A fogíny-egészségügyi készítmény fogfehérítésre való hatásosságának értékelése ínygyulladásban és parodontózisban szenvedő betegeknél
2016. szeptember 15. frissítette: Glo Science, Inc.
Véletlenszerű vizsgálat a fogíny-egészségügyi készítmény fogfehérítésre való hatásosságának értékeléséről ínygyulladásban és parodontózisban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja egy új fogíny-egészségügyi készítmény hatékonyságának értékelése, ha intraorális eszközben vagy fogkefén használják, a fogfehérítés és a fogágybetegségek klinikai javulása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amerikai lakosság több mint fele szenved valamilyen fogágybetegségben, miközben amerikaiak milliói választanak minden évben fogfehérítési eljárást.
A tanulmány célja, hogy felmérje egy új, fogíny-egészségügyi készítmény hatékonyságát a fogfehérítésben a fogínygyulladással összefüggésben.
Ezenkívül a tanulmány célja, hogy felmérje az új fogíny-egészségügyi készítmény hatékonyságát a fogínygyulladás és a parodontitis kezelésében a jelenlegi standard ellátás kiegészítéseként, a betegség súlyosságától függően.
Mivel a fogorvosi szakmai közösség ínygyulladásos környezetben fehéríti a fogakat, egyetlen termék, amely fehéríti a fogakat és szabályozza a gyulladást, új kezelési megközelítés, és nagyon kívánatos a betegek és a fogyasztók körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- EEC Institute, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Jó általános egészségi állapot, amit az anamnézis igazol
- 18 és 65 év között
- Legalább 20 fog, a koronák és a harmadik őrlőfogak kivételével
- Az átlagos teljes száj ínyindex értéke >2,0 a kiinduláskor
- <7 mm-es zsebmélységű oldalak
- Hajlandó tartózkodni minden szájhigiénés eljárástól 12-18 órával a klinikai vizit előtt
- Hajlandó tartózkodni az evéstől és ivástól a látogatások reggelén, csak vizet inni
- hajlandó tartózkodni a rágógumiktól, szájfehérítő termékektől, szájvíztől és dohánytermékektől a vizsgálat időtartama alatt
- Képes a vizsgálati protokoll megértésére és követésére
- Nem ismert a tejtermékekre vagy összetevőikre vonatkozó allergia előzménye, ami a teszttermékek bármely összetevőjére vonatkozik
Kizárási kritériumok:
- Fényérzékenyítő gyógyszerek, köztük NSAID-ok, antidepresszánsok, antibiotikumok és béta-blokkolók krónikus használata
- A diabetes mellitus diagnózisa
- Fogszabályozó készülékek jelenléte
- Nagyméretű helyreállítások jelenléte
- Korona vagy furnér a felső és az alsó fogak elülső részén (beleértve a premoláris fogakat is)
- Lágy vagy kemény szöveti daganat a szájüregben
- Szuvas elváltozások
- Súlyos belső (tetraciklin foltok) és külső elszíneződés (fluorózis)
- Súlyos krónikus parodontitis, agresszív parodontitis, akut necrotizáló fekélyes fogínygyulladás vagy 2 mm-nél nagyobb generalizált fogínyrecesszió, klinikai szájvizsgálattal igazolva
- Másik klinikai vizsgálatban vagy orális termékvizsgálatban való részvétel
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergia az otthoni fehérítő termékekre, például a hidrogén-peroxidra és a karbamid-peroxidra
- Antibiotikumok alkalmazása a beiratkozást követő 3 hónapon belül
- Az íny túlszaporodásával kapcsolatos kábítószer-használat története (pl. Dilantin, nifedipin stb.)
- Gyógyszerek, például szteroidok, véralvadásgátlók, immunszuppresszánsok vagy bármely más olyan gyógyszer vagy egészségügyi állapot krónikus alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értékelését vagy megzavarná a értelmezését.
- Egészségi állapot, amely előgyógyszerezést igényel a fogorvosi vizitek/eljárások előtt
- Dohányosok
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül kvadráns vagy fenntartó skálázásban és gyökérgyalulásban és/vagy parodontális sebészeti kezelésben részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ínyvédő készítmény intraorális eszközben
Az intervenciós fogíny-egészségügyi készítményt egy intraorális eszköz segítségével naponta egyszeri nyolcperces alkalmazásra kell felvinni a résztvevő szájára.
A résztvevők arra utasították, hogy naponta kétszer, reggel és este mossák meg fogukat fogkefével és fogkrémmel.
|
A beavatkozás egy fogíny-egészségügyi készítmény fogágybetegségek kezelésére és fogfehérítésre, amelyet gyorsító intraorális eszközben használnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ínyegészségügyi készítmény fogkefén
Az intervenciós fogíny-egészségügyi készítményt fogkefével és fogkrémmel kell felvinni a résztvevő szájára, valamint az íny-egészségügyi készítményt kétperces alkalmazásra, naponta kétszer, reggel és este.
|
A beavatkozás egy fogíny-egészségügyi készítmény a parodontális ápoláshoz és a fogfehérítéshez, amelyet hagyományos fogkrémmel együtt fogkefére kell tenni.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (hasított szájú kialakítás)
A kontrollcsoport nem kapta meg az intervenciós fogíny-egészségügyi készítményt.
A résztvevők arra utasították, hogy naponta kétszer, reggel és este mossák meg fogukat fogkefével és fogkrémmel.
Ezenkívül a résztvevők azt utasították, hogy naponta csak a szájuk felét mossa le, a fogselyem nélküli fele pedig a kezeletlen összehasonlító kontrollként szolgál, amely nem kapott beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fogszín alapértékéhez képest 45 nap alatt
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap, 45. nap
|
A Tooth Shade Value értékét Vita Shade Guide segítségével mértük, és a mérést standardizált értékre alakítottuk át.
|
Alapállapot, 14. nap, 28. nap, 45. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap, 45. nap
|
A periodontális szondát végigsöpörjük a bukkális és a nyelvi felületeken, és a plakkot feljegyezzük.
|
Alapállapot, 14. nap, 28. nap, 45. nap
|
|
Ínyindex
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap, 45. nap
|
A periodontális szondát a fogíny széle alá helyezik, és végigsöpörik a bukkális és nyelvi felületeken, és vérzést észlelnek.
|
Alapállapot, 14. nap, 28. nap, 45. nap
|
|
Vérzési index
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap, 45. nap
|
A vérzést a szondázás után értékelik.
Fogonként hat helyen dichotóm pontozási rendszert használnak, a jelenlét, illetve a hiány jelölésére egyet, illetve nullát használunk.
|
Alapállapot, 14. nap, 28. nap, 45. nap
|
|
Átlagos szondázási mélység
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap, 45. nap
|
A zsebmélységet UNC-15 periodontális szondával határozzuk meg fogonként hat helyen, a következő alsó egész milliméterre kerekítve.
|
Alapállapot, 14. nap, 28. nap, 45. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLO-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .