Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van een tandvleesgezondheidsformulering bij het bleken van tanden bij patiënten met tandvleesontsteking en parodontitis

15 september 2016 bijgewerkt door: Glo Science, Inc.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van een tandvleesgezondheidsformulering bij het bleken van tanden bij patiënten met tandvleesontsteking en parodontitis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een nieuwe formulering voor de gezondheid van het tandvlees, bij gebruik in een intra-oraal apparaat of op een tandenborstel, voor het bleken van tanden en klinische verbeteringen bij parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan de helft van de Amerikaanse bevolking lijdt aan een of andere vorm van parodontitis, terwijl miljoenen Amerikanen elk jaar kiezen voor procedures voor het bleken van tanden. De studie is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe formulering voor de gezondheid van het tandvlees op het bleken van tanden in de context van tandvleesontsteking. Verder heeft de studie tot doel de werkzaamheid van de nieuwe tandvleesgezondheidsformulering te beoordelen als aanvulling op de huidige zorgstandaard bij de behandeling van gingivitis en parodontitis, afhankelijk van de ernst van de ziekte. Aangezien de tandheelkundige beroepsgemeenschap tanden witter maakt in een omgeving met tandvleesontsteking, is één enkel product dat tanden witter maakt en ontstekingen onder controle houdt een nieuwe behandelingsbenadering en zeer wenselijk bij patiënten en consumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • EEC Institute, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om een ​​Informed Consent-formulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Goede algemene gezondheid zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  • Tussen 18 en 65 jaar
  • Minimaal 20 tanden, exclusief kronen en derde molaren
  • Een gemiddelde Gingival Index-score voor de gehele mond van >2,0 bij baseline
  • Sites met <7 mm zakdiepte
  • Bereid om zich gedurende 12-18 uur voorafgaand aan klinische bezoeken te onthouden van alle mondhygiëneprocedures
  • Bereid om zich te onthouden van eten en drinken in de ochtend van bezoeken, alleen drinkwater
  • Bereid om zich te onthouden van kauwgom, orale bleekproducten, mondspoelingen en tabaksproducten voor de duur van de studie
  • Mogelijkheid om het studieprotocol te begrijpen en te volgen
  • Geen bekende geschiedenis van allergie voor zuivelproducten of hun ingrediënten, relevant voor enig ingrediënt in de testproducten

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van fotosensibiliserende medicijnen, waaronder NSAID's, antidepressiva, antibiotica en bètablokkers
  • Diagnose van diabetes mellitus
  • Aanwezigheid van orthodontische apparatuur
  • Aanwezigheid van grote restauraties
  • Kroon of fineer aan de voorkant van zowel de boven- als de ondertanden (inclusief premolaren)
  • Een tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte
  • Carieuze laesies
  • Ernstige interne (tetracyclinevlekken) en externe verkleuring (fluorose)
  • Diagnose van ernstige chronische parodontitis, agressieve parodontitis, acute necrotiserende ulceratieve gingivitis of gegeneraliseerde tandvleesrecessie >2 mm, zoals blijkt uit klinisch mondeling onderzoek
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek naar orale producten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergie voor bleekproducten voor thuis, zoals waterstofperoxide en carbamideperoxide
  • Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden na inschrijving
  • Geschiedenis van drugsgebruik dat gepaard gaat met overgroei van tandvlees (d.w.z. Dilantin, nifedipine, enz.)
  • Chronisch gebruik van medicatie zoals steroïden, anticoagulantia, immunosuppressieve medicatie of andere medicatie of medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie of verwarrende interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden verstoren
  • Medische aandoening die premedicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken/procedures
  • Rokers
  • Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving kwadrant- of onderhoudsschaling en wortelplanering en/of parodontale chirurgische therapie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandvleesgezondheidsformulering in intra-oraal apparaat
De interventionele tandvleesgezondheidsformulering wordt aangebracht op de mond van de deelnemer door middel van een intra-oraal apparaat voor een enkele toepassing van acht minuten, dagelijks. Deelnemers kregen de instructie om hun tanden twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds, te poetsen met een tandenborstel en tandpasta.
Ander: Tandvleesgezondheidsformulering in intra-oraal apparaat
De interventie is een formulering voor de gezondheid van het tandvlees voor de zorg voor parodontitis en het bleken van tanden, die moet worden gebruikt in een versnellend intra-oraal apparaat.
Andere namen:
  • ECO-balans
  • GLO Science intra-oraal versnellingsapparaat
Experimenteel: Tandvleesgezondheidsformulering op tandenborstel
De interventionele tandvleesgezondheidsformulering wordt aangebracht op de mond van de deelnemer door middel van een tandenborstel en tandpasta, plus de tandvleesgezondheidsformulering, gedurende twee minuten, tweemaal daags, 's ochtends en' s avonds.
Ander: Tandvleesgezondheidsformulering op tandenborstel
De interventie is een formulering voor tandvleesgezondheid voor parodontale zorg en het bleken van tanden die naast standaard tandpasta op een tandenborstel kan worden gebruikt.
Andere namen:
  • ECO-balans
Geen tussenkomst: Controlegroep (ontwerp met gespleten mond)
De controlegroep ontving de interventionele tandvleesgezondheidsformulering niet. Deelnemers kregen de instructie om hun tanden twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds, te poetsen met een tandenborstel en tandpasta. Bovendien kregen de deelnemers de instructie om dagelijks slechts de helft van hun mond te flossen, en de niet-geflossde helft dient als de onbehandelde vergelijkende controle die geen tussenkomst krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basiswaarde van de tandkleur gedurende 45 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 45
Tooth Shade Value werd gemeten met behulp van een Vita Shade Guide en de meting werd getransformeerd naar een gestandaardiseerde waarde.
Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 45
Parodontale sonde wordt langs de buccale en linguale oppervlakken geveegd en plaque wordt genoteerd.
Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 45
Tandvleesindex
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 45
Parodontale sonde wordt onder de tandvleesrand geplaatst en langs de buccale en linguale oppervlakken geveegd en bloeding wordt opgemerkt.
Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 45
Bloedingsindex
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 45
Na sonderen wordt de bloeding beoordeeld. Er wordt een dichotoom scoresysteem gebruikt op zes locaties per tand, waarbij respectievelijk één en nul worden gebruikt voor aanwezigheid of afwezigheid.
Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 45
Gemiddelde sondeerdiepte
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 45
De diepte van de pocket wordt bepaald met een UNC-15 parodontale sonde op zes plaatsen per tand, afgerond op de volgende lagere hele millimeter.
Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glo Science, Inc.

Medewerkers

EEC Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLO-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren