Оценка эффективности состава для здоровья десен при отбеливании зубов у пациентов с гингивитом и пародонтитом
15 сентября 2016 г. обновлено: Glo Science, Inc.
Рандомизированное исследование по оценке эффективности состава для здоровья десен при отбеливании зубов у пациентов с гингивитом и пародонтитом
Целью данного исследования является оценка эффективности нового состава для здоровья десен при использовании во внутриротовом устройстве или на зубной щетке для отбеливания зубов и клинического улучшения при заболеваниях пародонта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Более половины населения США страдает от той или иной формы заболеваний пародонта, а миллионы американцев выбирают процедуры отбеливания зубов каждый год.
Исследование предназначено для оценки эффективности нового состава для здоровья десен при отбеливании зубов в контексте воспаления десен.
Кроме того, исследование направлено на оценку эффективности нового состава для здоровья десен в качестве дополнения к текущему стандарту лечения гингивита и пародонтита в зависимости от тяжести заболевания.
Поскольку профессиональные стоматологи отбеливают зубы в условиях воспаления десен, единственный продукт, который отбеливает зубы и контролирует воспаление, является новым подходом к лечению и очень востребован среди пациентов и потребителей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- EEC Institute, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия
- Хорошее общее самочувствие, что подтверждается анамнезом.
- От 18 до 65 лет
- Минимум 20 зубов, исключая коронки и третьи моляры
- Средний показатель десневого индекса всего рта > 2,0 на исходном уровне.
- Участки с глубиной кармана <7 мм
- Готов воздержаться от всех процедур гигиены полости рта за 12-18 часов до визита в клинику
- Готовы воздерживаться от еды и питья в утренние часы свиданий, только пить воду
- Готовы воздержаться от жевательных резинок, продуктов для отбеливания полости рта, ополаскивателей для рта и табачных изделий на время исследования
- Способность понимать и следовать протоколу исследования
- Неизвестная история аллергии на молочные продукты или их ингредиенты, относящаяся к любому ингредиенту в тестируемых продуктах
Критерий исключения:
- Хроническое использование фотосенсибилизирующих препаратов, включая НПВП, антидепрессанты, антибиотики и бета-блокаторы.
- Диагностика сахарного диабета
- Наличие ортодонтических аппаратов
- Наличие больших реставраций
- Коронка или винир на передней поверхности верхних и нижних зубов (включая премоляры)
- Опухоль мягких или твердых тканей полости рта
- Кариозные поражения
- Сильное внутреннее (тетрациклиновые пятна) и внешнее обесцвечивание (флюороз)
- Диагностика тяжелого хронического пародонтита, агрессивного пародонтита, острого язвенно-некротического гингивита или генерализованной рецессии десны >2 мм по данным клинического осмотра полости рта
- Участие в другом клиническом исследовании или исследовании перорального продукта
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на средства для домашнего отбеливания, такие как перекись водорода и перекись карбамида.
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев после регистрации
- История употребления наркотиков, связанных с разрастанием десен (например, дилантин, нифедипин и т. д.)
- Хроническое использование лекарств, таких как стероиды, антикоагулянты, иммунодепрессанты или любые другие лекарства или медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке или исказить интерпретацию результатов исследования.
- Медицинское состояние, требующее премедикации перед посещением стоматолога/процедурами
- Курильщики
- Пациенты, которые прошли квадрантное или поддерживающее скалирование и полировку корней и/или пародонтальную хирургическую терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состав для здоровья десен во внутриротовом устройстве
Интервенционный состав для здоровья десен наносится на рот участника с помощью внутриротового устройства для однократного восьмиминутного применения ежедневно.
Участникам было предложено чистить зубы зубной щеткой и зубной пастой два раза в день, утром и вечером.
|
Вмешательство представляет собой препарат для здоровья десен для лечения заболеваний пародонта и отбеливания зубов, который будет использоваться в ускоряющем внутриротовом устройстве.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Формула здоровья десен на зубной щетке
Интервенционный состав для здоровья десен наносится на рот участника с помощью зубной щетки и зубной пасты, а также состав для здоровья десен в течение двух минут два раза в день, утром и вечером.
|
Вмешательство представляет собой состав для ухода за деснами для ухода за пародонтом и отбеливания зубов, который можно использовать на зубной щетке вместе со стандартной зубной пастой.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (дизайн с разделенным ртом)
Контрольная группа не получала интервенционный состав для здоровья десен.
Участникам было предложено чистить зубы зубной щеткой и зубной пастой два раза в день, утром и вечером.
Кроме того, участников проинструктировали ежедневно пользоваться зубной нитью только на половине рта, а половина без зубной нити служит необработанным сравнительным контролем, не подвергающимся никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным значением оттенка зуба за 45 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 45-й день
|
Значение оттенка зуба было измерено с использованием шкалы оттенков Vita, и результат измерения был преобразован в стандартизированное значение.
|
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 45-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 45-й день
|
Пародонтологическим зондом проводят вдоль щечной и язычной поверхностей и отмечают налет.
|
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 45-й день
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 45-й день
|
Пародонтальный зонд помещают под десневой край и проводят вдоль щечной и язычной поверхностей, отмечая кровотечение.
|
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 45-й день
|
|
Индекс кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 45-й день
|
Кровотечение будет оцениваться после зондирования.
Дихотомическая система оценки используется в шести местах на зуб, используя единицу и ноль для наличия или отсутствия соответственно.
|
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 45-й день
|
|
Средняя глубина зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 45-й день
|
Глубина кармана будет определяться пародонтальным зондом UNC-15 в шести точках на зуб с округлением до следующего нижнего целого миллиметра.
|
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 45-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLO-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .