歯肉炎および歯周炎患者の歯のホワイトニングに対するガムヘルス製剤の有効性の評価
2016年9月15日 更新者：Glo Science, Inc.
歯肉炎および歯周炎患者の歯のホワイトニングに対する歯ぐきの健康製剤の有効性を評価するランダム化試験
この研究の目的は、歯のホワイトニングと歯周病の臨床改善に対する、口腔内装置または歯ブラシに使用した場合の新しい歯肉の健康製剤の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アメリカの人口の半数以上が何らかの歯周病に苦しんでおり、毎年何百万人ものアメリカ人が歯のホワイトニング処置を受けています。
この研究は、歯肉の炎症を考慮した歯のホワイトニングに対する新しい歯ぐきの健康製剤の有効性を評価することを目的としています。
さらに、この研究は、疾患の重症度に応じて、歯肉炎および歯周炎の治療における現在の標準治療の補助としての新しい歯肉健康製剤の有効性を評価することを目的としています。
歯科専門家コミュニティは歯肉の炎症がある環境で歯を白くすることに取り組んでおり、歯を白くし、炎症を制御する単一の製品は新しい治療アプローチであり、患者や消費者の間で非常に望まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- EEC Institute, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名する意欲と能力がある
- 病歴によって証明される一般的な健康状態が良好であること
- 18歳から65歳まで
- 歯冠と第三大臼歯を除く最低20本の歯
- ベースラインでの口全体の平均歯肉指数スコアが > 2.0
- ポケットの深さが 7mm 未満の部位
- 臨床来院前の12～18時間は、あらゆる口腔衛生処置を控える意思がある
- 訪問当日の朝は飲食を控え、水のみを飲むことを希望する
- 研究期間中はチューインガム、口腔ホワイトニング製品、うがい薬、タバコ製品を控える意思がある
- 研究プロトコルを理解し、従う能力
- 試験製品のどの成分にも関連する、乳製品またはその成分に対するアレルギーの既知の病歴はない。
除外基準:
- NSAID、抗うつ薬、抗生物質、ベータ遮断薬などの光感作薬の慢性使用
- 糖尿病の診断
- 歯科矯正器具の存在
- 大きな修復物の存在
- 上下両方の歯（小臼歯を含む）の前方のクラウンまたはベニア
- 口腔の軟組織腫瘍または硬組織腫瘍
- う蝕性病変
- 重度の内部変色（テトラサイクリン汚れ）および外部変色（フッ素症）
- 臨床口腔検査によって証明される、重度の慢性歯周炎、進行性歯周炎、急性壊死性潰瘍性歯肉炎、または2mmを超える全身性歯肉退縮の診断
- 別の臨床試験または経口製品研究に参加している
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過酸化水素や過酸化カルバミドなどの家庭用漂白剤に対するアレルギー
- 登録後3か月以内の抗生物質の使用
- 歯肉の異常増殖に関連する薬物使用歴（すなわち、ジランチン、ニフェジピンなど）
- ステロイド、抗凝固薬、免疫抑制薬などの薬物の慢性使用、または研究結果の評価を妨げたり解釈を混乱させると研究者が判断したその他の薬物や病状
- 歯科受診/処置の前に事前投薬が必要な病状
- 喫煙者
- 登録前の6か月以内に象限または維持スケーリングおよびルートプレーニングおよび/または歯周外科治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔内装置の歯ぐきの健康製剤
インターベンショナルガム健康製剤は、毎日 1 回 8 分間、口腔内装置を使用して参加者の口に塗布されます。
参加者は、朝と夜の1日2回、歯ブラシと歯磨き粉を使って歯を磨くように指示されました。
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この介入は、加速口腔内装置内で使用される歯周病ケアと歯のホワイトニングのための歯肉の健康製剤です。
他の名前：
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実験的：歯ぐきの健康成分を歯ブラシに配合
介入による歯肉の健康製剤を歯ブラシと歯磨き粉を使用して参加者の口に塗布し、さらに歯肉の健康製剤を朝と夜の 2 分間 2 分間塗布します。
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この介入は、歯周ケアと歯のホワイトニングのための歯ぐきの健康製剤で、標準的な歯磨き粉と一緒に歯ブラシに使用されます。
他の名前：
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介入なし：対照群（口裂けデザイン）
対照群には介入による歯肉の健康製剤の投与を受けませんでした。
参加者は、朝と夜の1日2回、歯ブラシと歯磨き粉を使って歯を磨くように指示されました。
さらに、参加者は毎日口の半分だけをフロスするように指示され、フロスをしていない半分は介入を受けない未治療の比較対照として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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45 日間にわたるベースライン歯の色合い値からの変化
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、45日目
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歯のシェード値は Vita Shade Guide を使用して測定され、測定値は標準化された値に変換されました。
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ベースライン、14日目、28日目、45日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、45日目
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歯周プローブを頬側および舌側の表面に沿ってスイープし、プラークを記録します。
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ベースライン、14日目、28日目、45日目
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歯肉指数
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、45日目
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歯周プローブを歯肉縁の下に置き、頬側および舌側の表面に沿ってスイープすると、出血が観察されます。
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ベースライン、14日目、28日目、45日目
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出血指数
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、45日目
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出血は検査後に評価されます。
二値スコアリング システムは、歯ごとに 6 つの部位で使用され、存在または不在をそれぞれ 1 と 0 で表します。
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ベースライン、14日目、28日目、45日目
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平均プローブ深さ
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、45日目
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ポケットの深さは、UNC-15 歯周プローブを使用して、歯あたり 6 か所で測定され、次に低い整数ミリメートルに四捨五入されます。
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ベースライン、14日目、28日目、45日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edgard El Chaar, DDS, MS、EEC Institute, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。