Ienterveysvalmisteen tehokkuuden arviointi hampaiden valkaisuun potilailla, joilla on ientulehdus ja parodontiitti
torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Glo Science, Inc.
Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan ikenien terveyttä edistävän formulaation tehoa hampaiden valkaisuun potilailla, joilla on ientulehdus ja parodontiitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden ikenien terveydelle tarkoitetun formulaation tehokkuutta, kun sitä käytetään intraoraalisessa laitteessa tai hammasharjalla, hampaiden valkaisuun ja parodontaalisairauksien kliiniseen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolet amerikkalaisista kärsii jostakin parodontaalisairaudesta, ja miljoonat amerikkalaiset valitsevat hampaiden valkaisutoimenpiteet joka vuosi.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden ikenien terveyttä edistävän formulaation tehokkuutta hampaiden valkaisuun ientulehduksen yhteydessä.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden ikenien terveydelle tarkoitetun formulaation tehokkuutta nykyisen hoitostandardin lisäksi ientulehduksen ja parodontiitin hoidossa sairauden vakavuudesta riippuen.
Koska hammaslääketieteen ammattilaiset valkaisevat hampaita ientulehduksen ympäristössä, yksittäinen hampaita valkaiseva ja tulehdusta hallitseva tuote on uusi hoitotapa ja erittäin toivottava potilaiden ja kuluttajien keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- EEC Institute, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluat ja pystyt lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian osoittamana
- 18-65 vuoden iässä
- Vähintään 20 hammasta, ei kruunuja ja kolmatta poskihammasta
- Koko suun ienindeksin keskiarvo >2,0 lähtötilanteessa
- Sivustot, joiden taskun syvyys on <7 mm
- Halukas pidättäytymään kaikista suuhygieniatoimenpiteistä 12-18 tuntia ennen kliinisiä käyntiä
- Halukas pidättäytymään syömästä ja juomasta vierailujen aamuna, juomaan vain vettä
- Valmis pidättäytymään purukumeista, suun valkaisutuotteista, suuvedistä ja tupakkatuotteista tutkimuksen ajan
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Ei tunnettua allergiahistoriaa maitotuotteille tai niiden ainesosille, mikä on olennaista millekään testituotteiden ainesosalle
Poissulkemiskriteerit:
- valolle herkistäviä lääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, masennuslääkkeet, antibiootit ja beetasalpaajat, jatkuva käyttö
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Oikomishoitolaitteiden läsnäolo
- Suurten restaurointien läsnäolo
- Kruunu tai viilu sekä ylä- että alahampaiden etuosassa (mukaan lukien esihampaat)
- Pehmeän tai kovan kudoksen kasvain suuontelossa
- Karious leesiot
- Vakava sisäinen (tetrasykliinitahrat) ja ulkoinen värinmuutos (fluoroosi)
- Vaikean kroonisen parodontiitin, aggressiivisen parodontiitin, akuutin nekrotisoivan haavaisen ientulehduksen tai yli 2 mm:n yleistyneen ienvaurion diagnosointi kliinisen suututkimuksen perusteella
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suun kautta otettavaan tuotetutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Allergia kotivalkaisutuotteille, kuten vetyperoksidille ja karbamidiperoksidille
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Ienien liikakasvuun liittyvä huumeiden käyttö (eli Dilantin, nifedipiini jne.)
- Lääkkeiden, kuten steroidien, antikoagulanttilääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden tai lääketieteellisten tilojen krooninen käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustulosten arviointia tai tulkintaa
- Terveystila, joka vaatii esilääkitystä ennen hammaslääkärikäyntejä/toimenpiteitä
- Tupakoitsijat
- Potilaat, jotka ovat saaneet kvadrantti- tai ylläpitoskaalaushoitoa ja juurien höyläystä ja/tai parodontaalikirurgista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ienien terveydelle tarkoitettu formulaatio intraoraalisessa laitteessa
Interventionaalinen ikenien terveysformulaatio levitetään osallistujan suuhun suunsisäisen laitteen avulla yhden kahdeksan minuutin annostelun ajan, päivittäin.
Osallistujat neuvoivat harjaamaan hampaansa hammasharjalla ja hammastahnalla kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
|
Interventio on ikenien terveydelle tarkoitettu formulaatio parodontaalisairauksien hoitoon ja hampaiden valkaisuun käytettäväksi kiihtyvässä intraoraalisessa laitteessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ienien terveyttä edistävä koostumus hammasharjalla
Interventionaalinen ienterveysvalmiste levitetään osallistujan suuhun hammasharjan ja hammastahnan avulla sekä ikenien terveysvalmistetta kahden minuutin ajan, kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
|
Intervention on ikenien terveydelle tarkoitettu formulaatio periodontaaliseen hoitoon ja hampaiden valkaisuun käytettäväksi hammasharjalla tavallisen hammastahnan rinnalla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (suu jaettu malli)
Kontrolliryhmä ei saanut interventioon tarkoitettua ikenien terveysformulaatiota.
Osallistujat neuvoivat harjaamaan hampaansa hammasharjalla ja hammastahnalla kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Lisäksi osallistujat kehottivat käyttämään hammaslankaa vain puolet suustaan päivittäin, ja hammaslankaton puolikas toimii käsittelemättömänä vertailukontrollina, johon ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hampaiden sävyn perusarvosta 45 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 45
|
Tooth Shade -arvo mitattiin käyttämällä Vita Shade Guide -laitetta ja mittaus muutettiin standardoiduksi arvoksi.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 45
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 45
|
Parodontaalianturi pyyhkäistään poski- ja linguaalipintoja pitkin ja plakki havaitaan.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 45
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 45
|
Parodontaalianturi asetetaan ienreunan alle ja pyyhkäistään poski- ja linguaalipintoja pitkin ja verenvuotoa havaitaan.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 45
|
|
Verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 45
|
Verenvuoto arvioidaan mittauksen jälkeen.
Dikotomista pisteytysjärjestelmää käytetään kuudessa kohdassa hammasta kohden käyttäen yhden ja nollan läsnäoloa tai poissaoloa, vastaavasti.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 45
|
|
Keskimääräinen koetussyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 45
|
Taskun syvyys määritetään UNC-15 periodontaalisella anturilla kuudesta kohdasta hammasta kohti pyöristettynä seuraavaan alempaan kokonaiseen millimetriin.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLO-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS