Een pilootstudie naar de preventie van nachtelijke hypoglykemie bij diabetes type 1 met behulp van de Vigilant Diabetes Management Companion

Dit is een pilotstudie om te bepalen of een grootschalige gerandomiseerde studie haalbaar is. De pilotstudie zal testen of het Vigilant Diabetes Management System effectief is bij volwassenen met T-I Diabetes bij het voorkomen van nachtelijke hypoglykemie, het verbeteren van matige hypoglykemie, het verbeteren van de levenskwaliteit van diabetes en het verminderen van de angst voor hypoglykemie.

2e doel: acceptatie door zorgverleners van de technologie - medicatie getitreerd of gewijzigd, meldt dat het systeem behandelbeslissingen vergemakkelijkte, zinvolle feedback gaf en/of tijd verkortte.

Dit is een pilootstudie van 12 weken in één centrum met één arm. Onderwerpen zullen dienen als hun eigen controles. De studie omvat gebruikelijke zorgpatiënten op MDI (meerdere dagelijkse injecties) of CSII (continue subcutane insuline-infusie) met aanvullend gebruik van het Vigilant Diabetes Management System. Er zal een basisperiode van 4 weken zijn voorafgaand aan de interventie van 12 weken. De deelname van proefpersonen aan de basislijnperiode van 4 weken duurt 2 tot 4 uur tijdens twee bezoeken. Proefpersonen die deelnemen aan de interventiefase van 12 weken hebben na 3 maanden één extra bezoek van 2 tot 3 uur nodig, wat routine is voor deze populatie.

Deelnemers krijgen een draadloze bloedglucosemeter voor de duur van het onderzoek en downloaden de Vigilant mobiele applicatie op hun mobiele telefoon.

Het Vigilant-systeem slaat bloedglucosetestresultaten, patroongebeurtenissen en gebruikersinstellingen op. Naast het ontvangen van door de gebruiker ingevoerde bloedglucosemetingen, het opslaan en weergeven ervan, biedt Vigilant de volgende functies en hulpmiddelen voor de gebruiker:

Bloedglucosemeting bekijken en bewerken: de gebruiker kan gegevenslogboeken bekijken en bloedglucoseresultaten handmatig bewerken.

Patroonberichten: Waarschuwt de gebruiker dat er een of meer patronen zijn gevonden in de ingevoerde resultaten, inclusief patronen die wijzen op een risico op ernstige hypoglykemie in de komende 24 uur.

Samenvatting controle op lange termijn: Identificeert de huidige en retrospectieve bloedglucosegemiddelden en variabiliteit.

De Vigilant-applicatie herkent de volgende bloedglucosepatronen:

Wekelijkse en maandelijkse glucosegemiddelden in het algemeen en binnen dagelijkse tijdsperioden Dagelijkse periodes van onregelmatig testen Dagelijkse periodes van hoge, lage of variabele bloedglucose - Daily Pattern Messaging System.

Bloedglucosepatronen die wijzen op een verhoogd risico op lage bloedglucosewaarden in de komende 24 uur - Hypo Risk Indicator.

Wekelijkse en maandelijkse bloedglucosevariabiliteit - Gemiddeld dagelijks risicobereik of ADRR.

Vigilant bevat een zelfstudiemodus die gedetailleerde feedback geeft over de betekenis van patroonanalyses die door de software worden uitgevoerd. Daarnaast zijn er twee afzonderlijke trainingsvideo's ontwikkeld voor patiënten en clinici om hen te instrueren in het gebruik en begrip van het apparaat en de functies ervan.

Zorgverleners hebben toegang tot de hierboven beschreven informatie, evenals overzichtsschermen die glykemische controlestatistieken en patiënten markeren en risicomeldingen voor al hun patiënten op Vigilant, onder voorbehoud van goedkeuring door de patiënt.

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit één diabeteskliniek. Patiënten met diabetes type I en een voorgeschiedenis van nachtelijke en/of ernstige hypoglykemie zullen worden beoordeeld om te zien of ze in aanmerking komen voor de studie. Al degenen die in aanmerking komen, zullen worden benaderd om hun schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voordat ze een screeningbezoek bijwonen waar de opnamecriteria worden gecontroleerd.

Tijdens het screeningsbezoek worden de volgende procedures uitgevoerd en worden de criteria gecontroleerd en gedocumenteerd:

Getekende en gedateerde geïnformeerde toestemming Toekenning van proefpersoonnummer In- en uitsluitingscriteria Demografie - geboortedatum, geslacht, ras en etniciteit Proefpersonen Diabetesgeschiedenis Clinicus Professionele geschiedenis SMBG-zelfcontrole van bloedglucosetraining met studiemeter Gebruik van studiedagboek voor hypoglykemie Afronding van studie vragenlijsten

Na toestemming zullen deelnemers deelnemen aan de 4 weken durende inloopbasislijnperiode voorafgaand aan de 12 weken durende pilootinterventie om basislijngegevens te verzamelen over glykemische controle en hypoglykemie en om de naleving van de testcriteria te beoordelen. Alle deelnemers wordt gevraagd om drie of meer keer per dag SMBG of zelfcontrole van de bloedglucose uit te voeren en wordt gevraagd om de klinische details van eventuele hypoglykemiegebeurtenissen vast te leggen.

Aan het einde van de basislijnperiode van 4 weken komen de deelnemers terug voor een studiebezoek waar de onderzoeker het volgende zal voltooien:

Download het SMBG- en hypoglykemiedagboek en de gegevens Verkrijg een A1C-bevestiging van de toezegging van de deelnemer om te testen en te registreren Om door te gaan met het onderzoek moeten proefpersonen ten minste drie bloedglucosewaarden per dag hebben verkregen en hypoglykemiesymptomen en -episodes hebben geregistreerd.

Voorafgaand aan de interventieperiode van 12 weken zullen alle studiedeelnemers gevalideerde studievragenlijsten invullen -Hypoglycemia Fear, Diabetes Empowerment Survey etc.

Bij bezoek 2 volgen de proefpersonen de training met het Vigilant-programma. Ze bekijken een videodemonstratie op een iPhone, Android of iPod Touch waarin het gebruik van het Vigilant-apparaat wordt uitgelegd. Deelnemers aan de studie krijgen een draadloze bloedglucosemeter en worden gevraagd om hun normale diabetesbeheerprogramma gedurende de volgende 12 weken te volgen.

Ze zullen worden gevraagd om het Vigilant-programma thuis te gebruiken in combinatie met de meegeleverde draadloze meter voor de volgende 12 weken, volgens de volgende instructies:

De proefpersoon zal zijn gebruikelijke bloedglucosetestregime volgen, met de uitzondering dat hij gedurende die tijd dagelijks gemiddeld ten minste 3 vingerprikbloedglucosemetingen moet uitvoeren.

Proefpersonen wordt gevraagd om een ​​logboek bij te houden van HRI- of hypoglykemie-risico-indicatorpatroonberichten die zijn ontvangen, met alle ingevoerde glucosemetingen indien op dat moment afgeleverd, en welke diabetesbeheeractie ze hebben gekozen om uit te voeren wanneer het bericht is ontvangen.

Proefpersonen wordt gevraagd om te loggen of ze de gegeven feedback al dan niet begrijpen en welke actie er is ondernomen om het patroon aan te pakken, indien van toepassing.

Proefpersonen hoeven geen specifieke diabetesmanagementactie uit te voeren om geïdentificeerde patronen aan te pakken. Er zullen werkbladen aan patiënten worden verstrekt om het bijhouden van patroonberichtfeedback te vergemakkelijken.

Het verdient de voorkeur dat de proefpersoon tijdens de 12 weken van thuisgebruik overwegend de door de studie geleverde meter gebruikt en maximaal twee glucometers.

Onderwerpen krijgen de instructie om de datum en tijd van hun meter te wijzigen in het geval van wijzigingen in de zomertijd, of om naar andere tijdzones te reizen, zodat deze overeenkomen met de kloktijd van de iPod touch of telefoon.

De proefpersoon krijgt instructies over de juiste SMBG-techniek, waaronder het gebruik van water en een droge handdoek voorafgaand aan het testen, het vermijden van testen op een andere plaats en het gebruik van de tweede hangende bloeddruppel. De proefpersoon zal worden gevraagd om tijdens het bezoek een SMBG-test te demonstreren om de juiste techniek te documenteren.

De deelnemers worden na drie maanden opgevolgd tijdens de interventieperiode van 12 weken. De proefpersonen ontvangen ook binnen enkele dagen na het begin van het thuisgebruikgedeelte van de studie een telefoon- of e-mailbericht van de onderzoeksmanager om ervoor te zorgen dat de patiënt het protocol begrijpt en gegevens invoert volgens de instructies. Op dat moment zullen ze ook worden gevraagd om verschillende schermafbeeldingen van hun applicatie te sturen met een logboek van hun gegevens en patronen die zijn geïdentificeerd, om ervoor te zorgen dat het apparaat werkt volgens het beoogde gebruik en dat gegevens worden ingevoerd.

Na 4 weken van het onderzoek zal er nog een follow-up plaatsvinden, waarbij de patiënten dezelfde vragen zullen worden gesteld en dezelfde instructies zullen krijgen.

Proefpersonen die betrokken zijn bij dit onderzoek moeten hun Vigilant-gebruikende clinicus ook toestaan ​​hun Vigilant-patronen te zien, en ook van plan zijn om hun Vigilant-gebruikende clinicus minstens één keer te zien voor een regelmatige controle tijdens hun Vigilant-gebruiksperiode. Dit kan desgewenst bij Bezoek 3.

Een follow-up en een laatste bezoek zullen plaatsvinden aan het einde van drie maanden van de interventieperiode van 12 weken, wat het typische routineschema is voor gebruikelijke zorg. Extra bezoeken kunnen door de zorgverlener worden gepland, zoals aangegeven voor diabetesbeheer.

De volgende procedures worden uitgevoerd tijdens het vervolgbezoek:

Bloedafname voor HbA1c SMBG-gegevens downloaden Beoordeling van patiëntdagboeken en -gegevens Gegevensverzameling van hypoglykemie en andere gebeurtenissen Beoordeling van Vigilant-patroonberichten en patiëntenlogboek Invullen van onderzoeksvragenlijsten en enquêtes