- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02906982
Avaliação da eficácia de uma formulação para a saúde da gengiva no clareamento dos dentes em pacientes com gengivite e periodontite
15 de setembro de 2016 atualizado por: Glo Science, Inc.
Um estudo randomizado avaliando a eficácia de uma formulação para a saúde da gengiva no clareamento dos dentes em pacientes com gengivite e periodontite
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma nova formulação para a saúde da gengiva, quando usada em um dispositivo intra-oral ou em uma escova de dentes, para clareamento dos dentes e melhora clínica em doenças periodontais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Mais da metade da população americana sofre de alguma forma de doença periodontal, enquanto milhões de americanos estão optando por procedimentos de clareamento dental todos os anos.
O estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia de uma nova formulação para a saúde da gengiva no clareamento dos dentes no contexto da inflamação gengival.
Além disso, o estudo visa avaliar a eficácia da nova formulação para a saúde da gengiva como adjuvante do padrão atual de tratamento no tratamento de gengivite e periodontite, dependendo da gravidade da doença.
Como a comunidade profissional odontológica está clareando os dentes em um ambiente de inflamação gengival, um único produto que clareia os dentes e controla a inflamação é uma nova abordagem de tratamento e altamente desejável entre pacientes e consumidores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- EEC Institute, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado
- Boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Entre 18 e 65 anos
- Mínimo de 20 dentes, excluindo coroas e terceiros molares
- Uma pontuação média do índice gengival de boca inteira de > 2,0 na linha de base
- Sites com profundidade de bolso <7mm
- Disposto a se abster de todos os procedimentos de higiene oral por 12 a 18 horas antes das consultas clínicas
- Disposto a abster-se de comer e beber na manhã das visitas, apenas beber água
- Disposto a se abster de gomas de mascar, produtos de clareamento oral, enxaguatórios bucais e produtos de tabaco durante a duração do estudo
- Capacidade de entender e seguir o protocolo do estudo
- Sem história conhecida de alergia a produtos lácteos ou seus ingredientes, relevante para qualquer ingrediente nos produtos de teste
Critério de exclusão:
- Uso crônico de medicamentos fotossensibilizantes, incluindo AINEs, antidepressivos, antibióticos e betabloqueadores
- Diagnóstico de diabetes melito
- Presença de aparelhos ortodônticos
- Presença de grandes restaurações
- Coroa ou faceta na parte anterior dos dentes superiores e inferiores (incluindo dentes pré-molares)
- Um tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral
- Lesões cariosas
- Interna grave (manchas de tetraciclina) e descoloração externa (fluorose)
- Diagnóstico de periodontite crônica grave, periodontite agressiva, gengivite ulcerativa necrotizante aguda ou recessão gengival generalizada > 2mm, conforme evidenciado por exame clínico oral
- Participar de outro ensaio clínico ou estudo de produto oral
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia a produtos de clareamento caseiro, como peróxido de hidrogênio e peróxido de carbamida
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses após a inscrição
- Histórico de uso de drogas associado ao crescimento excessivo da gengiva (ou seja, Dilantin, nifedipina, etc.)
- Uso crônico de medicamentos como esteróides, medicamentos anticoagulantes, medicamentos imunossupressores ou quaisquer outros medicamentos ou condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos
- Fumantes
- Pacientes que receberam raspagem de quadrante ou manutenção e alisamento radicular e/ou terapia cirúrgica periodontal dentro de 6 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Formulação de saúde gengival em dispositivo intra-oral
A formulação intervencionista de saúde gengival é aplicada na boca do participante por meio de um dispositivo intra-oral para uma única aplicação de oito minutos, diariamente.
Os participantes foram instruídos a escovar os dentes com escova e creme dental duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
|
A intervenção é uma formulação de saúde da gengiva para tratamento de doenças periodontais e clareamento dos dentes a ser usada em um dispositivo intra-oral de aceleração.
Outros nomes:
|
Experimental: Formulação de saúde gengival na escova de dentes
A formulação intervencionista para a saúde da gengiva é aplicada na boca do participante por meio de escova e pasta de dente, mais a formulação para a saúde da gengiva, para aplicações de dois minutos, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
|
A intervenção é uma formulação de saúde da gengiva para cuidados periodontais e clareamento dos dentes para ser usada em uma escova de dentes juntamente com pasta de dente padrão.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de controle (design de boca dividida)
O grupo de controle não recebeu a formulação intervencionista para a saúde da gengiva.
Os participantes foram instruídos a escovar os dentes com escova e creme dental duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Além disso, os participantes foram instruídos a usar fio dental apenas metade da boca diariamente, e a metade sem fio dental serve como controle comparativo não tratado, recebendo nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do valor base da cor do dente em 45 dias
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 45
|
O Valor da Cor do Dente foi medido usando um Guia de Cor Vita e a medição foi transformada em um valor padronizado.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 45
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de placa
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 45
|
A sonda periodontal será varrida ao longo das superfícies vestibular e lingual e a placa será observada.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 45
|
Índice gengival
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 45
|
A sonda periodontal será colocada sob a margem gengival e varrida ao longo das superfícies vestibular e lingual e o sangramento será observado.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 45
|
Índice de Sangramento
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 45
|
O sangramento será avaliado após a sondagem.
Um sistema de pontuação dicotômica é usado em seis locais por dente, usando um e zero para presença ou ausência, respectivamente.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 45
|
Profundidade Média de Sondagem
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 45
|
A profundidade da bolsa será determinada com uma sonda periodontal UNC-15 em seis locais por dente arredondados para o próximo milímetro inteiro inferior.
|
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 45
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLO-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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