Hodnocení účinnosti přípravku pro zdraví dásní na bělení zubů u pacientů s gingivitidou a parodontitidou
15. září 2016 aktualizováno: Glo Science, Inc.
Randomizovaná studie hodnotící účinnost přípravku pro zdraví dásní na bělení zubů u pacientů s gingivitidou a parodontitidou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost nové formulace pro zdraví dásní, při použití v intraorálním zařízení nebo na zubním kartáčku, pro bělení zubů a klinická zlepšení u periodontálních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Více než polovina americké populace trpí nějakou formou periodontálního onemocnění, zatímco miliony Američanů se každý rok rozhodují pro procedury bělení zubů.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nového přípravku pro zdraví dásní na bělení zubů v kontextu zánětu dásní.
Dále si studie klade za cíl posoudit účinnost nové formulace pro zdraví dásní jako doplňku k současnému standardu péče při léčbě zánětu dásní a parodontitidy v závislosti na závažnosti onemocnění.
Vzhledem k tomu, že odborná stomatologická komunita bělí zuby v prostředí zánětu dásní, jediný produkt, který bělí zuby a kontroluje zánět, je novým léčebným přístupem a je mezi pacienty a spotřebiteli velmi žádoucí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- EEC Institute, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza
- Mezi 18 a 65 lety
- Minimálně 20 zubů, kromě korunek a třetího moláru
- Průměrné skóre celoústního gingiválního indexu > 2,0 na začátku
- Místa s hloubkou kapsy <7 mm
- Ochota zdržet se všech postupů ústní hygieny po dobu 12-18 hodin před klinickými návštěvami
- Ochotný zdržet se jídla a pití v ranních hodinách návštěv, pouze pít vodu
- Ochota zdržet se žvýkaček, ústních bělicích přípravků, ústních vod a tabákových výrobků po dobu trvání studie
- Schopnost porozumět protokolu studie a dodržovat jej
- Žádná známá historie alergie na mléčné výrobky nebo jejich složky, relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání fotosenzibilizujících léků včetně NSAID, antidepresiv, antibiotik a betablokátorů
- Diagnóza diabetes mellitus
- Přítomnost ortodontických aparátů
- Přítomnost velkých výplní
- Korunka nebo fazeta na přední části horních i dolních zubů (včetně premolárů)
- Nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní
- Kariózní léze
- Závažné vnitřní (tetracyklinové skvrny) a vnější zabarvení (fluoróza)
- Diagnóza těžké chronické parodontitidy, agresivní parodontitidy, akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy nebo generalizované gingivální recese >2 mm, jak bylo prokázáno klinickým ústním vyšetřením
- Účast v jiné klinické studii nebo studii perorálního produktu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie na produkty domácího bělení, jako je peroxid vodíku a peroxid karbamidu
- Užívání antibiotik do 3 měsíců od zařazení
- Historie užívání drog, které je spojeno s přerůstáním dásní (tj. Dilantin, nifedipin atd.)
- Chronické užívání léků, jako jsou steroidy, antikoagulační léky, imunosupresivní léky nebo jakékoli jiné léky nebo zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení nebo zkreslovaly interpretaci výsledků studie
- Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
- Kuřáci
- Pacienti, kteří podstoupili kvadrantové nebo udržovací škálování a hoblování kořenů a/nebo periodontální chirurgickou terapii během 6 měsíců před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formulace pro zdraví dásní v intraorálním zařízení
Intervenční přípravek pro zdraví dásní se aplikuje do úst účastníka pomocí intraorálního zařízení pro jednu osmiminutovou aplikaci denně.
Účastníci instruovali, aby si čistili zuby zubním kartáčkem a zubní pastou dvakrát denně, ráno a večer.
|
Intervence je přípravek pro zdraví dásní pro péči o periodontální onemocnění a bělení zubů, který se používá v urychlujícím intraorálním zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Formulace pro zdraví dásní na zubním kartáčku
Intervenční přípravek pro zdraví dásní se aplikuje do úst účastníka pomocí zubního kartáčku a zubní pasty, plus přípravek pro zdraví dásní pro dvouminutové aplikace, dvakrát denně, ráno a večer.
|
Intervence je přípravek pro zdraví dásní pro parodontální péči a bělení zubů, který se používá na zubní kartáček spolu se standardní zubní pastou.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (design s rozdělenými ústy)
Kontrolní skupina nedostala intervenční přípravek pro zdraví dásní.
Účastníci instruovali, aby si čistili zuby zubním kartáčkem a zubní pastou dvakrát denně, ráno a večer.
Kromě toho byli účastníci instruováni, aby si denně čistili pouze polovinu úst, a polovina bez nitě slouží jako neošetřená srovnávací kontrola bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty odstínu zubů za 45 dní
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
|
Hodnota odstínu zubů byla měřena pomocí Vita Shade Guide a měření bylo převedeno na standardizovanou hodnotu.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
|
Periodontální sonda bude vedena podél bukálního a lingválního povrchu a zaznamená se plak.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
|
|
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
|
Parodontální sonda bude umístěna pod gingivální okraj a vedena podél bukálního a lingválního povrchu a je zaznamenáno krvácení.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
|
|
Index krvácení
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
|
Krvácení bude hodnoceno po sondáži.
Dichotomický skórovací systém se používá na šesti místech na zub s použitím jedničky a nuly pro přítomnost nebo nepřítomnost.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
|
|
Střední hloubka sondování
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
|
Hloubka kapsy bude určena parodontální sondou UNC-15 na šesti místech na zub zaokrouhlená na nejbližší nižší celý milimetr.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLO-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .