Évaluation de l'efficacité d'une formulation pour la santé des gencives sur le blanchiment des dents chez les patients atteints de gingivite et de parodontite
15 septembre 2016 mis à jour par: Glo Science, Inc.
Un essai randomisé évaluant l'efficacité d'une formulation de santé des gencives sur le blanchiment des dents chez les patients atteints de gingivite et de parodontite
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle formulation pour la santé des gencives, lorsqu'elle est utilisée dans un dispositif intra-oral ou sur une brosse à dents, pour le blanchiment des dents et les améliorations cliniques des maladies parodontales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Plus de la moitié de la population américaine souffre d'une forme de maladie parodontale, tandis que des millions d'Américains choisissent chaque année des procédures de blanchiment des dents.
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité d'une nouvelle formulation pour la santé des gencives sur le blanchiment des dents dans le contexte de l'inflammation gingivale.
En outre, l'étude vise à évaluer l'efficacité de la nouvelle formulation pour la santé des gencives en complément de la norme de soins actuelle dans le traitement de la gingivite et de la parodontite, en fonction de la gravité de la maladie.
Alors que la communauté des professionnels dentaires blanchit les dents dans un environnement d'inflammation gingivale, un seul produit qui blanchit les dents et contrôle l'inflammation est une nouvelle approche de traitement et hautement souhaitable parmi les patients et les consommateurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- EEC Institute, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé
- Bon état de santé général attesté par les antécédents médicaux
- Entre 18 et 65 ans
- Un minimum de 20 dents, à l'exclusion des couronnes et des troisièmes molaires
- Un score moyen d'indice gingival de la bouche entière > 2,0 au départ
- Sites avec profondeur de poche <7 mm
- Disposé à s'abstenir de toutes les procédures d'hygiène buccale pendant 12 à 18 heures avant les visites cliniques
- Disposé à s'abstenir de manger et de boire le matin des visites, ne buvant que de l'eau
- Disposé à s'abstenir de chewing-gums, de produits de blanchiment oraux, de bains de bouche et de produits du tabac pendant la durée de l'étude
- Capacité à comprendre et à suivre le protocole d'étude
- Aucun antécédent connu d'allergie aux produits laitiers ou à leurs ingrédients, pertinent pour tout ingrédient des produits testés
Critère d'exclusion:
- Utilisation chronique de médicaments photosensibilisants, y compris les AINS, les antidépresseurs, les antibiotiques et les bêta-bloquants
- Diagnostic du diabète sucré
- Présence d'appareils orthodontiques
- Présence de grosses restaurations
- Couronne ou facette à l'avant des dents supérieures et inférieures (y compris les prémolaires)
- Une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale
- Lésions carieuses
- Décoloration interne (taches de tétracycline) et externe (fluorose) sévère
- Diagnostic de parodontite chronique sévère, de parodontite agressive, de gingivite ulcérative nécrosante aiguë ou de récession gingivale généralisée > 2 mm, comme en témoigne l'examen oral clinique
- Participer à un autre essai clinique ou étude de produit oral
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie aux produits de blanchiment à domicile tels que le peroxyde d'hydrogène et le peroxyde de carbamide
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois suivant l'inscription
- Antécédents de consommation de drogue associée à une croissance excessive des gencives (c.-à-d. Dilantin, nifédipine, etc.)
- Utilisation chronique de médicaments tels que des stéroïdes, des médicaments anticoagulants, des médicaments immunosuppresseurs ou tout autre médicament ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude
- Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les visites/procédures dentaires
- Les fumeurs
- Patients ayant reçu un détartrage de quadrant ou d'entretien et un surfaçage radiculaire et/ou un traitement chirurgical parodontal dans les 6 mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation pour la santé des gencives dans un dispositif intra-oral
La formulation interventionnelle pour la santé des gencives est appliquée dans la bouche du participant au moyen d'un dispositif intra-oral pour une seule application de huit minutes, quotidiennement.
Les participants devaient se brosser les dents avec une brosse à dents et du dentifrice deux fois par jour, matin et soir.
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L'intervention est une formulation de santé des gencives pour le soin des maladies parodontales et le blanchiment des dents à utiliser dans un dispositif intra-oral d'accélération.
Autres noms:
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Expérimental: Formulation de la santé des gencives sur la brosse à dents
La formulation interventionnelle pour la santé des gencives est appliquée sur la bouche du participant au moyen d'une brosse à dents et d'un dentifrice, ainsi que la formulation pour la santé des gencives, pour des applications de deux minutes, deux fois par jour, matin et soir.
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L'intervention est une formulation de santé des gencives pour les soins parodontaux et le blanchiment des dents à utiliser sur une brosse à dents aux côtés d'un dentifrice standard.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (conception à bouche fendue)
Le groupe témoin n'a pas reçu la formulation interventionnelle pour la santé des gencives.
Les participants devaient se brosser les dents avec une brosse à dents et du dentifrice deux fois par jour, matin et soir.
De plus, les participants ont reçu pour instruction de n'utiliser la soie dentaire que sur la moitié de leur bouche quotidiennement, et la moitié sans soie dentaire sert de témoin comparatif non traité ne recevant aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base de la teinte des dents sur 45 jours
Délai: Baseline, Jour 14, Jour 28, Jour 45
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La valeur de teinte des dents a été mesurée à l'aide d'un guide de teintes Vita et la mesure a été transformée en une valeur standardisée.
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Baseline, Jour 14, Jour 28, Jour 45
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index des plaques
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28, Jour 45
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La sonde parodontale sera balayée le long des surfaces buccale et linguale et la plaque est notée.
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28, Jour 45
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Index gingival
Délai: Baseline, Jour 14, Jour 28, Jour 45
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Une sonde parodontale sera placée sous la marge gingivale et balayée le long des surfaces buccale et linguale et un saignement est noté.
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Baseline, Jour 14, Jour 28, Jour 45
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Indice de saignement
Délai: Baseline, Jour 14, Jour 28, Jour 45
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Le saignement sera évalué après sondage.
Un système de notation dichotomique est utilisé sur six sites par dent en utilisant respectivement un et zéro pour la présence ou l'absence.
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Baseline, Jour 14, Jour 28, Jour 45
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Profondeur moyenne de sondage
Délai: Baseline, Jour 14, Jour 28, Jour 45
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La profondeur de la poche sera déterminée avec une sonde parodontale UNC-15 à six sites par dent arrondis au millimètre entier inférieur suivant.
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Baseline, Jour 14, Jour 28, Jour 45
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Première publication (Estimation)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLO-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .