Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en tandkødssundhedsformulering til tandblegning hos patienter med tandkødsbetændelse og paradentose

15. september 2016 opdateret af: Glo Science, Inc.

Et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en tandkødssundhedsformulering til tandblegning hos patienter med tandkødsbetændelse og paradentose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny tandkødssundhedsformulering, når den anvendes i en intraoral enhed eller på en tandbørste, til tandblegning og kliniske forbedringer i periodontale sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over halvdelen af ​​den amerikanske befolkning lider af en eller anden form for paradentose, mens millioner af amerikanere vælger tandblegningsprocedurer hvert år. Undersøgelsen er designet til at vurdere effektiviteten af ​​en ny tandkødssundhedsformulering på tandblegning i forbindelse med tandkødsbetændelse. Yderligere sigter undersøgelsen på at vurdere effektiviteten af ​​den nye tandkødssundhedsformulering som et supplement til den nuværende standard for pleje i behandlingen af ​​tandkødsbetændelse og paradentose, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad. Da det professionelle tandlægesamfund bleger tænder i et miljø med tandkødsbetændelse, er et enkelt produkt, der bleger tænder og kontrollerer inflammation, en ny behandlingstilgang og yderst ønskværdig blandt patienter og forbrugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • EEC Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeformular
  • Godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien
  • Mellem 18 og 65 år
  • Minimum 20 tænder, eksklusive kroner og tredje kindtænder
  • En gennemsnitlig hel mund Gingival Index score på >2,0 ved baseline
  • Pladser med <7 mm lommedybde
  • Villig til at afholde sig fra alle mundhygiejneprocedurer i 12-18 timer før kliniske besøg
  • Villig til at afholde sig fra at spise og drikke om morgenen af ​​besøg, kun drikkevand
  • Villig til at afholde sig fra tyggegummi, mundblegningsprodukter, mundskyllevand og tobaksprodukter i hele undersøgelsens varighed
  • Evne til at forstå og følge studieprotokollen
  • Ingen kendt historie med allergi over for mejeriprodukter eller deres ingredienser, relevant for nogen ingrediens i testprodukterne

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af fotosensibiliserende medicin, herunder NSAID'er, antidepressiva, antibiotika og betablokkere
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af ortodontiske apparater
  • Tilstedeværelse af store restaureringer
  • Krone eller finer på forsiden af ​​både øvre og nedre tænder (inklusive præmolar tænder)
  • En blødt eller hårdt væv tumor i mundhulen
  • Carious læsioner
  • Alvorlig indre (tetracyklinpletter) og ydre misfarvning (fluorose)
  • Diagnose af svær kronisk parodontitis, aggressiv parodontitis, akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis eller generaliseret gingival recession >2 mm som påvist ved klinisk mundtlig undersøgelse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller oralt produktstudie
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi over for blegeprodukter til hjemmet som brintoverilte og carbamidperoxid
  • Brug af antibiotika inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Historie om stofbrug, der er forbundet med tandkødsovervækst (dvs. Dilantin, nifedipin osv.)
  • Kronisk brug af medicin såsom steroider, antikoagulerende medicin, immunsuppressiv medicin eller enhver anden medicin eller medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen eller forvirrende fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Medicinsk tilstand, der kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer
  • Rygere
  • Patienter, der har modtaget kvadrant- eller vedligeholdelsesskalning og rodplaning og/eller parodontal kirurgisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gummisundhedsformulering i intraoral enhed
Den interventionelle tyggegummisundhedsformulering påføres deltagerens mund ved hjælp af en intraoral anordning til en enkelt påføring på otte minutter dagligt. Deltagerne blev instrueret i at børste deres tænder med en tandbørste og tandpasta to gange dagligt, morgen og aften.
Andet: Gummisundhedsformulering i intraoral enhed
Interventionen er en tandkødssundhedsformulering til pleje af paradentosesygdomme og tandblegning, der skal bruges i en accelererende intraoral enhed.
Andre navne:
  • ØKO Balance
  • GLO Science intra-oral accelerationsenhed
Eksperimentel: Gummisundhedsformulering på tandbørste
Den interventionelle tyggegummisundhedsformulering påføres deltagerens mund ved hjælp af en tandbørste og tandpasta, plus tyggegummisundhedsformuleringen, til applikationer på to minutter, to gange dagligt, morgen og aften.
Andet: Gummisundhedsformulering på tandbørste
Interventionen er en tandkødssundhedsformulering til paradentose og tandblegning, der skal bruges på en tandbørste sammen med standardtandpasta.
Andre navne:
  • ØKO Balance
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (design med spaltet mund)
Kontrolgruppen modtog ikke den interventionelle tandkødssundhedsformulering. Deltagerne blev instrueret i at børste deres tænder med en tandbørste og tandpasta to gange dagligt, morgen og aften. Derudover instruerede deltagerne kun at bruge tandtråd til halvdelen af ​​deres mund dagligt, og den ikke-flossede halvdel fungerer som den ubehandlede komparative kontrol, der ikke modtager nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline tandskyggeværdi over 45 dage
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Tandskyggeværdien blev målt ved hjælp af en Vita Shade Guide, og målingen blev transformeret til en standardiseret værdi.
Baseline, dag 14, dag 28, dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Parodontale sonde vil blive fejet langs de bukkale og linguale overflader, og plak er noteret.
Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Parodontalsonde vil blive placeret under tandkødsranden og fejet langs de bukkale og linguale overflader, og blødning noteres.
Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Blødningsindeks
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Blødning vil blive vurderet efter sondering. Et dikotomisk scoringssystem bruges på seks steder pr. tand, hvor der anvendes henholdsvis én og nul for tilstedeværelse eller fravær.
Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Gennemsnitlig sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Lommedybden vil blive bestemt med en UNC-15 parodontalsonde på seks steder pr. tand afrundet til den næste nederste hele millimeter.
Baseline, dag 14, dag 28, dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glo Science, Inc.

Samarbejdspartnere

EEC Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLO-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner