En pilotstudie av förebyggande av nattlig hypoglykemi vid typ 1-diabetes med hjälp av den vaksamma följeslagaren för diabeteshantering

Detta är en pilotstudie för att avgöra om en storskalig randomiserad studie är genomförbar. Pilotstudien kommer att testa om Vigilant Diabetes Management System är effektivt hos vuxna med T-I-diabetes för att förebygga nattlig hypoglykemi, förbättra måttlig hypoglykemi, förbättra diabeteslivskvaliteten och minska rädslan för hypoglykemi.

Andra mål: Hälso- och sjukvårdspersonalen använder tekniken - medicinering titreras eller ändras, rapporterar att systemet underlättade behandlingsbeslut, gav meningsfull feedback och eller minskade tiden.

Detta är en 12-veckors pilotstudie med en arm. Ämnen kommer att fungera som sina egna kontroller. Studien kommer att omfatta patienter med vanlig vård på MDI (flera dagliga injektioner) eller CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion) med ytterligare användning av Vigilant Diabetes Management System. Det kommer att finnas en 4-veckors baslinjeperiod före 12-veckors intervention. Ämnesdeltagandet under den 4-veckors baslinjeperioden kommer att pågå i 2 till 4 timmar under två besök. Försökspersoner som deltar i interventionsfasen på 12 veckor kommer att kräva ytterligare ett besök under 2 till 3 timmar vid 3 månader, vilket är rutin för denna population.

Deltagarna kommer att förses med en trådlös blodsockermätare under hela studien och kommer att ladda ner mobilapplikationen Vigilant till sin mobiltelefon.

Vigilant-systemet lagrar blodsockertestresultat, mönsterhändelser och användarinställningar. Förutom att ta emot blodsockermätningar från användaren, lagra och visa dem, tillhandahåller Vigilant följande funktioner och verktyg för användaren:

Granskning och redigering av blodsockeravläsning: Användaren kommer att kunna granska dataloggar och manuellt redigera blodsockerresultat.

Mönstermeddelanden: Varnar användaren om att ett eller flera mönster hittades i de angivna resultaten, inklusive mönster som indikerar risk för allvarlig hypoglykemi under de kommande 24 timmarna.

Långtidskontrollsammanfattning: Identifierar aktuella och retrospektiva medelvärden för blodsocker och variabilitet.

Följande blodsockermönster kommer att identifieras av Vigilant-applikationen:

Vecko- och månadsgenomsnitt för glukos totalt och inom dagliga tidsperioder Dagliga perioder av sällsynta tester Dagliga perioder med högt, lågt eller variabelt blodsocker - Daily Pattern Messaging System.

Mönster av blodsocker som tyder på ökad risk för låga blodsockernivåer under de kommande 24 timmarna - Hyporiskindikator.

Vecko- och månadsvariation i blodsocker - Genomsnittligt dagligt riskintervall eller ADRR.

Vigilant har ett självstudieläge som ger detaljerad feedback om innebörden av mönsteranalyser som utförs av programvaran. Dessutom har två separata träningsvideor utvecklats för patienter och läkare för att initiera dem om användning och förståelse av enheten och dess funktioner.

Vårdgivare kommer att ha tillgång till informationen som beskrivs ovan, såväl som sammanfattningsskärmar som belyser glykemiska kontrollmått och patienter och riskmeddelanden för alla deras patienter på Vigilant, med förbehåll för patientens godkännande.

Försökspersoner kommer att rekryteras från en diabetesmottagning. Patienter med typ I-diabetes och en historia av nattlig och/eller svår hypoglykemi kommer att bedömas för att se om de är kvalificerade för studien. Alla som anses kvalificerade kommer att kontaktas för att ge sitt skriftliga, informerade samtycke innan de deltar i ett screeningbesök där inklusionskriterierna kommer att kontrolleras.

Vid screeningbesöket kommer följande procedurer att utföras och kriterier kommer att kontrolleras och dokumenteras:

Undertecknat och daterat informerat samtycke Tilldelning av ämnesnummer Inklusions- och uteslutningskriterier Demografi - födelsedatum, kön, ras och etnicitet Ämnen Diabeteshistoria Kliniker Yrkeshistoria SMBG-egenkontroll av blodsockreträning med studiemätare Användning av studien hypoglykemidagbok Slutförd studie frågeformulär

Efter samtycke kommer deltagarna att delta i den 4 veckor långa inkörningsperioden före den 12 veckor långa pilotinterventionen för att samla in baslinjedata om glykemisk kontroll och hypoglykemi och för att bedöma överensstämmelse med testkriterier. Alla deltagare kommer att uppmanas att utföra SMBG eller egenkontroll av blodsocker tre eller fler gånger om dagen och ombeds att registrera de kliniska detaljerna för eventuella hypoglykemihändelser.

I slutet av den fyra veckor långa baslinjeperioden kommer deltagarna att återvända för ett studiebesök där utredaren kommer att slutföra följande:

Ladda ner SMBG- och hypoglykemidagboken och data Skaffa A1C Bekräftelse på deltagarens åtagande att testa och registrera För att fortsätta i studien måste försökspersonerna ha uppnått minst tre blodsockervärden per dag och ha registrerat hypoglykemisymtom och episoder.

Före den 12 veckor långa interventionsperioden kommer alla studiedeltagare att fylla i validerade studiefrågeformulär - Hypoglykemi rädsla, Diabetes Empowerment Survey etc.

Vid besök 2 kommer försökspersonerna att genomgå utbildning med Vigilant-programmet. De kommer att titta på en videodemonstration på en iPhone, Android eller iPod Touch som förklarar användningen av Vigilant-enheten. Studiedeltagare kommer att få en trådlös blodsockermätare och ombeds följa sitt normala program för diabeteshantering under de följande 12 veckorna.

De kommer att bli ombedda att använda Vigilant-programmet hemma tillsammans med den medföljande trådlösa mätaren under de efterföljande 12 veckorna, enligt följande instruktioner:

Försökspersonen kommer att följa sin typiska blodsockertestregim, med undantaget att de måste utföra i genomsnitt minst 3 blodsockermätningar med fingerstick dagligen under den tiden.

Försökspersonerna kommer att bli ombedda att föra en logg över meddelanden om HRI- eller hypoglykemi-riskindikatormönster som tagits emot, med eventuellt inmatat glukosvärde om det levereras vid den tidpunkten, och vilken diabetesbehandling de valde att utföra när meddelandet tas emot.

Försökspersoner kommer att bli ombedda att logga om de förstår feedbacken som ges eller inte, och vilka åtgärder som vidtas för att ta itu med mönstret, om några.

Försökspersoner kommer inte att behöva utföra någon specifik diabeteshanteringsåtgärd för att ta itu med identifierade mönster. Arbetsblad kommer att tillhandahållas patienter för att underlätta journalföring för återkoppling av mönstermeddelanden.

Det är att föredra att försökspersonen till övervägande del använder den av studien tillhandahållna mätaren under loppet av de 12 veckorna av hemmabruk och endast två glukometrar maximalt.

Försökspersonerna kommer att instrueras att ändra datum och tid för sin mätare i händelse av ändringar för sommartid, eller resa till olika tidszoner, så att den matchar iPod touch- eller telefonklockan.

Försökspersonen kommer att instrueras om korrekt SMBG-teknik, inklusive användning av vatten och torr handduk före testning, undvikande av tester på andra ställen och användning av den andra hängande bloddroppen. Försökspersonen kommer att uppmanas att demonstrera ett SMBG-test vid besöket för att dokumentera korrekt teknik.

Deltagarna kommer att följas upp efter tre månader under den 12 veckor långa interventionsperioden. Försökspersonerna kommer också att få ett telefon- eller e-postmeddelande från studieledaren inom flera dagar efter början av hemanvändningsdelen av studien för att säkerställa att patienten förstår protokollet och matar in data enligt instruktionerna. För närvarande kommer de också att bli ombedda att skicka flera skärmdumpar av deras applikation med en logg över deras data och mönster som har identifierats, för att säkerställa att enheten fungerar enligt den avsedda användningen och att data läggs in.

Ytterligare en uppföljning kommer att ske 4 veckor in i studien där patienterna kommer att ställas samma frågor och ges samma instruktioner.

Försökspersoner som är inblandade i denna studie bör också låta sin Vigilant-användande läkare se sina Vigilant-mönster, och även planera att träffa sin Vigilant-användande läkare minst en gång för en regelbunden kontroll under deras Vigilant-användningsperiod. Detta kan göras på Visit 3, om så önskas.

En uppföljning och ett sista besök kommer att ske vid tremånadersslutet av den 12 veckor långa interventionsperioden, vilket är det typiska rutinschemat för vanlig vård. Ytterligare besök kan planeras av leverantören enligt indikation för diabeteshantering.

Följande procedurer kommer att utföras vid uppföljningsbesöket:

Blodtagning för HbA1c Ladda ner SMBG-data Granskning av patientdagböcker och data Datainsamling av hypoglykemi och andra händelser Granskning av Vigilant-mönstermeddelanden och patientlogg Fyll i studienkäter och enkäter