Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av en tannkjøtthelseformulering på tannbleking hos pasienter med gingivitt og periodontitt

15. september 2016 oppdatert av: Glo Science, Inc.

En randomisert studie som evaluerer effekten av en tannkjøtthelseformulering på tannbleking hos pasienter med gingivitt og periodontitt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en ny tannkjøtthelseformulering, når den brukes i en intraoral enhet eller på en tannbørste, for tannbleking og kliniske forbedringer ved periodontale sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over halvparten av den amerikanske befolkningen lider av en eller annen form for periodontal sykdom, mens millioner av amerikanere velger tannbleking hvert år. Studien er designet for å vurdere effekten av en ny tannkjøtthelseformulering på tannbleking i sammenheng med gingivalbetennelse. Videre har studien som mål å vurdere effekten av den nye tannkjøtthelseformuleringen som et tillegg til dagens standard for omsorg ved behandling av gingivitt og periodontitt, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Siden tannlegemiljøet bleker tenner i et miljø med gingivalbetennelse, er et enkelt produkt som bleker tenner og kontrollerer betennelser en ny behandlingstilnærming og svært ønskelig blant pasienter og forbrukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • EEC Institute, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema
  • God generell helse som dokumentert av sykehistorien
  • Mellom 18 og 65 år
  • Minimum 20 tenner, unntatt kroner og tredje molar tenner
  • En gjennomsnittlig hel munn Gingival Index score på >2,0 ved baseline
  • Plasser med <7 mm lommedybde
  • Villig til å avstå fra alle munnhygieneprosedyrer i 12-18 timer før kliniske besøk
  • Villig til å avstå fra å spise og drikke om morgenen av besøk, bare drikke vann
  • Villig til å avstå fra tyggegummi, munnblekingsprodukter, munnvann og tobakksprodukter i løpet av studietiden
  • Evne til å forstå og følge studieprotokollen
  • Ingen kjent historie med allergi mot meieriprodukter eller deres ingredienser, relevant for noen ingrediens i testproduktene

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av fotosensibiliserende medisiner inkludert NSAIDs, antidepressiva, antibiotika og betablokkere
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater
  • Tilstedeværelse av store restaureringer
  • Krone eller finér foran på både øvre og nedre tenner (inkludert premolare tenner)
  • En svulst i mykt eller hardt vev i munnhulen
  • Kariøse lesjoner
  • Alvorlig indre (tetracyklinflekker) og ytre misfarging (fluorose)
  • Diagnose av alvorlig kronisk periodontitt, aggressiv periodontitt, akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt eller generalisert gingival resesjon > 2 mm som dokumentert ved klinisk muntlig undersøkelse
  • Deltar i en annen klinisk utprøving eller oral produktstudie
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergi mot hjemmeblekeprodukter som hydrogenperoksid og karbamidperoksid
  • Bruk av antibiotika innen 3 måneder etter påmelding
  • Historie om narkotikabruk som er assosiert med tannkjøttovervekst (dvs. Dilantin, nifedipin, etc.)
  • Kronisk bruk av medisiner som steroider, antikoagulerende medisiner, immunsuppressive medisiner eller andre medisiner eller medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen eller forvirrende tolkningen av studieresultatene
  • Medisinsk tilstand som krever forhåndsmedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer
  • Røykere
  • Pasienter som har mottatt kvadrant- eller vedlikeholdsskalering og rotplaning og/eller periodontal kirurgisk behandling innen 6 måneder før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tannkjøtthelseformulering i intraoral enhet
Den intervensjonelle tannkjøtthelseformuleringen påføres deltakerens munn ved hjelp av en intraoral enhet for en enkelt åtte minutters påføring, daglig. Deltakerne ble bedt om å pusse tennene med tannbørste og tannkrem to ganger daglig, morgen og kveld.
Annen: Tannkjøtthelseformulering i intraoral enhet
Intervensjonen er en tannkjøtthelseformulering for behandling av periodontal sykdom og tannbleking som skal brukes i en akselererende intraoral enhet.
Andre navn:
  • ØKO-balanse
  • GLO Science intraoral akselererende enhet
Eksperimentell: Tannkjøtthelseformulering på tannbørste
Den intervensjonelle tannkjøtthelseformuleringen påføres deltakerens munn ved hjelp av en tannbørste og tannkrem, pluss tannkjøtthelseformuleringen, for to minutters påføring, to ganger daglig, morgen og kveld.
Annen: Tannkjøtthelseformulering på tannbørste
Intervensjonen er en tannkjøtthelseformulering for periodontal pleie og tannbleking som skal brukes på en tannbørste sammen med standard tannkrem.
Andre navn:
  • ØKO-balanse
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (utforming med delt munn)
Kontrollgruppen mottok ikke den intervensjonelle tannkjøtthelseformuleringen. Deltakerne ble bedt om å pusse tennene med tannbørste og tannkrem to ganger daglig, morgen og kveld. I tillegg instruerte deltakerne om å bruke tanntråd bare halvparten av munnen daglig, og den halvparten med tanntråd fungerer som den ubehandlede komparative kontrollen som ikke mottar noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline tannfargeverdi over 45 dager
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 45
Tannskyggeverdi ble målt ved hjelp av en Vita Shade Guide og målingen ble transformert til en standardisert verdi.
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettindeks
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 45
Periodontal sonde vil bli feid langs de bukkale og linguale overflatene og plakk er notert.
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 45
Gingivalindeks
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 45
Periodontal sonde vil bli plassert under tannkjøttkanten og feid langs bukkal- og lingualoverflatene, og blødning observeres.
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 45
Blødningsindeks
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 45
Blødning vil bli vurdert etter sondering. Et dikotom skåringssystem brukes på seks steder per tann med henholdsvis én og null for tilstedeværelse eller fravær.
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 45
Gjennomsnittlig sonderingsdybde
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 45
Lommedybden vil bli bestemt med en UNC-15 periodontal probe på seks steder per tann avrundet til neste nedre hele millimeter.
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glo Science, Inc.

Samarbeidspartnere

EEC Institute, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLO-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere