En pilotstudie av forebygging av nattlig hypoglykemi ved type 1-diabetes ved å bruke den årvåkne ledsageren for diabetesbehandling

Dette er en pilotstudie for å finne ut om en storstilt randomisert studie er gjennomførbar. Pilotstudien vil teste om Vigilant Diabetes Management System er effektivt hos voksne med T-I diabetes for å forebygge nattlig hypoglykemi, forbedre moderat hypoglykemi, forbedre diabetes livskvalitet og redusere frykt for hypoglykemi.

Andre mål: Helsepersonell tar i bruk teknologien - medisinering titrert eller endret, rapporterer at systemet forenklet behandlingsbeslutninger, ga meningsfull tilbakemelding og eller redusert tid.

Dette er et enkeltsenter 12-ukers pilotforsøk med en arm. Emner vil fungere som sine egne kontroller. Studien vil inkludere pasienter med vanlig behandling på MDI (flere daglige injeksjoner) eller CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusjon) med tilleggsbruk av Vigilant Diabetes Management System. Det vil være en 4-ukers baseline-periode før 12-ukers intervensjon. Emnets deltakelse for den 4-ukers grunnlinjeperioden vil vare i 2 til 4 timer i løpet av to besøk. Forsøkspersoner som deltar i intervensjonsfasen på 12 uker vil kreve ett ekstra besøk i 2 til 3 timer ved 3 måneder, noe som er rutine for denne populasjonen.

Deltakerne vil bli utstyrt med en trådløs blodsukkermåler under studiens varighet og vil laste ned mobilapplikasjonen Vigilant til mobiltelefonen.

Vigilant-systemet lagrer blodsukkertestresultater, mønsterhendelser og brukerinnstillinger. I tillegg til å motta blodsukkermålinger lagt inn fra brukeren, lagre og vise dem, tilbyr Vigilant følgende funksjoner og verktøy for brukeren:

Gjennomgang og redigering av blodsukkeravlesning: Brukeren vil kunne gjennomgå datalogger og manuelt redigere blodsukkerresultater.

Mønstermeldinger: Varsler brukeren om at ett eller flere mønstre ble funnet i resultatene som ble lagt inn, inkludert mønstre som indikerer risiko for alvorlig hypoglykemi i løpet av de neste 24 timene.

Langtidskontrollsammendrag: Identifiserer gjeldende og retrospektive blodsukkergjennomsnitt og variabilitet.

Følgende blodsukkermønstre vil bli identifisert av Vigilant-applikasjonen:

Ukentlige og månedlige glukosegjennomsnitt totalt og innenfor daglige tidsperioder Daglige perioder med sjeldne testing Daglige perioder med høyt, lavt eller variabelt blodsukker - Daglig mønstermeldingssystem.

Mønstre av blodsukker som indikerer økt risiko for lave blodsukkernivåer i løpet av de neste 24 timene - Hyporisikoindikator.

Ukentlig og månedlig variasjon i blodsukker - Gjennomsnittlig daglig risikoområde eller ADRR.

Vigilant har en opplæringsmodus som gir detaljert tilbakemelding om betydningen av mønsteranalyser utført av programvaren. I tillegg er det utviklet to separate opplæringsvideoer for pasienter og klinikere for å sette i gang med bruk og forståelse av enheten og dens funksjoner.

Omsorgspersoner vil ha tilgang til informasjonen som er skissert ovenfor, samt sammendragsskjermer som fremhever glykemisk kontrollmålinger og pasienter og risikomeldinger for alle pasientene deres på Vigilant, med forbehold om pasientens godkjenning.

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra én diabetesklinikk. Pasienter med type I diabetes og en historie med nattlig og/eller alvorlig hypoglykemi vil bli vurdert for å se om de er kvalifisert for studien. Alle de som anses kvalifisert vil bli kontaktet for å gi sitt skriftlige, informerte samtykke før de deltar på et screeningbesøk hvor inklusjonskriteriene vil bli kontrollert.

På screeningbesøket vil følgende prosedyrer bli utført og kriterier vil bli kontrollert og dokumentert:

Signert og datert informert samtykke Tildeling av emnenummer Inklusjons- og eksklusjonskriterier Demografi - fødselsdato, kjønn, rase og etnisitet Emner Diabeteshistorie Kliniker Faghistorie SMBG-egenkontroll av blodsukkertrening med studiemåler Bruk av studie hypoglykemidagbok Gjennomføring av studien spørreskjemaer

Etter samtykke vil deltakerne delta i den 4-ukers innkjøringsperioden før den 12-ukers pilotintervensjonen for å samle inn baselinedata om glykemisk kontroll og hypoglykemi og for å vurdere overholdelse av testkriterier. Alle deltakere vil bli bedt om å utføre SMBG eller egenkontroll av blodsukker tre eller flere ganger om dagen og bedt om å registrere de kliniske detaljene for eventuelle hypoglykemihendelser.

På slutten av den 4-ukers basislinjeperioden, vil deltakerne returnere for et studiebesøk hvor etterforskeren vil fullføre følgende:

Last ned SMBG- og hypoglykemidagbok og data Få A1C-bekreftelse på deltakerforpliktelse til å teste og registrere For å fortsette i studien må forsøkspersonene ha oppnådd minst tre blodsukkerverdier per dag og ha registrert hypoglykemisymptomer og episoder.

Før den 12-ukers intervensjonsperioden vil alle studiedeltakerne fylle ut validerte spørreskjemaer - Hypoglykemi-frykt, Diabetes Empowerment Survey etc.

Ved besøk 2 vil forsøkspersonene gjennomføre opplæring med Vigilant-programmet. De vil se en videodemonstrasjon på en iPhone, Android eller iPod Touch som forklarer bruken av Vigilant-enheten. Studiedeltakere vil få en trådløs blodsukkermonitor og bedt om å følge sitt vanlige diabetesbehandlingsprogram i de påfølgende 12 ukene.

De vil bli bedt om å bruke Vigilant-programmet hjemme sammen med den medfølgende trådløse måleren i de påfølgende 12 ukene, i henhold til følgende instruksjoner:

Personen vil følge sitt typiske blodsukkertestregime, med unntak av at de i gjennomsnitt må utføre minst 3 blodsukkermålinger daglig i løpet av denne tiden.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en logg over meldinger om HRI- eller hypoglykemi-risikoindikatormønster som er mottatt, med eventuelle inntastede glukoseavlesninger hvis de ble levert på det tidspunktet, og hvilke diabetesbehandlingstiltak de valgte å utføre når meldingen ble mottatt.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å logge på om de forstår tilbakemeldingene som er gitt eller ikke, og hvilke tiltak som tas for å adressere mønsteret, hvis noen.

Forsøkspersoner vil ikke være pålagt å utføre noen spesifikke diabetesbehandlingshandlinger for å adressere identifiserte mønstre. Arbeidsark vil bli gitt til pasienter for å lette journalføring for tilbakemelding på mønstermeldinger.

Det er foretrukket at forsøkspersonen hovedsakelig bruker den undersøkelsesleverte måleren i løpet av de 12 ukene med hjemmebruk og kun to glukometer maksimalt.

Deltagerne vil bli bedt om å endre dato og klokkeslett for måleren i tilfelle endringer for sommertid, eller reise til forskjellige tidssoner, slik at den samsvarer med iPod touch- eller telefonklokketiden.

Forsøkspersonen vil bli instruert om riktig SMBG-teknikk, inkludert bruk av vann og tørt håndkle før testing, unngå testing på andre steder og bruk av den andre hengende bloddråpen. Forsøkspersonen vil bli bedt om å demonstrere en SMBG-test ved besøket for å dokumentere riktig teknikk.

Deltakerne vil bli fulgt opp etter tre måneder i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden. Forsøkspersonene vil også motta en telefon- eller e-postkommunikasjon fra studielederen innen flere dager etter begynnelsen av hjemmebruksdelen av studien for å sikre at pasienten forstår protokollen og legger inn data i henhold til instruksjonene. På dette tidspunktet vil de også bli bedt om å sende flere skjermbilder av applikasjonen deres med en logg over data og mønstre som er identifisert, for å sikre at enheten fungerer i henhold til tiltenkt bruk og at data legges inn.

En annen oppfølging vil skje 4 uker inn i studien hvor pasientene vil bli stilt de samme spørsmålene og gitt de samme instruksjonene.

Forsøkspersoner som er involvert i denne studien bør også la sin Vigilant-brukende kliniker se deres Vigilant-mønstre, og planlegger også å se sin Vigilant-brukende kliniker minst én gang for en regelmessig sjekk i løpet av deres Vigilant-bruksperiode. Dette kan gjøres på Visit 3, om ønskelig.

En oppfølging og siste besøk vil finne sted ved tre måneders slutt av intervensjonsperioden på 12 uker, som er den typiske rutineplanen for vanlig omsorg. Ytterligere besøk kan planlegges av leverandøren som angitt for diabetesbehandling.

Følgende prosedyrer vil bli utført under oppfølgingsbesøket:

Blodprøver for HbA1c Last ned SMBG-data Gjennomgang av pasientdagbøker og data Datainnsamling av hypoglykemi og andre hendelser Gjennomgang av årvåkne mønstermeldinger og pasientlogg Fullføring av studiespørreskjemaer og undersøkelser