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Evaluación de la eficacia de una formulación para la salud de las encías en el blanqueamiento dental en pacientes con gingivitis y periodontitis

15 de septiembre de 2016 actualizado por: Glo Science, Inc.

Un ensayo aleatorizado que evalúa la eficacia de una formulación para la salud de las encías en el blanqueamiento dental en pacientes con gingivitis y periodontitis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una formulación novedosa para la salud de las encías, cuando se usa en un dispositivo intraoral o en un cepillo de dientes, para blanquear los dientes y mejorar clínicamente las enfermedades periodontales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de la mitad de la población estadounidense sufre algún tipo de enfermedad periodontal, mientras que millones de estadounidenses eligen procedimientos de blanqueamiento dental cada año. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de una nueva formulación para la salud de las encías en el blanqueamiento dental en el contexto de la inflamación gingival. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la nueva formulación para la salud de las encías como complemento del estándar actual de atención en el tratamiento de la gingivitis y la periodontitis, según la gravedad de la enfermedad. Dado que la comunidad de profesionales de la odontología blanquea los dientes en un entorno de inflamación gingival, un solo producto que blanquea los dientes y controla la inflamación es un enfoque de tratamiento novedoso y muy deseable entre pacientes y consumidores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • EEC Institute, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
  • Buena salud general como lo demuestra el historial médico.
  • Entre 18 y 65 años de edad
  • Un mínimo de 20 dientes, excluyendo coronas y dientes del tercer molar
  • Una puntuación media del índice gingival de toda la boca de >2,0 al inicio del estudio
  • Sitios con <7 mm de profundidad de bolsa
  • Dispuesto a abstenerse de todos los procedimientos de higiene bucal durante 12 a 18 horas antes de las visitas clínicas
  • Dispuesto a abstenerse de comer y beber en las mañanas de visitas, solo beber agua
  • Dispuesto a abstenerse de mascar chicles, productos de blanqueamiento bucal, enjuagues bucales y productos de tabaco durante la duración del estudio
  • Capacidad para comprender y seguir el protocolo de estudio.
  • Sin antecedentes conocidos de alergia a los productos lácteos o sus ingredientes, relevante para cualquier ingrediente en los productos de prueba

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de medicamentos fotosensibilizantes, incluidos los AINE, antidepresivos, antibióticos y betabloqueantes
  • Diagnóstico de diabetes mellitus
  • Presencia de aparatos de ortodoncia.
  • Presencia de grandes restauraciones.
  • Corona o carilla en la parte anterior de los dientes superiores e inferiores (incluidos los premolares)
  • Un tumor de tejido blando o duro de la cavidad oral
  • lesiones cariosas
  • Decoloración interna severa (manchas de tetraciclina) y externa (fluorosis)
  • Diagnóstico de periodontitis crónica grave, periodontitis agresiva, gingivitis ulcerativa necrotizante aguda o recesión gingival generalizada >2 mm según lo evidenciado por el examen clínico oral
  • Participar en otro ensayo clínico o estudio de productos orales
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Alergia a los productos blanqueadores caseros como el peróxido de hidrógeno y el peróxido de carbamida
  • Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Historial de uso de drogas asociado con el crecimiento excesivo de las encías (es decir, Dilantin, nifedipina, etc.)
  • Uso crónico de medicamentos como esteroides, medicamentos anticoagulantes, medicamentos inmunosupresores o cualquier otro medicamento o condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales
  • fumadores
  • Pacientes que han recibido raspado de cuadrante o de mantenimiento y alisado radicular y/o terapia quirúrgica periodontal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formulación para la salud de las encías en un dispositivo intraoral
La formulación intervencionista para la salud de las encías se aplica en la boca del participante por medio de un dispositivo intraoral para una sola aplicación de ocho minutos, diariamente. Los participantes recibieron instrucciones de cepillarse los dientes con un cepillo de dientes y pasta de dientes dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Otro: Formulación para la salud de las encías en un dispositivo intraoral
La intervención es una formulación para la salud de las encías para el cuidado de la enfermedad periodontal y el blanqueamiento dental que se utilizará dentro de un dispositivo intraoral acelerante.
Otros nombres:
  • Equilibrio ecológico
  • Dispositivo de aceleración intraoral GLO Science
Experimental: Formulación para la salud de las encías en el cepillo de dientes
La formulación para la salud de las encías intervencionista se aplica en la boca del participante por medio de un cepillo de dientes y pasta de dientes, más la formulación para la salud de las encías, para aplicaciones de dos minutos, dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Otro: Formulación para la salud de las encías en el cepillo de dientes
La intervención es una formulación para la salud de las encías para el cuidado periodontal y el blanqueamiento dental que se usa en un cepillo de dientes junto con la pasta de dientes estándar.
Otros nombres:
  • Equilibrio ecológico
Sin intervención: Grupo de control (diseño de boca dividida)
El grupo de control no recibió la formulación intervencionista para la salud de las encías. Los participantes recibieron instrucciones de cepillarse los dientes con un cepillo de dientes y pasta de dientes dos veces al día, por la mañana y por la noche. Además, a los participantes se les indicó que usaran hilo dental solo en la mitad de la boca diariamente, y la mitad sin hilo dental sirve como control comparativo no tratado que no recibe intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial del color del diente durante 45 días
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 45
El valor del color del diente se midió utilizando una guía de color Vita y la medición se transformó en un valor estandarizado.
Línea de base, día 14, día 28, día 45

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 45
La sonda periodontal se barre a lo largo de las superficies bucal y lingual y se observa la placa.
Línea de base, día 14, día 28, día 45
Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 45
Se colocará una sonda periodontal debajo del margen gingival y se barrerá a lo largo de las superficies bucal y lingual y se observará el sangrado.
Línea de base, día 14, día 28, día 45
Índice de sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 45
El sangrado se evaluará después del sondaje. Se utiliza un sistema de puntuación dicotómico en seis sitios por diente usando uno y cero para presencia o ausencia, respectivamente.
Línea de base, día 14, día 28, día 45
Profundidad de sondaje media
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 45
La profundidad de la bolsa se determinará con una sonda periodontal UNC-15 en seis sitios por diente redondeado al siguiente milímetro entero inferior.
Línea de base, día 14, día 28, día 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glo Science, Inc.

Colaboradores

EEC Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLO-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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