Une étude pilote sur la prévention de l'hypoglycémie nocturne dans le diabète de type 1 à l'aide du Vigilant Diabetes Management Companion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si un essai randomisé à grande échelle est réalisable. L'étude pilote testera si le système de gestion du diabète Vigilant est efficace chez les adultes atteints de diabète T-I pour prévenir l'hypoglycémie nocturne, améliorer l'hypoglycémie modérée, améliorer la qualité de vie du diabète et réduire la peur de l'hypoglycémie.
2ème objectif : Adoption de la technologie par les professionnels de la santé - les médicaments titrés ou modifiés, signalent que le système a facilité les décisions de traitement, fourni une rétroaction significative et/ou réduit le temps.
Il s'agit d'un essai pilote monocentrique de 12 semaines avec un bras. Les sujets serviront de leurs propres témoins. L'étude inclura des patients en soins habituels sous MDI (injections quotidiennes multiples) ou CSII (perfusion sous-cutanée continue d'insuline) avec l'utilisation supplémentaire du système de gestion du diabète Vigilant. Il y aura une période de référence de 4 semaines avant l'intervention de 12 semaines. La participation du sujet pour la période de référence de 4 semaines durera de 2 à 4 heures au cours de deux visites. Les sujets participant à la phase d'intervention de 12 semaines auront besoin d'une visite supplémentaire de 2 à 3 heures à 3 mois, ce qui est courant pour cette population.
Les participants recevront un lecteur de glycémie sans fil pendant la durée de l'étude et téléchargeront l'application mobile Vigilant sur leur téléphone mobile.
Le système Vigilant stocke les résultats des tests de glycémie, les événements de modèle et les paramètres de l'utilisateur. En plus de recevoir les mesures de glycémie saisies par l'utilisateur, de les stocker et de les afficher, Vigilant fournit les fonctionnalités et outils suivants à l'utilisateur :
Révision et modification des lectures de glycémie : l'utilisateur pourra consulter les journaux de données et modifier manuellement les résultats de glycémie.
Messages de tendance : avertit l'utilisateur qu'une ou plusieurs tendances ont été trouvées dans les résultats saisis, y compris des tendances indiquant un risque d'hypoglycémie grave au cours des prochaines 24 heures.
Résumé des contrôles à long terme : identifie les moyennes et la variabilité actuelles et rétrospectives de la glycémie.
Les modèles de glycémie suivants seront identifiés par l'application Vigilant :
Moyennes de glycémie hebdomadaires et mensuelles globales et au cours des périodes quotidiennes Périodes quotidiennes de tests peu fréquents Périodes quotidiennes de glycémie élevée, faible ou variable - Système de messagerie de modèle quotidien.
Tendances de la glycémie indiquant un risque accru d'hypoglycémie au cours des prochaines 24 heures - Indicateur d'hypo-risque.
Variabilité hebdomadaire et mensuelle de la glycémie - Plage de risque quotidienne moyenne ou ADRR.
Vigilant intègre un mode didacticiel qui offre des informations détaillées sur la signification des analyses de modèles effectuées par le logiciel. De plus, deux vidéos de formation distinctes ont été développées pour les patients et les cliniciens afin de les initier à l'utilisation et à la compréhension de l'appareil et de ses fonctionnalités.
Les soignants auront accès aux informations décrites ci-dessus, ainsi qu'à des écrans récapitulatifs qui mettent en évidence les paramètres de contrôle glycémique et les notifications des patients et des risques pour tous leurs patients sur Vigilant, sous réserve de l'approbation des patients.
Les sujets seront recrutés dans une clinique du diabète. Les patients atteints de diabète de type I et ayant des antécédents d'hypoglycémie nocturne et/ou sévère seront évalués pour déterminer s'ils sont éligibles à l'étude. Tous ceux qui sont considérés comme éligibles seront approchés pour donner leur consentement écrit et éclairé avant d'assister à une visite de dépistage où les critères d'inclusion seront vérifiés.
Lors de la visite de sélection, les procédures suivantes seront effectuées et les critères seront vérifiés et documentés :
Consentement éclairé signé et daté Attribution du numéro du sujet Critères d'inclusion et d'exclusion Données démographiques - date de naissance, sexe, race et origine ethnique Sujets Antécédents diabétiques Clinicien Antécédents professionnels Auto-surveillance de la glycémie par auto-surveillance de la glycémie avec lecteur de l'étude Utilisation du journal d'hypoglycémie de l'étude Achèvement de l'étude des questionnaires
Après consentement, les participants participeront à la période de référence de 4 semaines avant l'intervention pilote de 12 semaines pour collecter des données de base sur le contrôle glycémique et l'hypoglycémie et pour évaluer le respect des critères de test. Tous les participants seront invités à effectuer une ASBG ou une auto-surveillance de la glycémie trois fois par jour ou plus et à enregistrer les détails cliniques de tout événement d'hypoglycémie.
À la fin de la période de référence de 4 semaines, les participants reviendront pour une visite d'étude au cours de laquelle l'investigateur effectuera les tâches suivantes :
Télécharger le journal et les données sur l'ASG et l'hypoglycémie Obtenir l'A1C Confirmation de l'engagement du participant à tester et à enregistrer Pour continuer l'étude, les sujets devront avoir obtenu au moins trois valeurs de glycémie par jour et avoir enregistré les symptômes et les épisodes d'hypoglycémie.
Avant la période d'intervention de 12 semaines, tous les participants à l'étude rempliront des questionnaires d'étude validés : peur de l'hypoglycémie, enquête sur l'autonomisation du diabète, etc.
Lors de la visite 2, les sujets termineront leur formation avec le programme Vigilant. Ils visionneront une vidéo de démonstration sur iPhone, Android ou iPod Touch expliquant l'utilisation de l'appareil Vigilant. Les participants à l'étude recevront un moniteur de glycémie sans fil et seront invités à suivre leur programme normal de gestion du diabète pendant les 12 semaines suivantes.
Il leur sera demandé d'utiliser le programme Vigilant à la maison en conjonction avec le compteur sans fil fourni pendant les 12 semaines suivantes, selon les instructions suivantes :
Le sujet suivra son régime typique de test de glycémie, à l'exception du fait qu'il doit effectuer en moyenne au moins 3 mesures de glycémie au doigt par jour pendant cette période.
Les sujets seront invités à conserver un journal des messages HRI ou des modèles d'indicateurs de risque d'hypoglycémie reçus, avec toute lecture de glucose saisie si elle est livrée à ce moment-là, et quelle action de gestion du diabète ils ont choisi d'effectuer lorsque le message est reçu.
Les sujets seront invités à se connecter s'ils comprennent ou non les commentaires donnés, et quelles mesures sont prises pour remédier au modèle, le cas échéant.
Les sujets ne seront pas tenus d'effectuer une action spécifique de gestion du diabète pour traiter les schémas identifiés. Des feuilles de travail seront fournies aux patients pour faciliter la tenue de dossiers pour la rétroaction des messages de modèle.
Il est préférable que le sujet utilise principalement le lecteur fourni par l'étude au cours des 12 semaines d'utilisation à domicile et seulement deux glucomètres au maximum.
Les sujets seront invités à modifier la date et l'heure de leur compteur en cas de changement de l'heure d'été ou de voyage dans différents fuseaux horaires, afin qu'il corresponde à l'heure de l'iPod touch ou du téléphone.
Le sujet recevra des instructions sur la technique SMBG appropriée, y compris l'utilisation d'eau et d'une serviette sèche avant le test, en évitant les tests sur un autre site et en utilisant la deuxième goutte de sang suspendue. Le sujet sera invité à démontrer un test SMBG lors de la visite pour documenter la technique appropriée.
Les participants seront suivis à trois mois au cours de la période d'intervention de 12 semaines. Les sujets recevront également une communication par téléphone ou par e-mail du responsable de l'étude dans les jours suivant le début de la partie de l'étude à usage domestique pour s'assurer que le patient comprend le protocole et saisit les données conformément aux instructions. À ce moment, il leur sera également demandé d'envoyer plusieurs captures d'écran de leur application avec un journal de leurs données et des modèles qui ont été identifiés, pour s'assurer que l'appareil fonctionne conformément à l'utilisation prévue et que les données sont saisies.
Un autre suivi aura lieu 4 semaines après le début de l'étude où les patients se verront poser les mêmes questions et recevront les mêmes instructions.
Les sujets impliqués dans cette étude doivent également permettre à leur clinicien utilisant Vigilant de voir leurs schémas Vigilant, et également prévoir de voir leur clinicien utilisant Vigilant au moins une fois pour un contrôle régulier pendant leur période d'utilisation de Vigilant. Cela peut être fait lors de la visite 3, si vous le souhaitez.
Une visite de suivi et finale aura lieu à la fin de trois mois de la période d'intervention de 12 semaines, qui est le calendrier de routine typique pour les soins habituels. Des visites supplémentaires peuvent être programmées par le fournisseur, comme indiqué pour la gestion du diabète.
Les procédures suivantes seront effectuées lors de la visite de suivi :
Prélèvement sanguin pour l'HbA1c Télécharger les données SMBG Examen des journaux et des données des patients Collecte de données sur l'hypoglycémie et d'autres événements Examen des messages de schéma Vigilant et du journal des patients Achèvement des questionnaires et des enquêtes d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans
- Diagnostic clinique du diabète sucré de type 1 et utilisation de plusieurs injections quotidiennes ou CSII pendant au moins six mois
- Le patient a eu une hypoglycémie nocturne documentée au cours des 2 derniers mois avec une glycémie associée inférieure à 56 mg/dL. La nuit est définie comme l'intervalle de 8 heures pendant lequel le patient dort habituellement (c'est-à-dire 23h00 à 7h00, par exemple).
OU
- Le patient a eu au moins 1 dépression sévère la nuit au cours des 6 derniers mois (aidé par un autre). La nuit est définie comme l'intervalle de 8 heures pendant lequel le patient dort habituellement (c'est-à-dire 23h00 à 7h00, par exemple).
- Volonté de surveiller et d'enregistrer les signes et symptômes d'hypoglycémie
- Disposé à tester la glycémie au moins trois fois par jour
- Possibilité d'utiliser un téléphone mobile Android ou IOS
- Aucun utilisateur CGM
Critère d'exclusion:
• Grossesse
- Impossible d'utiliser la technologie
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, est susceptible d'empêcher le participant de comprendre ou de fournir un consentement éclairé
- Refus d'utiliser SMBG au moins trois fois par jour
- Refus de surveiller et d'enregistrer les signes et symptômes d'hypoglycémie
- Les personnes qui ne souhaitent pas partager les données de leur lecteur de glycémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients en soins habituels sous MDI ou CSII
Patients en soins habituels sous MDI ou CSII Les patients en soins habituels recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) ou de pompes à insuline (CSII) seront leurs propres témoins par rapport à la ligne de base et utiliseront l'application Vigilant Diabetes Management en conjonction avec un lecteur de glycémie sans fil pendant trois mois.
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Le Vigilant Diabetes Management Companion d'InSpark Technologies a été développé pour aider à la prévention de l'hypoglycémie en fournissant à l'individu une analyse discrète de ses valeurs de glycémie et en l'informant des périodes de risque à venir d'hypoglycémie et d'hyperglycémie ; et en particulier les périodes à risque d'hypoglycémie sévère.
Cela permet à l'individu de prendre des mesures correctives préventives.
Les sujets téléchargeront l'application Vigilant DiabetesManagement et l'utiliseront conjointement avec un lecteur de glycémie sans fil fourni par l'étude.
Ils vérifieront les valeurs de glycémie au moins trois fois par jour et recevront des résumés et des notifications de Vigilant concernant les périodes de risque et les schémas de glycémie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du taux global d'hypoglycémie biochimique sévère nocturne pendant la période de vigilance par rapport à la période de référence, telle que mesurée par le lecteur ou les valeurs de glycémie enregistrées (mg/dL).
Délai: 3 mois
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L'hypoglycémie biochimique sévère nocturne est définie par 1) une lecture inférieure à 56 mg/dL la nuit OU 2) une baisse sévère (nécessite l'aide d'un autre) la nuit.
La nuit est définie comme l'intervalle de 8 heures pendant lequel le patient dort habituellement (c.
23h00 à 7h00, par exemple).
La ligne de base est définie comme les données glycémiques recueillies avant l'initiation de Vigilant ainsi que la période de rodage.
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3 mois
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Réduction du taux global d'hypoglycémie nocturne pendant la période de vigilance par rapport à la période de référence, telle que mesurée par le lecteur ou les valeurs de glycémie enregistrées (mg/dL).
Délai: 3 mois
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L'hypoglycémie nocturne est définie par 1) une lecture inférieure à 70 mg/dL la nuit OU 2) une hypoglycémie sévère (nécessite l'aide d'un autre) la nuit. La nuit est définie comme l'intervalle de 8 heures pendant lequel le patient dort habituellement (c.-à-d. 23h00 à 7h00, par exemple). La nuit est définie comme l'intervalle de 8 heures pendant lequel le patient dort habituellement (c. 23h00 à 7h00, par exemple. La ligne de base est définie comme les données glycémiques recueillies avant l'initiation de Vigilant ainsi que la période de rodage. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une réduction globale (population totale de l'étude) du taux d'hypoglycémie légère (biochimique et enregistrée) telle que mesurée par les valeurs de glycémie à domicile < 70 mg/dL à 3 mois, par rapport au taux mensuel d'hypoglycémie au cours de la période de référence.
Délai: 3 mois
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Les valeurs enregistrées ne seront prises en compte dans le calcul que si aucune lecture hypoglycémique en double dans les 15 minutes suivant la valeur enregistrée ne peut être trouvée dans les données de téléchargement du lecteur du patient.
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3 mois
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Une réduction globale du taux d'hypoglycémie biochimique sévère mesurée par des valeurs de glycémie à domicile <40 mg/dL, pendant les mois 1 à 3, par rapport au taux mensuel d'hypoglycémie biochimique sévère au cours de la période de référence.
Délai: 3 mois
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biochimiques et enregistrées) Les valeurs enregistrées ne seront prises en compte dans le calcul que si aucune lecture hypoglycémique en double dans les 15 minutes suivant la valeur enregistrée ne peut être trouvée dans les données de téléchargement du lecteur du patient.
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3 mois
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Une réduction globale de l'HbA1 moyenne sera mesurée au départ à l'aide du DCA 2000 ou d'une méthode de point de service certifiée NGSP équivalente ou d'un laboratoire local à 3 mois, par rapport aux taux d'HbA1c obtenus au début de l'étude.
Délai: 3 mois
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Réduction de l'HbA1c en trois mois par rapport à la période de référence.
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3 mois
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Une réduction globale du taux d'utilisation autodéclaré de l'enquête ; 1) Glucagon 2) Services médicaux d'urgence pour hypoglycémie, et 3) Visites à l'hôpital, aux soins d'urgence ou à la clinique pour hypoglycémie ou associées à des visites de soins pour hypoglycémie.
Délai: 3 mois
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Réduction de l'utilisation du glucagon, de l'utilisation des services d'urgence, des hospitalisations et/ou des visites aux urgences/soins d'urgence pour des événements d'hypoglycémie par rapport au départ.
Au cours de la période d'intervention, par rapport au taux au cours de la période de 3 mois précédant le début de l'étude.
Les données sur la population totale de l'étude seront obtenues en additionnant le nombre d'incidents sur les enquêtes autodéclarées.
Dans le cas où des données supplémentaires sur les services médicaux d'urgence, l'hôpital, les soins d'urgence ou les visites cliniques sont disponibles via le clinicien du patient, ou via le plan de santé ou l'assurance du patient, et le patient choisit de fournir ces informations au profit de l'étude , ces enregistrements seront utilisés pour vérifier et/ou compléter les occurrences.
Toute divergence de dossier sera résolue à la discrétion du chercheur principal
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3 mois
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Une réduction globale de la variabilité glycémique moyenne, telle que mesurée par l'ADRR (gamme de risque quotidienne moyenne), calculée sur la base des données de téléchargement du lecteur téléchargées
Délai: 3 mois
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Réduction de la variabilité glycémique à l'aide de la mesure ADRR par rapport à la période de référence à 3 mois, par rapport à la valeur ADRR mensuelle moyenne basée sur les téléchargements du lecteur à la fin de la période de référence.
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3 mois
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Une réduction globale (population totale de l'étude) du LBGI et du HBGI, telle que mesurée par le pourcentage de lectures dans et hors de la plage calculée sur la base des données de téléchargement du lecteur de glycémie téléchargées.
Délai: 3 mois
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Réduction du LBGI et du HBGI au cours de la période d'intervention de trois mois par rapport au départ.
Dans la plage = 70-180 mg/dL, Hors plage est < 70 et > 180 mg/dL).
À 3 mois, par rapport au pourcentage mensuel moyen de lectures dans et hors de la plage sur la base des téléchargements de lecteurs de glycémie à la fin de la période de référence.
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3 mois
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Réduction de la peur déclarée de l'hypoglycémie par rapport à l'enquête de référence sur la peur de l'hypoglycémie. L'enquête Hypoglycemia Fear Survey II (HSF II) sera utilisée.
Délai: 3 mois
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Réduction de la peur déclarée de l'hypoglycémie et amélioration de la qualité de vie par rapport aux résultats de l'enquête de base. Il s'agit d'une échelle validée qui se compose de questions qui mesurent les comportements impliqués dans l'évitement et le sur-traitement de l'hypoglycémie et d'une sous-échelle d'inquiétude qui mesure l'anxiété et la peur entourant l'hypoglycémie. Le critère d'évaluation de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie sera atteint si les notes moyennes pour toutes les questions de l'enquête sont améliorées à 3 mois, par rapport au début de l'étude. Des analyses exploratoires de l'association des réponses au sondage sur la peur de l'hypoglycémie et de l'amélioration clinique seront effectuées à la discrétion du chercheur principal et du commanditaire |
3 mois
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Amélioration de la perte de productivité au travail autodéclarée à la suite d'une hypoglycémie. Les individus rempliront un questionnaire sur les journées de travail perdues en raison de l'hypoglycémie au départ et à 3 mois.
Délai: 3 mois
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Amélioration de la productivité du travail perdue en raison de l'hypoglycémie par rapport aux résultats de l'enquête de référence autodéclarés.
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3 mois
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Amélioration de l'auto-efficacité psychosociale autodéclarée par rapport à la ligne de base mesurée à l'aide du formulaire abrégé de l'échelle d'autonomisation du diabète (DES-SF).
Délai: 3 mois
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Amélioration de l'auto-efficacité psychosociale du diabète autodéclarée.
Le diabète est une échelle abrégée et validée de l'échelle d'autonomisation du diabète (DES), qui a été développée et validée par le Michigan Diabetes Research Center pour la mesure de l'auto-efficacité psychosociale des personnes atteintes de diabète.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations moyennes de « acceptable » ou mieux d'après les commentaires des cliniciens autodéclarés sur l'utilité de Vigilant dans la prise en charge des patients.
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation secondaire pour les cliniciens sera atteint avec des notes moyennes « acceptables » ou mieux à partir des commentaires des cliniciens autodéclarés sur une enquête sur l'utilité de Vigilant dans la prise en charge des patients dans leur pratique ; soutenir le titrage des médicaments, faciliter les décisions de traitement positives, fournir des commentaires significatifs et réduire le temps consacré à l'analyse des données.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Laurel Fuqua, RN, MSN, InSpark Technologies, Inc.
- Chercheur principal: Robert Tanenberg, MD, East Carolina University
Publications et liens utiles
Publications générales
- ter Braak EW, Appelman AM, van de Laak M, Stolk RP, van Haeften TW, Erkelens DW. Clinical characteristics of type 1 diabetic patients with and without severe hypoglycemia. Diabetes Care. 2000 Oct;23(10):1467-71. doi: 10.2337/diacare.23.10.1467.
- Epidemiology of severe hypoglycemia in the diabetes control and complications trial. The DCCT Research Group. Am J Med. 1991 Apr;90(4):450-9.
- Cryer PE, Gerich JE. Glucose counterregulation, hypoglycemia, and intensive insulin therapy in diabetes mellitus. N Engl J Med. 1985 Jul 25;313(4):232-41. doi: 10.1056/NEJM198507253130405.
- Ha WC, Oh SJ, Kim JH, Lee JM, Chang SA, Sohn TS, Son HS. Severe hypoglycemia is a serious complication and becoming an economic burden in diabetes. Diabetes Metab J. 2012 Aug;36(4):280-4. doi: 10.4093/dmj.2012.36.4.280. Epub 2012 Aug 20.
- Otto EA, Tannan V. Evaluation of the utility of a glycemic pattern identification system. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):830-8. doi: 10.1177/1932296814532210. Epub 2014 May 12.
- Kovatchev BP, Otto E, Cox D, Gonder-Frederick L, Clarke W. Evaluation of a new measure of blood glucose variability in diabetes. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2433-8. doi: 10.2337/dc06-1085.
- Kovatchev BP, Mendosa P, Anderson S, Hawley JS, Ritterband LM, Gonder-Frederick L. Effect of automated bio-behavioral feedback on the control of type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):302-7. doi: 10.2337/dc10-1366. Epub 2011 Jan 7.
- Edelman SV, Blose JS. The Impact of Nocturnal Hypoglycemia on Clinical and Cost-Related Issues in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2014 May;40(3):269-279. doi: 10.1177/0145721714529608. Epub 2014 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VG2NOCHPUS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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