Badanie pilotażowe dotyczące zapobiegania nocnej hipoglikemii u chorych na cukrzycę typu 1 przy użyciu aplikacji Vigilant Diabetes Management Companion

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie randomizowanego badania na dużą skalę. Badanie pilotażowe sprawdzi, czy Vigilant Diabetes Management System jest skuteczny u osób dorosłych z cukrzycą T-I w zapobieganiu nocnej hipoglikemii, poprawie umiarkowanej hipoglikemii, poprawie jakości życia z cukrzycą i zmniejszeniu lęku przed hipoglikemią.

Drugi cel: Przyjęcie technologii przez pracowników służby zdrowia — miareczkowanie lub zmiana leków, zgłaszanie, że system ułatwia podejmowanie decyzji dotyczących leczenia, dostarcza istotnych informacji zwrotnych i/lub skraca czas.

Jest to jednoośrodkowa 12-tygodniowa próba pilotażowa z jednym ramieniem. Badani będą służyć jako ich własne kontrole. Badanie obejmie pacjentów poddawanych zwykłej opiece medycznej stosujących MDI (wielokrotne wstrzyknięcia dziennie) lub CSII (ciągły podskórny wlew insuliny) z dodatkowym wykorzystaniem systemu Vigilant Diabetes Management System. Przed 12-tygodniową interwencją nastąpi 4-tygodniowy okres odniesienia. Udział pacjenta w 4-tygodniowym okresie podstawowym będzie trwał od 2 do 4 godzin podczas dwóch wizyt. Pacjenci uczestniczący w fazie interwencji trwającej 12 tygodni będą wymagać jednej dodatkowej wizyty na 2 do 3 godzin po 3 miesiącach, co jest rutynowe w tej populacji.

Na czas trwania badania uczestnicy otrzymają bezprzewodowy glukometr oraz pobiorą aplikację mobilną Vigilant na swój telefon komórkowy.

System Vigilant przechowuje wyniki pomiarów stężenia glukozy we krwi, wzorce zdarzeń i ustawienia użytkownika. Oprócz otrzymywania pomiarów poziomu glukozy we krwi wprowadzonych przez użytkownika, ich przechowywania i wyświetlania, Vigilant zapewnia użytkownikowi następujące funkcje i narzędzia:

Przeglądanie i edytowanie odczytów poziomu glukozy we krwi: Użytkownik będzie mógł przeglądać dzienniki danych i ręcznie edytować wyniki pomiaru poziomu glukozy we krwi.

Komunikaty wzorcowe: Ostrzega użytkownika, że ​​we wprowadzonych wynikach znaleziono jeden lub więcej wzorców, w tym wzorce wskazujące na ryzyko ciężkiej hipoglikemii w ciągu następnych 24 godzin.

Podsumowanie długoterminowej kontroli: identyfikuje bieżące i retrospektywne średnie i zmienność poziomu glukozy we krwi.

Aplikacja Vigilant rozpozna następujące wzorce stężenia glukozy we krwi:

Tygodniowe i miesięczne średnie wartości glikemii ogółem i w ramach dziennych okresów Dzienne okresy rzadkich pomiarów Dzienne okresy wysokiego, niskiego lub zmiennego poziomu glukozy we krwi — system przesyłania codziennych wzorców.

Wzory stężenia glukozy we krwi wskazujące na zwiększone ryzyko niskiego poziomu glukozy we krwi w ciągu najbliższych 24 godzin — wskaźnik ryzyka hipoglikemii.

Tygodniowa i miesięczna zmienność poziomu glukozy we krwi — Średni dzienny zakres ryzyka lub ADRR.

Vigilant zawiera tryb samouczka, który oferuje szczegółowe informacje zwrotne na temat znaczenia analiz wzorców przeprowadzanych przez oprogramowanie. Ponadto opracowano dwa osobne filmy szkoleniowe dla pacjentów i klinicystów, aby zainicjować ich obsługę i zrozumienie urządzenia oraz jego funkcji.

Opiekunowie będą mieli dostęp do informacji przedstawionych powyżej, a także ekranów podsumowujących, które podkreślają wskaźniki kontroli glikemii i pacjentów oraz powiadomienia o ryzyku dla wszystkich ich pacjentów w systemie Vigilant, pod warunkiem uzyskania zgody pacjenta.

Pacjenci będą rekrutowani z jednej kliniki diabetologicznej. Pacjenci z cukrzycą typu I i nocną lub ciężką hipoglikemią w wywiadzie zostaną poddani ocenie w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do badania. Wszystkie osoby uznane za kwalifikujące się zostaną poproszone o wyrażenie pisemnej, świadomej zgody przed wizytą przesiewową, podczas której zostaną sprawdzone kryteria włączenia.

Podczas wizyty przesiewowej zostaną przeprowadzone następujące procedury, a kryteria zostaną sprawdzone i udokumentowane:

Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda Przypisanie numeru uczestnika Kryteria włączenia i wykluczenia Dane demograficzne — data urodzenia, płeć, rasa i pochodzenie etniczne Pacjenci Historia cukrzycy Klinicysta Historia zawodowa SMBG — samokontrola poziomu glukozy we krwi Szkolenie z użyciem glukometru Korzystanie z dziennika hipoglikemii w badaniu Zakończenie badania kwestionariusze

Po wyrażeniu zgody uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wstępnym przed 12-tygodniową interwencją pilotażową w celu zebrania danych wyjściowych dotyczących kontroli glikemii i hipoglikemii oraz oceny przestrzegania kryteriów testowych. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie SMBG lub samokontrolę poziomu glukozy we krwi trzy lub więcej razy dziennie i zostaną poproszeni o zapisanie szczegółów klinicznych wszelkich przypadków hipoglikemii.

Pod koniec 4-tygodniowego okresu odniesienia uczestnicy powrócą na wizytę studyjną, podczas której badacz wykona następujące czynności:

Pobierz dzienniczek i dane dotyczące SMBG i hipoglikemii. Uzyskaj potwierdzenie A1C, że uczestnik zobowiązuje się do wykonania testu i zapisania danych. Aby kontynuować badanie, uczestnicy będą musieli uzyskać co najmniej trzy wartości stężenia glukozy we krwi dziennie oraz odnotować objawy i epizody hipoglikemii.

Przed 12-tygodniowym okresem interwencji wszyscy uczestnicy badania wypełnią zweryfikowane kwestionariusze badawcze — Lęk przed hipoglikemią, Ankieta dotycząca wzmacniania cukrzycy itp.

Podczas wizyty 2 badani zakończą szkolenie z programem Czujność. Obejrzą prezentację wideo na iPhonie, Androidzie lub iPodzie Touch, która wyjaśnia korzystanie z urządzenia Vigilant. Uczestnicy badania otrzymają bezprzewodowy glukometr i zostaną poproszeni o przestrzeganie normalnego programu zarządzania cukrzycą przez kolejne 12 tygodni.

Zostaną poproszeni o korzystanie z programu Vigilant w domu w połączeniu z dostarczonym licznikiem bezprzewodowym przez kolejne 12 tygodni, zgodnie z poniższą instrukcją:

Pacjent będzie postępował zgodnie ze swoim typowym schematem badania poziomu glukozy we krwi, z wyjątkiem tego, że w tym czasie musi codziennie wykonywać średnio co najmniej 3 pomiary poziomu glukozy we krwi z opuszka palca.

Osoby badane zostaną poproszone o prowadzenie dziennika otrzymanych komunikatów HRI lub wzorców wskaźników ryzyka hipoglikemii, z wszelkimi wprowadzonymi odczytami poziomu glukozy, jeśli zostały dostarczone w tym czasie, oraz o działaniach związanych z zarządzaniem cukrzycą, które zdecydowali się wykonać po otrzymaniu komunikatu.

Osoby badane zostaną poproszone o zarejestrowanie, czy rozumieją przekazaną informację zwrotną i jakie działania są podejmowane w celu rozwiązania wzorca, jeśli takie istnieją.

Pacjenci nie będą musieli podejmować żadnych konkretnych działań związanych z zarządzaniem cukrzycą w celu uwzględnienia zidentyfikowanych wzorców. Arkusze robocze zostaną dostarczone pacjentom w celu ułatwienia prowadzenia dokumentacji w celu uzyskania informacji zwrotnych dotyczących wzorców.

Zaleca się, aby pacjent korzystał głównie z glukometru dostarczonego do badania podczas 12 tygodni używania w domu i maksymalnie z dwóch glukometrów.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zmienić datę i godzinę na swoim glukometrze w przypadku jakichkolwiek zmian czasu letniego lub podróży do innych stref czasowych, tak aby odpowiadały one zegarowi iPoda touch lub telefonu.

Pacjent zostanie poinstruowany na temat właściwej techniki SMBG, w tym używania wody i suchego ręcznika przed testem, unikania testowania w innym miejscu i używania drugiej wiszącej kropli krwi. Pacjent zostanie poproszony o zademonstrowanie testu SMBG podczas wizyty w celu udokumentowania prawidłowej techniki.

Uczestnicy będą obserwowani przez trzy miesiące podczas 12-tygodniowego okresu interwencji. Uczestnicy otrzymają również telefon lub wiadomość e-mail od kierownika badania w ciągu kilku dni od rozpoczęcia części badania do użytku domowego, aby upewnić się, że pacjent rozumie protokół i wprowadza dane zgodnie z instrukcjami. W tym czasie zostaną również poproszeni o przesłanie kilku zrzutów ekranu swojej aplikacji wraz z dziennikiem swoich danych i zidentyfikowanych wzorców, aby upewnić się, że urządzenie działa zgodnie z przeznaczeniem i wprowadzane są dane.

Kolejna kontrola nastąpi po 4 tygodniach badania, podczas której pacjentom zostaną zadane te same pytania i otrzymane te same instrukcje.

Osoby biorące udział w tym badaniu powinny również umożliwić lekarzowi stosującemu Czujność zobaczenie ich wzorców Czujności, a także zaplanować co najmniej raz wizytę u lekarza stosującego Czujność w celu regularnej kontroli w okresie stosowania Czujności. W razie potrzeby można to zrobić podczas wizyty 3.

Wizyta kontrolna i końcowa odbędzie się pod koniec 12-tygodniowego okresu interwencji, który jest typowym rutynowym harmonogramem zwykłej opieki. Dodatkowe wizyty mogą być zaplanowane przez usługodawcę zgodnie ze wskazaniami do leczenia cukrzycy.

Podczas wizyty kontrolnej zostaną wykonane następujące zabiegi:

Pobieranie krwi dla oznaczenia HbA1c Pobieranie danych SMBG Przegląd dzienniczków i danych pacjentów Zbieranie danych dotyczących hipoglikemii i innych zdarzeń Przegląd komunikatów wzorców czujności i dziennika pacjentów Wypełnianie kwestionariuszy badawczych i ankiet