Eine Pilotstudie zur Prävention von nächtlicher Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes mit dem Vigilant Diabetes Management Companion

Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob eine groß angelegte randomisierte Studie durchführbar ist. In der Pilotstudie wird getestet, ob das Vigilant Diabetes Management System bei Erwachsenen mit T-I-Diabetes wirksam ist, um nächtliche Hypoglykämien zu verhindern, moderate Hypoglykämien zu verbessern, die Diabetes-Lebensqualität zu verbessern und die Angst vor Hypoglykämien zu verringern.

2. Ziel: Übernahme der Technologie durch medizinisches Fachpersonal – titrierte oder geänderte Medikation, berichtet, dass das System Behandlungsentscheidungen erleichtert, aussagekräftiges Feedback liefert und/oder den Zeitaufwand reduziert.

Dies ist eine 12-wöchige Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm. Die Probanden dienen als ihre eigenen Kontrollen. In die Studie werden Patienten der Regelversorgung mit MDI (mehrere tägliche Injektionen) oder CSII (kontinuierliche subkutane Insulininfusion) mit zusätzlicher Verwendung des Vigilant Diabetes Management Systems eingeschlossen. Vor der 12-wöchigen Intervention gibt es eine 4-wöchige Baseline-Periode. Die Teilnahme des Subjekts für den 4-wöchigen Basiszeitraum dauert 2 bis 4 Stunden bei zwei Besuchen. Patienten, die an der Interventionsphase von 12 Wochen teilnehmen, benötigen einen zusätzlichen Besuch für 2 bis 3 Stunden nach 3 Monaten, was für diese Population Routine ist.

Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie ein drahtloses Blutzuckermessgerät und laden die Vigilant-Mobilanwendung auf ihr Mobiltelefon herunter.

Das Vigilant-System speichert Blutzuckermessergebnisse, Musterereignisse und Benutzereinstellungen. Neben dem Empfang der vom Benutzer eingegebenen Blutzuckermesswerte, deren Speicherung und Anzeige bietet Vigilant die folgenden Funktionen und Tools für den Benutzer:

Überprüfung und Bearbeitung von Blutzuckerwerten: Der Benutzer kann Datenprotokolle überprüfen und Blutzuckerergebnisse manuell bearbeiten.

Mustermeldungen: Warnt den Benutzer, dass ein oder mehrere Muster in den eingegebenen Ergebnissen gefunden wurden, einschließlich Mustern, die auf das Risiko einer schweren Hypoglykämie in den nächsten 24 Stunden hinweisen.

Zusammenfassung Langzeitkontrolle: Identifiziert die aktuellen und retrospektiven Blutzuckermittelwerte und -variabilität.

Die folgenden Blutzuckermuster werden von der Vigilant-Anwendung identifiziert:

Wöchentliche und monatliche Glukose-Durchschnittswerte insgesamt und innerhalb täglicher Zeiträume Tägliche Perioden mit seltenen Messungen Tägliche Perioden mit hohem, niedrigem oder variablem Blutzucker – Daily Pattern Messaging System.

Blutzuckermuster, die auf ein erhöhtes Risiko niedriger Blutzuckerwerte in den nächsten 24 Stunden hinweisen – Hypo-Risiko-Indikator.

Wöchentliche und monatliche Blutzuckervariabilität – Average Daily Risk Range oder ADRR.

Vigilant enthält einen Tutorial-Modus, der detailliertes Feedback zur Bedeutung der von der Software durchgeführten Musteranalysen bietet. Darüber hinaus wurden zwei separate Schulungsvideos für Patienten und Ärzte entwickelt, um sie in die Verwendung und das Verständnis des Geräts und seiner Funktionen einzuführen.

Pflegekräfte haben Zugriff auf die oben beschriebenen Informationen sowie auf zusammenfassende Bildschirme, die glykämische Kontrollmetriken und Patienten- und Risikobenachrichtigungen für alle ihre Patienten auf Vigilant hervorheben, vorbehaltlich der Zustimmung des Patienten.

Die Probanden werden aus einer Diabetesklinik rekrutiert. Patienten mit Typ-I-Diabetes und einer Vorgeschichte mit nächtlicher und/oder schwerer Hypoglykämie werden daraufhin untersucht, ob sie für die Studie geeignet sind. All diejenigen, die als förderfähig gelten, werden gebeten, ihr schriftliches und informiertes Einverständnis zu geben, bevor sie an einem Screening-Besuch teilnehmen, bei dem die Einschlusskriterien überprüft werden.

Beim Screening-Besuch werden die folgenden Verfahren durchgeführt und die Kriterien überprüft und dokumentiert:

Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung Zuweisung der Probandennummer Einschluss- und Ausschlusskriterien Demographie – Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit Probanden Diabetes-Vorgeschichte Kliniker Berufliche Vorgeschichte SMBG-Selbstkontrolle des Blutzuckers Training mit Studienmessgerät Verwendung des Hypoglykämie-Tagebuchs der Studie Abschluss der Studie Fragebögen

Nach Zustimmung nehmen die Teilnehmer an der 4-wöchigen Run-in-Baseline-Periode vor der 12-wöchigen Pilotintervention teil, um Baseline-Daten zur glykämischen Kontrolle und Hypoglykämie zu sammeln und die Einhaltung der Testkriterien zu bewerten. Alle Teilnehmer werden gebeten, drei- oder mehrmals täglich eine SMBG oder Selbstkontrolle des Blutzuckers durchzuführen und die klinischen Details aller Hypoglykämie-Ereignisse aufzuzeichnen.

Am Ende des 4-wöchigen Basiszeitraums kehren die Teilnehmer zu einem Studienbesuch zurück, bei dem der Prüfarzt Folgendes durchführt:

Laden Sie das SMBG- und Hypoglykämie-Tagebuch und die Daten herunter. Erhalten Sie A1C-Bestätigung der Verpflichtung der Teilnehmer zum Testen und Aufzeichnen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden mindestens drei Blutzuckerwerte pro Tag erhalten und Hypoglykämie-Symptome und -Episoden aufgezeichnet haben.

Vor dem 12-wöchigen Interventionszeitraum füllen alle Studienteilnehmer validierte Studienfragebögen aus – Hypoglykämie-Angst, Diabetes-Empowerment-Umfrage usw.

Bei Besuch 2 werden die Probanden das Training mit dem Vigilant-Programm abschließen. Sie sehen sich eine Videodemonstration auf einem iPhone, Android oder iPod Touch an, die die Verwendung des Vigilant-Geräts erklärt. Die Studienteilnehmer erhalten ein drahtloses Blutzuckermessgerät und werden gebeten, ihr normales Diabetes-Managementprogramm für die folgenden 12 Wochen zu befolgen.

Sie werden gebeten, das Vigilant-Programm zu Hause in Verbindung mit dem bereitgestellten drahtlosen Messgerät für die folgenden 12 Wochen gemäß den folgenden Anweisungen zu verwenden:

Der Proband folgt seinem typischen Blutzuckertestschema, mit der Ausnahme, dass er während dieser Zeit täglich durchschnittlich mindestens 3 Blutzuckermessungen an der Fingerbeere durchführen muss.

Die Probanden werden gebeten, ein Protokoll der empfangenen HRI- oder Hypoglykämie-Risikoindikatormuster-Nachrichten zu führen, mit allen eingegebenen Glukosewerten, sofern sie zu diesem Zeitpunkt übermittelt wurden, und welche Diabetes-Management-Maßnahmen sie nach Erhalt der Nachricht durchgeführt haben.

Die Probanden werden gebeten, zu protokollieren, ob sie das gegebene Feedback verstehen oder nicht und welche Maßnahmen ergriffen werden, um das Muster gegebenenfalls anzugehen.

Die Probanden müssen keine spezifischen Diabetes-Managementmaßnahmen durchführen, um identifizierte Muster anzugehen. Den Patienten werden Arbeitsblätter zur Verfügung gestellt, um die Aufzeichnung von Rückmeldungen zu Mustermeldungen zu erleichtern.

Es wird bevorzugt, dass die Testperson im Laufe der 12 Wochen der häuslichen Verwendung überwiegend das von der Studie bereitgestellte Messgerät und höchstens zwei Blutzuckermessgeräte verwendet.

Die Probanden werden angewiesen, das Datum und die Uhrzeit ihres Messgeräts im Falle einer Umstellung auf Sommerzeit oder bei Reisen in andere Zeitzonen zu ändern, damit sie mit der Uhrzeit des iPod touch oder des Telefons übereinstimmen.

Der Proband wird in die richtige SMBG-Technik eingewiesen, einschließlich der Verwendung von Wasser und einem trockenen Handtuch vor dem Test, der Vermeidung von Tests an alternativen Stellen und der Verwendung des zweiten hängenden Blutstropfens. Der Proband wird gebeten, beim Besuch einen SMBG-Test vorzuführen, um die richtige Technik zu dokumentieren.

Die Teilnehmer werden während des 12-wöchigen Interventionszeitraums nach drei Monaten nachbeobachtet. Die Probanden erhalten außerdem innerhalb einiger Tage nach Beginn des Heimanwendungsteils der Studie eine telefonische oder E-Mail-Mitteilung vom Studienleiter, um sicherzustellen, dass der Patient das Protokoll versteht und die Daten gemäß den Anweisungen eingibt. Zu diesem Zeitpunkt werden sie auch gebeten, mehrere Screenshots ihrer Anwendung mit einem Protokoll ihrer Daten und identifizierten Muster zu senden, um sicherzustellen, dass das Gerät gemäß der beabsichtigten Verwendung funktioniert und Daten eingegeben werden.

Eine weitere Nachuntersuchung findet 4 Wochen nach Beginn der Studie statt, bei der den Patienten die gleichen Fragen gestellt und die gleichen Anweisungen gegeben werden.

Die an dieser Studie beteiligten Probanden sollten ihrem Vigilant-anwendenden Arzt auch erlauben, ihre Vigilant-Muster zu sehen, und außerdem planen, ihren Vigilant-anwendenden Arzt während ihrer Vigilant-Anwendungsdauer mindestens einmal für eine regelmäßige Untersuchung aufzusuchen. Dies kann auf Wunsch bei Besuch 3 erfolgen.

Nach drei Monaten des 12-wöchigen Interventionszeitraums, dem typischen Routineplan für die übliche Versorgung, finden eine Nachsorge und ein abschließender Besuch statt. Zusätzliche Besuche können vom Anbieter nach Bedarf für das Diabetesmanagement geplant werden.

Die folgenden Verfahren werden beim Nachsorgebesuch durchgeführt:

Blutabnahme für HbA1c Herunterladen von SMBG-Daten Durchsicht von Patiententagebüchern und Daten Datenerfassung von Hypoglykämie und anderen Ereignissen Durchsicht von Vigilant-Mustermeldungen und Patientenprotokoll Ausfüllen von Studienfragebögen und Umfragen