre o significado das análises de padrões realizadas pelo software. Além disso, dois vídeos de treinamento separados foram desenvolvidos para pacientes e médicos para iniciá-los no uso e compreensão do dispositivo e seus recursos.
Os cuidadores terão acesso às informações descritas acima, bem como telas de resumo que destacam as métricas de controle glicêmico e pacientes e notificações de risco para todos os seus pacientes no Vigilant, sujeito à aprovação do paciente.
Os indivíduos serão recrutados de uma clínica de diabetes. Pacientes com diabetes tipo I e história de hipoglicemia noturna e/ou grave serão avaliados para verificar se são elegíveis para o estudo. Todos os considerados elegíveis serão abordados para dar o seu consentimento informado por escrito antes de comparecerem a uma visita de triagem onde os critérios de inclusão serão verificados.
Na visita de triagem, os seguintes procedimentos serão executados e os critérios serão verificados e documentados:
Consentimento informado assinado e datado Atribuição do número de participantes Critérios de inclusão e exclusão Dados demográficos - data de nascimento, sexo, raça e etnia Indivíduos Histórico de diabetes Clínico Histórico profissional SMBG-automonitoramento da glicemia com medidor de estudo Uso do diário de hipoglicemia do estudo Conclusão do estudo questionários
Após o consentimento, os participantes participarão do período inicial de 4 semanas antes da intervenção piloto de 12 semanas para coletar dados iniciais sobre controle glicêmico e hipoglicemia e avaliar a adesão aos critérios de teste. Todos os participantes serão solicitados a realizar SMBG ou automonitoramento de glicose no sangue três ou mais vezes ao dia e a registrar os detalhes clínicos de quaisquer eventos de hipoglicemia.
No final do período de linha de base de 4 semanas, os participantes retornarão para uma visita de estudo onde o investigador completará o seguinte:
Faça o download do diário e dos dados de SMBG e hipoglicemia Obtenha A1C Afirmação do compromisso do participante de testar e registrar Para continuar no estudo, os participantes precisarão ter obtido pelo menos três valores de glicose no sangue por dia e registrar sintomas e episódios de hipoglicemia.
Antes do período de intervenção de 12 semanas, todos os participantes do estudo preencherão questionários de estudo validados -Medo de hipoglicemia, Pesquisa de fortalecimento do diabetes, etc.
Na visita 2, os sujeitos completarão o treinamento com o programa Vigilante. Eles assistirão a uma demonstração em vídeo em um iPhone , Android ou iPod Touch que explica o uso do dispositivo Vigilant. Os participantes do estudo receberão um monitor de glicose no sangue sem fio e serão solicitados a seguir seu programa normal de controle do diabetes nas 12 semanas subsequentes.
Eles serão solicitados a usar o programa Vigilant em casa em conjunto com o medidor sem fio fornecido nas 12 semanas subsequentes, de acordo com as seguintes instruções:
O indivíduo seguirá seu regime típico de teste de glicose no sangue, com a exceção de que deve realizar uma média de pelo menos 3 medições diárias de glicose no sangue por picada no dedo durante esse período.
Os indivíduos serão solicitados a manter um registro de HRI ou mensagens de padrão indicador de risco de hipoglicemia recebidas, com qualquer leitura de glicose inserida, se entregue naquele momento, e qual ação de controle do diabetes eles escolheram executar quando a mensagem for recebida.
Os participantes serão solicitados a registrar se entenderam ou não o feedback fornecido e qual ação foi tomada para lidar com o padrão, se houver.
Os participantes não serão obrigados a realizar nenhuma ação específica de gerenciamento de diabetes para abordar os padrões identificados. Planilhas serão fornecidas aos pacientes para facilitar a manutenção de registros para feedback de mensagens padrão.
É preferível que o sujeito use predominantemente o medidor fornecido pelo estudo durante as 12 semanas de uso doméstico e apenas dois glicosímetros no máximo.
Os indivíduos serão instruídos a alterar a data e a hora de seu medidor no caso de qualquer mudança para o horário de verão ou viajar para diferentes fusos horários, de modo que coincida com o horário do relógio do iPod touch ou do telefone.
O sujeito será instruído sobre a técnica adequada de SMBG, incluindo o uso de água e toalha seca antes do teste, evitando o teste de local alternativo e usando a segunda gota de sangue pendurada. O sujeito será solicitado a demonstrar um teste SMBG na visita para documentar a técnica adequada.
Os participantes serão acompanhados em três meses durante o período de intervenção de 12 semanas. Os participantes também receberão uma comunicação por telefone ou e-mail do gerente do estudo dentro de vários dias do início da parte de uso doméstico do estudo para garantir que o paciente entenda o protocolo e insira os dados de acordo com as instruções. Neste momento, também será solicitado que enviem várias capturas de tela de seu aplicativo com um log de seus dados e padrões identificados, para garantir que o dispositivo esteja funcionando de acordo com o uso pretendido e os dados inseridos.
Outro acompanhamento ocorrerá 4 semanas após o início do estudo, onde os pacientes responderão às mesmas perguntas e receberão as mesmas instruções.
Os indivíduos envolvidos neste estudo também devem permitir que seu médico usuário do Vigilant veja seus padrões de Vigilant e também planejar ver seu médico usuário do Vigilant pelo menos uma vez para um check-up regular durante o período de uso do Vigilant. Isso pode ser feito na Visita 3, se desejado.
Um acompanhamento e uma visita final ocorrerão no final de três meses do período de intervenção de 12 semanas, que é o cronograma de rotina típico para os cuidados habituais. Visitas adicionais podem ser agendadas pelo profissional, conforme indicado para o controle do diabetes.
Os seguintes procedimentos serão realizados na visita de acompanhamento:
Coleta de sangue para HbA1c Baixar dados SMBG Revisão dos diários e dados do paciente Coleta de dados de hipoglicemia e outros eventos Revisão das mensagens do padrão Vigilant e registro do paciente Preenchimento de questionários e pesquisas do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 e uso de múltiplas injeções diárias ou CSII por pelo menos seis meses
- O paciente teve hipoglicemia noturna documentada nos últimos 2 meses com uma leitura de açúcar no sangue associada inferior a 56 mg/dL. A noite é definida como o intervalo de 8 horas em que o paciente geralmente dorme (ou seja, 23h00 às 07h00, por exemplo).
OU
- O paciente teve pelo menos 1 baixa grave à noite nos últimos 6 meses (ajudado por outro). A noite é definida como o intervalo de 8 horas em que o paciente geralmente dorme (ou seja, 23h00 às 07h00, por exemplo).
- Disposto a monitorar e registrar sinais e sintomas de hipoglicemia
- Disposto a testar os níveis de glicose no sangue pelo menos três vezes ao dia
- Capacidade de usar o telefone móvel Android ou IOS
- Nenhum usuário CGM
Critério de exclusão:
• Gravidez
- Incapaz de usar a tecnologia
- Qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, possa fazer com que o participante seja incapaz de entender ou fornecer consentimento informado
- Não está disposto a usar SMBG pelo menos três vezes ao dia
- Não está disposto a monitorar e registrar sinais e sintomas de hipoglicemia
- Indivíduos que não desejam compartilhar seus dados do medidor de glicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes de cuidados habituais em MDI ou CSII
Pacientes de cuidados habituais em MDI ou CSII Os pacientes de cuidados habituais em múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) ou bombas de insulina (CSII) serão seus próprios controles em relação à linha de base e usarão o Vigilant Diabetes Management Application em conjunto com um medidor de glicose no sangue sem fio por três meses.
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O Vigilant Diabetes Management Companion da InSpark Technologies foi desenvolvido para auxiliar na prevenção da hipoglicemia, fornecendo ao indivíduo uma análise discreta de seus valores de glicose no sangue e notificando-o sobre períodos de risco iminente de baixa e alta glicose no sangue; e em períodos particulares de risco para hipoglicemia grave.
Isso permite que o indivíduo tome ações corretivas preventivas.
Os participantes farão o download do aplicativo Vigilant DiabetesManagement e o usarão em conjunto com um medidor de glicose no sangue sem fio fornecido pelo estudo.
Eles verificarão os valores de glicemia pelo menos três vezes ao dia e receberão resumos e notificações do Vigilant sobre períodos de risco e padrões de glicemia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na taxa agregada de hipoglicemia grave bioquímica noturna no período Vigilante versus o período de linha de base conforme medido por medidor ou valores registrados de glicose no sangue (mg/dL).
Prazo: 3 meses
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A hipoglicemia bioquímica grave noturna é definida por 1) uma leitura abaixo de 56 mg/dL à noite OU 2) uma baixa grave (requer assistência de outra pessoa) à noite.
A noite é definida como o intervalo de 8 horas em que o paciente geralmente dorme (ou seja,
23:00 às 07:00, por exemplo).
A linha de base é definida como dados glicêmicos coletados antes do início do Vigilant, bem como o período inicial.
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3 meses
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Redução na taxa agregada de hipoglicemia noturna no período Vigilante versus o período de linha de base conforme medido pelo medidor ou valores registrados de glicose no sangue (mg/dL).
Prazo: 3 meses
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A hipoglicemia noturna é definida por 1) uma leitura abaixo de 70 mg/dL à noite OU 2) uma baixa grave (requer assistência de outra pessoa) à noite. A noite é definida como o intervalo de 8 horas em que o paciente geralmente dorme (ou seja, 23h00 às 07h00, por exemplo). A noite é definida como o intervalo de 8 horas em que o paciente geralmente dorme (ou seja, 23:00 às 07:00, por exemplo. A linha de base é definida como dados glicêmicos coletados antes do início do Vigilant, bem como o período inicial. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma redução agregada (população total do estudo) na taxa de hipoglicemia leve (bioquímica e registrada) medida pelos valores de glicose no sangue em casa <70 mg/dL em 3 meses, em comparação com a taxa mensal de hipoglicemia no período basal.
Prazo: 3 meses
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Os valores registrados só serão considerados no cálculo se nenhuma leitura hipoglicêmica duplicada dentro de 15 minutos do valor registrado puder ser encontrada nos dados de download do medidor do paciente.
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3 meses
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Uma redução agregada na taxa de hipoglicemia grave bioquímica medida pelos valores de glicose no sangue em casa <40 mg/dL, durante os meses 1-3, em comparação com a taxa mensal de hipoglicemia grave bioquímica no período de linha de base.
Prazo: 3 meses
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bioquímico e registrado) Os valores registrados serão considerados apenas no cálculo se nenhuma leitura hipoglicêmica duplicada dentro de 15 minutos do valor registrado puder ser encontrada nos dados de download do medidor do paciente.
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3 meses
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Uma redução agregada na média de HbA1 será medida na linha de base usando DCA 2000 ou método de ponto de atendimento certificado pelo NGSP equivalente ou laboratório local em 3 meses, em comparação com os níveis de HbA1c obtidos no início do estudo.
Prazo: 3 meses
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Redução da HbA1c em três meses vs período basal.
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3 meses
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Uma redução agregada na taxa de uso auto-relatada da pesquisa; 1) Glucagon 2) Serviços médicos de emergência para hipoglicemia, e 3) Hospital, atendimento de urgência ou visitas clínicas para hipoglicemia ou visitas de cuidados associados a hipoglicemia.
Prazo: 3 meses
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Redução no uso de glucagon, uso de serviços de emergência, hospitalizações e/ou consultas de emergência/atendimento de urgência para eventos de hipoglicemia versus linha de base.
No período de intervenção, em comparação com a taxa no período de 3 meses antes do início do estudo.
Os dados totais da população do estudo serão obtidos somando o número de incidentes nas pesquisas auto-relatadas.
No caso de dados adicionais sobre serviços médicos de emergência, hospital, atendimento de urgência ou visitas clínicas estarem disponíveis através do médico do paciente, ou através do plano ou seguro de saúde do paciente, e o paciente optar por fornecer essas informações para o benefício do estudo , esses registros serão utilizados para verificação e/ou complementação de ocorrências.
Qualquer discrepância de registro será resolvida a critério do investigador principal
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3 meses
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Uma redução agregada na variabilidade glicêmica média, medida pelo ADRR mensal (Intervalo médio de risco diário), calculado com base nos dados de download do medidor baixados
Prazo: 3 meses
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Redução na variabilidade glicêmica usando a medida de ADRR versus período de linha de base em 3 meses, valor de ADRR médio mensal comparado com base em downloads de medidores no final do período de linha de base.
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3 meses
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Uma redução agregada (população total do estudo) no LBGI e HBGI, conforme medido pela porcentagem de leituras dentro e fora do intervalo calculado com base nos dados de download do medidor de glicose no sangue.
Prazo: 3 meses
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Redução em LBGI e HBGI no período de intervenção de três meses versus linha de base.
Dentro do intervalo = 70-180 mg/dL, Fora do intervalo é < 70 e > 180 mg/dL).
Aos 3 meses, em comparação com a porcentagem média mensal de leituras dentro e fora do intervalo com base nos downloads do medidor de glicose no sangue no final do período de linha de base.
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3 meses
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Redução no medo relatado de hipoglicemia em comparação com a Pesquisa de Medo de Hipoglicemia. Será utilizado o Hypoglycemia Fear Survey II (HSF II).
Prazo: 3 meses
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Redução no medo relatado de hipoglicemia e melhora na qualidade de vida em comparação com os resultados da pesquisa inicial. É uma escala validada que consiste em questões que medem os comportamentos envolvidos na prevenção e no tratamento excessivo da hipoglicemia e uma subescala de preocupação que mede a ansiedade e o medo em torno da hipoglicemia. O ponto final da Pesquisa de Medo Hipoglicêmico será alcançado se as classificações médias em todas as perguntas da pesquisa melhorarem em 3 meses, em comparação com o início do estudo. Análises exploratórias da associação das respostas da Pesquisa de Medo de Hipoglicemia e melhora clínica serão feitas a critério do Investigador Principal e do Patrocinador |
3 meses
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Melhora na perda de produtividade no trabalho auto-relatada como resultado de hipoglicemia. Os indivíduos preencherão um questionário sobre dias de trabalho perdidos como resultado de hipoglicemia no início e em 3 meses.
Prazo: 3 meses
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Melhoria na perda de produtividade no trabalho como resultado da hipoglicemia em comparação com os resultados da pesquisa inicial auto-relatados.
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3 meses
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Melhoria na autoeficácia psicossocial auto-relatada em comparação com a linha de base medida usando a Forma Curta da Escala de Empoderamento do Diabetes (DES-SF).
Prazo: 3 meses
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Melhoria na autoeficácia psicossocial do diabetes autorrelatado.
O Diabetes é uma escala abreviada e validada da Diabetes Empowerment Scale (DES), que foi desenvolvida e validada pelo Michigan Diabetes Research Center para medir a autoeficácia psicossocial de pessoas com diabetes.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações médias de "aceitável" ou melhor a partir do feedback do médico autorrelatado sobre a utilidade do Vigilant no tratamento de pacientes.
Prazo: 3 meses
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O endpoint secundário para médicos será atendido com classificações médias de "aceitável" ou melhor a partir do feedback do médico auto-relatado em uma pesquisa sobre a utilidade do Vigilant no tratamento de pacientes em sua prática; apoiando a titulação de medicamentos, facilitando decisões de tratamento positivas, fornecendo feedback significativo e reduzindo o tempo gasto na análise de dados.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laurel Fuqua, RN, MSN, InSpark Technologies, Inc.
- Investigador principal: Robert Tanenberg, MD, East Carolina University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ter Braak EW, Appelman AM, van de Laak M, Stolk RP, van Haeften TW, Erkelens DW. Clinical characteristics of type 1 diabetic patients with and without severe hypoglycemia. Diabetes Care. 2000 Oct;23(10):1467-71. doi: 10.2337/diacare.23.10.1467.
- Epidemiology of severe hypoglycemia in the diabetes control and complications trial. The DCCT Research Group. Am J Med. 1991 Apr;90(4):450-9.
- Cryer PE, Gerich JE. Glucose counterregulation, hypoglycemia, and intensive insulin therapy in diabetes mellitus. N Engl J Med. 1985 Jul 25;313(4):232-41. doi: 10.1056/NEJM198507253130405.
- Ha WC, Oh SJ, Kim JH, Lee JM, Chang SA, Sohn TS, Son HS. Severe hypoglycemia is a serious complication and becoming an economic burden in diabetes. Diabetes Metab J. 2012 Aug;36(4):280-4. doi: 10.4093/dmj.2012.36.4.280. Epub 2012 Aug 20.
- Otto EA, Tannan V. Evaluation of the utility of a glycemic pattern identification system. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):830-8. doi: 10.1177/1932296814532210. Epub 2014 May 12.
- Kovatchev BP, Otto E, Cox D, Gonder-Frederick L, Clarke W. Evaluation of a new measure of blood glucose variability in diabetes. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2433-8. doi: 10.2337/dc06-1085.
- Kovatchev BP, Mendosa P, Anderson S, Hawley JS, Ritterband LM, Gonder-Frederick L. Effect of automated bio-behavioral feedback on the control of type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):302-7. doi: 10.2337/dc10-1366. Epub 2011 Jan 7.
- Edelman SV, Blose JS. The Impact of Nocturnal Hypoglycemia on Clinical and Cost-Related Issues in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2014 May;40(3):269-279. doi: 10.1177/0145721714529608. Epub 2014 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VG2NOCHPUS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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