Uno studio pilota sulla prevenzione dell'ipoglicemia notturna nel diabete di tipo 1 utilizzando il Vigilant Diabetes Management Companion
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per determinare se uno studio randomizzato su larga scala è fattibile. Lo studio pilota verificherà se il Vigilant Diabetes Management System è efficace negli adulti con diabete T-I nel prevenire l'ipoglicemia notturna, migliorare l'ipoglicemia moderata, migliorare la qualità della vita del diabete e ridurre la paura dell'ipoglicemia.
Obiettivo 2: Adozione della tecnologia da parte degli operatori sanitari - farmaci titolati o modificati, riporta che il sistema ha facilitato le decisioni terapeutiche, ha fornito un feedback significativo e/o ha ridotto i tempi.
Questo è uno studio pilota di 12 settimane a centro singolo con un braccio. I soggetti fungeranno da propri controlli. Lo studio includerà pazienti in cura abituale su MDI (iniezioni giornaliere multiple) o CSII (infusione continua di insulina sottocutanea) con l'uso aggiuntivo del Vigilant Diabetes Management System. Ci sarà un periodo basale di 4 settimane prima dell'intervento di 12 settimane. La partecipazione del soggetto per il periodo di riferimento di 4 settimane durerà da 2 a 4 ore durante due visite. I soggetti che partecipano alla fase di intervento di 12 settimane richiederanno una visita aggiuntiva da 2 a 3 ore a 3 mesi, che è di routine per questa popolazione.
Ai partecipanti verrà fornito un glucometro wireless per tutta la durata dello studio e scaricherà l'applicazione mobile Vigilant sul proprio telefono cellulare.
Il sistema Vigilant memorizza i risultati del test della glicemia, gli eventi del pattern e le impostazioni dell'utente. Oltre a ricevere le misurazioni della glicemia immesse dall'utente, archiviarle e visualizzarle, Vigilant fornisce all'utente le seguenti funzionalità e strumenti:
Revisione e modifica della lettura della glicemia: l'utente sarà in grado di rivedere i registri dei dati e modificare manualmente i risultati della glicemia.
Messaggi di pattern: avvisa l'utente che nei risultati immessi sono stati trovati uno o più pattern, inclusi pattern indicativi di rischio di grave ipoglicemia nelle successive 24 ore.
Riepilogo del controllo a lungo termine: identifica le medie e la variabilità della glicemia attuali e retrospettive.
I seguenti modelli di glucosio nel sangue saranno identificati dall'applicazione Vigilant:
Medie glicemiche settimanali e mensili complessive e all'interno di periodi di tempo giornalieri Periodi giornalieri di test poco frequenti Periodi giornalieri di glicemia alta, bassa o variabile - Daily Pattern Messaging System.
Modelli di glucosio nel sangue indicativi di un aumento del rischio di bassi livelli di glucosio nel sangue nelle prossime 24 ore - Indicatore di rischio ipo.
Variabilità settimanale e mensile della glicemia - Intervallo di rischio giornaliero medio o ADRR.
Vigilant incorpora una modalità Tutorial che offre un feedback dettagliato sul significato delle analisi dei pattern eseguite dal software. Inoltre, sono stati sviluppati due video di formazione separati per i pazienti e i medici per iniziarli all'uso e alla comprensione del dispositivo e delle sue caratteristiche.
Gli operatori sanitari avranno accesso alle informazioni sopra descritte, nonché a schermate di riepilogo che evidenziano le metriche di controllo glicemico e i pazienti e le notifiche di rischio per tutti i loro pazienti su Vigilant, previa approvazione del paziente.
I soggetti saranno reclutati da una clinica per il diabete. I pazienti con diabete di tipo I e una storia di ipoglicemia notturna o grave saranno valutati per vedere se sono idonei per lo studio. Tutti coloro che sono considerati idonei saranno contattati per dare il loro consenso informato scritto prima di partecipare a una visita di screening in cui verranno verificati i criteri di inclusione.
Alla visita di screening verranno eseguite le seguenti procedure e verranno verificati e documentati i criteri:
Consenso informato firmato e datato Assegnazione del numero del soggetto Criteri di inclusione ed esclusione Dati demografici - data di nascita, sesso, razza ed etnia Soggetti Anamnesi del diabete Medico Anamnesi professionale SMBG-automonitoraggio dell'allenamento della glicemia con misuratore di studio Uso del diario dell'ipoglicemia dello studio Completamento dello studio questionari
Dopo il consenso, i partecipanti parteciperanno al periodo di riferimento di 4 settimane prima dell'intervento pilota di 12 settimane per raccogliere dati di riferimento sul controllo glicemico e sull'ipoglicemia e per valutare l'aderenza ai criteri di test. A tutti i partecipanti verrà chiesto di condurre l'SMBG o l'automonitoraggio della glicemia tre o più volte al giorno e di registrare i dettagli clinici di eventuali eventi di ipoglicemia.
Alla fine del periodo di riferimento di 4 settimane, i partecipanti torneranno per una visita di studio in cui lo sperimentatore completerà quanto segue:
Scarica il diario e i dati dell'SMBG e dell'ipoglicemia Ottieni A1C Conferma dell'impegno del partecipante a testare e registrare Per continuare nello studio, i soggetti dovranno aver ottenuto almeno tre valori di glicemia al giorno e aver registrato sintomi ed episodi di ipoglicemia.
Prima del periodo di intervento di 12 settimane, tutti i partecipanti allo studio completeranno questionari di studio convalidati: paura dell'ipoglicemia, indagine sull'empowerment del diabete ecc.
Alla visita 2, i soggetti completeranno la formazione con il programma Vigilant. Guarderanno un video dimostrativo su un iPhone, Android o iPod Touch che spiega l'uso del dispositivo Vigilant. Ai partecipanti allo studio verrà fornito un monitor wireless della glicemia e verrà chiesto di seguire il normale programma di gestione del diabete per le successive 12 settimane.
Verrà chiesto loro di utilizzare il programma Vigilant a casa in combinazione con il misuratore wireless fornito per le successive 12 settimane, secondo le seguenti istruzioni:
Il soggetto seguirà il suo tipico regime di test della glicemia, con l'eccezione che deve eseguire una media di almeno 3 misurazioni della glicemia con pungidito al giorno durante quel periodo.
Ai soggetti verrà chiesto di tenere un registro dei messaggi HRI o del modello di indicatore di rischio di ipoglicemia ricevuti, con qualsiasi lettura glicemica inserita se consegnata in quel momento e quale azione di gestione del diabete hanno scelto di eseguire quando il messaggio viene ricevuto.
Ai soggetti verrà chiesto di registrare se comprendono o meno il feedback fornito e quale azione è stata intrapresa per affrontare il modello, se presente.
Ai soggetti non sarà richiesto di eseguire alcuna specifica azione di gestione del diabete per affrontare i modelli identificati. Saranno forniti fogli di lavoro ai pazienti per facilitare la tenuta dei registri per il feedback dei messaggi di pattern.
È preferibile che il soggetto utilizzi prevalentemente il misuratore fornito dallo studio nel corso delle 12 settimane di uso domestico e solo due glucometri al massimo.
Ai soggetti verrà chiesto di modificare la data e l'ora del proprio misuratore in caso di modifiche all'ora legale o di viaggiare in fusi orari diversi, in modo che corrisponda all'iPod touch o all'ora dell'orologio del telefono.
Il soggetto verrà istruito sulla corretta tecnica dell'SMBG, compreso l'utilizzo di acqua e asciugamano asciutto prima del test, l'evitare il test in siti alternativi e l'utilizzo della seconda goccia di sangue sospesa. Al soggetto verrà chiesto di dimostrare un test SMBG durante la visita per documentare la tecnica corretta.
I partecipanti saranno seguiti a tre mesi durante il periodo di intervento di 12 settimane. I soggetti riceveranno anche una comunicazione telefonica o e-mail dal responsabile dello studio entro diversi giorni dall'inizio della porzione di uso domestico dello studio per assicurarsi che il paziente comprenda il protocollo e stia inserendo i dati secondo le istruzioni. In questo momento verrà anche chiesto loro di inviare diverse schermate della loro applicazione con un registro dei loro dati e modelli che sono stati identificati, per garantire che il dispositivo funzioni secondo l'uso previsto e che i dati vengano inseriti.
Un altro follow-up avverrà dopo 4 settimane dall'inizio dello studio in cui ai pazienti verranno poste le stesse domande e verranno fornite le stesse istruzioni.
I soggetti coinvolti in questo studio dovrebbero anche consentire al proprio medico che utilizza Vigilant di vedere i loro schemi Vigilant e anche pianificare di vedere il proprio medico che utilizza Vigilant almeno una volta per un controllo regolare durante il periodo di utilizzo di Vigilant. Questo può essere fatto alla Visita 3, se lo si desidera.
Un follow-up e una visita finale avverranno alla fine di tre mesi del periodo di intervento di 12 settimane, che è il tipico programma di routine per le cure abituali. Ulteriori visite possono essere programmate dal fornitore come indicato per la gestione del diabete.
Durante la visita di controllo verranno eseguite le seguenti procedure:
Prelievo di sangue per HbA1c Download dei dati SMBG Revisione dei diari e dei dati dei pazienti Raccolta dei dati sull'ipoglicemia e di altri eventi Revisione dei messaggi del modello Vigilant e del registro dei pazienti Completamento dei questionari e dei sondaggi dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 75 anni
- Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 e utilizzo di più iniezioni giornaliere o CSII per almeno sei mesi
- Il paziente ha avuto un'ipoglicemia notturna documentata negli ultimi 2 mesi con una lettura glicemica associata inferiore a 56 mg/dL. La notte è definita come l'intervallo di 8 ore durante il quale il paziente di solito dorme (es. dalle 23:00 alle 7:00, ad esempio).
O
- Il paziente ha avuto almeno 1 grave depressione notturna negli ultimi 6 mesi (aiutato da un altro). La notte è definita come l'intervallo di 8 ore durante il quale il paziente di solito dorme (es. dalle 23:00 alle 7:00, ad esempio).
- Disponibilità a monitorare e registrare segni e sintomi di ipoglicemia
- Disposto a testare i livelli di glucosio nel sangue almeno tre volte al giorno
- Capacità di utilizzare il telefono cellulare Android o IOS
- Nessun utente CGM
Criteri di esclusione:
• Gravidanza
- Impossibile utilizzare la tecnologia
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa rendere il partecipante incapace di comprendere o fornire il consenso informato
- Riluttante a utilizzare l'SMBG almeno tre volte al giorno
- Riluttanza a monitorare e registrare segni e sintomi di ipoglicemia
- Individui che non sono disposti a condividere i dati del proprio glucometro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con cure abituali su MDI o CSII
Pazienti con cure abituali su MDI o CSII I pazienti con cure abituali che ricevono più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) o pompe per insulina (CSII) saranno i propri controlli rispetto al basale e utilizzeranno l'applicazione Vigilant Diabetes Management insieme a un misuratore di glicemia wireless per tre mesi.
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Il Vigilant Diabetes Management Companion di InSpark Technologies è stato sviluppato per assistere nella prevenzione dell'ipoglicemia fornendo all'individuo un'analisi discreta dei propri valori glicemici e informandoli sui periodi di rischio imminente per glicemia bassa e alta; e in particolari periodi di rischio di grave ipoglicemia.
Ciò consente all'individuo di intraprendere azioni correttive preventive.
I soggetti scaricheranno l'applicazione Vigilant DiabetesManagement e la utilizzeranno insieme a un glucometro wireless fornito dallo studio.
Controlleranno i valori della glicemia almeno tre volte al giorno e riceveranno riepiloghi e notifiche da Vigilant riguardanti i periodi di rischio e gli schemi glicemici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del tasso aggregato di ipoglicemia grave biochimica notturna nel periodo di vigilanza rispetto al periodo di riferimento misurato dal glucometro o dai valori glicemici registrati (mg/dL).
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ipoglicemia grave biochimica notturna è definita da 1) una lettura inferiore a 56 mg/dL durante la notte OPPURE 2) un livello basso grave (richiede l'assistenza di un altro) durante la notte.
La notte è definita come l'intervallo di 8 ore in cui il paziente di solito dorme (es.
dalle 23:00 alle 7:00, ad esempio).
La linea di base è definita come i dati glicemici raccolti prima dell'inizio del Vigilant così come il periodo di rodaggio.
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3 mesi
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Riduzione del tasso aggregato di ipoglicemia notturna nel periodo di vigilanza rispetto al periodo di riferimento misurato dal misuratore o dai valori glicemici registrati (mg/dL).
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ipoglicemia notturna è definita da 1) una lettura inferiore a 70 mg/dL durante la notte OPPURE 2) un livello basso grave (richiede l'assistenza di un altro) durante la notte. La notte è definita come l'intervallo di 8 ore in cui il paziente di solito dorme (cioè dalle 23:00 alle 7:00, ad esempio). La notte è definita come l'intervallo di 8 ore in cui il paziente di solito dorme (es. Dalle 23:00 alle 7:00, per esempio. La linea di base è definita come i dati glicemici raccolti prima dell'inizio del Vigilant così come il periodo di rodaggio. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una riduzione aggregata (popolazione totale dello studio) del tasso di ipoglicemia lieve (biochimica e registrata) misurata dai valori glicemici domiciliari <70 mg/dL a 3 mesi, rispetto al tasso mensile di ipoglicemia nel periodo di riferimento.
Lasso di tempo: 3 mesi
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I valori registrati verranno presi in considerazione nel calcolo solo se non è possibile trovare letture ipoglicemiche duplicate entro 15 minuti dal valore registrato nei dati di download del misuratore del paziente.
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3 mesi
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Una riduzione aggregata del tasso di ipoglicemia grave biochimica misurata da valori di glicemia domiciliare <40 mg/dL, durante i mesi 1-3, rispetto al tasso mensile di ipoglicemia grave biochimica nel periodo di riferimento.
Lasso di tempo: 3 mesi
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biochimico e registrato) I valori registrati verranno presi in considerazione nel calcolo solo se non è possibile trovare letture ipoglicemiche duplicate entro 15 minuti dal valore registrato nei dati di download del misuratore del paziente.
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3 mesi
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Una riduzione complessiva dell'HbA1 media sarà misurata al basale utilizzando DCA 2000 o un metodo point-of-care certificato NGSP equivalente o un laboratorio locale a 3 mesi, rispetto ai livelli di HbA1c ottenuti all'inizio dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione di HbA1c in tre mesi rispetto al periodo basale.
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3 mesi
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Una riduzione aggregata del tasso di utilizzo autodichiarato del sondaggio; 1) Glucagone 2) Servizi medici di emergenza per ipoglicemia e 3) Visite ospedaliere, cure urgenti o cliniche per ipoglicemia o visite associate a cure per ipoglicemia.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione dell'uso del glucagone, dell'uso dei servizi di emergenza, dei ricoveri e/o delle visite di pronto soccorso/urgenza per eventi di ipoglicemia rispetto al basale.
Nel periodo di intervento, rispetto al tasso nel periodo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
I dati sulla popolazione totale dello studio saranno ottenuti sommando il numero di incidenti nei sondaggi auto-riportati.
Nel caso in cui ulteriori dati sui servizi medici di emergenza, ospedale, cure urgenti o visite cliniche siano disponibili tramite il medico del paziente o tramite il piano sanitario o l'assicurazione del paziente e il paziente scelga di fornire queste informazioni a beneficio dello studio , tali registrazioni saranno utilizzate per verificare e/o integrare le occorrenze.
Qualsiasi discrepanza tra i record sarà risolta a discrezione del ricercatore principale
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3 mesi
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Una riduzione aggregata della variabilità glicemica media, misurata dall'ADRR (Average Daily Risk Range) mensile, calcolata sulla base dei dati scaricati dal misuratore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione della variabilità glicemica utilizzando la misura ADRR rispetto al periodo basale a 3 mesi, rispetto al valore medio mensile ADRR basato sui download del misuratore alla fine del periodo basale.
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3 mesi
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Una riduzione aggregata (popolazione totale dello studio) di LBGI e HBGI, misurata dalla percentuale di letture all'interno e all'esterno dell'intervallo calcolato sulla base dei dati scaricati dal glucometro scaricato.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione di LBGI e HBGI nel periodo di intervento di tre mesi rispetto al basale.
In range = 70-180 mg/dL, Fuori range è < 70 e > 180 mg/dL).
A 3 mesi, rispetto alla percentuale media mensile di letture all'interno e all'esterno dell'intervallo in base ai download del glucometro alla fine del periodo di riferimento.
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3 mesi
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Riduzione della paura dell'ipoglicemia segnalata rispetto al basale Fear of Hypoglycemia Fear Survey. Verrà utilizzato l'Hypoglycemia Fear Survey II (HSF II).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione della paura segnalata dell'ipoglicemia e miglioramento della qualità della vita rispetto ai risultati del sondaggio di base. È una scala convalidata che consiste in domande che misurano i comportamenti coinvolti nell'evitamento e nel trattamento eccessivo dell'ipoglicemia e una sottoscala della preoccupazione che misura l'ansia e la paura che circondano l'ipoglicemia. L'endpoint del sondaggio sulla paura ipoglicemica sarà raggiunto se le valutazioni medie di tutte le domande del sondaggio saranno migliorate a 3 mesi, rispetto all'inizio dello studio. Le analisi esplorative dell'associazione tra le risposte al sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia e il miglioramento clinico saranno effettuate a discrezione del ricercatore principale e dello sponsor |
3 mesi
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Miglioramento della produttività lavorativa persa dichiarata a causa dell'ipoglicemia. Gli individui completeranno un questionario sui giorni di lavoro persi a causa dell'ipoglicemia al basale ea 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Miglioramento della produttività lavorativa persa a causa dell'ipoglicemia rispetto ai risultati dell'indagine di riferimento autoportati.
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3 mesi
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Miglioramento dell'autoefficacia psicosociale auto-riferita rispetto al basale misurato utilizzando il Diabetes Empowerment Scale Short Form (DES-SF).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Miglioramento dell'autoefficacia psicosociale del diabete auto-riportato.
Il diabete è una scala abbreviata e convalidata della Diabetes Empowerment Scale (DES), sviluppata e convalidata dal Michigan Diabetes Research Center per la misurazione dell'autoefficacia psicosociale delle persone con diabete.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medi di "accettabile" o migliori dal feedback clinico auto-riferito sull'utilità di Vigilant nella gestione dei pazienti.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint secondario per i medici sarà raggiunto con valutazioni medie di "accettabile" o migliori dal feedback clinico auto-riferito su un sondaggio sull'utilità di Vigilant nella gestione dei pazienti nella loro pratica; supportare la titolazione dei farmaci, facilitare decisioni terapeutiche positive, fornire feedback significativi e ridurre il tempo impiegato per l'analisi dei dati.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Laurel Fuqua, RN, MSN, InSpark Technologies, Inc.
- Investigatore principale: Robert Tanenberg, MD, East Carolina University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ter Braak EW, Appelman AM, van de Laak M, Stolk RP, van Haeften TW, Erkelens DW. Clinical characteristics of type 1 diabetic patients with and without severe hypoglycemia. Diabetes Care. 2000 Oct;23(10):1467-71. doi: 10.2337/diacare.23.10.1467.
- Epidemiology of severe hypoglycemia in the diabetes control and complications trial. The DCCT Research Group. Am J Med. 1991 Apr;90(4):450-9.
- Cryer PE, Gerich JE. Glucose counterregulation, hypoglycemia, and intensive insulin therapy in diabetes mellitus. N Engl J Med. 1985 Jul 25;313(4):232-41. doi: 10.1056/NEJM198507253130405.
- Ha WC, Oh SJ, Kim JH, Lee JM, Chang SA, Sohn TS, Son HS. Severe hypoglycemia is a serious complication and becoming an economic burden in diabetes. Diabetes Metab J. 2012 Aug;36(4):280-4. doi: 10.4093/dmj.2012.36.4.280. Epub 2012 Aug 20.
- Otto EA, Tannan V. Evaluation of the utility of a glycemic pattern identification system. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):830-8. doi: 10.1177/1932296814532210. Epub 2014 May 12.
- Kovatchev BP, Otto E, Cox D, Gonder-Frederick L, Clarke W. Evaluation of a new measure of blood glucose variability in diabetes. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2433-8. doi: 10.2337/dc06-1085.
- Kovatchev BP, Mendosa P, Anderson S, Hawley JS, Ritterband LM, Gonder-Frederick L. Effect of automated bio-behavioral feedback on the control of type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):302-7. doi: 10.2337/dc10-1366. Epub 2011 Jan 7.
- Edelman SV, Blose JS. The Impact of Nocturnal Hypoglycemia on Clinical and Cost-Related Issues in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2014 May;40(3):269-279. doi: 10.1177/0145721714529608. Epub 2014 Apr 2.
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- VG2NOCHPUS1
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