Vigilant Diabetes Management Companion을 사용한 제1형 당뇨병의 야간 저혈당 예방에 대한 파일럿 연구

이것은 대규모 무작위 시험이 가능한지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구입니다. 파일럿 연구는 Vigilant Diabetes Management System이 야간 저혈당증 예방, 중등도 저혈당증 개선, 당뇨병 삶의 질 개선 및 저혈당증에 대한 두려움 감소에 T-I 당뇨병을 가진 성인에게 효과적인지 테스트할 것입니다.

2차 목표: 기술의 의료 전문가 채택 - 약물 적정 또는 변경, 시스템이 치료 결정을 촉진하고 의미 있는 피드백을 제공하고 시간을 단축했다고 보고합니다.

이것은 하나의 팔을 가진 단일 센터 12주 파일럿 시험입니다. 주제는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 이 연구에는 Vigilant Diabetes Management System의 추가 사용과 함께 MDI(매일 여러 번 주사) 또는 CSII(지속적인 피하 인슐린 주입)에 대한 일반적인 치료 환자가 포함됩니다. 12주 개입 이전에 4주의 기준선 기간이 있을 것입니다. 4주의 기준선 기간 동안 피험자 참여는 2회 방문 동안 2~4시간 동안 지속됩니다. 12주의 개입 단계에 참여하는 피험자는 3개월에 2~3시간 동안 1회 추가 방문이 필요하며 이는 이 모집단에 일상적인 일입니다.

참가자에게는 연구 기간 동안 무선 혈당 측정기가 제공되며 Vigilant 모바일 애플리케이션을 휴대폰에 다운로드합니다.

Vigilant 시스템은 혈당 테스트 결과, 패턴 이벤트 및 사용자 설정을 저장합니다. Vigilant는 사용자가 입력한 혈당 측정치를 수신하고 저장 및 표시하는 것 외에도 사용자를 위해 다음과 같은 기능과 도구를 제공합니다.

혈당 수치 검토 및 편집: 사용자는 데이터 로그를 검토하고 수동으로 혈당 결과를 편집할 수 있습니다.

패턴 메시지: 다음 24시간 동안 심각한 저혈당 위험을 나타내는 패턴을 포함하여 입력된 결과에서 하나 이상의 패턴이 발견되었음을 사용자에게 경고합니다.

장기 통제 요약: 현재 및 후향적 혈당 평균과 변동성을 식별합니다.

다음 혈당 패턴은 Vigilant 애플리케이션에서 식별됩니다.

주간 및 월간 포도당 평균 전체 및 일일 기간 내 일일 빈도가 낮은 테스트 기간 일일 고혈당, 저혈당 또는 가변 혈당 - 일일 패턴 메시징 시스템.

다음 24시간 동안 저혈당 수준의 위험 증가를 나타내는 혈당 패턴 - Hypo Risk Indicator.

주간 및 월간 혈당 변동성 - 평균 일일 위험 범위 또는 ADRR.

Vigilant는 소프트웨어가 수행하는 패턴 분석의 의미에 대한 자세한 피드백을 제공하는 자습서 모드를 통합합니다. 또한 환자와 임상의가 장치와 그 기능의 사용 및 이해를 시작할 수 있도록 두 개의 개별 교육 비디오가 개발되었습니다.

간병인은 환자 승인에 따라 Vigilant에서 모든 환자에 대한 혈당 조절 메트릭과 환자 및 위험 알림을 강조 표시하는 요약 화면뿐만 아니라 위에서 설명한 정보에 액세스할 수 있습니다.

한 당뇨병 클리닉에서 피험자를 모집합니다. I형 당뇨병과 야간 및/또는 중증 저혈당 병력이 있는 환자가 연구에 적합한지 확인하기 위해 평가됩니다. 자격이 있는 것으로 간주되는 모든 사람은 포함 기준을 확인할 스크리닝 방문에 참석하기 전에 서면 동의서를 제공할 것입니다.

스크리닝 방문에서 다음 절차가 수행되고 기준이 확인되고 문서화됩니다.

서명 및 날짜가 기재된 동의서 피험자 번호 지정 포함 및 제외 기준 인구통계 - 생년월일, 성별, 인종 및 민족 피험자 당뇨병 병력 임상의 전문 이력 SMBG-연구 측정기로 혈당 훈련 자체 모니터링 연구 저혈당 일기 사용 연구 완료 설문지

동의 후 참가자는 혈당 조절 및 저혈당에 대한 기준 데이터를 수집하고 테스트 기준 준수를 평가하기 위해 12주 파일럿 개입 전에 4주 준비 기준 기간에 참여합니다. 모든 참가자는 하루에 세 번 이상 SMBG 또는 혈당 자가 모니터링을 수행하고 저혈당 사건의 임상 세부 사항을 기록하도록 요청받습니다.

4주의 기본 기간이 끝나면 참가자는 조사자가 다음을 완료하는 연구 방문을 위해 돌아옵니다.

SMBG 및 저혈당 일지 및 데이터 다운로드 A1C 획득 테스트 및 기록에 대한 참여자의 약속 연구를 계속하려면 피험자는 하루에 최소 3개의 혈당 값을 획득하고 저혈당 증상 및 에피소드를 기록해야 합니다.

12주 개입 기간 전에 모든 연구 참가자는 검증된 연구 설문지(저혈당 공포, 당뇨병 역량 강화 설문 등)를 작성합니다.

방문 2에서 피험자는 Vigilant 프로그램으로 교육을 완료합니다. 그들은 Vigilant 장치의 사용을 설명하는 iPhone, Android 또는 iPod Touch에서 비디오 데모를 볼 것입니다. 연구 참가자에게는 무선 혈당 모니터가 제공되고 이후 12주 동안 정상적인 당뇨병 관리 프로그램을 따르도록 요청받을 것입니다.

그들은 다음 지침에 따라 이후 12주 동안 제공된 무선 측정기와 함께 집에서 Vigilant 프로그램을 사용하도록 요청받을 것입니다.

피험자는 해당 시간 동안 매일 평균 3회 손가락 채혈 혈당 측정을 수행해야 한다는 점을 제외하고는 일반적인 혈당 검사 요법을 따를 것입니다.

대상자는 수신된 HRI 또는 ​​저혈당 위험 지표 패턴 메시지의 로그를 유지하도록 요청받게 되며, 입력된 포도당 수치(당시 전달된 경우) 및 메시지 수신 시 수행하기로 선택한 당뇨병 관리 조치가 포함됩니다.

피험자는 주어진 피드백을 이해했는지 여부와 패턴을 해결하기 위해 취한 조치(있는 경우)를 기록하도록 요청받습니다.

피험자는 식별된 패턴을 해결하기 위해 특정 당뇨병 관리 조치를 수행할 필요가 없습니다. 패턴 메시지 피드백을 위한 기록 유지를 용이하게 하기 위해 워크시트가 환자에게 제공됩니다.

피험자는 12주간의 가정 사용 과정 동안 주로 연구 공급 측정기를 사용하고 최대 2개의 혈당 측정기를 사용하는 것이 바람직합니다.

피험자는 일광 절약 시간이 변경되는 경우 측정기의 날짜와 시간을 변경하거나 다른 시간대를 여행하여 iPod touch 또는 전화 시계 시간과 일치하도록 지시를 받게 됩니다.

피험자는 테스트 전에 물과 마른 수건을 사용하고, 대체 사이트 테스트를 피하고, 두 번째 매달려 있는 혈액 방울을 사용하는 것을 포함하여 적절한 SMBG 기술에 대해 교육을 받습니다. 주제는 적절한 기술을 문서화하기 위해 방문 시 SMBG 테스트를 시연하도록 요청받을 것입니다.

참가자는 12주의 개입 기간 중 3개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 피험자는 또한 환자가 프로토콜을 이해하고 지침에 따라 데이터를 입력하고 있는지 확인하기 위해 연구의 가정용 부분이 시작된 후 며칠 이내에 연구 관리자로부터 전화 또는 이메일 통신을 받게 됩니다. 이때 장치가 의도한 용도에 따라 작동하고 데이터가 입력되고 있는지 확인하기 위해 식별된 데이터 및 패턴의 로그와 함께 응용 프로그램의 여러 스크린샷을 보내도록 요청받을 것입니다.

환자에게 동일한 질문을 하고 동일한 지침을 제공하는 연구 4주 후에 또 다른 후속 조치가 이루어질 것입니다.

이 연구에 참여하는 피험자는 Vigilant 사용 임상의가 Vigilant 패턴을 볼 수 있도록 허용해야 하며 Vigilant 사용 기간 동안 정기적인 검사를 위해 Vigilant 사용 임상의를 적어도 한 번 볼 계획입니다. 이는 원하는 경우 방문 3에서 수행할 수 있습니다.

후속 조치 및 최종 방문은 일반적인 치료를 위한 일반적인 일상 일정인 12주 개입 기간의 3개월 말에 이루어집니다. 추가 방문은 당뇨병 관리를 위해 표시된 대로 공급자가 일정을 잡을 수 있습니다.

다음 절차는 후속 방문에서 수행됩니다.

HbA1c 채혈 SMBG 데이터 다운로드 환자 일지 및 데이터 검토 저혈당증 및 기타 이벤트 데이터 수집 Vigilant 패턴 메시지 및 환자 로그 검토 연구 설문지 및 설문 조사 완료