Kísérleti tanulmány az éjszakai hipoglikémia megelőzésére az 1-es típusú cukorbetegségben az éber diabéteszkezelő társ segítségével

Ez egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy megvalósítható-e egy nagyszabású randomizált vizsgálat. A kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a Vigilant Diabetes Management System hatékony-e T-I cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél az éjszakai hipoglikémia megelőzésében, a mérsékelt hipoglikémia javításában, a cukorbetegség életminőségének javításában és a hipoglikémiától való félelem csökkentésében.

2. cél: A technológia egészségügyi szakmai átvétele - gyógyszertitrált vagy módosított, arról számol be, hogy a rendszer megkönnyítette a kezelési döntéseket, érdemi visszajelzést adott és/vagy csökkentette az időt.

Ez egy egyközpontú, 12 hetes Pilot próba egy karral. Az alanyok saját vezérlőként fognak szolgálni. A vizsgálatban az MDI-t (napi többszöri injekciót) vagy CSII-t (folyamatos szubkután inzulininfúziót) kapó, a Vigilant Diabetes Management System kiegészítő használatával kezelt betegek is részt vesznek. A 12 hetes beavatkozás előtt egy 4 hetes alapidőszak lesz. Az alanyok részvétele a 4 hetes alapidőszakban 2-4 óráig tart két látogatás során. A 12 hetes beavatkozási szakaszban részt vevő alanyoknak 3 hónapos korban még egy további 2-3 órás látogatásra lesz szükségük, ami rutinszerű ennél a populációnál.

A résztvevők a vizsgálat idejére vezeték nélküli vércukormérőt kapnak, és letöltik mobiltelefonjukra a Vigilant mobilalkalmazást.

A Vigilant rendszer tárolja a vércukorszint mérési eredményeit, a mintázati eseményeket és a felhasználói beállításokat. A felhasználótól bevitt vércukorszint mérések fogadása, tárolása és megjelenítése mellett a Vigilant a következő funkciókat és eszközöket biztosítja a felhasználó számára:

Vércukorszint-olvasás áttekintése és szerkesztése: A felhasználó áttekintheti az adatnaplókat, és manuálisan szerkesztheti a vércukorszint eredményeit.

Mintaüzenetek: Figyelmezteti a felhasználót, hogy egy vagy több mintát találtak a beírt eredményekben, beleértve azokat a mintákat is, amelyek a következő 24 órában súlyos hipoglikémia kockázatára utalnak.

Hosszú távú kontroll összefoglaló: Azonosítja a jelenlegi és retrospektív vércukor átlagokat és változékonyságot.

A Vigilant alkalmazás a következő vércukorszint-mintákat azonosítja:

Heti és havi glükózátlagok általános és napi időszakokon belül Ritkán végzett vizsgálatok napi periódusai Magas, alacsony vagy változó vércukorszint napi periódusai – Daily Pattern Messaging System.

A vércukorszint mintái, amelyek az alacsony vércukorszint fokozott kockázatát jelzik a következő 24 órában – Hypo Risk Indicator.

Heti és havi vércukorszint változékonyság – átlagos napi kockázati tartomány vagy ADRR.

A Vigilant tartalmaz egy oktató módot, amely részletes visszajelzést ad a szoftver által végzett mintaelemzések jelentéséről. Ezen kívül két különálló oktatóvideót fejlesztettek ki a betegek és a klinikusok számára, hogy bemutassák őket az eszköz és funkcióinak használatához és megértéséhez.

A gondozók hozzáférhetnek a fent vázolt információkhoz, valamint az összefoglaló képernyőkhöz, amelyek kiemelik a glikémiás kontroll mérőszámait és a betegeket, valamint a kockázati értesítéseket minden betegüknél a Vigilantban, a páciens jóváhagyásával.

Az alanyokat egy cukorbeteg-klinikáról veszik fel. Az I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket, akiknek a kórtörténetében éjszakai és/vagy súlyos hipoglikémia szerepel, megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. Minden jogosultnak tekintett személyt meg kell keresni, hogy adják írásos, tájékozott hozzájárulásukat, mielőtt részt vesznek egy szűrővizsgálaton, ahol ellenőrizni fogják a felvételi kritériumokat.

A Szűrőlátogatás alkalmával a következő eljárásokat hajtják végre, és a kritériumokat ellenőrzik és dokumentálják:

Aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés Tantárgyszám hozzárendelése Bevételi és kizárási kritériumok Demográfia - születési dátum, nem, rassz és etnikai hovatartozás Alanyok Cukorbetegség előzményei Klinikus Szakmai előzmények SMBG-vércukorszint képzés önellenőrzése vizsgálati mérőműszerrel Vizsgálati hipoglikémia napló használata A vizsgálat befejezése kérdőíveket

A beleegyezés után a résztvevők részt vesznek a 12 hetes kísérleti beavatkozás előtti 4 hetes bejáratási alapidőszakban, hogy kiindulási adatokat gyűjtsenek a glikémiás kontrollról és a hipoglikémiáról, és értékeljék a vizsgálati kritériumok betartását. Minden résztvevőt felkérnek arra, hogy végezzen SMBG-t vagy önellenőrzést a vércukorszinten naponta háromszor vagy többször, és rögzítse a hipoglikémiás események klinikai részleteit.

A 4 hetes alapidőszak végén a résztvevők tanulmányi látogatásra térnek vissza, ahol a vizsgáló a következőket végzi el:

Töltse le az SMBG- és hipoglikémianaplót és -adatokat. Szerezze meg az A1C-t A résztvevők elkötelezettségének megerősítése a tesztelés és a rögzítés iránt A vizsgálat folytatásához az alanyoknak legalább napi három vércukorértéket kell elérniük, és fel kell jegyezniük a hipoglikémia tüneteit és epizódjait.

A 12 hetes beavatkozási időszak előtt a vizsgálat minden résztvevője validált vizsgálati kérdőíveket tölt ki – a hipoglikémiás félelem, a cukorbetegség felhatalmazásának felmérése stb.

A 2. látogatás alkalmával az alanyok a Vigilan programmal fejezik be a képzést. iPhone, Android vagy iPod Touch készüléken egy videó bemutatót néznek meg, amely elmagyarázza a Vigilant eszköz használatát. A vizsgálatban részt vevők vezeték nélküli vércukorszint-monitort kapnak, és felkérik őket, hogy a következő 12 hétben kövessék normál cukorbetegség-kezelési programjukat.

Arra kérik őket, hogy a következő 12 hétben otthon használják a Vigilant programot a mellékelt vezeték nélküli mérővel együtt, az alábbi utasítások szerint:

Az alany a szokásos vércukorszint-mérési rendjét követi, azzal az eltéréssel, hogy ezalatt az idő alatt naponta átlagosan legalább 3 ujjbegyű vércukorszint mérést kell végeznie.

Az alanyokat arra kérik, hogy vezessenek naplót a beérkezett HRI vagy hipoglikémia kockázati jelzőmintázat-üzeneteiről, minden bevitt glükózértékkel, ha azt akkor kézbesítik, és hogy milyen diabéteszkezelési műveletet választottak az üzenet beérkezésekor.

Az alanyokat felkérik, hogy naplózzák, hogy megértették-e a kapott visszajelzést, és milyen lépéseket tesznek a minta kezelésére, ha van ilyen.

Az alanyoknak nem kell semmilyen konkrét cukorbetegség-kezelési műveletet végrehajtaniuk az azonosított minták kezelésére. A mintaüzenet-visszajelzések nyilvántartásának megkönnyítése érdekében munkalapokat kapnak a betegek.

Előnyös, ha az alany túlnyomórészt a vizsgálathoz biztosított mérőt használja a 12 hetes otthoni használat során, és legfeljebb két glükométert.

Az alanyok utasítást kapnak arra, hogy módosítsák a mérőjük dátumát és idejét a nyári időszámítás változása esetén, vagy utazzanak különböző időzónákba, hogy az megfeleljen az iPod touch vagy a telefon órájának.

Az alany elsajátítja a megfelelő SMBG technikát, beleértve a víz és száraz törülköző használatát a vizsgálat előtt, a másodlagos helyszíni vizsgálat elkerülését és a második függő vércsepp használatát. Az alanynak a látogatás során egy SMBG-tesztet kell bemutatnia a megfelelő technika dokumentálására.

A résztvevőket a 12 hetes beavatkozási időszak alatt három hónapos nyomon követik. Az alanyok telefonos vagy e-mailes értesítést is kapnak a vizsgálatvezetőtől a vizsgálat otthoni felhasználási részének kezdetét követő néhány napon belül annak biztosítására, hogy a páciens megértse a protokollt, és az utasításoknak megfelelően adja meg az adatokat. Ekkor arra is kérik őket, hogy küldjenek több képernyőképet az alkalmazásukról, az azonosított adataik és mintáik naplójával, hogy biztosítsák az eszköz rendeltetésszerű működését és az adatok bevitelét.

A vizsgálat után 4 héttel egy másik nyomon követésre kerül sor, ahol a betegeknek ugyanazokat a kérdéseket teszik fel, és ugyanazokat az utasításokat kapják.

A vizsgálatban részt vevő alanyoknak lehetővé kell tenniük az éber használó klinikusuk számára, hogy lássák éber szokásaikat, és azt is meg kell tervezniük, hogy legalább egyszer felkeresik az éber használó klinikusukat egy rendszeres ellenőrzés céljából az éber használat ideje alatt. Ezt kívánság szerint a 3. látogatásnál megteheti.

A 12 hetes beavatkozási periódus három hónapos végén kerül sor az utóellenőrzésre és az utolsó vizitre, amely a szokásos ellátás tipikus rutinrendje. A szolgáltató további látogatásokat is ütemezhet a cukorbetegség kezeléséhez szükségesnek megfelelően.

Az utóellenőrző látogatás során a következő eljárásokat hajtják végre:

Vérvétel HbA1c-hez SMBG adatok letöltése Betegnaplók és adatok áttekintése Hipoglikémiára és egyéb eseményekre vonatkozó adatgyűjtés Vigiláns minta üzenetek és betegnapló áttekintése Vizsgálati kérdőívek és felmérések kitöltése