Un estudio piloto de la prevención de la hipoglucemia nocturna en la diabetes tipo 1 utilizando Vigilant Diabetes Management Companion
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para determinar si un ensayo aleatorio a gran escala es factible. El estudio piloto probará si Vigilant Diabetes Management System es efectivo en adultos con diabetes T-I para prevenir la hipoglucemia nocturna, mejorar la hipoglucemia moderada, mejorar la calidad de vida de la diabetes y reducir el miedo a la hipoglucemia.
Segundo objetivo: Adopción de la tecnología por parte de los profesionales de la salud: la medicación se tituló o cambió, informa que el sistema facilitó las decisiones de tratamiento, brindó comentarios significativos o redujo el tiempo.
Este es un ensayo piloto de 12 semanas de un solo centro con un brazo. Los sujetos servirán como sus propios controles. El estudio incluirá pacientes de atención habitual con MDI (múltiples inyecciones diarias) o CSII (infusión subcutánea continua de insulina) con el uso adicional del Vigilant Diabetes Management System. Habrá un período de referencia de 4 semanas antes de la intervención de 12 semanas. La participación del sujeto durante el período de referencia de 4 semanas tendrá una duración de 2 a 4 horas durante dos visitas. Los sujetos que participen en la fase de intervención de 12 semanas requerirán una visita adicional de 2 a 3 horas a los 3 meses, que es la rutina para esta población.
Los participantes recibirán un medidor de glucosa en sangre inalámbrico durante la duración del estudio y descargarán la aplicación móvil Vigilant en su teléfono móvil.
El sistema Vigilant almacena los resultados de las pruebas de glucosa en sangre, los eventos de patrones y la configuración del usuario. Además de recibir mediciones de glucosa en sangre ingresadas por el usuario, almacenarlas y mostrarlas, Vigilant proporciona las siguientes funciones y herramientas para el usuario:
Revisión y edición de la lectura de glucosa en sangre: el usuario podrá revisar los registros de datos y editar manualmente los resultados de glucosa en sangre.
Mensajes de patrones: Alerta al usuario que se encontraron uno o más patrones en los resultados ingresados, incluidos patrones que son indicativos de riesgo de hipoglucemia grave en las próximas 24 horas.
Resumen de control a largo plazo: identifica los promedios y la variabilidad actuales y retrospectivos de glucosa en sangre.
La aplicación Vigilant identificará los siguientes patrones de glucosa en sangre:
Promedios de glucosa semanales y mensuales en general y dentro de períodos de tiempo diarios Períodos diarios de análisis poco frecuentes Períodos diarios de glucosa en sangre alta, baja o variable - Sistema de mensajes de patrones diarios.
Patrones de glucosa en sangre indicativos de un mayor riesgo de niveles bajos de glucosa en sangre en las próximas 24 horas - Indicador de riesgo hipo.
Variabilidad de glucosa en sangre semanal y mensual - Rango de riesgo diario promedio o ADRR.
Vigilant incorpora un modo tutorial que ofrece comentarios detallados sobre el significado de los análisis de patrones realizados por el software. Además, se han desarrollado dos videos de capacitación separados para que los pacientes y los médicos los inicien en el uso y la comprensión del dispositivo y sus características.
Los cuidadores tendrán acceso a la información descrita anteriormente, así como a pantallas de resumen que destacan las métricas de control glucémico y los pacientes y las notificaciones de riesgo para todos sus pacientes en Vigilant, sujeto a la aprobación del paciente.
Los sujetos serán reclutados de una clínica de diabetes. Los pacientes con diabetes tipo I y antecedentes de hipoglucemia nocturna o severa serán evaluados para ver si son elegibles para el estudio. Se contactará a todos aquellos que se consideren elegibles para que den su consentimiento informado por escrito antes de asistir a una visita de selección donde se verificarán los criterios de inclusión.
En la visita de selección se realizarán los siguientes procedimientos y se verificarán y documentarán los criterios:
Consentimiento informado firmado y fechado Asignación de número de sujeto Criterios de inclusión y exclusión Datos demográficos: fecha de nacimiento, sexo, raza y etnia Sujetos Historial de diabetes Médico Historial profesional SMBG-autocontrol de glucosa en sangre entrenamiento con medidor de estudio Uso del diario de hipoglucemia del estudio Finalización del estudio cuestionarios
Después del consentimiento, los participantes participarán en el período de referencia inicial de 4 semanas antes de la intervención piloto de 12 semanas para recopilar datos de referencia sobre el control glucémico y la hipoglucemia y para evaluar el cumplimiento de los criterios de prueba. A todos los participantes se les pedirá que realicen SMBG o autocontrol de glucosa en sangre tres o más veces al día y que registren los detalles clínicos de cualquier evento de hipoglucemia.
Al final del período de referencia de 4 semanas, los participantes regresarán para una visita de estudio donde el investigador completará lo siguiente:
Descargar el diario y los datos de SMBG e hipoglucemia Obtener A1C Afirmación del compromiso del participante para realizar la prueba y registrar Para continuar en el estudio, los sujetos deberán haber obtenido al menos tres valores de glucosa en sangre por día y haber registrado los síntomas y episodios de hipoglucemia.
Antes del período de intervención de 12 semanas, todos los participantes del estudio completarán cuestionarios de estudio validados: miedo a la hipoglucemia, encuesta de empoderamiento de la diabetes, etc.
En la visita 2, los sujetos completarán el entrenamiento con el programa Vigilant. Verán una demostración en video en un iPhone, Android o iPod Touch que explica el uso del dispositivo Vigilant. A los participantes del estudio se les proporcionará un monitor de glucosa en sangre inalámbrico y se les pedirá que sigan su programa normal de control de la diabetes durante las siguientes 12 semanas.
Se les pedirá que utilicen el programa Vigilant en casa junto con el medidor inalámbrico proporcionado durante las siguientes 12 semanas, de acuerdo con las siguientes instrucciones:
El sujeto seguirá su régimen típico de prueba de glucosa en sangre, con la excepción de que debe realizar un promedio de al menos 3 mediciones de glucosa en sangre por punción en el dedo diariamente durante ese tiempo.
Se les pedirá a los sujetos que mantengan un registro de los mensajes de patrón de indicador de riesgo de hipoglucemia o HRI recibidos, con cualquier lectura de glucosa ingresada si se entregó en ese momento, y qué acción de control de la diabetes eligieron realizar cuando se recibió el mensaje.
Se les pedirá a los sujetos que registren si entienden o no los comentarios proporcionados y qué medidas se toman para abordar el patrón, si corresponde.
No se requerirá que los sujetos realicen ninguna acción específica de control de la diabetes para abordar los patrones identificados. Se proporcionarán hojas de trabajo a los pacientes para facilitar el mantenimiento de registros para la retroalimentación de mensajes de patrones.
Se prefiere que el sujeto use predominantemente el medidor provisto para el estudio durante el transcurso de las 12 semanas de uso en el hogar y solo dos glucómetros como máximo.
Se indicará a los sujetos que cambien la fecha y la hora de su medidor en caso de que se produzca algún cambio en el horario de verano, o que viajen a diferentes zonas horarias, para que coincida con la hora del reloj del iPod touch o del teléfono.
Se instruirá al sujeto sobre la técnica adecuada de SMBG, incluido el uso de agua y una toalla seca antes de la prueba, evitando la prueba en un sitio alternativo y usando la segunda gota de sangre colgante. Se le pedirá al sujeto que demuestre una prueba SMBG en la visita para documentar la técnica adecuada.
Los participantes serán seguidos a los tres meses durante el período de intervención de 12 semanas. Los sujetos también recibirán una comunicación telefónica o por correo electrónico del administrador del estudio dentro de varios días del comienzo de la parte del estudio de uso doméstico para asegurarse de que el paciente comprenda el protocolo y esté ingresando los datos de acuerdo con las instrucciones. En este momento, también se les pedirá que envíen varias capturas de pantalla de su aplicación con un registro de sus datos y patrones identificados, para garantizar que el dispositivo funcione de acuerdo con el uso previsto y que se ingresen los datos.
Se realizará otro seguimiento 4 semanas después del estudio, en el que se les harán las mismas preguntas a los pacientes y se les darán las mismas instrucciones.
Los sujetos involucrados en este estudio también deben permitir que su médico que usa Vigilant vea sus patrones de Vigilant, y también deben planear ver a su médico que usa Vigilant al menos una vez para un chequeo regular durante su período de uso de Vigilant. Esto se puede hacer en la Visita 3, si lo desea.
Se realizará una visita de seguimiento y final al final de los tres meses del período de intervención de 12 semanas, que es el programa de rutina típico para la atención habitual. El proveedor puede programar visitas adicionales según lo indicado para el control de la diabetes.
En la visita de seguimiento se realizarán los siguientes procedimientos:
Extracción de sangre para HbA1c Descarga de datos SMBG Revisión de datos y diarios de pacientes Recopilación de datos de hipoglucemia y otros eventos Revisión de mensajes de patrón Vigilant y registro de pacientes Completar cuestionarios y encuestas del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participantes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 y uso de múltiples inyecciones diarias o CSII durante al menos seis meses
- El paciente ha tenido hipoglucemia nocturna documentada en los últimos 2 meses con una lectura de azúcar en sangre asociada inferior a 56 mg/dl. La noche se define como el intervalo de 8 horas en el que el paciente suele dormir (es decir, 23:00 a 07:00, por ejemplo).
O
- El paciente ha tenido al menos 1 baja intensa por la noche en los últimos 6 meses (ayudado por otro). La noche se define como el intervalo de 8 horas en el que el paciente suele dormir (es decir, 23:00 a 07:00, por ejemplo).
- Dispuesto a monitorear y registrar signos y síntomas de hipoglucemia
- Dispuesto a medir los niveles de glucosa en sangre al menos tres veces al día
- Posibilidad de usar teléfono móvil Android o IOS
- Sin usuarios de CGM
Criterio de exclusión:
• El embarazo
- No se puede usar la tecnología
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, probablemente provoque que el participante no pueda comprender o dar su consentimiento informado.
- No está dispuesto a usar SMBG al menos tres veces al día
- No está dispuesto a monitorear y registrar signos y síntomas de hipoglucemia.
- Individuos que no están dispuestos a compartir los datos de su medidor de glucosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de atención habitual en MDI o CSII
Pacientes con atención habitual en MDI o CSII Los pacientes con atención habitual en múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI) o bombas de insulina (CSII) serán sus propios controles con respecto al valor inicial y utilizarán la aplicación Vigilant Diabetes Management junto con un medidor inalámbrico de glucosa en sangre durante tres meses.
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Vigilant Diabetes Management Companion de InSpark Technologies fue desarrollado para ayudar en la prevención de la hipoglucemia al proporcionar al individuo un análisis discreto de sus valores de glucosa en sangre y notificarle sobre los próximos períodos de riesgo de niveles bajos y altos de glucosa en sangre; y en particular períodos de riesgo de hipoglucemia severa.
Esto permite que el individuo tome acciones correctivas preventivas.
Los sujetos descargarán la aplicación Vigilant DiabetesManagement y la usarán junto con un medidor inalámbrico de glucosa en sangre suministrado por el estudio.
Comprobarán los valores de glucosa en sangre al menos tres veces al día y recibirán resúmenes y notificaciones de Vigilant sobre los períodos de riesgo y los patrones de glucosa en sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la tasa agregada de hipoglucemia grave bioquímica nocturna en el período Vigilante en comparación con el período de referencia medido por medidor o valores de glucosa en sangre registrados (mg/dL).
Periodo de tiempo: 3 meses
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La hipoglucemia grave bioquímica nocturna se define por 1) una lectura por debajo de 56 mg/dL por la noche O 2) un nivel bajo grave (requiere asistencia de otro) por la noche.
La noche se define como el intervalo de 8 horas en el que el paciente suele dormir (es decir,
23:00 a 07:00, por ejemplo).
El valor inicial se define como los datos glucémicos recopilados antes del inicio de Vigilant, así como el período inicial.
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3 meses
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Reducción de la tasa agregada de hipoglucemia nocturna en el período Vigilante frente al período de referencia medido por medidor o valores de glucosa en sangre registrados (mg/dL).
Periodo de tiempo: 3 meses
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La hipoglucemia nocturna se define por 1) una lectura por debajo de 70 mg/dL por la noche O 2) un nivel muy bajo (que requiere la asistencia de otro) por la noche. La noche se define como el intervalo de 8 horas en que el paciente suele dormir (es decir, 23:00 a 07:00, por ejemplo). La noche se define como el intervalo de 8 horas en el que el paciente suele dormir (es decir, 11:00 pm a 7:00 am, por ejemplo. El valor inicial se define como los datos glucémicos recopilados antes del inicio de Vigilant, así como el período inicial. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una reducción agregada (población total del estudio) en la tasa de hipoglucemia leve (bioquímica y registrada) según lo medido por los valores de glucosa en sangre en el hogar <70 mg/dL a los 3 meses, en comparación con la tasa mensual de hipoglucemia en el período de referencia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los valores registrados solo se considerarán en el cálculo si no se pueden encontrar lecturas hipoglucémicas duplicadas dentro de los 15 minutos posteriores al valor registrado en los datos de descarga del medidor del paciente.
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3 meses
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Una reducción agregada en la tasa de hipoglucemia grave bioquímica medida por los valores de glucosa en sangre en el hogar <40 mg/dL, durante los meses 1 a 3, en comparación con la tasa mensual de hipoglucemia bioquímica grave en el período de referencia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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bioquímico y registrado) Los valores registrados solo se considerarán en el cálculo si no se pueden encontrar lecturas hipoglucémicas duplicadas dentro de los 15 minutos del valor registrado en los datos de descarga del medidor del paciente.
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3 meses
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Se medirá una reducción agregada en el promedio de HbA1 al inicio utilizando DCA 2000 o un método de punto de atención certificado por NGSP equivalente o un laboratorio local a los 3 meses, en comparación con los niveles de HbA1c obtenidos al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción de HbA1c en tres meses vs período basal.
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3 meses
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Una reducción agregada en la tasa de uso autoinformada de la encuesta de; 1) Glucagón 2) Servicios médicos de emergencia por hipoglucemia, y 3) Visitas hospitalarias, de atención urgente o clínicas por hipoglucemia o visitas de atención asociadas con hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción en el uso de glucagón, uso de servicios de emergencia, hospitalizaciones y/o visitas a la sala de emergencias/atención de urgencia por eventos de hipoglucemia en comparación con el valor inicial.
En el período de intervención, en comparación con la tasa en el período de 3 meses antes del inicio del estudio.
Los datos de la población total del estudio se obtendrán sumando el número de incidentes en las encuestas autoinformadas.
En el caso de que datos adicionales sobre servicios médicos de emergencia, hospital, atención de urgencia o visitas clínicas estén disponibles a través del médico del paciente, o a través del plan o seguro de salud del paciente, y el paciente opte por brindar esta información en beneficio del estudio. , estos registros serán utilizados para verificar y/o complementar las ocurrencias.
Cualquier discrepancia en el registro se resolverá a discreción del investigador principal.
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3 meses
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Una reducción agregada en la variabilidad glucémica media, medida por el ADRR (rango de riesgo diario promedio) mensual, calculado en función de los datos de descarga del medidor descargados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción de la variabilidad glucémica utilizando la medida de ADRR frente al período de referencia a los 3 meses, en comparación con el valor medio mensual de ADRR en función de las descargas del medidor al final del período de referencia.
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3 meses
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Una reducción agregada (población total del estudio) en LBGI y HBGI, medida por el porcentaje de lecturas dentro y fuera del rango calculado en base a los datos descargados del medidor de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción de LBGI y HBGI en el período de intervención de tres meses frente al inicio.
En rango = 70-180 mg/dL, Fuera de rango es < 70 y > 180 mg/dL).
A los 3 meses, en comparación con el porcentaje medio mensual de lecturas dentro y fuera de rango según las descargas del medidor de glucosa en sangre al final del período de referencia.
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3 meses
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Reducción del miedo informado a la hipoglucemia en comparación con la Encuesta de miedo al miedo a la hipoglucemia inicial. Se utilizará la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia II (HSF II).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción en el miedo informado a la hipoglucemia y mejora en la calidad de vida en comparación con los resultados de la encuesta de referencia. Es una escala validada que consta de preguntas que miden conductas involucradas en la evitación y sobretratamiento de la hipoglucemia y una subescala de preocupación que mide la ansiedad y el miedo en torno a la hipoglucemia. El punto final de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia se cumplirá si las calificaciones promedio en todas las preguntas de la encuesta mejoran a los 3 meses, en comparación con el inicio del estudio. Los análisis exploratorios de la asociación de las respuestas de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia y la mejora clínica se realizarán a discreción del investigador principal y el patrocinador. |
3 meses
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Mejora en la productividad laboral perdida autoinformada como resultado de la hipoglucemia. Las personas completarán un cuestionario sobre los días de trabajo perdidos como resultado de la hipoglucemia al inicio y a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora en la productividad laboral perdida como resultado de la hipoglucemia en comparación con los resultados de la encuesta de referencia autoinformados.
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3 meses
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Mejora en la autoeficacia psicosocial autoinformada en comparación con la línea de base medida utilizando la forma abreviada de la escala de empoderamiento de la diabetes (DES-SF).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora en la autoeficacia psicosocial de la diabetes autoinformada.
Diabetes es una escala abreviada y validada de Diabetes Empowerment Scale (DES), que fue desarrollada y validada por el Centro de Investigación de Diabetes de Michigan para la medición de la autoeficacia psicosocial de las personas con diabetes.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones promedio de "aceptable" o mejor de los comentarios de los médicos de encuestas autoinformadas sobre la utilidad de Vigilant en el manejo de pacientes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración secundario para los médicos se cumplirá con calificaciones promedio de "aceptable" o mejor a partir de los comentarios de los médicos autoinformados en una encuesta sobre la utilidad de Vigilant en el manejo de pacientes en su práctica; apoyando la titulación de medicamentos, facilitando decisiones de tratamiento positivas, brindando comentarios significativos y reduciendo el tiempo dedicado al análisis de datos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Laurel Fuqua, RN, MSN, InSpark Technologies, Inc.
- Investigador principal: Robert Tanenberg, MD, East Carolina University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ter Braak EW, Appelman AM, van de Laak M, Stolk RP, van Haeften TW, Erkelens DW. Clinical characteristics of type 1 diabetic patients with and without severe hypoglycemia. Diabetes Care. 2000 Oct;23(10):1467-71. doi: 10.2337/diacare.23.10.1467.
- Epidemiology of severe hypoglycemia in the diabetes control and complications trial. The DCCT Research Group. Am J Med. 1991 Apr;90(4):450-9.
- Cryer PE, Gerich JE. Glucose counterregulation, hypoglycemia, and intensive insulin therapy in diabetes mellitus. N Engl J Med. 1985 Jul 25;313(4):232-41. doi: 10.1056/NEJM198507253130405.
- Ha WC, Oh SJ, Kim JH, Lee JM, Chang SA, Sohn TS, Son HS. Severe hypoglycemia is a serious complication and becoming an economic burden in diabetes. Diabetes Metab J. 2012 Aug;36(4):280-4. doi: 10.4093/dmj.2012.36.4.280. Epub 2012 Aug 20.
- Otto EA, Tannan V. Evaluation of the utility of a glycemic pattern identification system. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):830-8. doi: 10.1177/1932296814532210. Epub 2014 May 12.
- Kovatchev BP, Otto E, Cox D, Gonder-Frederick L, Clarke W. Evaluation of a new measure of blood glucose variability in diabetes. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2433-8. doi: 10.2337/dc06-1085.
- Kovatchev BP, Mendosa P, Anderson S, Hawley JS, Ritterband LM, Gonder-Frederick L. Effect of automated bio-behavioral feedback on the control of type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):302-7. doi: 10.2337/dc10-1366. Epub 2011 Jan 7.
- Edelman SV, Blose JS. The Impact of Nocturnal Hypoglycemia on Clinical and Cost-Related Issues in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2014 May;40(3):269-279. doi: 10.1177/0145721714529608. Epub 2014 Apr 2.
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